Prospecto TAPENTADOL KRKA 50 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Prospecto: información para el usuario

Tapentadol Krka 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Tapentadol Krka 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Tapentadol Krka 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tapentadol Krka y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tapentadol Krka
3. Cómo tomar Tapentadol Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tapentadol Krka
6. Contenido del envase e información adicional

Tapentadol -el principio activo de Tapentadol Krka- es un analgésico potente que pertenece a la clase de los opioides. Tapentadol se utiliza para el tratamiento del dolor crónico intenso en adultos, que sólo se puede tratar adecuadamente con un analgésico opioide.

No tome Tapentadol Krka

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tapentadol Krka si:

Este medicamento contiene tapentadol, un medicamento opiodde. El uso repetido de analgésicos opioides puede restarle eficacia al medicamento (puede acostumbrarse a él). También puede conllevar dependencia y abuso, lo que puede haber desarrollado dependencia a tapentadol. Su uso (incluso a dosis terapéuticas) puede provocar dependencia física, lo que quizá provoque que sufra efectos de abstinencia y una reaparición de sus problemas si deja de tomar repentinamente este tratamiento farmacológico.

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño

Tapentadol puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño como apnea del sueño (pausa de la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (niveles bajos de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausa en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observa estos síntomas, consulte a su médico. Su médico puede considerar disminuir la dosis.

Niños y adolescentes

Tapentadol no está indicado en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Tapentadol Krka

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico le informará sobre qué medicamentos son seguros para tomar con tapentadol.

• El riesgo de efectos secundarios aumenta si está tomando medicamentos que puedan provocar crisis convulsivas (ataques), como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma tapentadol de forma simultánea a estos medicamentos. Su médico le dirá si tapentadol es adecuado para usted.
• El uso concomitante de tapentadol y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados (ciertos comprimidos para dormir o tranquilizantes (p.ej., barbitúricos) o analgésicos como los opioides, la morfina y la codeína (también como medicamento para la tos), antipsicóticos, antihistamínicos H1, alcohol) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Debido a esto, solo se debe considerar el uso concomitante cuando no son posibles otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si su médico le receta tapentadol con medicamentos sedantes, deberá limitarle la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
• El uso concomitante de opioides y fármacos utilizados para el tratamiento de la epilepsia, el dolor nervioso o la ansiedad (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis por opioides, de depresión respiratoria y puede ser potencialmente mortal.
• Informe a su médico si está tomando gabapentina o pregabalina o cualquier medicamento sedante que esté tomando y siga de forma rigurosa la recomendación de dosis de su médico. Puede ser útil informar a sus amigos y familiares sobre los signos y síntomas indicados anteriormente. Informe a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
• Si está tomando un tipo de medicamento que afecta los niveles de serotonina (p.ej. ciertos medicamentos para tratar la depresión), hable con su médico antes de tomar tapentadol ya que ha habido casos de "síndrome serotoninérgico". El síndrome serotoninérgico es un trastorno raro, pero potencialmente mortal. Los síntomas pueden ser contracciones involuntarias rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal por encima de 38 ºC. Su médico le puede dar información adicional.
• Es posible que tapentadol no tenga la misma eficacia si se administra junto con otros tipos de medicamentos opioides (por ejemplo aquellos que contienen pentazocina, nalbufina o buprenorfina). Informe a su médico si está siendo tratado actualmente con uno de estos medicamentos.
• La administración de tapentadol junto con inhibidores o inductores potentes (por ejemplo, rifampicina, fenobarbital, hierba de San Juan) de determinadas enzimas que son necesarias para eliminar el tapentadol de su cuerpo, puede influir en la eficacia de tapentadol o puede causar efectos adversos, especialmente cuando se inicia o se suspende este otro tipo de medicación.
• Tapentadol no debe tomarse junto con inhibidores de la MAO (medicamentos para el tratamiento de la depresión). Informe a su médico si está tomando inhibidores de la MAO o si los ha tomado en los últimos 14 días.

Mantenga a su médico informado sobre todos los medicamentos que esté tomando.

Toma de Tapentadol Krka con alcohol

No consuma alcohol mientras esté tomando tapentadol, porque en este caso algunos de sus efectos adversos, como la somnolencia, pueden aumentar.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome este medicamento:

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa, o tiene capacidad de reaccion lenta mientras toma tapentadol.

Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un cambio de la dosis y al administrarlo conjuntamente con alcohol o tranquilizantes.

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas.

Tapentadol Krka contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico ajustará la dosis y el tiempo entre dosis de tapentadol en función de la intensidad de su dolor y de sus necesidades. Generalmente debe tomarse la dosis mínima eficaz para aliviar el dolor.

Adultos

La dosis de inicio suele ser 50 mg dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.

Puede que su médico le prescriba una dosis o una pauta posológica diferente y más adecuada si es necesario. Si cree que el efecto de estos comprimidos es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Tapentadol debe tomarse dos veces al dia,  aproximadamente cada 12 horas.

No se recomiendan dosis diarias totales superiores a 500 mg de tapentadol.

Cómo y cuándo tomar Tapentadol Krka

Tapentadol debe tomarse por vía oral.

Tome siempre los comprimidos enteros con un vaso de agua. Puede tomarlos en ayunas (con el estómago vacío) o con las comidas. No los mastique, ni los parta, ni los triture, esto podría conducir a una sobredosis porque el principio activo se liberará en su cuerpo rápidamente.

El recubrimiento del comprimido puede que no se digiera completamente y por lo tanto aparecer en las heces. Esto no debe preocuparle ya que el principio activo del comprimido ya habrá sido absorbido por el cuerpo y lo que usted ve es únicamente el recubrimiento vacío.

Durante cuánto tiempo hay que tomar Tapentadol Krka

No tome los comprimidos durante más tiempo del que le ha indicado su médico.

Pacientes de edad avanzada

En los pacientes de edad avanzada (de más de 65 años de edad) habitualmente no es necesario ajustar la dosis. No obstante, puede que su médico le prescriba una pauta posológica diferente.

Insuficiencia hepática o renal

Los pacientes con problemas hepáticos o renales graves no deben tomar este medicamento.

Si tiene problemas hepáticos moderados, su médico le prescribirá una pauta posológica diferente.

En caso de problemas hepáticos leves o renales leves a moderados, no es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes

Tapentadol no está indicado en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.

Si toma más Tapentadol Krka del que debe

Tomar demasiado tapentadol puede poner en peligro su vida.

Debe solicitar inmediatamente atención médica en caso de una sobresosis, incluso si se siente bien.

Después de tomar dosis muy altas de este medicamento, puede presentar alguno de los siguientes efectos:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Tapentadol Krka

Si olvida tomar un comprimido, es probable que vuelva a sentir dolor. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, sino que continúe tomando los comprimidos como antes.

Si interrumpe el tratamiento con Tapentadol Krka

Si interrumpe o deja de tomar el tratamiento demasiado pronto, es probable que vuelva a sentir dolor. Si desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico antes de hacerlo.

Generalmente los pacientes no presentan ningún efecto adverso después de interrumpir el tratamiento. Sin embargo, en raras ocasiones, personas que han tomado los comprimidos durante bastante tiempo se sienten mal si dejan de tomarlos de repente.

Los síntomas pueden ser:

Si presenta alguno de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento con este medicamento, consulte a su médico.

No debe interrumpir bruscamente este medicamento, salvo que su médico así se lo indique. Si su médico quiere que deje de tomar estos comprimidos, le indicará cómo debe hacerlo. Esto podría implicar una reducción gradual de la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos o síntomas importantes a los que estar atento y qué hacer si usted está afectado por los mismos:

Si presenta alguno de estos importantes síntomas consulte a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos que se pueden presentar:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Frecuencia no conocida:

En general, la posibilidad de tener pensamientos y comportamientos suicidas aumenta en pacientes con dolor crónico. Además, algunos medicamentos para tratar la depresión (con impacto en el sistema neurotransmisor del cerebro) pueden aumentar ese riesgo, especialmente al inicio del tratamiento. Aunque tapentadol también afecte a los neurotransmisores, a través de la experiencia en pacientes no se ha probado que aumente este riesgo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tapentadol Krka

Tapentadol Krka 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Cada comprimido de liberación prolongada contiene tapentadol maleato hemihidrato equivalente a 50 mg de tapentadol.

Tapentadol Krka 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Cada comprimido de liberación prolongada contiene tapentadol maleato hemihidrato equivalente a 100 mg de tapentadol.

Tapentadol Krka 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Cada comprimido de liberación prolongada contiene tapentadol maleato hemihidrato equivalente a 150 mg de tapentadol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tapentadol Krka 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: Comprimidos de liberación prolongada, de color blanco o casi blanco, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, con la marca T1 en una cara. Dimensiones del comprimido: aproximadamente 16 mm x 8,5 mm.

Tapentadol Krka 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: Comprimidos de liberación prolongada, de color amarillo amarronado pálido, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, con la marca T2 en una cara. Dimensiones del comprimido: aproximadamente 16 mm x 8,5 mm.

Tapentadol Krka 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: Comprimidos de liberación prolongada, de color rosa pálido, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, con la marca T3 en una cara. Dimensiones del comprimido: aproximadamente 16 mm x 8,5 mm.

Tapentadol Krka comprimidos de liberación prolongada está disponible en envases de 20 (solo para 50 mg), 30, 60 (2 x 30) o 100 comprimidos de liberación prolongada en un frasco de polietileno (HDPE) con cierre de polipropileno (PP) a prueba de manipulaciones y a prueba de niños.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovenia

Responsable de la fabricación:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Elovenia

o

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)