Prospecto TAVNEOS 10 MG CAPSULAS DURAS

Prospecto: información para el paciente

Tavneos 10 mg cápsulas duras

avacopan

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Tavneos y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tavneos

3.              Cómo tomar Tavneos

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación Tavneos

6.              Contenido del envase e información adicional

¿Qué es Tavneos?

Tavneos contiene el principio activo avacopan, el cual se une a una proteína específica en el cuerpo, denominada receptor del complemento 5a.

¿Para qué se utiliza Tavneos?

Tavneos se utiliza para tratar a adultos con una enfermedad que empeora gradualmente provocada por la inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, denominada: granulomatosis con poliangeítis (GPA) y poliangeítis microscópica (PAM):

•               Granulomatosis con poliangeítis afecta principalmente a los vasos sanguíneos pequeños y tejidos de los riñones, pulmón, garganta, nariz y senos nasales, pero también otros órganos. Los pacientes desarrollan pequeñas protuberancias (granulomas) de dentro y alrededor de los vasos sanguíneos, que están formados por daños tisulares provocados por la inflamación.

•               Poliangeítis microscópica afecta a los vasos sanguíneos más pequeños. A menudo afecta los riñones, pero también puede afectar a otros órganos.

El receptor del complemento 5a tiene un papel clave en la estimulación de la inflamación. Este medicamento se une a él y evita que funcione, lo que reduce la inflamación de los vasos sanguíneos que se observa en estas enfermedades.

Tavneos se puede utilizar junto con otros tratamientos prescritos por su médico.

No tome Tavneos

•               si es alérgico a avacopan o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tavneos y durante el tratamiento, si tiene o ha tenido:

•               una enfermedad del hígado tal como niveles elevados de bilirrubina total, la sustancia de degradación amarilla del pigmento sanguíneo, o de las enzimas hepáticas como las transaminasas

•              alguna infección, hematomas y sangrado inesperados (estos dos son signos comunes de insuficiencia de la médula ósea)

•              hepatitis B, hepatitis C, infección por VIH o tuberculosis

•              una enfermedad cardíaca, tal como un ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca, inflamación de los vasos sanguíneos del corazón.

•              cualquier tipo de cáncer.

No se recomienda Tavneos en pacientes con

•              enfermedad del hígado activa, o

•              una infección activa y grave.

Su médico le realizará análisis de sangre antes y cuando sea necesario durante el tratamiento, para controlar:

•               cualquier problema con su hígado (midiendo las enzimas hepáticas y la bilirrubina total en la sangre)

•               su riesgo de contraer infecciones (midiendo el recuento de linfocitos).

Su médico decidirá interrumpir temporalmente o suspender definitivamente el tratamiento.

•               Su médico también controlará los signos y síntomas de una infección denominada Neisseria meningitidis. Esto se recomienda en pacientes adultos con GPA o PAM.

Se recomienda que reciba tratamiento para prevenir la infección pulmonar, neumonía, por Pneumocystis jirovecii durante el tratamiento con Tavneos.

Se recomienda administrar las vacunas antes del tratamiento con Tavneos o cuando no hay enfermedad activa (granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica).

Durante el tratamiento con Tavneos se han notificado casos de hinchazón intensa y a menudo dolorosa debajo de la piel, principalmente en la cara. Si esto afecta la garganta, puede dificultar la respiración. Detenga el tratamiento y busque atención médica urgente si se presenta hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta o dificultades para respirar.

Niños y adolescentes

No administrar este medicamento a niños menores de 18 años, no existen suficientes pruebas para conocer si este medicamento es seguro y eficaz en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Tavneos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es importante que hable con su médico especialmente si usa cualquiera de los siguientes medicamentos:

•              carbamazepina, fenobarbital, fenitoína: medicamentos para tratar la epilepsia y otras enfermedades

•              enzalutamida, mitotano: medicamentos para tratar el cáncer

•              rifampicina, un medicamento para tratar la tuberculosis u otras infecciones

•              Hierba de San Juan, un medicamento a base de hierbas utilizado para la depresión leve

Si no se puede evitar el uso a corto plazo de uno de estos medicamentos durante el tratamiento con Tavneos, su médico puede comprobar regularmente su estado para ver si Tavneos está funcionando bien.

Tavneos puede afectar o verse afectado por los siguientes medicamentos:

•              alfentanil: analgésico utilizado durante una operación con anestesia

•              boceprevir, telaprevir: medicamentos para tratar la hepatitis C

•              bosentan: medicamento para tratar la hipertensión pulmonar y las llagas en los dedos en manos y pies de la esclerodermia

• claritromicina, telitromicina: medicamentos antibióticos para tratar infecciones bacterianas

•              conivaptán: medicamento para tratar los niveles bajos de sodio en sangre

•              ciclosporina: medicamento para inhibir el sistema inmunológico y evitar el rechazo de trasplante, tratar enfermedades graves de la piel e inflamación grave de los ojos o las articulaciones

•              dabigatrán: un medicamento anticoagulante

•              dihidroergotamina, ergotamina: medicamentos para tratar la migraña

•              fentanilo: analgésico fuerte

•              indinavir, efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para tratar las infecciones por VIH

•              itraconazol, posaconazol, voriconazol: medicamentos para tratar las infecciones por hongos

•              ketoconazol: medicamento para tratar los síntomas provocados por la producción excesiva de cortisol en el cuerpo denominado síndrome de Cushing

•              mibefradil: medicamento para tratar el ritmo cardíaco irregular y la presión arterial alta

•              modafinilo: medicamento para tratar una tendencia extrema a quedarse dormido

•              nefazodona: medicamento para tratar la depresión

•              sirolimus, tacrolimus: medicamentos para suprimir el sistema inmunológico y prevenir el rechazo de trasplante.

Toma de Tavneos con alimentos y bebidas

Evite el pomelo y el zumo de pomelo durante el tratamiento con Tavneos, ya que pueden influir en el efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

•               Embarazo

No se recomienda este medicamento durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.

•              Lactancia

Se desconoce si avacopan pasa a la leche materna. No se puede excluir un riesgo para el bebé. Su médico le ayudará a decidir si interrumpir el tratamiento con Tavneos o interrumpir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Tavneos afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Tavneos contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol.

Esto puede provocar malestar estomacal y diarrea.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 3 cápsulas por la mañana y 3 cápsulas por la noche.

Forma de administración

Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua. No triture, mastique ni abra las cápsulas Tome las cápsulas con una comida, 3 cápsulas por la mañana y 3 cápsulas por la noche.

Si toma más Tavneos del que debe

Hable con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Tavneos

Si faltan más de 3 horas para su próxima dosis programada, tome la dosis olvidada lo antes posible y, a continuación, tome la siguiente dosis a la hora correcta.

Si faltan menos de 3 horas para su próxima dosis, no tome la dosis olvidada. Simplemente, tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tavneos

Detenga el tratamiento y busque atención médica urgente si se presenta hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta o dificultades para respirar. En cualquier otra situación, no deje de tomar este medicamento sin consultarlo antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Póngase en contacto con su médico inmediatamente si ocurren los siguientes efectos adversos graves:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

•              análisis de sangre que muestre un aumento de los niveles de

• enzimas hepáticas (un signo de problemas hepáticos)
• bilirrubina: sustancia amarilla de descomposición del pigmento de la sangre.

Frecuentes (pueden afectar a un máximo de 1 de cada 10 personas)

•               inflamación pulmonar (los síntomas pueden ser sibilancias, dificultad para respirar o dolor en el pecho).

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

•               reacción alérgica grave que provoca hinchazón debajo de la piel, principalmente en la cara, y puede provocar dificultad para respirar (angioedema).

Se pueden producir otros efectos adversos con las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes

•              infección de las vías respiratorias altas

•              garganta y nariz doloridas e inflamadas

•              dolor de cabeza

•              malestar (náuseas)

•              diarrea

•              vómitos

•              disminución del recuento de glóbulos blancos en los análisis de sangre

Frecuentes (pueden afectar a un máximo de 1 de cada 10 personas)

•              inflamación del revestimiento interno de la nariz que provoca estornudos, picazón, secreción y congestión nasal

•              infecciones del tracto urinario

•              inflamación de los senos nasales o los bronquios

•              inflamación del revestimiento del estómago y del intestino

•              infección de las vías respiratorias inferiores

•              celulitis

•              herpes

•              gripe

•              infección por hongos por levadura Cándida o herpes en la boca

•              infección del oído medio

•              número reducido de linfocitos llamados neutrófilos (los síntomas pueden ser infecciones, fiebre o dolor al tragar)

•              dolor abdominal superior

•              aumento del nivel en sangre de la enzima creatinfosfoquinasa (los síntomas pueden ser dolor en el pecho, confusión, dolor muscular, debilidad repentina o entumecimiento del cuerpo).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el frasco original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Qué contiene Tavneos

•               El principio activo es avacopan.

Cada cápsula dura contiene 10 mg de avacopan.

•              Los demás componentes son:

• hidroxiestearato de macrogolglicerol
• macrogol (4000)
• gelatina
• polisorbato 80
• óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172)
• dióxido de titanio (E171)
• shellac
• hidróxido de potasio

Aspecto de Tavneos y contenido del envase

Las cápsulas duras de Tavneos están compuestas de un cuerpo amarillo y una tapa de color naranja claro con “CCX168” escrito en tinta negra.

Las cápsulas tienen 22 mm de longitud con un diámetro de 8 mm.

Las cápsulas se envasan en frascos de plástico con cierre a prueba de niños.

Tavneos está disponible en envases de 30 o 180 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 París La Défense Cedex Francia

Fabricante

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 París La Défense Cedex

Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el Titular de la Autorización de Comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto: 10/2023

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

Puede encontrar información detallada sobre este medicamento en la siguiente URL: http://www.tavneos-patient.eu.