Prospecto TAMSULOSINA VIR 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Prospecto: información para el usuario

Tamsulosina Vir 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Hidrocloruro de Tamsulosina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1 Qué es Tamsulosina Vir y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina Vir

3. Cómo tomar Tamsulosina Vir

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Tamsulosina Vir

  6. Contenido del envase e información adicionall

El principio activo de  este medicamento  es tamsulosina. Se trata de  un antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa1A/1D  .Reduce la tensión de los músculos lisos de la próstata y de la uretra, permitiendo el paso de la orina más fácilmente a través de la uretra y facilitando la micción. Además disminuye la sensación de urgencia.

Tamsulosina Vir se utiliza en hombres para el tratamiento de las molestias del tracto urinario inferior asociadas a un agrandamiento de la glándula prostática (hiperplasia benigna de próstata). Se trata de molestias tales como: dificultades en la micción (chorro de orina débil), goteo, micción imperiosa y necesidad de orinar frecuentemente tanto por la noche como durante el día.

No tome Tamsulosina Vir

•              Si es alérgico (hipersensible) a la tamsulosina o acualquiera de los demás componentes de este medicamento. La hipersensibilidad puede presentarse como un hinchazón súbita local de los tejidos blandos del cuerpo (por ejemplo. La garganta o la lengua), dificultad respiratoria y/o picor y erupción cutánea (angioedema).

•              Si padece problemas hepáticos graves

•  Si padece (mareos debidos a un descenso de la presión arterial al cambiar de posición (sentarse o ponerse de pie).

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tamsulosina Vir

•              Son necesarios exámenes médicos periódicos para controlar el desarrollo de la enfermedad de la que está siendo tratado.

•              Raramente pueden producirse desmayos durante el uso de tamsulosina, como ocurre con otros medicamentos de este tipo. A los primeros síntomas de mareo o debilidad debe sentarse o tumbarse hasta que los mismos hayan desaparecido.

•              Si padece problemas graves de riñón, consulte a su médico.

•              Si va a someterse o tiene programada una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas) o a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma). Por favor, informe a su oculista si ha tomado anteriormente  está tomando, o está pensando tomar tamsulosina. El especialista podrá entonces tomar las precauciones apropiadas con respecto a la medicación y a las téncnicas quirúrgicas a utilizar

•              Consulte a su médico si debe o no posponer o suspender temporalmente la toma de este               medicamento si va a someterse a dicha operación debido a un cristalino opaco               (catarata) o a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma).

Niños y adolescentes

No administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años porque no funciona en esta poblacióon.

Otros medicamentos y Tamsulosina Vir

La toma de tamsulosina junto con otros medicamentos del mismo grupo (antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa) puede producir un descenso no deseado de la tensión arterial.

Es especialmente importante que informe a su médico si se está tratando al mismo tiempo con medicamentos que pueden disminuir la eliminación de tamsulosina del cuerpo (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Uso de tamsulosina Vir con alimentos y bebidas

Tamsulosina debe tomarse después del desayuno o de la primera comida del día.

Embarazo lactancia y fertilidad

Tamsulosina no está indicado para su uso en mujeres

En hombres, se ha comunicado eyaculación anormal (alteración de la eyaculación). Esto significa que el semen no libera a través de la uretra, sino que va a la vejiga (eyaculación retrógrada) o que el volumen eyaculado se reduce o es inexistente (insuficiencia eyaculatoria). Este fenómeno es inofensivo.

Conducción y uso de máquinas

No hay evidencia de que tamsulosina afecte a la capacidad para conducir o manejar herramientas o máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que pueden producirse mareos, en cuyo caso, no debe realizar actividades que requieran atención.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda,consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de una cápsula al día y debe tomarse después del desayuno o de la primera comida del día . La cápsula debe ingerirse entera  y no debe romperse ni masticarse. Normalmente, tamsulosina se prescribe durante largos períodos de tiempo. Los efectos sobre la vejiga y la micción se mantienen durante el tratamiento a largo plazo con tamsulosina.

Si toma más Tamsulosina Vir del que debe

La toma de demasiada tamsulosina puede conducir a un descenso no deseado de la presión arterial y a un aumento de la frecuencua cardíaca, con sensación de desmayo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida..

Si olvidó tomar Tamsulosina Vir

Si ha olvidado tomar tamsulosina tal como se le ha recomendado, puede tomar su dosis diaria de tamsulosina más tarde dentro del mismo día.

En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente, seguir tomando su cápsula diaria tal como se le ha prescrito.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina Vir

Cuando el tratamiento con tamsulosina se abandona prematuramente, pueden volver sus molestias originales. Por lo tanto, tome tamsulosina durante todo el tiempo que su médico le prescriba, incluso aunque sus molestias hayan desaparecido. Consulte siempre a su médico si decide suspender el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

•   Frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes)

• Mareo, especialmente al sentarse o al ponerse de pie.
• Eyaculación anormal (alteración de la eyaculación). Esto significa que el semen no se libera a través de la uretra, sino que va a la vejiga (eyaculación retrógrada) o que el volumen eyaculado se reduce o es inexistente (insuficiencia eyaculatoria). Este fenómeno es inofensivo.

•   Poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes)

Dolor de cabeza, palpitaciones  (el latido es más rápido de lo normal y además perceptible)

Reducción de la presión sanguínea por ejemplo cuando se levanta rápidamente después de estar en posición sentada o tumbada a veces asociado a mareo, goteo u obstrucción nasal (rinitis), diarrea, sensación de náuseas y vómito, estreñimiento, debilidad (astenia), erupción cutánea, picor y ronchas (urticaria)

•   Raros (pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes)

Desmayo e hinchazón súbita local de los tejidos blandos del cuerpo (como la garganta o la lengua), dificultad respiratoria y/o picor y erupción cutánea, a menudo como una reacción alérgica (angioedema).

•   Muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes)

Priapismo (erección no deseada, prolongada y dolorosa que requiere tratamiento médico inmediato).

Erupción cutánea, inflamación y ampollas en la piel y/o las membranas mucosas de los labios, ojos, boca, vías nasales o genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

•   Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa
• Alteración de la visión
• Sangrado de nariz (epistaxis)
• Erupciones de la piel graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa)
• Ritmo cardiaco irregular anormal (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad para respirar (disnea)
• Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas) o a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma), y ya está tomando o ha tomado anteriormente tamsulosina, durante la operación, la pupila puede dilatarse escasamente y el iris (parte circular coloreada del ojo), puede volverse flácido.

Boca seca

Comunicación de efectos adversos

Si experimentacualquier tipo de efecto adverso consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha

de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregutne a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tamsulosina Vir

El principio activo es tamsulosina hidrocloruro.

Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina.

Los demás componentes (excipientes) son: Contenido de la cápsula:

Alginato sódico, ácido metacrílico copolímero de etil acrilato, gliceril dibehenato, maltodextrina,

laurilsulfato sódico, macrogol 6000, polisorbato 80, hidróxido sódico, simeticona emulsión 30% y sílice coloidal anhidra.

Cuerpo de la cápsula:

Gelatina, óxido de hierro rojo (E-172), dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Tamsulosina Vir se presenta en forma de cápsulas duras de liberación prolongada de color naranja y forma cónica, conteniendo gránulos de color blanco-amarillentos

Cada envase contiene 30 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A. C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

España

O

Responsable de la fabricación

INDUSTRIAL  FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A. Carretera Cazoña-Adarzo s/n- 39011 Santander

o

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/