Prospecto SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Laboratorio Janssen-Cilag International N.V
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA ORAL
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Symtuza y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Symtuza
- Cómo tomar Symtuza
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Symtuza
- Contenido del envase e información adicional
Cómo tomar Symtuza
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores, que pesen al menos 40 kg, es de un comprimido una vez al día con alimentos.
Debe tomar Symtuza a diario y siempre con alimentos. Debe tomar una comida o un tentempié en los 30 minutos previos a la toma de Symtuza. El tipo de alimento no es importante.
- El comprimido no se debe triturar; en su lugar se debe tragar entero. El comprimido se puede tomar con una bebida, que puede ser agua, leche o una bebida nutricional. Tome Symtuza en torno a la misma hora todos los días.
Cómo quitar el tapón a prueba de niños
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El frasco de plástico lleva un tapón a prueba de niños que se abre de la forma siguiente:
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Si toma más Symtuza del que debe
Póngase en contacto de inmediato con su médico o con el servicio de urgencias más cercano y solicite ayuda. Lleve el frasco consigo para que pueda mostrar lo que ha tomado.
Si olvidó tomar Symtuza
Es importante que no omita una dosis de Symtuza.
- Si se da cuenta en menos de 12 horas después de la hora a la que toma normalmente Symtuza, tome el comprimido inmediatamente con algún alimento. Después tome la dosis siguiente a la hora habitual.
- Si se da cuenta a las 12 horas o más después de la hora a la que toma normalmente Symtuza, no tome la dosis olvidada y tome después las dosis siguientes a la hora habitual, con algún alimento. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si vomita en la hora siguiente a la toma del medicamento, deberá tomar otra dosis de Symtuza con alimentos lo antes posible. Si vomita más de 1 hora después de tomar el medicamento, no tendrá que tomar otra dosis de Symtuza hasta la siguiente hora programada.
Contacte con su médico si tiene dudas sobre qué hacer si olvida tomar una dosis o vomita.
No deje de tomar Symtuza sin hablar antes con su médico
Los medicamentos contra el VIH puede hacerle sentir mejor. Aunque se sienta mejor, no deje de tomar Symtuza. Consulte primero a su médico.
Cuando le quede poca cantidad de Symtuza, pida más a su médico o farmacéutico. Esto es muy importante porque la cantidad de virus puede empezar a aumentar si deja de tomar el medicamento, incluso por un corto periodo de tiempo. La enfermedad sería entonces más difícil de tratar.
Si tiene tanto infección por el VIH como hepatitis B, es muy importante que no deje de tomar Symtuza sin hablar antes con su médico. Puede ser necesario hacerle análisis de sangre durante varios meses después de suspender el tratamiento con Symtuza. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o con cirrosis, se puede producir un empeoramiento de la hepatitis tras suspender el tratamiento, lo que puede resultar potencialmente mortal.
Informe cuanto antes a su médico si presenta algún síntoma nuevo o extraño después de suspender el tratamiento, en especial, síntomas relacionados con la infección por la hepatitis B.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico si presenta alguno de los efectos adversos siguientes.
Se han descrito problemas hepáticos que en ocasiones pueden ser graves. Su médico debe hacerle análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Symtuza. Si tiene infección crónica por el virus de la hepatitis B o C, su médico deberá repetirle los análisis de sangre con más frecuencia, ya que puede tener una mayor probabilidad de padecer problemas hepáticos. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de los problemas en el hígado. Pueden consistir en coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos, orina de color oscuro (como el té), heces (deposiciones) claras, náuseas, vómitos, pérdida del apetito, o dolor, molestias o dolor y sensibilidad en el costado derecho debajo de las costillas.
Puede aparecer una erupción cutánea en más de 1 de cada 10 pacientes tratados con Symtuza. Aunque la mayoría de las erupciones son leves y desaparecen en un tiempo aunque el tratamiento continue, en ocasiones pueden ser graves o potencialmente mortales. Es importante que hable con su médico si presenta una erupción. Su médico le indicará cómo controlar sus síntomas y si debe dejar de tomar Symtuza.
Otros efectos adversos graves, observados hasta en 1 de cada 10 pacientes, fueron diabetes, aumento del nivel de grasa en la sangre y síntomas de infección. Se ha comunicado inflamación del páncreas (pancreatitis) hasta en 1 de cada 100 pacientes.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- dolor de cabeza
- diarrea
- erupción cutánea
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
- reacciones alérgicas, como urticaria, picor
- disminución del apetito (anorexia)
- sueños anormales
- vómitos, dolor o hinchazón de estómago, indigestión, flatulencia (gases)
- resultados de los análisis de sangre alterados, como algunas pruebas de riñón. Su médico se lo explicará.
- mareo
- dolor articular
- dolor muscular, calambres o debilidad muscular
- debilidad
- cansancio (fatiga)
- sensación de malestar (náuseas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- inflamación intensa de la piel y otros tejidos (más frecuente en labios u ojos)
- síntomas de infección o de trastornos autoinmunes (síndrome inflamatorio de reconstitución inmune)
- aumento de tamaño de las mamas
- osteonecrosis (daño del tejido óseo causado por la pérdida de riego sanguíneo en los huesos)
- resultados de los análisis de sangre alterados, como algunas pruebas de páncreas. Su médico se los explicará.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- una reacción llamada DRESS [erupción grave, que puede ir acompañada de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o los ganglios linfáticos, aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), efectos en el hígado, riñón o pulmón].
Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH similares a Symtuza. Estos son:
- elevación del azúcar en sangre y empeoramiento de la diabetes
- dolor, sensibilidad o debilidad muscular. En raras ocasiones, estos trastornos musculares han sido graves.
- síndrome inflamatorio de reconstitución inmune. En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones poco frecuentes debido a una debilidad del sistema inmunitario), pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después del comienzo del tratamiento contra el VIH, incluido Symtuza. Además de las infecciones oportunistas, podría presentar un trastorno autoinmunitario (enfermedad que se produce cuando el sistema inmunitario ataca los tejidos del cuerpo sanos) después de empezar a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del comienzo del tratamiento.
Si presenta alguno de estos síntomas, informe a su médico.
Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento de peso y del nivel de lípidos y glucosa en la sangre. Esto está relacionado en parte con la recuperación de la salud y de los hábitos de vida, y en el caso de los lípidos sanguíneos, en algunas ocasiones con los propios medicamentos para el VIH.
Su médico le hará pruebas para detectar estos cambios.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
