Prospecto TARGIN 30 MG/15 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA

Prospecto: información para el usuario

Targin  30 mg/15 mg comprimidos de liberación prolongada

Hidrocloruro de oxicodona/hidrocloruro de naloxona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.  

-          Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-          Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-          Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-          Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.        Qué es Targin y para qué se utiliza

2.        Qué necesita saber antes de empezar a tomar Targin

3.        Cómo tomar Targin

4.        Posibles efectos adversos

5.        Conservación de Targin

6.        Contenido del envase e información adicional

Targin es un comprimido de liberación prolongada, lo que significa que sus principios activos se liberan durante un período prolongado de tiempo. Su acción dura 12 horas.

Se le ha recetado Targin para el tratamiento del dolor intenso, que sólo se puede tratar adecuadamente con analgésicos opioides. Se añade hidrocloruro de naloxona para contrarrestar el estreñimiento.

Estos comprimidos son sólo para uso en adultos.

Cómo funcionan estos comprimidos

Estos comprimidos contienen hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona como principios activos. Hidrocloruro de oxicodona es responsable del efecto analgésico de Targin; se trata de un analgésico potente del grupo de los opioides. El segundo principio activo de Targin, hidrocloruro de naloxona, tiene la función de contrarrestar el estreñimiento. La disfunción intestinal (por ejemplo, estreñimiento) es un efecto adverso habitual del tratamiento con analgésicos opioides.

 No tome Targin:

-    si es alérgico a hidrocloruro de oxicodona, a hidrocloruro de naloxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

-    si con su respiración no logra aportar oxígeno suficiente a la sangre ni eliminar el dióxido de carbono producido en el organismo (depresión respiratoria),

-    si padece una enfermedad pulmonar grave asociada a estrechamiento de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica o EPOC),

-    si padece un trastorno que se denomina cor pulmonale. Este trastorno consiste en que el lado derecho  del corazón aumenta de tamaño por el aumento de la presión en el interior de los vasos sanguíneos del pulmón, etc. (por ejemplo, a consecuencia de EPOC, ver anteriormente),

-    si padece asma bronquial grave,

-    si padece íleo paralítico (un tipo de obstrucción intestinal) no causado por opioides,

-    si padece una enfermedad hepática de moderada a grave.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Targin:

-    si es usted un  paciente de edad avanzada o debilitado (débil),

-    si padece íleo paralítico (un tipo de obstrucción intestinal) causado por opioides,

-    si padece trastorno del riñón,

-    si padece trastorno leve del hígado,

-    si padece trastorno grave del pulmón (es decir, reducción de la capacidad de respirar),

-    si padece mixedema (un trastorno tiroideo que se caracteriza por sequedad, frialdad e hinchazón de la piel, que afecta a la cara y las extremidades),

-    si su glándula tiroidea no produce suficientes hormonas (tiroides poco activo, o hipotiroidismo),

-    si sus glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas (insuficiencia suprarrenal o .  ….enfermedad de Addison),

-    si padece alguna enfermedad mental acompañada por una pérdida (parcial) de la noción de realidad (psicosis), debido a alcoholismo o intoxicación por otras sustancias (psicosis inducida por sustancias),

-    si tiene problemas por cálculos biliares,

-    si presenta un aumento anómalo del tamaño de la próstata (hipertrofia de próstata),

-    si padece alcoholismo o delirium tremens,

-    si presenta inflamación del páncreas (pancreatitis),

-    si tiene la presión arterial baja (hipotensión),

-    si tiene la presión arterial alta (hipertensión),

-    si presenta alguna enfermedad cardiovascular anterior,

-    si presenta un traumatismo craneoencefálico (por el riesgo de aumento de la presión en el cerebro),

-    si padece epilepsia o es propenso a las convulsiones,

-    si también recibe tratamiento con inhibidores de la MAO (que se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson), por ejemplo, medicamentos que contengan tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida y linezolid.

Dígale a su médico si ha tenido alguna de esas enfermedades en el pasado. Informe también a su médico si presenta cualquiera de ellas durante el tratamiento con estos comprimidos.

El resultado más grave de la sobredosis de opioides es la depresión respiratoria (respiración lenta y superficial). Esto puede provocar también que disminuya la concentración de oxígeno en la sangre, lo que puede causar desmayos, etc.

Trague el comprimido de liberación prolongada entero, para que no afecte a la lenta liberación de hidrocloruro de oxicodona del comprimido de liberación prolongada. No parta, mastique o triture los comprimidos. El tomarlos partidos, masticados o triturados puede llevar a una absorción potencialmente letal de hidrocloruro de oxicodona (ver sección 3 “Si toma más Targin del que debe”).

Si experimenta una diarrea intensa al inicio del tratamiento, puede deberse al efecto de naloxona. Puede ser un signo de que la función intestinal se está normalizando. Esta diarrea puede presentarse en los primeros 3 a 5 días de tratamiento. Si persiste pasado ese período de 3 a 5 días, o si le preocupa, póngase en contacto con su médico.

Si ha estado recibiendo otro opioide, puede experimentar síntomas de abstinencia poco después de empezar el tratamiento con Targin, por ejemplo, inquietud, accesos de sudor y dolor muscular. Si experimenta alguno de estos síntomas, puede que necesite un control especial por parte de su médico.

Puede que, si toma estos comprimidos mucho tiempo, experimente tolerancia. Esto significa que necesitará una dosis superior para lograr el efecto deseado. El uso prolongado también puede producir dependencia física. Pueden aparecer síntomas de abstinencia si el tratamiento se suspende de manera repentina (inquietud, accesos de sudor, dolor muscular). Si deja de necesitar el tratamiento, deberá reducir la dosis diaria de manera progresiva, consultando con su médico.

El principio activo hidrocloruro de oxicodona sin combinar tiene las mismas características de abuso que otros opioides potentes (analgésicos potentes). Puede crear dependencia psicológica. Deben evitarse los medicamentos que contengan hidrocloruro de oxicodona en pacientes que presenten o hayan presentado antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos.

Informe a su médico si padece cáncer asociado a metástasis peritoneal o con obstrucción intestinal inicial en estadíos avanzados de cánceres digestivos y pélvicos.

Si necesita someterse a una intervención quirúrgica, dígale a los médicos que está tomando Targin.

Al igual que otros opioides, oxicodona puede afectar a la producción normal de hormonas en el cuerpo tales como cortisol u hormonas sexuales, especialmente si se tienen que tomar dosis altas durante largos periodos de tiempo. Si nota síntomas persistentes como malestar (incluyendo vómitos), pérdida de apetito, cansancio, debilidad, mareo, cambios en el ciclo menstrual, impotencia, infertilidad o disminución del deseo sexual, consulte con su médico para que pueda monitorizar sus niveles de hormonas.

Puede observar restos del comprimido de liberación prolongada en las heces. No se alarme, porque los principios activos (hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona) ya se han liberado en el estómago y en el intestino, y han sido absorbidos por su organismo.

Uso no correcto de Targin

Estos comprimidos no sirven como tratamiento del síndrome de abstinencia.

Nunca debe abusar de Targin, sobre todo si padece alguna toxicomanía. Si es adicto a sustancias como la heroína, la morfina o la metadona, es probable que presente síntomas de abstinencia graves si hace mal uso de estos comprimidos, porque contienen naloxona. Pueden empeorar los síntomas de abstinencia preexistentes.

Tampoco debe disolver nunca estos comprimidos para inyectárselos (por ejemplo, en un vaso sanguíneo). El motivo es que contienen talco, que puede producir destrucción de tejidos locales (necrosis) y alteraciones del tejido pulmonar (granuloma pulmonar). Este abuso también puede tener otras consecuencias graves e incluso causar la muerte.

El uso de Targin puede dar resultados positivos en los controles antidopaje.

El uso de Targin como dopante puede poner en peligro la salud.

Uso de Targin con otros medicamentos 

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

El uso concomitante de opioides, incluyendo hidrocloruro de oxicodona y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados, aumentan el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en riesgo la vida. Debido a esto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no son posibles otras opciones de tratamiento.

Sin embargo, si su médico le prescribe Targin junto con medicamentos sedantes, su médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.

Informe a su médico de todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las dosis recomendadas por su médico. Podría ser de utilidad informar a amigos o familiares que estén al tanto de los signos y síntomas indicados anteriormente. Póngase en contacto con su médico cuando experimente dichos síntomas. Algunos ejemplos de medicamentos sedantes o medicamentes relacionados son:

?   otros analgésicos potentes (opioides);

?    somníferos y tranquilizantes (sedantes, incluyendo benzodiacepinas, hipnóticos, ansiolíticos);

?    medicamentos para tratar la depresión;

?    medicamentos que se utilizan para tratar las alergias, los mareos o las náuseas  (antihistamínicos o antieméticos);

?    medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos o mentales (antipsicóticos que incluyen fenotiazinas y neurolépticos).

Si toma estos comprimidos al mismo tiempo que otros medicamentos, los efectos de los comprimidos o de los otros medicamentos descritos a continuación pueden cambiar. Informe a su médico si está tomando:

?    medicamentos que reducen la capacidad de coagulación de la sangre (derivados cumarínicos), puede que la velocidad de la coagulación aumente o disminuya;

?      antibióticos macrólidos (como claritromicina, eritromicina o telitromicina);

?     agentes antifúngicos tipo -azoles (tales como ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol);

?      un tipo específico de medicamento conocido como inhibidor de la proteasa usado para tratar VIH (por ejemplo ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);

?              cimetidina (un medicamento para tratar úlceras de estómago, indigestión o acidez)

?      rifampicina (usada para tratar la tuberculosis);

?       carbamazepina (usada para tratar ataques o convulsiones y ciertas enfermedades dolorosas);

?       fenitoína (usada para tratar ataques o convulsiones);

?                una planta medicinal llamada Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum);

?                quinidina (un medicamento para tratar arritmias).

No cabe esperar interacciones entre Targin y paracetamol, ácido acetilsalicílico o naltrexona.

Uso de Targin con alimentos, bebidas y alcohol

Beber alcohol mientras esté tomando Targin puede hacerle sentir más somnoliento o aumentar el riesgo de efectos adversos graves tales como respiración superficial con el riesgo de dejar de respirar, y pérdida de conocimiento. Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando Targin.

Debe evitar beber zumo de pomelo mientras esté tomando estos comprimidos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este  medicamento.

Embarazo

Durante el embarazo se evitará utilizar estos comprimidos en la medida de lo posible. Si se utiliza durante períodos prolongados del embarazo, hidrocloruro de oxicodona puede producir síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si se administra hidrocloruro de oxicodona durante el parto, el recién nacido puede presentar depresión respiratoria (respiración lenta y superficial).

Lactancia

Se suspenderá la lactancia durante el tratamiento con estos comprimidos. Hidrocloruro de oxicodona pasa a la leche materna. No se sabe si hidrocloruro de naloxona también pasa a la leche materna. Por ello no se puede descartar el riesgo para el lactante, sobre todo si la madre recibe varias dosis de Targin.

Conducción y uso de máquinas

Targin puede afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Esto se presenta especialmente al inicio del tratamiento con Targin, tras un aumento de la dosis, o después de un cambio desde otra medicación. Sin embargo, estos efectos adversos desaparecen una vez que toma una dosis estable de Targin.

Consulte con su médico si les está permitido conducir o utilizar máquinas.

Targin contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente la instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Targin es un comprimido de liberación prolongada lo que significa que los principios activos son liberados durante un periodo de tiempo prolongado. Su acción dura 12 horas.

Debe tragar entero el comprimido de liberación prolongada para no afectar a la liberación lenta del hidrocloruro de oxicodona del comprimido. No rompa, triture, ni mastique los comprimidos. Si lo hace, su organismo puede absorber una dosis potencialmente mortal de hidrocloruro de oxicodona (ver sección 3 “Si toma más Targin del que debe”).

Salvo que su médico le indique otra cosa, la dosis habitual es:

Adultos

La dosis inicial habitual es de 10 mg de hidrocloruro de oxicodona / 5 mg de hidrocloruro de naloxona en comprimidos de liberación prolongada cada 12 horas.

Su médico decidirá la dosis que debe tomar al día y cómo dividirla en las dosis de mañana y noche. Su médico también decidirá si es necesario ajustar la dosis durante el tratamiento. Su dosis se adaptará a su grado de dolor y a su sensibilidad individual. Deberá recibir la mínima dosis necesaria para aliviar el dolor. Si ya ha recibido tratamiento con opioides, la dosis inicial de Targin puede ser mayor.

La dosis diaria máxima es de 160 mg de hidrocloruro de oxicodona y de 80 mg de hidrocloruro de naloxona. Si necesita una dosis mayor, su médico puede recetarle más hidrocloruro de oxicodona sin hidrocloruro de naloxona. Sin embargo, la dosis diaria máxima de hidrocloruro de oxicodona no debe superar los 400 mg. El efecto beneficioso de hidrocloruro de naloxona en la actividad intestinal se puede ver afectado si se aumenta la dosis de hidrocloruro de oxicodona sin aumentar la dosis de hidrocloruro de naloxona.

Si sustituye estos comprimidos por otro analgésico opioide, es probable que su función intestinal empeore.

Si experimenta dolor entre dos tomas de Targin, puede que necesite un analgésico de acción rápida. Targin no sirve como tratamiento en este caso. Hable de ello con su médico.

Si tiene la impresión de que el efecto de estos comprimidos es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.   

Pacientes de edad avanzada

En general no es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada con una función normal del riñón y/o hígado  

Trastorno del hígado o riñón

Si padece trastorno del riñón de cualquier grado o trastorno leve del hígado, su médico le recetará estos comprimidos con especial precaución. Si padece trastorno moderado o grave del hígado, no deberá tomar estos comprimidos (ver también la sección 2 “No tome Targin” y “Advertencias y precauciones”).  

Niños y adolescentes menores de 18 años

No se ha estudiado Targin en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha demostrado su seguridad y eficacia en estos pacientes. Por este motivo, no se recomienda la utilización de Targin en niños y adolescentes menores de 18 años.  

Forma de administración

Vía oral

Trague estos comprimidos enteros (sin masticarlos), con líquido suficiente (medio vaso de agua). Puede tomar los comprimidos de liberación prolongada con o sin alimentos. Tome estos comprimidos cada 12 horas, siguiendo un horario fijo (por ejemplo, a las 8 de la mañana y a las 8 de la tarde). No rompa, mastique, ni triture los comprimidos de liberación prolongada (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Duración del tratamiento

En general no debe tomar estos comprimidos más tiempo del necesario. Si recibe estos comprimidos durante mucho tiempo, su médico deberá comprobar con regularidad que lo sigue necesitando. 

Si toma más Targin del que debe

Si ha tomado más comprimidos de los que le han recetado, debe informar a su médico inmediatamente .  

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Una sobredosis puede ocasionar:

- contracción de las pupilas

- respiración lenta y superficial (depresión respiratoria)

- somnolencia hasta pérdida de la consciencia

- tono muscular bajo (hipotonía)

- reducción de la frecuencia cardíaca, y

- descenso de la presión arterial.

En casos graves pueden producirse pérdida del conocimiento (coma), acumulación de líquido en los pulmones y colapso circulatorio, que puede ser mortal en algunas ocasiones.

Debe evitar las situaciones que requieran un nivel de alerta elevado, por ejemplo, conducir.

Si olvidó tomar Targin

O si toma una dosis menor que la recetada, puede que deje de notar el efecto analgésico.

Si olvida tomar una dosis, siga las instrucciones siguientes:  

?  Si faltan 8 horas o más para la siguiente dosis normal: Tome inmediatamente el comprimido de liberación prolongada de Targin olvidado, y continúe con la pauta normal.

?   Si faltan menos de 8 horas para la siguiente dosis normal: Tome el comprimido de liberación prolongada de Targin olvidado. Espere otras 8 horas antes de tomar el siguiente comprimido de liberación prolongada. Intente recuperar el horario original (por ejemplo, las 8 de la mañana y las 8 de la tarde). No tome más de una dosis en un periodo de 8 horas.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.  

Si interrumpe el tratamiento con Targin

No interrumpa el tratamiento sin consultarlo con su médico.

Si deja de necesitar el tratamiento, deberá reducir la dosis diaria de forma gradual, tras hablarlo con su médico. De esta forma evitará los síntomas de abstinencia, como inquietud, accesos de sudoración y dolor muscular.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos o signos importantes que debe buscar, y qué hay que hacer si los presenta:

Si ya presenta alguno de los siguientes efectos adversos importantes, consulte inmediatamente con el médico más cercano.

La respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) es el principal peligro de la sobredosis de opioides. Se produce sobre todo en pacientes de edad avanzada y debilitados. Los opioides también pueden producir una intensa disminución de la presión arterial en pacientes susceptibles.

Se sabe que el principio activo hidrocloruro de oxicodona, si no se combina con hidrocloruro de naloxona, tiene los siguientes efectos adversos, diferentes de los citados:      

Oxicodona puede producir problemas respiratorios (depresión respiratoria), disminución del tamaño de las pupilas, calambres de los músculos bronquiales y de los músculos lisos, y depresión del reflejo de la tos.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Targin 30 mg/15 mg comprimidos de liberación prolongada

Los principios activos son: hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 30 mg de hidrocloruro de oxicodona, equivalente a 27 mg de oxicodona y 15 mg de hidrocloruro de naloxona como 16,48 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato equivalente a 13,5 mg de naloxona.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido :

Etilcelulosa, alcohol estearílico, lactosa monohidrato, talco, estearato de magnesio, povidona K30. 

Recubrimiento del comprimido:

Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto de Targin 30 mg/15 mg comprimidos de liberación prolongada y contenido del envase

Los comprimidos de liberación prolongada de Targin 30 mg/15 mg son oblongos, con una longitud nominal de 9,5 mm, de color marrón, con “OXN” marcado en una cara y “30” en la otra y van recubiertos de una película.

Estos comprimidos se comercializan en envases con blísteres de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 100 comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa,11

28042 Madrid

España

Teléf: 91 3821870

Responsable de la fabricación

Bard Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park, Cambridge CB4 0GW

 Reino Unido

o

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastrasse, 2

65549 Limburg

Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2018.

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)  http://www.aemps.gob.es/”