Prospecto SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el usuario

Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.         Qué es Symtuza y para qué se utiliza

2.         Qué necesita saber antes de empezar a tomar Symtuza
3.         Cómo tomar Symtuza
4.         Posibles efectos adversos

5.         Conservación de Symtuza
6.         Contenido del envase e información adicional

Symtuza es un medicamento antirretroviral que se utiliza para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1). Se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores, con un peso mínimo de 40 kilogramos. Symtuza contiene cuatro principios activos:

• darunavir, un medicamento contra el VIH conocido como un inhibidor de la proteasa
• cobicistat, un potenciador (refuerzo) de darunavir
• emtricitabina, un medicamento contra el VIH conocido como un inhibidor nucleosídico de la transcriptasa inversa
• tenofovir alafenamida, un medicamento contra el VIH conocido como un inhibidor nucleotídico de la transcriptasa inversa

Symtuza reduce el VIH-1 de su cuerpo y esto mejorará su sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) y reducirá el riesgo de sufrir enfermedades relacionadas con la infección por el VIH, aunque Symtuza no es una cura de la infección por el VIH.

No tome Symtuza

• si es alérgico (hipersensible) a darunavir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene problemas hepáticos graves. Pregunte a su médico si tiene dudas sobre la gravedad de su enfermedad hepática. Es posible que tengan que hacerle algunas pruebas adicionales.

No combine Symtuza con ninguno de los medicamentos siguientes

Si está tomando alguno de ellos, consulte a su médico sobre la posibilidad de cambiar a otro medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Symtuza.

Cuando esté tomando este medicamento, puede transmitir el VIH, aunque el riesgo se reduce con un tratamiento antirretroviral eficaz. Consulte a su médico sobre las precauciones necesarias que debe tomar para no infectar a otras personas.

Las personas que toman Symtuza pueden contraer infecciones y otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH. Debe mantener un contacto regular con su médico.

Las personas que toman Symtuza pueden desarrollar una erupción en la piel. En raras ocasiones una erupción puede llegar a ser grave o potencialmente mortal. Por favor, consulte con su médico si presenta una erupción.

Hable con su médico antes de tomar Symtuza. Informe a su médico de inmediato si se encuentra en alguna de estas situaciones.

• Si ha tenido problemas de hígado, incluida la infección de la hepatitis B o C. Su médico evaluará la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar Symtuza.

• Si tiene hepatitis B, sus problemas de hígado podrían empeorar cuando deje de tomar Symtuza. Es importante que no deje de tomar Symtuza sin hablar antes con su médico.
• Si ha tenido problemas con sus riñones. Su médico considerará si Symtuza es adecuado para usted.
• Si tiene diabetes. Symtuza puede aumentar los niveles de azúcar en sangre.

• Si observa algún síntoma de infección (p. ej., inflamación de los ganglios linfáticos y fiebre). Algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y que tuvieron infecciones poco habituales debidas a un sistema inmunitario debilitado (infección oportunista) pueden presentar signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a la mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo, lo que le permite combatir las infecciones que pudiera haber aunque no hayan manifestado síntomas evidentes.
• Si observa síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y los pies y avanza hacia el tronco, palpitaciones, temblor o hiperactividad, dígaselo a su médico inmediatamente. Además de las infecciones oportunistas, puede también presentar trastornos autoinmunitarios (cuando el sistema inmunitario ataca los tejidos corporales sanos) debido a la mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo después de empezar a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del comienzo del tratamiento.

• Si padece hemofilia. Symtuza puede aumentar el riesgo de hemorragia.

• Si es alérgico a las sulfamidas (utilizadas, p. ej., para tratar determinadas infecciones).
• Si observa algún problema en músculo y hueso. Algunos pacientes que estén recibiendo medicamentos contra el VIH pueden presentar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (daño en el tejido óseo causado por la pérdida de suministro de sangre a los huesos). Esto es más probable con el tratamiento del VIH a largo plazo, cuando hay daños más graves en el sistema inmunitario, existe sobrepeso o con el consumo de alcohol o medicamentos denominados corticosteroides. Los signos de osteonecrosis son rigidez de articulaciones, molestias y dolor (especialmente de la cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si presenta alguno de estos síntomas, hable con su médico.

Pacientes de edad avanzada

Symtuza se ha utilizado solo en un número reducido de pacientes de 65 años o más. Si pertenece a ese grupo de edad, hable con su médico para saber si puede usar Symtuza.

Niños y adolescentes:

Symtuza no se debe utilizar en niños menores de 12 años, o que pesen menos de 40 kg, ya que no se ha estudiado en niños menores de 12 años.

Otros medicamentos y Symtuza

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos no se deben combinar con Symtuza. Estos medicamentos se indican anteriormente en la sección titulada «No combine Symtuza con ninguno de los medicamentos siguientes:»

Symtuza no se debe utilizar con otros medicamentos antivirales que contengan un potenciador ni con otros antivirales que precisen potenciación. En algunos casos podría ser necesario modificar la dosis de los otros medicamentos. Por consiguiente, informe siempre a su médico si toma algún otro medicamento contra el VIH y siga estrictamente las instrucciones de su médico sobre los medicamentos que se pueden combinar.

Además, no debe tomar Symtuza con medicamentos que contengan tenofovir disoproxil (como por ejemplo, fumarato, fosfato o succinato), lamivudina o adefovir dipivoxil ni con medicamentos que precisen potenciación con ritonavir o cobicistat.

Los efectos de Symtuza se pueden reducir si toma alguno de los productos siguientes. Informe a su médico si está tomando:

• Bosentan (para tratar la presión de la sangre elevada en la circulación pulmonar)
• Dexametasona (inyección) (corticosteroide)
• Rifapentina, rifabutina (para tratar infecciones bacterianas)
• Oxcarbazepina (para prevenir las convulsiones).

Symtuza también puede influir sobre los efectos de otros medicamentos. Informe a su médico si está tomando:

• Amlodipino, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, mexiletina, nicardipino, nifedipino, propafenona, lidocaína, verapamilo (para las enfermedades del corazón), ya que el efecto terapéutico o los efectos secundarios de estos medicamentos se pueden incrementar.

• Bosentan (para tratar la presión arterial elevada en la circulación pulmonar)
• Apixabán, edoxabán, rivaroxabán, clopidogrel (para reducir la coagulación de la sangre), ya que se puede modificar el efecto terapéutico o los efectos adversos.
• Clonazepam (para prevenir las convulsiones).

• Anticonceptivos hormonales basados en estrógenos y tratamiento hormonal sustitutivo. Symtuza puede reducir su eficacia. Cuando se utilicen como anticonceptivos, se recomienda el uso de métodos alternativos de anticoncepción no hormonal.

• Etinilestradiol/drospirenona. Symtuza puede aumentar el riesgo de elevar los niveles de potasio por efecto de la drospirenona.
• Budesonida, fluticasona (para controlar el asma). Únicamente se debe utilizar después de realizar una evaluación médica y bajo la estrecha vigilancia del médico, por si presentara efectos adversos de los corticosteroides.

• Buprenorfina/naloxona, metadona (medicamentos para el tratamiento de la dependencia de opiáceos)
• Salmeterol (medicamento para tratar el asma)
• Artemeter/lumefantrina (una combinación de medicamentos para el tratamiento de la malaria)
• Dasatinib, irinotecan, nilotinib, vinblastina, vincristina (medicamentos para el tratamiento del cáncer)
• Prednisona (corticosteroide)

• Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (para tratar la disfunción eréctil o un trastorno del corazón y pulmones llamado hipertensión arterial pulmonar)
• Glecaprevir/pibrentasvir (para tratar la infección por el virus de la hepatitis C).
• Fentanilo, oxicodona, tramadol (para tratar el dolor).
• Fesoterodina, solifenacina (para tratar los trastornos urológicos).

Puede que sea necesario modificar la posología de otros medicamentos dado que sus propios efectos terapéuticos o adversos o los de Symtuza se pueden ver afectados al administrarse de forma conjunta. Informe a su médico si está tomando:

• Alfentanilo (analgésico inyectable, potente y de acción corta, que se emplea en las intervenciones quirúrgicas)
• Carvedilol, metoprolol, timolol (para las enfermedades del corazón)

• Warfarina (para reducir la coagulación de la sangre), ya que puede modificarse el efecto terapéutico o los efectos adversos; es posible que su médico tenga que hacerle análisis de sangre.

• Digoxina (para tratar ciertos trastornos del corazón)
• Claritromicina (antibiótico)

• Clotrimazol, fluconazol, isavuconazol, itraconazol, posaconazol, (para tratar las infecciones por hongos). Voriconazol se debe tomar únicamente después de la evaluación médica del paciente.

• Atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir los niveles de colesterol). Puede haber un mayor riesgo de lesiones musculares. Su médico evaluará qué pauta posológica para reducir el colesterol es mejor para su situación en particular.

• Rifabutina (para combatir las infecciones bacterianas)
• Tadalafilo, sildenafilo, vardenafilo (para la disfunción eréctil o la presión arterial elevada en la circulación pulmonar)
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar la depresión y la ansiedad)
• Perfenazina, risperidona, tioridazina (medicamentos psiquiátricos)

• Ciclosporina, everolimus, tacoólimus, sirolimus (para atenuar el sistema inmunitario), ya que puede aumentar el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos. Su médico podría querer hacerle algunos análisis adicionales.
• Colchicina (antigotoso). Si tiene problemas en el riñón o en el hígado, vea la sección «No combine Symtuza con ninguno de los medicamentos siguientes».
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam cuando se utiliza en inyección (medicamentos utilizados para tratar los problemas para dormir o la ansiedad)
• Metformina (para tratar la diabetes de tipo 2)

Esta lista de medicamentos no es exhaustiva. Informe a su profesional sanitario de todos los medicamentos que esté tomando.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho a su bebé. Las madres embarazadas o en periodo de lactancia, no deben tomar Symtuza.

Se recomienda que las mujeres con VIH no den el pecho a sus hijos, debido a la posibilidad de que el niño se infecte con el VIH a través de la leche materna y porque el medicamento puede afectar al niño.

Conducción y uso de máquinas

Symtuza puede causar mareos. No maneje maquinaria ni conduzca si sufre mareos después de tomar Symtuza.

Symtuza contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores, que pesen al menos 40 kg, es de un comprimido una vez al día con alimentos.

Debe tomar Symtuza a diario y siempre con alimentos. Debe tomar una comida o un tentempié en los 30 minutos previos a la toma de Symtuza. El tipo de alimento no es importante.

• El comprimido no se debe triturar; en su lugar se debe tragar entero. El comprimido se puede tomar con una bebida, que puede ser agua, leche o una bebida nutricional. Tome Symtuza en torno a la misma hora todos los días.

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Si toma más Symtuza del que debe

Póngase en contacto de inmediato con su médico o con el servicio de urgencias más cercano y solicite ayuda. Lleve el frasco consigo para que pueda mostrar lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Symtuza

Es importante que no omita una dosis de Symtuza.

Si se salta una dosis:

• Si se da cuenta en menos de 12 horas después de la hora a la que toma normalmente Symtuza, tome el comprimido inmediatamente con algún alimento. Después tome la dosis siguiente a la hora habitual.
• Si se da cuenta a las 12 horas o más después de la hora a la que toma normalmente Symtuza, no tome la dosis olvidada y tome después las dosis siguientes a la hora habitual, con algún alimento. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si vomita en la hora siguiente a la toma del medicamento, deberá tomar otra dosis de Symtuza con alimentos lo antes posible. Si vomita más de 1 hora después de tomar el medicamento, no tendrá que tomar otra dosis de Symtuza hasta la siguiente hora programada.

Contacte con su médico si tiene dudas sobre qué hacer si olvida tomar una dosis o vomita.

No deje de tomar Symtuza sin hablar antes con su médico

Los medicamentos contra el VIH puede hacerle sentir mejor. Aunque se sienta mejor, no deje de tomar Symtuza. Consulte primero a su médico.

Cuando le quede poca cantidad de Symtuza, pida más a su médico o farmacéutico. Esto es muy importante porque la cantidad de virus puede empezar a aumentar si deja de tomar el medicamento, incluso por un corto periodo de tiempo. La enfermedad sería entonces más difícil de tratar.

Si tiene tanto infección por el VIH como hepatitis B, es muy importante que no deje de tomar Symtuza sin hablar antes con su médico. Puede ser necesario hacerle análisis de sangre durante varios meses después de suspender el tratamiento con Symtuza. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o con cirrosis, se puede producir un empeoramiento de la hepatitis tras suspender el tratamiento, lo que puede resultar potencialmente mortal.

Informe cuanto antes a su médico si presenta algún síntoma nuevo o extraño después de suspender el tratamiento, en especial, síntomas relacionados con la infección por la hepatitis B.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico si presenta alguno de los efectos adversos siguientes.

Se han descrito problemas hepáticos que en ocasiones pueden ser graves. Su médico debe hacerle análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Symtuza. Si tiene infección crónica por el virus de la hepatitis B o C, su médico deberá repetirle los análisis de sangre con más frecuencia, ya que puede tener una mayor probabilidad de padecer problemas hepáticos. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de los problemas en el hígado. Pueden consistir en coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos, orina de color oscuro (como el té), heces (deposiciones) claras, náuseas, vómitos, pérdida del apetito, o dolor, molestias o dolor y sensibilidad en el costado derecho debajo de las costillas.

Puede aparecer una erupción cutánea en más de 1 de cada 10 pacientes tratados con Symtuza. Aunque la mayoría de las erupciones son leves y desaparecen en un tiempo aunque el tratamiento continue, en ocasiones pueden ser graves o potencialmente mortales. Es importante que hable con su médico si presenta una erupción. Su médico le indicará cómo controlar sus síntomas y si debe dejar de tomar Symtuza.

Otros efectos adversos graves, observados hasta en 1 de cada 10 pacientes, fueron diabetes, aumento del nivel de grasa en la sangre y síntomas de infección. Se ha comunicado inflamación del páncreas (pancreatitis) hasta en 1 de cada 100 pacientes.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

•           dolor de cabeza
•           diarrea
•           erupción cutánea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•           recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
•           reacciones alérgicas, como urticaria, picor
•           disminución del apetito (anorexia)
•           sueños anormales
•           vómitos, dolor o hinchazón de estómago, indigestión, flatulencia (gases)
•           resultados de los análisis de sangre alterados, como algunas pruebas de riñón. Su médico se lo explicará.
•           mareo

•           dolor articular
•           dolor muscular, calambres o debilidad muscular
•           debilidad
•           cansancio (fatiga)
•           sensación de malestar (náuseas)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• inflamación intensa de la piel y otros tejidos (más frecuente en labios u ojos)
• síntomas de infección o de trastornos autoinmunes (síndrome inflamatorio de reconstitución inmune)
• aumento de tamaño de las mamas

• osteonecrosis (daño del tejido óseo causado por la pérdida de riego sanguíneo en los huesos)
• resultados de los análisis de sangre alterados, como algunas pruebas de páncreas. Su médico se los explicará.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• una reacción llamada DRESS [erupción grave, que puede ir acompañada de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o los ganglios linfáticos, aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), efectos en el hígado, riñón o pulmón].

Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH similares a Symtuza. Estos son:

• elevación del azúcar en sangre y empeoramiento de la diabetes
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular. En raras ocasiones, estos trastornos musculares han sido graves.
• síndrome inflamatorio de reconstitución inmune. En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones poco frecuentes debido a una debilidad del sistema inmunitario), pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después del comienzo del tratamiento contra el VIH, incluido Symtuza. Además de las infecciones oportunistas, podría presentar un trastorno autoinmunitario (enfermedad que se produce cuando el sistema inmunitario ataca los tejidos del cuerpo sanos) después de empezar a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del comienzo del tratamiento.

Si presenta alguno de estos síntomas, informe a su médico.

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento de peso y del nivel de lípidos y glucosa en la sangre. Esto está relacionado en parte con la recuperación de la salud y de los hábitos de vida, y en el caso de los lípidos sanguíneos, en algunas ocasiones con los propios medicamentos para el VIH.

Su médico le hará pruebas para detectar estos cambios.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento después de 6 semanas tras la primera apertura del frasco.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado. Los comprimidos pueden conservarse fuera del envase original hasta 7 días y deben desecharse después de ese tiempo si no se toman. Los comprimidos conservados fuera del envase original no deben volver a colocarse en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Symtuza

Los principios activos son darunavir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de darunavir (como etanolato), 150 mg de cobicistat, 200 mg de emtricitabina y 10 mg de tenofovir alafenamida (como fumarato).

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

El núcleo del comprimido contiene croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y dióxido de silicio coloidal.

Recubrimiento del comprimido:

La cubierta pelicular contiene polietilenglicol (macrogol), alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco, dióxido de titanio y óxido de hierro amarillo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto, con película, con forma de cápsula, entre amarillo y amarillo pardo, con la inscripción «8121» en una cara y «JG» en la otra.

Symtuza se presenta en frascos de 30 comprimidos (con gel de sílice como desecante que debe mantenerse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos). El desecante de gel de sílice se incluye en una bolsita o depósito aparte y no debe ingerirse.

Los comprimidos de Symtuza están disponibles en envases conteniendo un frasco o tres frascos por caja.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica

Responsable de la fabricación

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.