Prospecto TARGRETIN 75 MG, CAPSULAS BLANDAS

Prospecto: Información para el usuario

 

TARGRETIN 75 mg, cápsulas blandas

Bexaroteno

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismossíntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos informe a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es Targretin y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Targretin

3.              Cómo tomar Targretin

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Targretin

6.              Contenido del envase e información adicional

 

 

 

El bexaroteno, el principio activo de Targretin, pertenece a una familia de medicamentos conocidos como retinoides que están relacionados con la vitamina A.

 

Targretin cápsulas se administra a pacientes en estadios avanzados de linfoma cutáneo de células T (LCCT) cuya enfermedad no ha respondido a otras terapias. LCCT es una condición en la que ciertas células del sistema linfático corporal, denominadas linfocitos T, se vuelven cancerosas y afectan a la piel.

 

 

No tome Targretin:

 

• Si es alérgico al bexaroteno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si se encuentra embarazada, o durante la lactancia, o si se puede quedar embarazada y no está utilizando medidas anticonceptivas eficaces.
• Si ha tenido episodios anteriores de pancreatitis, si padece elevación no controlada de lípidos (grasas en sangre) (altos niveles de colesterol en sangre o altos niveles de triglicéridos en sangre), si padece hipervitaminosis A, enfermedad tiroidea no controlada, función hepática disminuida o infección sistémica persistente.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Targretin

• si Vd. tiene hipersensiblidad conocida a los retinoides (relacionados con la vitamina A), padece enfermedad hepática, altos niveles de lípidos en sangre o está tomando medicamentos que puedan provocar altos niveles de lípidos en sangre, si padece diabetes mellitus no controlada, si ha padecido enfermedad de la vesícula o de las vías biliares o si consume cantidades excesivas de alcohol.
• si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, como depresión, tendencias agresivas o cambios de humor. El motivo es que Targretin puede afectar a su estado de ánimo.

 

Deberán realizarse determinaciones del nivel de lípidos en sangre en ayunas antes de iniciarse el tratamiento y a intervalos semanales, y posteriormente a intervalos de un mes durante la totalidad de la terapia con Targretin. Antes de comenzar el tratamiento y a lo largo del mismo se le realizarán análisis de sangre para evaluarle la función del hígado y la glándula tiroides y para ver su recuento sanguíneo de glóbulos blancos y rojos.

 

Podrán ser necesarias revisiones periódicas de los ojos si experimenta dificultades visuales mientras toma este medicamento.

 

Reduzca todo lo posible la exposición al sol y evite las lámparas ultravioleta.

 

No deberá ingerir más de 15.000 Unidades Internacionales al día de suplementos de vitamina A durante el tratamiento.

 

Problemas de salud mental

Es posible que note algunos cambios en su humor y comportamiento, por lo que es muy importante que les diga a sus amigos y familiares que este medicamento podría afectar a su estado de ánimo y comportamiento. Es posible que ellos noten estos cambios y le ayuden a identificar cualquier problema sobre el que necesite hablar con su médico.

 

Niños y adolescentes

No debe administrarse Targretin cápsulas a niños ni a adolescentes.

 

Otros medicamentos y Targretin

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento como

• ketoconazol e itraconazol (empleados contra infecciones fúngicas),
• eritromicina, claritromicina y rifampicina (empleados contra infecciones bacterianas),
• fenitoína y fenobarbital (empleados contra los ataques epilépticos y otros),
• gemfibrozilo (para reducir los niveles altos de grasa en sangre, como triglicéridos y colesterol),
• suplementos de vitamina A, inhibidores de las proteasas (contra las infecciones víricas),
• tamoxifeno (contra ciertas formas de cáncer),
• dexametasona (para condiciones inflamatorias),
• insulina, medicamentos que aumentan la secreción de insulina o la sensibilidad a insulina (utilizados para la diabetes mellitus).

 

Esto es importante, pues el tomar más de un medicamento al mismo tiempo puede reforzar o debilitar el efecto de los medicamentos.

 

Toma de Targretin con alimentos y bebidas

Debe tomarse Targretin con alimentos (ver sección 3). En el caso de que consuma regularmente pomelo o el zumo de pomelo, consulte con su médico ya que éstos pueden potencialmente alterar la respuesta corporal a la terapia de Targretin.

 

Embarazo y lactancia

Targretin puede resultar nocivo para un feto en desarrollo. NO use Targretin si está embarazada o dando de mamar. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Si puede quedarse embarazada, debe hacerse una prueba de embarazo una semana antes de comenzar el tratamiento, para confirmar que no lo esté. Debe emplear continuamente un sistema anticonceptivo eficaz (control de natalidad) que empezará un mes antes de iniciar el tratamiento, hasta un mes después de dejar de tomar Targretin. Se recomienda emplear juntas dos formas fiables de anticoncepción. Deberá consultar con su médico si está tomando un anticonceptivo hormonal (por ejemplo, la píldora anticonceptiva).

 

Si es usted un hombre y su pareja está embarazada o puede llegar a estarlo, usted debe utilizar preservativos durante las relaciones sexuales mientras tome Targretin y, como mínimo, durante un mes después de la última dosis.

 

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce si Targretin tiene efecto en su capacidad para conducir un automóvil o utilizar máquinas. En el caso de experimentar mareos o problemas visuales durante la terapia, no deberá conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

 

Targretin contiene sorbitol y butilhidroxianisol

Targretin contiene una pequeña cantidad de sorbitol (un tipo de azúcar). Si usted tiene intolerancia a ciertos azúcares consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Butilhidroxianisol puede producir irritación de las mucosas, por lo tanto las cápsulas se deben tragar enteras, sin masticar.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

El médico le recetará una dosis conveniente para usted.

La dosis recomendada es, generalmente, de 4 a 10 cápsulas tomadas una sola vez al día. Debe tomar el número prescrito de cápsulas a la misma hora cada día con una comida. Las cápsulas se pueden tomar inmediatamente antes o después de la comida o durante la misma, según prefiera. Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticar.

 

La duración de la terapia con Targretin

 

Aunque algunos pacientes notan mejoría tras las primeras semanas del tratamiento, la mayoría de los pacientes necesitan una terapia más prolongada de varios meses antes de notar mejoría.

 

Si toma más Targretin del que debe

Si ha tomado más de la dosis prescrita de Targretin, debe llamar al médico.

 

Si olvidó tomar Targretin

Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis diaria con la comida siguiente en el mismo día, y tome la dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble en un solo día para compensar las dosis olvidadas en el día anterior.

 

Si interrumpe el tratamiento con Targretin

Su médico determinará durante cuánto tiempo usted debe tomar Targretin y cuándo debe interrumpir el tratamiento. No deje de tomar el medicamento hasta que su médico se lo indique.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si aprecia cualquier deterioro de su condición mientras toma Targretin, comuníqueselo a su médico. A veces es preciso modificar la dosis o interrumpir el tratamiento. Su médico le aconsejará qué hacer.

 

Se comunicaron los siguientes efectos adversos en pacientes con LCCT tratados con la dosis inicial recomendada de cápsulas.

 

Muy frecuentes (los cuales pueden presentarse en más de uno de cada 10 pacientes tratados):

Bajo recuento de glóbulos blancos.

Descenso de los niveles de hormonas tiroideas.

Elevación de las grasas en sangre (triglicéridos y colesterol).

Reacciones de la piel (picor, enrojecimiento, irritación, descamación de la piel).

Dolor de cabeza, fatiga, dolor.

 

Frecuentes (los cuales pueden presentarse hasta en uno de cada 10 pacientes tratados):

Bajo recuento de glóbulos rojos, engrosamiento de los nódulos linfáticos, empeoramiento del linfoma.

Afección tiroidea.

Elevación de las enzimas hepáticas, función renal afectada, disminución de las proteínas séricas, aumento de peso.

Insomnio, mareos, menos sensación en la piel.

Sequedad de ojos, sordera, molestias en el ojo, inclusive irritación y pesadez.

Hinchazón de brazos y piernas.

Náuseas, diarrea, boca seca, labios secos, pérdida del apetito, estreñimiento, muchos gases, anomalías en las pruebas de la función hepática, vómitos.

Piel seca, afección de la piel, pérdida de pelo, úlceras de la piel, acné, engrosamiento de la piel, nódulos en la piel, más sudoración.

Dolor de las articulaciones, dolor de huesos, dolor muscular.

Escalofríos, dolor abdominal, reacción alérgica, infección.

 

Poco frecuentes (los cuales pueden presentarse en hasta uno de cada 100 pacientes tratados):

Afecciones de la sangre, afecciones de la coagulación de la sangre, eosinofilia, leucocitosis, linfocitosis, púrpura, recuento superior o inferior de plaquetas.

Tiroides hiperactiva.

Bilirrubina elevada en la sangre, función renal afectada, gota, menos colesterol HDL.

Agitación, dificultad para mantener el equilibrio, depresión, más sensación cutánea al tacto, sensaciones anormales de los nervios, vértigo.

Visión anormal, visión borrosa, inflamación de los párpados, cataratas, inflamación del blanco del ojo, lesión de la córnea del ojo, afección de los oídos, defectos en el campo visual.

Hinchazón, hemorragia, tensión alta, latidos rápidos, hinchazón visible de las venas, dilatación de los vasos sanguíneos.

Afección gastrointestinal, insuficiencia hepática, inflamación pancreática.

Afecciones del cabello, herpes simple, afección de las uñas, erupción pustulosa, supuración serosa, decoloración de la piel.

Debilidad muscular.

Proteína en orina, función renal anormal.

Dolor de espalda, infección cutánea, fiebre, infección parasitaria, pruebas de laboratorio anormales, afección de las mucosas, tumoraciones.

 

Otros efectos adversos raros son inflamación pancreática, hemorragia cerebral e insuficiencia hepática.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del del Sistema Español de Farmacovigilancia demedicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 30 ?C. Mantener el envase perfectamente cerrado.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Targretin

 

Cada cápsula de Targretin contiene 75 mg de la sustancia activa bexaroteno.

Las cápsulas contienen asimismo los componentes macrogol, polisorbato, povidona e hidroxianisol butilado.

 

El exterior de la cápsula consiste en gelatina, una mezcla especial de glicerina y sorbitol (glicerina, sorbitol, anhídridos de sorbitol (1,4-sorbitan), manitol y agua), bióxido de titanio (E171) y tinta de impresión (alcohol SDA 35A (etanol y acetato de etilo), propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172), acetoftalato de polivinilo, agua purificada, alcohol isopropílico, macrogol 400, hidróxido amónico 28%).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Targretin se presenta en cápsulas blandas para uso oral en un frasco blanco de plástico con 100 cápsulas.

 

Titular de la autorización de comercialización

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Alemania

 

e-mail: [email protected]

 

Responsable de la fabricación

 

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58	Lietuva Ewopharma AG atstovybe Tel: +370 5 2430444
???????? Ewopharma AG Te?.: +359 2 962 12 00	Luxembourg/Luxemburg Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Ceská republika Eisai GesmbH organizacni slo¿ka Tel: + 420 242 485 839	Magyarország Ewopharma Hungary Ltd. Tel: +36 1 200 46 50
Danmark Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)	Malta Cherubino LTD Tel: +356 21343270
Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50	Nederland Eisai B.V. Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eesti Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: +372 6015540	Norge Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)
Ελλ?δα Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000	Österreich Eisai GesmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55	Polska Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel: +48 (22) 620 11 71
France Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05	Portugal Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
Hrvatska Ewopharma d.o.o Tel:  +385 (0) 1 6646 563	România Ewopharma AG Tel: +40 21 260 13 44
Ireland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)	Slovenija Ewopharma d.o.o. Tel: +386 590 848 40
Ísland Eisai AB Sími: + 46 (0)8 501 01 600 (Svíþjóð)	Slovenská republika Eisai GesmbH organizacni slo¿ka Tel.: + 420 242 485 839 (Ceská republika)
Italia Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 5181401	Suomi/Finland Eisai AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi)
Κ?προς Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλ?δα)	Sverige Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Latvija Ewopharma AG Parstavnieciba Tel: +371 67450497	United Kingdom (Northern Ireland) Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.