Prospecto TADALAFILO ACCORD 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el paciente

Tadalafilo Accord 2,5mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Tadalafilo Accord y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tadalafilo Accord

3.   Cómo tomar Tadalafilo Accord

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Tadalafilo Accord

6.   Contenido del envase e información adicional

Tadalafilo Accord contiene el principio activo tadalafilo, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.

Tadalafilo Accord se utiliza para el tratamiento de hombres adultos con:

Disfunción erectil. Ésta se produce cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria. Tadalafilo Accord ha demostrado una mejora significativa en la capacidad para obtener una erección duradera del pene adecuada para la actividad sexual. Después de la estimulación sexual Tadalafilo Accord actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos de su pene, permitiendo la afluencia de sangre al pene. El resultado es la mejoría de la función eréctil. Tadalafilo Accord no le ayudará si no padece disfunción eréctil.Es importante advertirle de que Tadalafilo Accord no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por lo tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

No tome Tadalafilo Accord si usted:

• es alérgico a Tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• está tomando cualquier tipo de nitratos orgánicos o donadores de óxido nítrico tales como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (“nitratos”) que se utilizan para el tratamiento de la angina de pecho (“dolor de pecho”). Se ha visto que Tadalafilo Accord aumenta los efectos de estos medicamentos. Si está tomando cualquier tipo de nitrato o no está seguro, dígaselo a su médico.
• padece una enfermedad grave de corazón o ha sufrido un ataque cardíaco recientemente, en los últimos 90 días.
• ha sufrido un accidente cerebrovascular recientemente, en los últimos 6 meses.
• tiene la tensión arterial baja o la tensión alta y no controlada.
• alguna vez ha presentado pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una enfermedad descrita como “infarto del ojo”.
• está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como Tadalafilo Accord, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tadalafilo Accord.

Sea consciente de que las relaciones sexuales conllevan un posible riesgo en pacientes con problemas de corazón, debido al esfuerzo adicional que suponen para el mismo. Si usted tiene un problema cardíaco consulte con su médico.

Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:

- anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos)

- mieloma múltiple (cáncer de médula ósea)

- leucemia (cáncer de las células sanguíneas)

- cualquier deformación del pene

- un problema grave de hígado

- problema grave de riñón

No se conoce si Tadalafilo Accord es efectivo en pacientes que han sido sometidos a:

- cirugía en la zona de la pelvis

- una intervención quirúrgica en la que le han quitado la próstata total o parcialmente y en la que los nervios de la próstata han sido cortados (prostatectomía radical sin preservación de fascículos neurovasculares)

Si experimenta una disminución o pérdida súbita de la visión deje de tomar Tadalafilo Accord y contacte inmediatamente con su médico.

Se ha observado disminución o pérdida súbita de audición en algunos pacientes que toman tadalafilo. Aunque, no se sabe si el acontecimiento está directamente relacionado con tadalafilo, si experimenta disminución o pérdida súbita de audición, deje de tomar Tadalafilo Accord y contacte de forma inmediata con su médico.

Tadalafilo Accord no debe ser utilizado como tratamiento de la disfunción eréctil en mujeres debido a que estos son problemas de salud específicos de los hombres.

Niños y adolescentes

Tadalafilo Accord no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Tadalafilo Accord

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Tadalafilo Accord si ya está utilizando nitratos.

Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafilo Accord o pueden afectar el buen funcionamiento de Tadalafilo Accord. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando:

• un alfa bloqueante (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios asociados a la hiperplasia benigna de próstata)
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial
• riociguat
• un inhibidor de la 5- alfa reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia benigna de próstata)
• medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para el tratamiento de las infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa para el tratamiento del sida o de la infección por VIH
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol
• otros tratamientos para la disfunción eréctil

Toma de Tadalafilo Accord con bebidas y alcohol

La información acerca del efecto del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar al buen funcionamiento de Tadalafilo Accord y debe tomarse con precaución. Consulte con su médico para mayor información.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No tome Tadalafilo embarazada, a no ser que sea estrictamente necesario y lo haya discutido previamente con su médico.

Lactancia

No tome Tadalafilo si está en período de lactancia ya que se desconoce si este medicamento podría pasar a través de la lecha materna. Pregunte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.

Fertilidad

En los perros tratados se observó una disminución en la producción de esperma por los testículos. Se

ha observado en algunos hombres una reducción de esperma. Es poco probable que estos efectos

produzcan una falta de fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Algunos hombres que tomaron Tdalafilo durante los ensayos clíncos sufrieron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona cuando toma los comprimidos antes de conducir o utilizar máquinas.

Tadalafilo Accord contiene lactosa:

Si padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Trague los comprimidos enteros con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida.

• Para tratar la disfunción eréctil

La dosis recomendada es de un comprimido de 5 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta a Tadalafilo Accord. Esto se hará tomando un comprimido de 2,5 mg.

• No tome Tadalafilo Accord más de una vez al día.

• Tadalafilo Accord puede ser útil en hombres que prevean mantener actividad sexual dos o más veces por semana.

• Cuando se administra 5 mg al día de Tadalafilo Accord, usted puede tener una erección, en cualquier momento durante las 24 horas del día, siempre que exista estimulación sexual.

Es importante advertirle de que Tadalafilo Accord no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

El consumo de alcohol puede afectar su capacidad de tener una erección y puede disminuir temporalmente su presión sanguínea. Si usted ha tomado o está planeando tomar Tadalafilo Accord, evite el consumo excesivo de alcohol (nivel de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.

Si toma más Tadalafilo Accord del que debe

Si usted o cualquier persona toma más comprimidos de los que debiera, consulte con su médico o vaya al hospital inmediatamente, llevando con usted el medicamento. Puede experimentar efectos adversos descritos en la sección 4.

Si olvidó tomar Tadalafilo Accord

Tómese su dosis tan pronto como se dé cuenta, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No debe tomar Tadalafilo Accord más de una vez al día.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el medicamento y busque ayuda médica inmediatamente:

- reacciones alérgicas incluyendo erupciones (poco frecuente)

- dolor de pecho - no use nitratos pero busque ayuda médica inmediatamente (poco frecuente)

- priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar Tadalafilo Accord (frecuencia rara) Si usted sufre este tipo de erección, que puede tener una duración continua de más de 4 horas, debe contactar con un médico inmediatamente.

- pérdida de visión repentina (frecuencia rara)

Otros efectos adversos que se han comunicado:

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

- dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en los brazos y en las piernas,

enrojecimiento de la cara, congestión nasal e indigestión.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

- mareo, dolor de estómago, sentirse enfermo, estar enfermo (vomitando), reflujo, visión borrosa, dolor de ojos, dificultad para respirar, presencia de sangrado en orina, erección prolongada, palpitaciones cardíacas, pulso acelerado, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbido de oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de cansancio.

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

- desvanecimiento, convulsiones y pérdida pasajera de memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución o pérdida repentina de la audición, urticaria (ronchas rojas en la superficie de la piel que pican), sangrado en el pene, presencia de sangre en semen e incremento de la sudoración.

También se han comunicado de forma rara infarto cardíaco y accidente cerebrovascular en hombres que toman tadalafilo. La mayoría de estos hombres habían tenido algún problema cardiaco antes de tomar este medicamento.

Raramente se han comunicado casos de disminución o pérdida de la visión, parcial, pasajera o

permanente en uno o ambos ojos.

Se han comunicado algunos efectos adversos raros adicionales en hombres que toman tadalafilo que no fueron notificados durante los ensayos clínicos. Entre estos se incluyen:

- migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la

garganta, erupciones graves de la piel, ciertos trastornos que afectan al riego sanguíneo de los

ojos, latidos irregulares del corazón, angina de pecho y muerte cardiaca súbita.

En hombres mayores de 75 años en tratamiento con tadalafilo el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia fueron los mareos. En hombres mayores de 65 años en tratamiento con tadafilo, el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia fue diarrea.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tadalafilo Accord

•       El principio activo es tadalafilo
•       Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de Tadalafilo
•       Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de sorbitan, estearato de magnesio

Cubierta pelicular:

lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, talco

Aspecto del producto y contenido del envase

Blanco, redondo, de aproximadamente 5,5 mm de diametro, biconvexo, de filo biselado, comprimidos recubiertos con película, marcado con "T" en una cara y "25" en la otra cara.

Tadalafilo Accord está disponible en Blister transparente de Aluminio PVC/PE/PVdC.

Tamaño disponible: 28 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de Autorzación de Comercialización

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 – Barcelona

Responsables de la fabricación

1. Accord Healthcare Limited

Ground floor, Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

United Kingdom

2. Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países bajos

Wessling

3) Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

4) Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2017

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).