Prospecto TAMSULOSINA CINFA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG

Prospecto: información para el usuario

tamsulosina cinfa 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

tamsulosina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es tamsulosina cinfa  y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar tamsulosina cinfa

3.   Cómo tomar tamsulosina cinfa

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de tamsulosina cinfa

6.   Contenido del envase e información adicional

Tamsulosina es un bloqueante de los receptores adrenérgicos alfa1A. Relaja los músculos de la próstata y del tracto urinario.

Tamsulosina se prescribe para aliviar los síntomas urinarios provocados por un agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Al relajar los músculos, permite que la orina pase más fácilmente y facilita la micción.

No tome tamsulosina cinfa:

• Si es alérgico a la tamsulosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), (los síntomas pueden incluir hinchazón de la cara y la garganta (angioedema)).
• Si tiene antecedentes de disminución de la presión arterial al incorporarse, lo que provoca mareo, leves desvanecimientos o desmayos.
• Si tiene problemas de hígado graves.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar tamsulosina cinfa

• Si usted sufre mareo o leves desvanecimientos, especialmente al incorporarse. Tamsulosina puede disminuir la presión arterial y provocar estos síntomas. Deberá sentarse o recostarse hasta que los síntomas hayan desaparecido.
• Si usted padece problemas renales graves. Es posible que la dosis normal de tamsulosina no ejerza el efecto esperado si sus riñones no funcionan correctamente.
• Si usted va a someterse a cirugía ocular debido a opacidad del cristalino (catarata) o a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma)..Puede producirse un trastorno ocular llamado "Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio" (ver sección 4, "Posibles efectos adversos"). Informe a su oftalmólogo de que está tomando o ha tomado previamente hidrocloruro de tamsulosina. El oftalmólogo tomará las debidas precauciones con respecto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas que utilizará. Pregunte a su médico si debe o no posponer o suspender temporalmente la toma de este medicamento si va a someterse a dicha operación debido a un cristalino opaco (catarata) o a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma).

Antes de empezar el tratamiento con tamsulosina, su médico deberá examinarle para confirmar que los síntomas son realmente causados por un aumento en el tamaño de la próstata.

Niños y adolescentes

No está recomendado para el uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad ya que no es eficaz en este grupo de edad.

Otros medicamentos y tamsulosina cinfa

Otros medicamentos pueden verse afectados por tamsulosina. Por el contrario, otros medicamentos pueden afectar la acción de tamsulosina. Tamsulosina puede interaccionar con:

• Medicamentos que reduzcan la presión arterial (como verapamilo y diltiazem)
• Medicamentos utilizados para tratar el VIH (como ritonavir o saquinavir)
• Medicamentos para tratar infecciones por hongos (como  ketoconazol, itraconazol, voriconazol o fluconazol).
• Medicamentos para prevenir la coagulación sanguínea (como warfarina).
• Medicamentos antiinflamatorios (como diclofenaco).
• Medicamentos para tratar infecciones (como eritromicina y claritromicina).
• Inmunosupresores (como ciclosporina).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Toma de tamsulosina cinfa con alimentos y bebidas

Tamsulosina debe tomarse después del desayuno o de la primera comida del día con ayuda de un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Tamsulosina no está indicado para su uso en mujeres.

En hombres, se ha comunicado eyaculación anormal (alteración de la eyaculación). Esto significa

que el semen no se libera a través de la uretra, sino que va a la vejiga (eyaculación retrógrada) o que el volumen eyaculado se reduce o es inexistente (insuficiencia eyaculatoria).

Conducción y uso de máquinas

No se dispone de información relativa a los efectos de tamsulosina sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. Debe tener en cuenta que tamsulosina puede provocar mareo y leves desvanecimientos. Conduzca o utilice maquinaria solamente si se encuentra bien.

tamsulosina cinfa contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de una cápsula al día y debe tomarse después del desayuno o de la primera comida del día.

Debe tragarse la cápsula entera con un vaso de agua, estando de pie o sentado (no tumbado). Es importante que no rompa ni triture la cápsula, ya que esto puede interferir en la acción de tamsulosina.

Si padece insuficiencia renal o hepática de leve a moderada, puede tomar la dosis habitual de tamsulosina.

Si toma más tamsulosina cinfa del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si toma más tamsulosina de la que debe su presión arterial puede disminuir de repente. En tal caso, puede sufrir mareo, debilidad y desmayos, así como vómitos y diarrea. Recuéstese para minimizar el efecto del descenso de la presión arterial y, después, póngase en contacto con su médico. Su médico tal vez le administrará medicamentos para recuperar la presión arterial y el nivel de líquidos y vigilará sus funciones corporales. Si es necesario, podrá practicarle un lavado de estómago y darle un laxante para eliminar del organismo tamsulosina que todavía no haya pasado a la sangre.

Si olvidó tomar tamsulosina cinfa

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente, tome la siguiente dosis cuando corresponda.

Si interrumpe el tratamiento con tamsulosina cinfa

Cuando el tratamiento con tamsulosina se abandona prematuramente, pueden volver sus molestias originales. Por lo tanto, tome tamsulosina durante todo el tiempo que su médico le prescriba, incluso si sus molestias hayan desaparecido. Consulte siempre a su médico si decide suspender el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar tamsulosina y contacte con su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes síntomas:

• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): hinchazón repentina de: manos, pies, labios, lengua o garganta provocando dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea, causadas por una reacción alérgica (angioedema).

• Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): erupción generalizada, inflamación y ampollas en la piel y / o membranas mucosas de los labios, ojos, boca, fosas nasales o genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): una inflamación severa y ampollas en la piel conocido como eritema multiforme. 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Mareo, eyaculación anormal, eyaculación retrógrada y fallo en la eyaculación.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Dolor de cabeza, percepción de los latidos del corazón (palpitaciones),disminución de la presión arterial al incorporarse, que provoca mareo, leves desvanecimientos o desmayos (hipotensión ortostática), hinchazón e irritación en el interior de la nariz (rinitis), estreñimiento, diarrea, indisposición (nauseas), vómito, erupción, urticaria, sensación de debilidad (astenia), picor.

Raros(puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Desmayo (síncope)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Erección dolorosa (priapismo).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Visión borrosa, pérdida de visión, sangrado de nariz, boca seca.

Durante la cirugía ocular debido a la opacidad del cristalino (cataratas) o aumento de la presión en el ojo (glaucoma) puede producirse un trastorno  denominado "Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio" (SIFI): la pupila se dilata poco y el iris (la parte circular coloreada del ojo) puede volverse flácida durante la intervención. Para obtener más información, consulte la sección 2, "Advertencias y precauciones".

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el envase original y mantener el envase perfectamente cerrado.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de tamsulosina cinfa

El principio activo es tamsulosina hidrocloruro.

Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30%, polisorbato 80, laurilsulfato sódico, trietil citrato y talco.

Cuerpo de la cápsula: gelatina, índigo carmín (E-132), dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172) y óxido de hierro negro (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

tamsulosina cinfa se presenta en forma de cápsulas duras de liberación modificada, de color naranja / verde oliva.

Cada envase contiene 30 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Responsable de fabricación:

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

o

SYNTHON BV

Microweg, 22, P.O.Box 7071

Nijmegen-Paises Bajos

o

SYNTHON HISPANIA, S.L.

Castello 1, Poligono Las Salinas.

Sant Boi de Llobregat (Barcelona)-España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67308/P_67308.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67308/P_67308.html