Prospecto TECENTRIQ 1875 MG SOLUCION INYECTABLE

 

Prospecto: información para el paciente

 

Tecentriq 1 875 mg solución inyectable

atezolizumab

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

 

1. Qué es Tecentriq y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tecentriq
3. Cómo usar Tecentriq
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tecentriq
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

 

Qué es Tecentriq

 

Tecentriq es un medicamento antitumoral que contiene la sustancia activa ‘atezolizumab’.

• Es un tipo de proteína que pertenece al grupo de los llamados “anticuerpos monoclonales”.
• Los anticuerpos monoclonales son un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a una sustancia diana específica en el cuerpo.
• Este anticuerpo puede ayudar a su sistema inmunitario a combatir su cáncer.

 

Para qué se utiliza Tecentriq

 

Tecentriq se usa en adultos para tratar:

•             Un tipo de cáncer de vejiga, llamado carcinoma urotelial
•             Un tipo de cáncer de pulmón, llamado cáncer de pulmón no microcítico
•             Un tipo de cáncer de pulmón, llamado cáncer de pulmón microcítico
•             Un tipo de cáncer de pecho, llamado cáncer de mama triple negativo
• Un tipo de cáncer de hígado, llamado cáncer hepatocelular

 

Los pacientes pueden ser tratados con Tecentriq cuando sus cánceres han avanzado a otras partes del cuerpo o tras tratamiento previo.

 

Los pacientes pueden ser tratados con Tecentriq cuando su cáncer de pulmón no ha avanzado a otras partes del cuerpo, el tratamiento se le dará después de cirujía y quimioterapia. El tratamiento tras cirujia se llama terapia adyuvante.

 

Tecentriq puede darse en combinación con otros medicamentos anticancerosos. Es importante que también lea el prospecto de los otros medicamentos anticancerosos que pueda estar recibiendo. Si tiene alguna duda sobre estos medicamentos, consulte con su médico.

 

Cómo funciona Tecentriq

 

Tecentriq actúa uniéndose a una proteína específica que existe en su cuerpo y que se llama ligando del receptor de muerte programada 1 (PD-L1). Esta proteína neutraliza al sistema inmune (defensas) del cuerpo, protegiendo así a las células cancerosas del ataque de las células inmunes. Al unirse a esta proteína, Tecentriq ayuda a su sistema inmunológico a combatir el cáncer.

 

No use Tecentriq:

 

?              si es alérgico a atezolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de comenzar a usar Tecentriq.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Tecentriq:

?              si tiene una enfermedad autoinmune (una condición en la que el cuerpo ataca a sus propias células)

?              si le han dicho que su cáncer se ha extendido a su cerebro

?              si tiene antecedentes de inflamación de sus pulmones (llamado neumonitis)

?              si tiene o ha tenido una infección viral crónica del hígado, incluyendo hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC)

?              Si tiene una infección por el virus de la inmunosuficiencia adquirida en humanos (VIH) o si tiene el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA)

?              Si tiene trastornos cardiovasculares, sanguíneos o daño en algún organo significativos debido a presión sanguínea inadecuada

?              Si ha tenido efectos adversos graves debido a terapias de anticuerpos que se le hayan administrado para tratar su cáncer

?              si le administraron medicamentos para estimular su sistema inmune

?              si le administraron medicamentos para suprimir su sistema inmune

?              si le administraron una vacuna viva atenuada

?              si ha recibido medicamentos para tratar infecciones (antibióticos) en las dos semanas anteriores

 

Tecentriq actúa sobre su sistema inmune. Esto puede causar inflamación en distintas partes de su cuerpo. El riesgo de que esto ocurra puede ser mayor si usted ya padece una enfermedad autoinmune (una condición en la que el cuerpo ataca a sus propias células). También puede experimentar exacerbaciones frecuentes de su enfermedad autoinmune, que en la mayoría de los casos serán moderadas.

 

Si le ocurre cualquiera de los anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de usar Tecentriq.

 

Tecentriq puede causar algunos efectos adversos que debe informar a su médico de manera inmediata. Pueden ocurrir semanas o meses después de la última dosis. Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

?              inflamación del pulmón (neumonitis), los síntomas pueden incluir tos reciente o que empeora, dificultad para respirar, y dolor en el pecho

?              inflamación del hígado (hepatitis): los síntomas pueden incluir color amarillento de la piel o los ojos, náuseas, vómitos, sangrados o moratones, orina oscura, y dolor de estómago

?              inflamación del intestino (colitis), los síntomas pueden incluir diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas), sangre en las heces, y dolor de estómago

?              inflamación del tiroides y glándulas suprarrenales y de la glándula pituitaria (hipotiroidismo, hipertiroidismo o insuficiencia suprarrenal o hipofisitis), los síntomas pueden incluir cansancio, pérdida de peso, aumento de peso, cambios de humor, pérdida de cabello, estreñimiento, mareos, dolor de cabeza, sed mayor de lo habitual, necesidad de orinar con mayor frecuencia y cambios en la visión.

?              diabetes tipo 1, incluyendo problemas graves, en algunas ocasiones vitales, debido a que la sangre se vuelve ácida  producido por la diabetes (cetoacidosis diabética), incluye síntomas como sensación de hambre o sed mayor de lo habitual, necesidad de orinar con mayor frecuencia, pérdida de peso,  sensación de cansancio o dificultad para pensar con claridad, aliento que huele dulce o afrutado, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en la orina o el sudor, náuseas o vómitos, dolor de estómago y respiración profunda o rápida

 

?              inflamación del cerebro (encefalitis) o inflamación de la membrana que rodea la médula espinal y el cerebro (meningitis), los síntomas pueden incluir rigidez de cuello, dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, vómitos, sensibilidad a la luz, confusión y somnolencia

?              inflamación o problemas de los nervios (neuropatía), los síntomas pueden incluir debilidad en los músculos de los brazos y las piernas, o en los músculos de la cara, visión doble, dificultad para hablar y masticar, entumecimiento, y hormigueo en las manos y los pies

?              inflamación de la médula espinal (mielitis), los síntomas pueden incluir dolor, sensaciones anormales como entumecimiento, hormigueo, frío o ardor, debilidad en los brazos o las piernas y problemas de vejiga e intestino

?              inflamación del páncreas (pancreatitis), incluye síntomas como dolor abdominal, náuseas y vómitos

?              inflamación del músculo cardiaco (miocarditis), los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, disminución en la tolerancia al ejercicio, sensación de cansancio, dolor en el pecho, hinchazón de los tobillos o de las piernas, latido cardiaco irregular y desmayos

?              inflamación de los riñones (nefritis); los síntomas pueden incluir cambios en la cantidad y color de la orina, dolor en la pelvis e inflamación del cuerpo, y puede dar lugar a fallo de los riñones.

?              Inflamación de los musculos (miosítis); los síntomas pueden incluir debilidad muscular, fatiga después de caminar o estar de pie, tropezar o caerse y problemas para tragar o respirar.

?              reacciones graves relacionadas con la inyección (eventos que ocurren durante o dentro del primer día después de la inyección), pueden incluir fiebre, escalofríos, dificultad para respirar y enrojecimiento.

?              reacciones cutáneas graves (SCARs); las cuales pueden incluir erupción, picor, formación de ampollas, descamación o úlceras en la piel, y/o úlceras en la boca o en la mucosa de la nariz, la garganta o el área genital.

?              inflamación del saco cardíaco con acumulación de líquido en el saco (en algunos casos) (trastornos pericárdicos), los síntomas son similares a los de la miocarditis y pueden incluir dolor torácico (generalmente en la parte delantera del pecho, agudo y empeora al respirar profundamente y mejora cuando se sienta e inclina hacia delante en caso de inflamación del saco cardíaco), tos, latido cardíaco irregular, hinchazón de los tobillos, piernas o abdomen, dificultad para respirar, fatiga y desmayo

?              una afección en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células que combaten las infecciones, denominadas histiocitos y linfocitos, que pueden causar diversos sintomas (linfohistiocitosis hemofagocítica). Estos síntomas pueden incluir agrandamiento del hígado y/o del bazo, erupción cutánea, agrandamiento de los ganglios linfáticos, problemas respiratorios, facilidad para la aparición de hematomas, anomalías renales y problemas cardíacos.

Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los síntomas anteriormente descritos.

 

No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos por su cuenta. Su médico puede:

?              Administrarle otros medicamentos para evitar complicaciones y reducir sus síntomas.

?              Esperar más tiempo hasta su próxima dosis de Tecentriq.

?              Interrumpir su tratamiento con Tecentriq.

 

Pruebas y controles

 

Antes de su tratamiento, su médico comprobará su estado general de salud. También le hará análisis de sangre durante su tratamiento.

 

Niños y adolescentes

 

No se debe dar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que la seguridad y la eficacia de Tecentriq no se ha establecido para este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y Tecentriq

 

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas.

 

Embarazo y lactancia

 

?              Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

?              No tome Tecentriq si está embarazada a menos que su médico le haya indicado hacerlo. Esto se debe a que el efecto de Tecentriq en mujeres embarazadas no se conoce - es posible que le pueda causar daño al bebé.

?              Si usted podría quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz:

-              mientras esté siendo tratada con Tecentriq y

-              durante 5 meses después de la última dosis.

?              Si queda embarazada mientras está en tratamiento con Tecentriq, informe a su médico.

 

Lactancia

 

Se desconoce si Tecentriq pasa a la leche materna. No se puede excluir el riesgo para el lactante. Pregunte a su médico si debe interrumpir la lactancia o si debe interrumpir el tratamiento con Tecentriq.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Tecentriq puede tener una influencia menor sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si se siente cansado, no conduzca ni use máquinas hasta sentirse mejor.

 

Usted recibirá tratamiento con Tecentriq de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer

 

Cúanto se administra de Tecentriq

 

La dosis recomendada de Tecentriq solución inyectable es de 1 875 mg cada tres semanas

 

Cómo se administra Tecentriq

 

Tecentriq se administra como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) por un médico o enfermero.

• Las inyecciones se administrarán en el muslo en unos 7 minutos
• Se alternará el lugar de la inyección entre el muslo izquierdo y el derecho
• Su médico o enfermero se asegurará de que cada inyección se administre en un nuevo lugar (al menos a 2,5 cm de distancia de cualquier lugar de inyección anterior), y donde la piel no esté enrojecida, contusionada, sensible o dura
• Se deben usar diferentes lugares para inyección para otros medicamentos

 

Duración del tratamiento

 

Su médico seguirá administrándole Tecentriq mientras se beneficie de él. Sin embargo, el tratamiento se interrumpirá si los efectos adversos no se toleran.

 

Si olvidó tomar Tecentriq

 

Si olvida una cita con su médico, pida otra inmediatamente. Para que el tratamiento sea lo más efectivo posible, es muy importante seguir administrándole las inyecciones.

 

Si interrumpe el tratamiento con Tecentriq

 

No interrumpa el tratamiento con Tecentriq a menos que lo haya comentado con su médico. La interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos a continuación o estos empeoran, comuníqueselo a su médico inmediatamente. Pueden ocurrir semanas o meses después de su última dosis. No se administre con otros medicamentos por su cuenta.

 

Tecentriq usado solo

 

Se han comunicado los siguientes efectos adversos en los ensayos clínicos con Tecentriq usado solo:

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

?              fiebre

?              náusea

?              vómitos

?              sentirse muy cansado, sin energía (fatiga)

?              falta de energía

?              picor de la piel

?              diarrea

?              dolor en las articulaciones

?              erupción

?              pérdida de apetito

?              dificultad para respirar

?              infección del tracto urinario

?              dolor de espalda

?              tos

?              dolor de cabeza

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

?              inflamación de los pulmones (neumonitis)

?              niveles bajos de oxígeno que pueden causar dificultad para respirar como consecuencia de la inflamación de los pulmones (hipoxia)

?              dolor de estómago

?              dolor en los músculos y los huesos

?              inflamación del hígado

?              elevación de enzimas hepáticas (que se muestra en las pruebas) que puede ser un signo de inflamación del hígado

?              dificultad para tragar

?              en los análisis de sangre pueden aparecer bajos niveles de potasio (hipocalemia) o sodio (hiponatremia)

?              presión arterial baja (hipotensión)

?              glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo)

?              reacción alérgica (reacción relacionada con la perfusión, hipersensibilidad o anafilaxia)

?              enfermedad de tipo gripal

?              escalofríos

?              inflamación de los intestinos

?              recuento de plaquetas bajo, que puede hacerle más propenso a moratones o sangrado

?              elevación de glucosa en sangre

?              resfriado común (rinofaringitis)

?              dolor de boca y de garganta o sequedad de boca

?              piel seca

?              análisis alterados de parámetros del riñon (posible daño del riñon)

?              glándula tiroides hiperactiva (hipertiroidismo)

?              inflamación del saco cardíaco con acumulación de líquido en el saco (en algunos casos) (trastornos pericárdicos)

?              reacción en el lugar de la inyección

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

?              inflamación del páncreas

?              entumecimiento o parálisis – que pueden ser signos del síndrome ‘Guillain-Barré’

?              inflamación de la membrana alrededor de la médula espinal y del cerebro

?              niveles bajos de hormonas suprarrenales

?              diabetes tipo I (incluyendo cetoacidosis diabética)

?              inflamación de los músculos (miositis)

?              zonas rojas secas y de piel escamosa y engrosada (psoriasis)

?              inflamación de los riñones

?              picor, formación de ampollas, descamación o úlceras en la piel, y/o úlceras en la boca o en la mucosa de la nariz, la garganta o el área genital, las cuales pueden ser graves (reacciones cutáneas graves)

•              inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro

 

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

?              inflamación del músculo cardiaco

?              miastenia gravis, una enfermedad que puede causar debilidad muscular

?              inflamación de los ojos (uveítis)

?              linfohistiocitosis hemofagocítica, un trastorno en el que el sistema inmunitario produce demasiadas células que combaten las infecciones, denominadas histiocitos y linfocitos, que pueden causar diversos síntomas

?              Inflamación en la médula espinal (mielitis)

?              Debilidad de los nervios y músculos de la cara (parálisis facial)

 

Otros efectos adversos que se han notificado (frecuencia no conocida no puede ser estimada con los datos disponibles):

?              Inflamación de la vejiga. Los signos y síntomas pueden incluir micción (acto de orinar) frecuente y/o dolorosa, necesidad urgente de orinar, sangre en la orina, dolor o presión en la parte inferior del abdomen.

 

Tecentriq usado en combinación con medicamentos anticancerosos

 

Los siguientes efectos secundarios se han notificado en los ensayos clínicos cuando Tecentriq se administra en combinación con medicamentos contra el cáncer.

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

?              recuento bajo de glóbulos rojos, que puede causar cansancio y dificultad para respirar

?              recuento bajo de glóbulos blancos con o sin fiebre, que puede aumentar el riesgo de infección (neutropenia, leucopenia)

?              recuento bajo de plaquetas, que le pueden hacer más propenso a sufrir moratones o sangrados(trombocitopenia)

?              estreñimiento

?              daño nervioso, que provoca posible entumecimiento, dolor o pérdida de la función motora (neuropatía periférica)

?              Glándula tiroidea menos activa (hipotiroidismo)

?              pérdida de apetito

?              dificultad para respirar

?              diarrea

?              naúseas

?              picor de la piel

?              erupción

?              dolor en las articulaciones

?              sensación de cansancio (fatiga)

?              fiebre

?              dolor de cabeza

?              tos

?              dolor en los músculos y en los huesos

?              vómitos

?              dolor de espalda

?              falta de energía

?              infección pulmonar

?              resfriado común (rinofaringitis)

?              pérdida de pelo

?              aumento de la presión sanguínea (hipertensión)

?              hinchazón en brazos o piernas

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

?              análisis de sangre que muestran niveles bajos de potasio (hipopotasemia) o de sodio (hiponatremia)

?              inflamación de la boca o los labios

?              voz ronca (disfonía)

?              niveles bajos de magnesio (hipomagnesemia), que pueden causar debilidad y calambres musculares, entumecimiento y dolor en brazos y piernas

?              proteína en orina (proteinuria)

?              desvanecimiento

?              enzimas hepáticas elevadas (detectado en pruebas), la cual puede ser un signo de hígado inflamado

?              cambio en el sentido del gusto (disgeusia)

?              disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), que está asociado a un aumento del riesgo de infección

?              prueba renal anormal (posible daño en el riñon)

?              hiperactividad de la glándula tiroidea (hipertiroidismo)

?              mareo

?              reacciones relacionadas con la perfusión

?              infección grave de la sangre (sepsis)

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

?              zonas rojas secas y de piel escamosa y engrosada (psoriasis)

?              picor, formación de ampollas, descamación o úlceras en la piel, y/o úlceras en la boca o en la mucosa de la nariz, la garganta o el área genital, las cuales pueden ser graves (reacciones cutáneas graves)

?              inflamación del saco cardíaco con acumulación de líquido en el saco (en algunos casos) (trastornos pericárdicos)

•              inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro

 

Raro: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes

?              linfohistiocitosis hemofagocítica, un trastorno en el que el sistema inmunitario produce demasiadas células que combaten las infecciones, denominadas histiocitos y linfocitos, que pueden causar diversos síntomas

?              Debilidad de los nervios y músculos de la cara (parálisis facial)

 

Si nota alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente o si empeoran, informe a su médico inmediatamente.

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata

de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Tecentriq será almacenado por los profesionales sanitarios en el hospital o en la clínica. Los detalles de almacenamiento son los siguientes:

 

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
•                          Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

             

•              No utilice este medicamento si observa que está turbio, descolorido o contiene partículas

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Tecentriq

 

• El principio activo es atezolizumab. Cada ml contiene 125 mg de atezolizumab.

   Cada vial de 15 ml contiene 1 875 mg de atezolizumab.

   Los demás componentes son: L-histidina, L-metionina ácido acetico, sacarosa, 

   polisorbato 20, rHuPH20, agua para inyección

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Tecentriq es una solución inyectable. Es un líquido claro, de incoloro a amarillo pálido.

 

Tecentriq está disponible en envases que contienen 1 vial de vidrio.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

 

Responsable de la fabricación

 

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639

Grenzach-Wyhlen

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
	Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Ceská republika Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111	Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 ‑ 36 39 99 99	Malta (ver Reino Unido)
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλ?δα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100	Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333	România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700	Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471	Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Κ?προς Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76	Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831	United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

 

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Para prevenir errores es importante revisar las etiquetas de los viales para asegurar el correcto uso de la formulación (intravenoso o subcutáneo) según se ha prescrito para el paciente.

 

Tecentriq solución inyectable debe inspeccionarse visualmente para asegurarse de que no haya partículas o decoloración antes de la administración.

 

Tecentriq solución inyectable es una solución preparada para su uso que NO debe diluirse o mezclarse con otros medicamentos.

 

Tecentriq solución inyectable es de un solo uso y solamente debe ser preparada por un profesional sanitario.

 

No se han observado incompatibilidades entre Tecentriq y polipropileno (PP), policarbonato. acero inoxidable (SS), cloruro de polivinilo (PVC) y poliuretano (PU).

 

Preparación de la jeringa

 

Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente, desde que se trasfiere del vial a la jeringa ya que no contiene ningún agente conservante antimicrobiano o agente bacterioestático

 

?              Saque el vial de la nevera y deje la solución hasta que alcance temperatura ambiente.

?              Extraiga todo el contenido de la solución inyectable del vial de Tecentriq con una jeringa estéril y una aguja de transferencia (recomendada de 18G).

?              Retire la aguja de transferencia y acople a un set de tranferencia (ej: alado/mariposa) que contenga una aguja de acero inoxidable de 23-25G para inyección. Utilizar un set de perfusión SC con un volumen residual/de retención no superior a 0,5 ml para la administración.

?              Cebar la vía de perfusión subcutánea con la solución del producto medicinal para eliminar el aire de la vía de perfusión y detener antes de que el líquido alcance la aguja.

?              Asegure que la jeringa contiene exactamente 15 ml de la solución después de cebar y expulsar cualquier volumen sobrante de la jeringa.

?              Administrar inmediatamente para evitar la obstrucción de la aguja. NO conserve la jeringa preparada que se ha acoplado al set de perfusión SC ya cebado.

 

Si la dosis no se administra inmediatamente, ver “conservación de la jeringa” más abajo.

 

Conservación de la jeringa

 

?              Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación hasta el uso y las condiciones de dicha conservación antes de su utilización son responsabilidad del usuario y, en general, no deben ser superiores a 24 horas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la preparación de la jeringa se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

?              Si no se va a administrar la dosis inmediatamente, utilice una técnica aséptica para extraer todo el contenido de Tecentriq solución inyectable del vial a la jeringa para tener en cuenta el volumen de dosis (15 ml) y el volumen de cebado del equipo de perfusión SC. Se debe sustituir la aguja de transferencia por un tapón de cierre de jeringa. NO coloque un equipo de perfusión subcutánea para conservación.

?              La jeringa preparada puede conservarse durante un máximo de 30 días de 2 a 8 °C y durante un máximo de 8 horas a ≤30 °C con luz natural difusa desde el momento de la preparación.

?              Si la jeringa se ha conservado en un refrigerador, se debe dejar que alcance la temperatura ambiente antes de la administración.

 

Forma de administración

 

La formulación de Tecentriq SC no se puede utilizar para administración intravenosa y se debe utilizar únicamente como inyección subcutánea.

 

Antes de la administración, sacar la solución de Tecentriq subcutáneo de la nevera y dejar que alcance temperatura ambiente. Para consultar las instrucciones de uso y manejo de la formulación de Tecentriq inyectable antes de su administración, ver sección 6.6 de la ficha técnica.

 

Administrar 15 ml de Tecentriq solución inyectable subcutánea en el muslo durante aproximadamente 7 minutos. Está recomendado el uso de un set de perfusión SC (ej: alado/mariposa). NO administre al paciente el volumen residual que queda en el tubo.

 

El lugar de inyección se debe alternar entre el muslo derecho y el izquierdo. Las nuevas inyecciones se deben administrar al menos a 2,5 cm del lugar anterior y nunca en zonas donde la piel esté roja, tenga hematomas, esté sensible o dura. Durante el tratamiento con la formulación de Tecentriq subcutáneo es preferible que otros productos de administración subcutánea se administren en otras zonas diferentes.

 

Eliminación

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.