Prospecto TAMIFLU 45 mg CAPSULAS DURAS
Laboratorio Roche Registration Gmbh
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
Administración: VÍA ORAL
Contenido del envase e información adicional
Composición de Tamiflu
? Cada cápsula dura contiene oseltamivir equivalente a 45 mg de oseltamivir.
? Los demás componentes son:
contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado, talco, povidona, croscarmelosa sódica y estearilfumarato sódico
cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro negro (E172) y dióxido de titanio (E171)
tinta de impresión: goma laca (E904), dióxido de titanio (E171) y FD y C Blue 2 (índigo carmín, E132).
Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas duras de 45 mg están formadas por un cuerpo opaco gris con la inscripción “ROCHE” y una tapa opaca gris con la inscripción “45 mg”. Las inscripciones son de color azul.
Tamiflu 45 mg cápsulas duras están disponibles en blísters de 10 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
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Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
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???????? ??? ???????? ???? ???: +359 2 818 44 44
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Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
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Ceská republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
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Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
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Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99
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Malta (See Ireland)
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Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
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Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
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Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
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Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
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Ελλ?δα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
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Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
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España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00
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Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
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France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
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Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
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Hrvatska Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333
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România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
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Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
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Slovenija Roche farmacevtska dru¿ba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
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Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
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Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
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Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 |
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
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K?προς Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
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Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
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Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
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United Kingdom (Irlanda del Norte) Roche Products (Irlanda) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
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Información para el usuario
Para personas que encuentren difícil tragar las cápsulas, incluyendo a niños muy pequeños, hay un medicamento en forma líquida, Tamiflu suspensión oral.
Si usted necesita un medicamento líquido, pero si no estuviera disponible, se puede preparar una suspensión en la farmacia a partir de Tamiflu cápsulas (ver Información para profesionales del sector sanitario). La preparación elaborada en la farmacia es la opción recomendada.
Si la preparación de la farmacia tampoco está disponible usted puede preparar Tamiflu líquido en casa a partir de estas cápsulas.
La dosis es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe. La diferencia es la frecuencia con la que se administra.
Preparación de Tamiflu líquido en casa
? Si tiene la cápsula correcta para la dosis necesaria (dosis de 45 mg), abra la cápsula y agite su contenido en una cucharadita (o menos) de alimento edulcorado idóneo.
Esto es normalmente adecuado para niños mayores de 1 año. Vea el apartado superior de las instrucciones.
? Si necesita dosis más pequeñas, preparar Tamiflu líquido a partir de las cápsulas requiere más pasos.
Esto es adecuado para niños pequeños, niños que pesen poco y bebes: necesitan generalmente una dosis de Tamiflu menor de 45 mg. Vea el apartado inferior de las instrucciones.
Niños de 1 hasta 12 años
Para hacer una dosis de 45 mg, necesita:
? Una cápsula de Tamiflu de 45 mg
? Unas tijeras afiladas
? Un recipiente pequeño
? Cucharilla (cucharilla de 5 ml)
? Agua
? Alimento edulcorado para enmascarar el sabor amargo del polvo
Ejemplos: sirope de chocolate o de cereza y salsa de postre, como caramelo o leche condensada.
O puede preparar agua azucarada mezclando una cucharilla de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharilla de azúcar.
Paso 1: Comprobar la dosis correcta
Para saber la cantidad correcta que hay que utilizar, busque el peso del paciente en la izquierda de la tabla.
Mire la columna de la derecha para comprobar el número de cápsulas que tendrá que dar al paciente para una dosis única. La cantidad es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe.
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dosis 45 mg |
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Se debe usar sólo las cápsulas de 45 mg para dosis de 45 mg. No intente preparar dosis de 30 mg, 60 mg o 75 mg utilizando el contenido de las cápsulas de 45 mg. En su lugar utilice la cápsula con la dosis apropiada.
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Peso |
Dosis de Tamiflu |
Número de cápsulas |
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Hasta 15 kg |
30 mg |
No utilizar cápsulas de 45 mg |
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Más de 15 kg hasta 23 kg |
45 mg |
1 cápsula |
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23 kg hasta 40 kg |
60 mg |
No utilizar cápsulas de 45 mg |
Paso 2: Verter todo el polvo dentro del recipiente
Coja una cápsula de 45 mg en posición vertical sobre un recipiente y recorte cuidadosamente con las tijeras el extremo redondeado.
Vierta todo el polvo dentro del recipiente.
Tenga cuidado con el polvo, porque puede resultar irritante para la piel y ojos.
Paso 3: Endulzar el polvo y dar la dosis
Añada una cantidad pequeña –no más de una cucharilla- de alimento edulcorado al polvo que está en el recipiente.
Esto es para enmascarar el sabor amargo del polvo de Tamiflu.
Agite bien la mezcla.
Dele inmediatamente al paciente todo el contenido del recipiente.
Si queda algo de mezcla en el recipiente, enjuague el recipiente con una pequeña cantidad de agua y déselo al paciente para que tome todo.
Repita este procedimiento cada vez que necesite dar el medicamento.
Lactantes menores de 1 año
Para hacer una dosis única más pequeña, necesitará:
? Una cápsula de Tamiflu de 45 mg
? Unas tijeras afiladas
? Dos recipientes pequeños (utilizar recipientes diferentes para cada niño)
? Un dispensador oral de dosis grande para medir el agua –un dispensador de 5 ml o de 10 ml
? Un dispensador oral de dosis pequeño que muestre medidas de 0,1 ml para dar la dosis
? Cucharilla (cucharilla de 5 ml)
? Agua
? Alimento edulcorado para enmascarar el sabor amargo de Tamiflu
Ejemplos: sirope de chocolate o sirope de cereza y salsa de postre, como caramelo o leche condensada.
O puede preparar agua azucarada: mezclar una cucharilla de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharilla de azúcar.
Paso 1: Verter todo el polvo en un recipiente
Coja una cápsula de 45 mg en posición vertical sobre uno de los recipientes y recorte cuidadosamente con las tijeras el extremo redondeado. Tenga cuidado con el polvo, porque puede ser irritante para la piel y los ojos.
Vierta todo el polvo dentro del recipiente, independientemente de la dosis que esté preparando.
La cantidad es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe.
Paso 2: Añada agua para diluir el medicamento
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Utilizar el dispensador más grande para extraer 7,5 ml de agua.
Añada el agua al polvo que está en el recipiente. |
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Agite la suspensión con una cucharilla durante 2 minutos. |
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No se preocupe si no se disuelve todo el polvo. El polvo no disuelto se corresponde con ingredientes inactivos.
Paso 3: Elegir la cantidad correcta para el peso del niño
Busque en la columna de la izquierda de la tabla el peso del niño.
La columna de la derecha de la tabla muestra cuánta cantidad de la mezcla líquida necesitará preparar.
Lactantes menores de 1 año (incluidos los bebés recién nacidos a término)
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Peso del niño (más próximo) |
Cantidad de mezcla que hay que preparar |
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3 kg |
1,5 ml |
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3,5 kg |
1,8 ml |
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4 kg |
2,0 ml |
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4,5 kg |
2,3 ml |
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5 kg |
2,5 ml |
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5,5 kg |
2,8 ml |
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6 kg |
3,0 ml |
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6,5 kg |
3,3 ml |
|
7 kg |
3,5 ml |
|
7,5 kg |
3,8 ml |
|
8 kg |
4,0 ml |
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8,5 kg |
4,3 ml |
|
9 kg |
4,5 ml |
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9,5 kg |
4,8 ml |
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10 kg o más |
5,0 ml |
Paso 4: Preparar la mezcla líquida
Asegúrese de que tiene el tamaño de dispensador correcto.
Elabore la cantidad correcta de mezcla líquida del primer recipiente.
Prepárela cuidadosamente para no coger burbujas de aire.
Añada suavemente la dosis correcta al segundo recipiente.
Paso 5: Endulzar y dársela al niño
Añada una cantidad pequeña –no más de una cucharilla- de alimento edulcorado al segundo recipiente.
Esto es para enmascarar el sabor amargo de la suspensión de Tamiflu.
Agite bien el alimento edulcorado con el líquido de Tamiflu.
Dele inmediatamente al niño todo el contenido del segundo recipiente (alimento edulcorado con la mezcla líquida de Tamiflu).
Si queda algo en el segundo recipiente, enjuague el recipiente con una pequeña cantidad de agua y consiga que el niño lo beba todo. Para niños que no puedan beber directamente del recipiente, déselo con una cuchara o emplee una botella adecuada para darle al niño el líquido que quedó.
Dele al niño algo para beber.
Deseche cualquier resto del líquido que haya sobrado del primer recipiente.
Repita este procedimiento cada vez que necesite dar el medicamento.
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Información únicamente para profesionales del sector sanitario
Pacientes que no puedan tragar las cápsulas:
La presentación comercializada de Tamiflu para suspensión oral (6 mg/ml) es el medicamento de elección para pacientes pediátricos y adultos que tengan dificultad para tragar las cápsulas o que necesiten dosis más bajas. En el caso de que Tamiflu polvo para suspensión oral no esté disponible, el farmacéutico puede preparar una suspensión (6 mg/ml) a partir de cápsulas de Tamiflu. Si la suspensión preparada en la farmacia tampoco está disponible, los pacientes pueden preparar la suspensión en casa a partir de las cápsulas.
Se deben proporcionar los dispensadores orales de dosis (jeringas orales) con el volumen y graduación adecuados para administrar la suspensión preparada en la farmacia y para los procedimientos a seguir para la preparación en casa. En ambos casos, los volúmenes que se necesitan deben estar preferiblemente marcados en los dispensadores. Para la preparación en casa, se deben proporcionar a parte los dispensadores para coger el volumen correcto de agua y para medir la mezcla de Tamiflu con agua. Para medir 5,0 ml de agua se deben utlizar dispensadores de 5 ml ó 10 ml.
A continuación, se muestra el tamaño de dispensador adecuado para extraer el volumen correcto de Tamiflu suspensión (6 mg/ml).
Lactantes menores de 1 año (incluidos los bebés recién nacidos a término):
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Dosis de Tamiflu |
Cantidad de suspensión de Tamiflu |
Tamaño de dispensador a utilizar |
|
9 mg |
1,5 ml |
2,0 ml (o 3,0 ml) |
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10 mg |
1,7 ml |
2,0 ml (o 3,0 ml) |
|
11,25 mg |
1,9 ml |
2,0 ml (o 3,0 ml) |
|
12,5 mg |
2,1 ml |
3,0 ml |
|
13,75 mg |
2,3 ml |
3,0 ml |
|
15 mg |
2,5 ml |
3,0 ml |
|
16,25 mg |
2,7 ml |
3,0 ml |
|
18 mg |
3,0 ml |
3,0 ml (o 5,0 ml) |
|
19,5 mg |
3,3 ml |
5,0 ml |
|
21 mg |
3,5 ml |
5,0 ml |
|
22,5 mg |
3,8 ml |
5,0 ml |
|
24 mg |
4,0 ml |
5,0 ml |
|
25,5 mg |
4,3 ml |
5,0 ml |
|
27 mg |
4,5 ml |
5,0 ml |
|
28,5 mg |
4,8 ml |
5,0 ml |
|
30 mg |
5,0 ml |
5,0 ml |