Prospecto TAMSULOSINA TEVA 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG
Laboratorio Teva Pharma S.L.U.
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
Administración: VÍA ORAL
Introducción
Prospecto: Información para el usuario Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG Tamsulosina hidrocloruro Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene informaci
Qué es Tamsulosina Teva y para qué se utiliza
El principio activo en Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas es tamsulosina. Se trata de un antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa1A/1D. Reduce la tensión de los músculos lisos de la próstata y de la uretra permitiendo el paso de la orina más fácilmente a través de la uretra y
Qué necesitas saber antes de empezar a tomar Tamsulosina Teva
No tome Tamsulosina Teva: si es alérgico a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). La hipersensibilidad puede presentarse como una hinchazón súbita local de los tejidos blandos del c
Cómo tomar Tamsulosina Teva
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Hombres adultos incluyendo pacientes de edad avanzada La dosis recomendada es de una cápsula al
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Interrumpa el tratamiento y consulte con su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:
- una reacción alérgica (hinchazón de los labios, cara o cuello causando dificultad grave al respirar; erupción cutánea o urticaria)
- una enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, denominada Síndrome de Stevens-Johnson (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
Estos son efectos adversos graves pero raros. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Se han notificados los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- mareo
- eyaculación anormal (trastorno en la eyaculación). Esto último significa que el semen no se libera a través de la uretra, sino que va a la vejiga o el volumen de la eyaculación se reduce o no hay (fallo en la eyaculación) Este fenómeno es inofensivo.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- dolor de cabeza
- latido cardiaco rápido
- mareos (reducción de la presión sanguínea), especialmente cuando se levanta rápidamente después de estar en posición sentada o tumbada
- rinitis y picor de nariz
- estreñimiento, diarrea, nauseas, vómitos
- exantema, prurito, urticaria
- sensación de debilidad
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- síncope (perdida brusca y transitoria de conocimiento)
- reacción alérgica grave que causa una hinchazón en la cara o garganta.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- erección persistente y dolorosa del pene que puede durar desde varias horas hasta días.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Ritmo cardiaco irregular anormal (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia).
- Dificultad para respirar (disnea)
- Visión borrosa
- Visión alterada
- Sangrado nasal (epistaxis)
- Erupción cutánea grave (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa)
- Boca seca
- Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas) o a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma), y ya está tomando o ha tomado anteriormente tamsulosina durante la operación, la pupila puede dilatarse escasamente y el iris (parte circular coloreada del ojo), puede volverse flácido.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Tamsulosina Teva
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Envases blister: Conservar en el envase original.
Envases en frasco: Conservar en el envase original y mantener el envase perfectamente cerrado. No transferir a otro envase.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y etiqueta del frasco después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada
- El principio activo es 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo, polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, citrato trietílico, talco, gelatina, indigotina (E132), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
- Tamsulosina Teva son cápsulas duras de gelatina formadas por un cuerpo de color naranja y una tapa de color verde oliva. Las cápsulas contienen pellets blancos o blanquecinos.
- El producto está disponible en estuches con blisters PVC/PE/PVDC/Aluminio que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 ó 200 cápsulas duras de liberación modificada y en frascos de HDPE con cierre de polipropileno a prueba de niños que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 2 x 100, 180 ó 200 cápsulas duras de liberación modificada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Teva Pharma, S.L.U
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
Alcobendas 28108 Madrid (España)
Responsable de la fabricación
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1 Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Ó
Synthon BV
Microweg, 22, P.O.Box 7071
NL-6545 Nijmegen
Paises Bajos
Ó
GALIEN LPS
98 Rue Bellocier, 89100 Sens,
Francia
Ó
PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg, 5. P.O. Box 552- Haarlem
Países Bajos
Ó
Laboratoria Qualiphar NV (Qualiphar NV)
Rijksweg 9, Bornem,
2880, Belgium
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/