Prospecto TALZENNA 0,25 MG CAPSULAS DURAS

Prospecto: información para el paciente

Talzenna 0,25 mg cápsulas duras

Talzenna 1 mg cápsulas duras

talazoparib

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Talzenna y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Talzenna
3. Cómo tomar Talzenna
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Talzenna
6. Contenido del envase e información adicional

Qué es Talzenna y cómo funciona

Talzenna contiene el principio activo talazoparib. Es un tipo de medicamento contra el cáncer conocido como un “inhibidor de la PARP (poli-ADP ribosa polimerasa)”.

Los pacientes con cambios (mutaciones) en los genes llamados BRCA (por sus siglas en inglés) tienen riesgo de desarrollar algunas formas de cáncer. Talzenna actúa bloqueando la PARP, que es una enzima que repara el ADN dañado en ciertas células cancerosas. Como resultado, las células cancerosas no se pueden reparar y acaban muriendo.

Para qué se utiliza Talzenna

Talzenna se utiliza para tratar a adultos con cáncer de mama de un tipo conocido como cáncer de mama HER2 (por sus siglas en inglés) negativo que presenta un gen BRCA (por sus siglas en inglés) hereditario germinal anormal.

Talzenna se utiliza cuando el cáncer se ha diseminado más allá del tumor original o a otras partes del cuerpo.

Los profesionales sanitarios realizarán una prueba para asegurarse de que Talzenna es adecuado para usted.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Talzenna o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

No tome Talzenna

• Si es alérgico a talazoparib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Talzenna y durante el tratamiento si experimenta los signos o síntomas descritos en esta sección.

Recuento de células sanguíneas bajo

Talzenna disminuye los recuentos de células sanguíneas, como el recuento de glóbulos rojos (anemia), el recuento de glóbulos blancos (neutropenia) o el recuento de plaquetas (trombocitopenia). Los signos y síntomas que debe observar incluyen:

• Anemia: sentir que te falta el aliento, sentirse muy cansado, piel pálida o latidos cardíacos acelerados; estos pueden ser signos de un recuento de glóbulos rojos bajo.
• Neutropenia: infección, escalofríos o temblores, o fiebre; estos pueden ser signos de un recuento de glóbulos blancos bajo.
• Trombocitopenia: tener hematomas o sangrar durante más tiempo de lo normal si se hace daño; estos pueden ser signos de un recuento de plaquetas bajo.

Durante el tratamiento con Talzenna se le realizarán análisis de sangre de forma regular para revisar las células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas).

Problemas graves con la médula ósea

En raras ocasiones, los recuentos sanguíneos bajos pueden ser un signo de problemas más graves con la médula ósea, como el síndrome mielodisplásico (SMD) o la leucemia mieloide aguda (LMA). Es posible que su médico quiera examinar su médula ósea para detectar estos problemas.

Anticoncepción masculina y femenina.

Las mujeres que pueden quedarse embarazadas y los hombres con parejas que estén o puedan quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

Consulte la sección “Anticoncepción masculina y femenina” más adelante.

Niños y adolescentes

Talzenna no está indicado para el tratamiento de niños o adolescentes (por debajo de 18 años de edad).

Otros medicamentos y Talzenna

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta médica y las hierbas medicinales. Esto se debe a que Talzenna puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos. Asimismo, determinados medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Talzenna.

En particular, los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Talzenna:

• Amiodarona, carvedilol, dronedarona, propafenona, quinidina, ranolazina y verapamilo - que en general se utilizan para tratar problemas cardíacos.
• Claritromicina y eritromicina, antibióticos - que se utilizan para tratar infecciones bacterianas.
• Itraconazol y ketoconazol - que se utilizan para tratar infecciones por hongos.
• Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir y tipranavir - que se utilizan para tratar infecciones del VIH/SIDA.
• Ciclosporina - que se utiliza en el trasplante de órganos para prevenir el rechazo.
• Lapatinib - que se utiliza para tratar a pacientes con ciertos tipos de cáncer de mama.
• Curcumina (que se encuentra, por ejemplo, en la raíz de la cúrcuma) en algunos medicamentos (ver también la sección Toma de Talzenna con alimentos y bebidas).

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Talzenna:

• Carbamazepina y fenitoína - antiepilépticos utilizados para tratar las convulsiones o ataques.
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - una planta medicinal que se usa para tratar la depresión leve y la ansiedad.

Toma de Talzenna con alimentos y bebidas

No use curcumina en complementos alimenticios mientras esté tomando Talzenna, ya que puede aumentar los efectos adversos de Talzenna. La curcumina se encuentra en la raíz de cúrcuma y no debe usar grandes cantidades de raíz de cúrcuma, aunque es probable que el uso de especias en los alimentos no cause ningún problema.

Embarazo

Talzenna podría ser perjudicial para el feto. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico le realizará una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con Talzenna.

• No debe usar Talzenna si está embarazada.
• No debe quedarse embarazada mientras esté tomando Talzenna.
• Hable de anticoncepción con su médico si existe alguna posibilidad de que usted o su pareja se quede embarazada.

Anticoncepción masculina y femenina

Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben usar un método de control de la natalidad (anticonceptivo) efectivo durante el tratamiento con Talzenna y durante al menos 7 meses después de la última dosis de Talzenna. Dado que no está recomendado el uso de anticonceptivos hormonales si su usted tiene cáncer de mama, debe utilizar dos métodos anticonceptivos no hormonales.

Consulte a su profesional sanitario sobre los métodos anticonceptivos que puedan ser adecuados para usted.

Los hombres con parejas femeninas que están embarazadas o que pueden quedarse embarazadas deben usar un método efectivo de control de la natalidad (anticonceptivo), incluso tras una vasectomía, durante el tratamiento con Talzenna y durante al menos 4 meses después de la última dosis.

Lactancia

No debe dar el pecho mientras toma Talzenna y durante al menos 1 mes después de la última dosis. Se desconoce si Talzenna pasa a la leche materna.

Fertilidad

Talazoparib puede reducir la fertilidad masculina.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Talzenna sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Si se siente mareado, débil o cansado (estos son efectos secundarios muy frecuentes de Talzenna), no debe conducir o usar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cantidad a tomar

La dosis recomendada es una cápsula de 1 mg por vía oral una vez al día.

Si tiene ciertos efectos adversos mientras toma Talzenna (ver sección 4), su médico podría reducir su dosis o interrumpir el tratamiento temporal o de forma permanente. La dosis se puede reducir a 0,75 mg (tomando tres cápsulas de 0,25 mg) una vez al día, o 0,5 mg (dos cápsulas de 0,25 mg) una vez al día, o 0,25 mg (una cápsula de 0,25 mg) una vez al día.

Trague la cápsula entera con un vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas. Puede tomar Talzenna con alimentos o fuera de las comidas. No abra las cápsulas. Se debe evitar el contacto con el contenido de la cápsula.

Si toma más Talzenna del que debe

Si ha tomado más Talzenna que su dosis normal, comuníquese con su médico o con el hospital más cercano de forma inmediata. Puede ser necesario un tratamiento de urgencia.

Lleve el envase y este prospecto para que el médico sepa qué ha estado tomando.

Si olvidó tomar Talzenna

Si olvida una dosis o vomita, tome la siguiente dosis como estaba previsto. No tome una dosis doble para compensar las cápsulas olvidadas o vomitadas.

Si interrumpe el tratamiento con Talzenna

No interrumpa el tratamiento con Talzenna a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas que podrían ser un signo de un trastorno sanguíneo grave:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sentir que te falta el aliento, sentirse muy cansado, piel pálida o latidos cardíacos acelerados; estos pueden ser signos de un recuento de glóbulos rojos bajo (anemia).
• Infección, desarrollar escalofríos o temblores, o fiebre o sentirse febril - estos pueden ser signos de un recuento de glóbulos blancos bajo (neutropenia).
• Tener cardenales o sangrar durante más tiempo de lo normal si se hace daño - estos pueden ser signos de un recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia).

Consulte a su médico si tiene cualquier otro efecto adverso. Estos pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Recuentos de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas bajos
• Disminución del apetito
• Sentirse mareado
• Dolor de cabeza
• Malestar (náuseas)
• Vomitar
• Diarrea
• Dolor abdominal
• Pérdida del pelo

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Trastorno del gusto (disgeusia)
• Indigestión
• Inflamación de la boca

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el frasco o el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o tiene signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Talzenna

• El principio activo es talazoparib. Talzenna cápsulas duras está disponible en diferentes dosis.
• Talzenna 0,25 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene tosilato de talazoparib equivalente a 0,25 mg de talazoparib.
• Talzenna 1 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene tosilato de talazoparib equivalente a 1 mg de talazoparib.

Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina silicificada (CMCs) (celulosa microcristalina y dióxido de silicona).
• Cubierta de la cápsula de 0,25 mg: hipromelosa (HPMC), óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171).
• Cubierta de la cápsula de 1 mg: hipromelosa (HPMC), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).

Tinta de impresión: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de amonio (E527), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio (E525).

Aspecto del producto y contenido del envase

Talzenna 0,25 mg se presenta en una cápsula dura opaca de 14,30 mm x 5,32 mm, aproximadamente, con una tapa de color marfil (impresa con “Pfizer” en negro) y un cuerpo blanco (impreso con “TLZ 0.25” en negro).

Talzenna 1 mg se presenta en una cápsula dura opaca de 14,30 mm x 5,32 mm, aproximadamente, con una tapa de color rojo claro (impresa con “Pfizer” en negro) y un cuerpo blanco (impreso con “TLZ 1” en negro).

Talzenna 0,25 mg está disponible en blísteres precortados unidosis de 30, 60 o 90 cápsulas duras y en frascos de plástico de 30 cápsulas duras.

Talzenna 1 mg está disponible en blísteres precortados unidosis de 30 cápsulas duras y en frascos de plástico de 30 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.