Prospecto TAMSULOSINA ALMUS 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG

Prospecto: información para el usuario

Tamsulosina Almus 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Hidrocloruro de tamsulosina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tamsulosina Almus 0,4 mg y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina Almus 0,4 mg

3. Cómo tomar Tamsulosina Almus 0,4 mg

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Tamsulosina Almus 0,4 mg

6. Contenido del envase e información adicional

Tamsulosina es un bloqueante de los alfa1A-adrenorreceptores. Actúa relajando los músculos de la próstata y de la uretra.

Tamsulosina se utiliza para aliviar los síntomas urinarios asociados al aumento del tamaño de la

próstata (hiperplasia benigna de próstata). Facilita el flujo de la orina a través de la uretra y la micción mediante la reducción de la tensión de los músculos.

No tome Tamsulosina Almus 0,4 mg

· Si es alérgico a tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6) (los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara y garganta

(angioedema)).

· Si ha padecido descensos de la presión arterial al ponerse en pie, lo que produce vértigo, mareo o desvanecimiento.

· Si padece problemas hepáticos graves.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tamsulosina Almus 0,4 mg.

· Si experimenta vértigo o mareo, especialmente al ponerse en pie, Tamsulosina Almus puede

disminuir la presión sanguínea, causando estos síntomas. Debe sentarse o tumbarse hasta que los mismos hayan desaparecido.

· Si padece problemas renales graves. La dosis normal de tamsulosina puede no tener el efecto

esperado cuando los riñones no funcionan de forma normal.

· Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular debido a la opacidad del cristalino

(cataratas) o a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma). Puede producirse una alteración

ocular llamada Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio (ver sección 4, Posibles efectos

adversos). Informe a su oftalmólogo si está en tratamiento o previamente fue tratado con

tamsulosina. El médico podrá entonces tomar las precauciones adecuadas en cuanto a la

medicación y a las técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte a su médico si debería posponer o

interrumpir temporalmente el tratamiento cuando tenga una operación quirúrgica ocular

programada por la opacidad del cristalino (cataratas) o a un aumento de la presión en el ojo

(glaucoma).

Antes de iniciar terapia con tamsulosina, su médico deberá examinarle para confirmar que los

síntomas son realmente causados por un aumento en el tamaño de la próstata.

Niños y adolescentes

No de este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años porque no funciona en esta

población.

Uso de Tamsulosina Almus 0,4 mg con otros medicamentos

Tamsulosina puede afectar la manera que otros medicamentos funcionan en nuestro organismo y algunos otros medicamentos pueden afectar a la forma como Tamsulosina actúa. Por ello es

importante informar a su médico si está tomando:

· medicamentos que disminuyen la presión arterial (ej. verapamil y diltiazem);

· medicamentos para tratar el VIH (ej. ritonavir o saquinovir);

· medicamentos para tratar una infección fúngica (ej.: ketoconazol, itraconazol, voriconazol o

fluconazol);

· medicamentos para impedir la coagulación sanguínea (warfarina);

· medicamentos antiinflamatorios (ej. diclofenaco);

· medicamentos para tratar infecciones (ej. eritromicina, claritromicina);

· inmunosupresores (ej. ciclosporina).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o puede tomar

cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta.

Toma de Tamsulosina Almus 0,4 mg con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar Tamsulosina Almus con un vaso de agua después del desayuno o después de la primera comida del día.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Tamsulosina Almus no está indicada para su uso en mujeres.

En hombres, se ha comunicado eyaculación anormal (alteración en la eyaculación). Esto significa que el semen no se libera a través de la uretra, sino que va a la vejiga (eyaculación retrógrada) o que el volumen eyaculado se reduce o es inexistente (insuficiencia eyaculatoria).

Conducción y uso de máquinas

No existen datos disponibles sobre la posibilidad de que tamsulosina afecte a la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. Debe tener en cuenta que tamsulosina puede producir vértigo y mareos.

Conduzca o utilice maquinaria sólo si se encuentra bien.

Tamsulosina Almus 0,4 mg contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por cápsula, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis normal es de una cápsula al día, tomada después del desayuno o de la primera comida del día.

La cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua, estando de pie o sentado (no deberá estar

tumbado). Es importante que no rompa o mastique la cápsula, para no interferir con la liberación modificada de la tamsulosina.

Si sufre enfermedad leve a moderada de riñón o hígado, puede tomar la dosis normal de tamsulosina.

Si toma más Tamsulosina Almus 0,4 mg del que debe

Su presión sanguínea puede disminuir de repente si toma más tamsulosina del que debiera. Puede experimentar vértigo, debilidad o desvanecimiento, vómitos y diarrea. Túmbese para minimizar los efectos de la bajada de la presión sanguínea y contacte con su médico. Su médico le dará medicamentos para contrarrestar la bajada de la presión sanguínea y nivel de fluidos, y puede monitorizar sus funciones corporales. Cuando sea necesario, su médico le realizará un lavado gástrico y le administrará un laxante para eliminar cantidades de tamsulosina que todavía no hayan sido absorbidas hacia la sangre.

En caso de sobredosis o ingestión accidental acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Tamsulosina Almus 0,4 mg

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, simplemente tome la siguiente dosis tal como se le ha prescrito.

Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina Almus 0,4 mg

Cuando el tratamiento con Tamsulosina Almus 0,4 mg se abandona prematuramente, pueden volver sus molestias originales. Por lo tanto, tome Tamsulosina Almus 0,4 mg durante todo el tiempo que su médico le prescriba, incluso aunque sus molestias hayan desaparecido. Consulte siempre a su médico si decide suspender el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Suspenda el tratamiento con Tamsulosina y contacte con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

· Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): hinchazón repentina de cualquiera o todos los siguientes elementos: manos, pies, labios, lengua, garganta que cause

dificultades para respirar y/o picor y erupción, causados por una reacción alérgica (angioedema).

· Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): erupción,

inflamación y abrasión de la piel y/o membranas mucosas de los labios, ojos, boca, fosas nasales o genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

· Efectos adversos con frecuencia no conocida (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): inflamación severa y abrasión de la piel conocida como eritema multiforme.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

Mareo • eyaculación anormal • eyaculación retrógrada • incapacidad para eyacular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Dolor de cabeza • latido del corazón perceptible (palpitaciones) • reducción de la presión sanguínea al ponerse en pie que puede causar vértigo, mareo o desvanecimiento (hipotensión ortostática) • hinchazón e irritación en el interior de la nariz (rinitis) • estreñimiento • diarrea • ganas de vomitar (náuseas) • vómitos • exantema • sarpullido (urticaria) • sensación de debilidad (astenia) • picor.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

Desvanecimiento (síncope).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

Erección dolorosa (priapismo)

Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Visión borrosa • pérdida de visión • sangrado de la nariz (epistaxis) • boca seca.

Durante una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas) o a un

aumento de la presión en el ojo (glaucoma) puede producirse una alteración ocular llamada Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio (SIFI): la pupila se dilata débilmente y el iris (la parte circular del ojo coloreada) se vuelve flácido durante la intervención. Para más información ver sección 2, Advertencias y precauciones.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE   de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tamsulosina Almus 0,4 mg

· El principio activo es hidrocloruro de tamsulosina 0,4 mg.

· Los demás componentes son:

Cápsula: Celulosa microcristalina, copolímero del ácido metilacrílico-acrilato de etilo (1:1) dispersión 30 por ciento, polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo, talco.

Cuerpo de la cápsula: gelatina, carmín de índigo (E 172), dióxido de titanio (E 171), óxido de

hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto de Tamsulosina Almus 0,4 mg y contenido del envase

Cápsulas duras de liberación modificada de color naranja/verde oliva. Las cápsulas contienen gránulos de color blanco o amarillento.

Se presenta en blisters con 30 cápsulas de liberación modificada.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), España

Teléfono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsable de la fabricación

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

Polígono las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

España

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Netherlands

Quinta-Analytica s.r.o.

Prazska 1486/18 c -102 00 Praga 10

Czech Republic

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/