Prospecto SYMKEVI 50 mg/75 mg COMPRIMDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el paciente

Symkevi 50 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película

Symkevi 100 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película

tezacaftor/ivacaftor

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.           Qué es Symkevi y para qué se utiliza
2.           Qué necesita saber antes de empezar a tomar Symkevi
3.           Cómo tomar Symkevi
4.           Posibles efectos adversos
5.           Conservación de Symkevi
6.           Contenido del envase e información adicional

Symkevi contiene dos principios activos, tezacaftor e ivacaftor. Este medicamento ayuda a que las células pulmonares funcionen mejor en algunos pacientes con fibrosis quística (FQ). La FQ es una afección hereditaria en la que los pulmones y el aparato digestivo pueden obstruirse con moco espeso y pegajoso.

Symkevi actúa en una proteína llamada CFTR (regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística), que está dañada en algunas personas con FQ (que tienen una mutación en el gen CFTR). Ivacaftor hace que la proteína funcione mejor mientras que tezacaftor aumenta la cantidad de proteína en la superficie celular. Symkevi se toma normalmente con ivacaftor, otro medicamento.

Symkevi tomado junto con ivacaftor es para el tratamiento a largo plazo de pacientes de 6 años o mayores que padecen FQ con ciertas mutaciones genéticas que producen una disminución de la cantidad y/o función de la proteína CFTR.

Symkevi tomado junto con ivacaftor le ayuda en su respiración al mejorar su función pulmonar. Puede observar que no se pone enfermo tan a menudo y/o que le resulta más fácil ganar peso.

No tome Symkevi:

• si es alérgico a tezacaftor, ivacaftor o a alguno de los demás componentes de este   medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico, sin tomar los comprimidos, si este es su caso.

Advertencias y precauciones

?              Consulte a su médico si tiene problemas hepáticos o los ha tenido anteriormente. Puede ser necesario que su médico le ajuste la dosis.

?              Su médico le hará algunos análisis de sangre para comprobar cómo tiene el hígado antes y durante el tratamiento con Symkevi, especialmente si los análisis de sangre mostraron las enzimas hepáticas elevadas en el pasado. Se ha observado un aumento de las enzimas hepáticas en la sangre en los pacientes con FQ que reciben Symkevi.

• Se ha observado daño hepático y empeoramiento de la función hepática en pacientes con enfermedad hepática grave que recibieron otras pautas moduladoras de CFTR. El empeoramiento de la función hepática puede ser grave y puede requerir un trasplante.

Informe a su médico inmediatamente si tiene algún síntoma indicativo de problemas de hígado. Estos se enumeran en la sección 4.

• Se ha notificado depresión (incluidas las ideas de suicidio y conductas suicidas) en pacientes que están tomando Symkevi, que suele aparecer en los primeros tres meses de tratamiento. Consulte a su médico de inmediato si usted (o alguien que esté tomando este medicamento) experimenta algunos de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de depresión: estado de ánimo triste o alterado, ansiedad, sensación de malestar emocional o ideas de autolesionarse o suicidarse.

?              Su médico le puede realizar exploraciones en los ojos antes y durante el tratamiento con Symkevi. En algunos niños y adolescentes que han tomado este tratamiento, se ha producido opacidad del cristalino (cataratas) sin afectar a la visión.

• Consulte a su médico si tiene problemas renales o los ha tenido anteriormente.

?              Consulte a su médico antes de empezar a tomar el tratamiento si ha recibido un trasplante de órganos.

Niños menores de 6 años

Symkevi no se debe utilizar en niños menores de 6 años. Se desconoce si Symkevi es seguro y eficaz en niños menores de 6 años.

Otros medicamentos y Symkevi

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Symkevi o pueden aumentar la probabilidad de presentar efectos adversos. En especial, consulte a su médico si toma alguno de los medicamentos que se enumeran a continuación. Su médico puede cambiarle la dosis de uno de los medicamentos si toma algunos de estos.

?              Antifúngicos (se utilizan para el tratamiento de las infecciones causadas por hongos). Estos incluyen ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol y fluconazol.

?              Antibióticos (se utilizan para el tratamiento de las infecciones causadas por bacterias). Estos incluyen telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina y rifabutina.

?              Anticonvulsivantes (se utilizan para el tratamiento de la epilepsia y de las convulsiones o crisis epilépticas). Estos incluyen fenobarbital, carbamazepina y fenitoína.

• Medicamentos a base de plantas. Estos incluyen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

?              Inmunosupresores (se utilizan después de un trasplante de órganos). Estos incluyen ciclosporina, tacrolimus, sirolimus y everolimus.

?              Glucósidos cardiacos (se utilizan para el tratamiento de algunas afecciones del corazón). Estos incluyen digoxina.

?              Anticoagulantes (se utilizan para evitar que se formen coágulos de sangre). Estos incluyen warfarina.

• Medicamentos para la diabetes. Estos incluyen glimepirida y glipizida.

Toma de Symkevi con alimentos y bebidas

Evite los alimentos o bebidas que contengan pomelo durante el tratamiento ya que pueden aumentar los efectos adversos de Symkevi al aumentar la cantidad de Symkevi en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

?              Embarazo: podría ser mejor evitar el uso de este medicamento durante el embarazo. Su médico le ayudará a decidir qué es lo mejor para usted y para su hijo.

?              Lactancia: tezacaftor e ivacaftor se pueden excretar en la leche materna. Su médico considerará el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted a fin de ayudarle a decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Symkevi puede producirle mareos. Si se encuentra mareado, no conduzca, monte en bicicleta o utilice máquinas, a menos que esté seguro de que no le afecta.

Symkevi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Hay diferentes dosis de Symkevy para los diferentes grupos de edad. Compruebe que se le ha recetado la dosis correcta (a continuación).

Symkevi se toma normalmente con ivacaftor.

Tome los comprimidos con un intervalo de unas 12 horas.

Tome los comprimidos de Symkevi y de ivacaftor con alimentos que contengan grasas. Las comidas o aperitivos que contienen grasas son las preparadas con mantequilla o aceites o las que contienen huevos. Ejemplos de otros alimentos que contienen grasas son:

• Queso, leche entera, productos lácteos de leche entera, yogur, chocolate

• Carnes, pescado azul

• Aguacate, humus (puré de garbanzos), productos a base de soja (tofu)

• Frutos secos, barritas o bebidas nutricionales que contienen grasas

Los comprimidos se toman por vía oral.

Trague los comprimidos enteros. No mastique, triture ni rompa los comprimidos antes de tragarlos.

Debe seguir tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que deje de tomarlos.

Si tiene problemas hepáticos, ya sean moderados o graves, puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de sus comprimidos, ya que su hígado no procesará este medicamento tan rápido como es habitual.

Si toma más Symkevi del que debe

Consulte a su médico o farmacéutico. Si puede, lleve el medicamento y este prospecto. Puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación.

Si olvidó tomar Symkevi

• Si se olvida tomar la dosis de Symkevi de la mañana o el comprimido de ivacaftor de la noche, y se acuerda en el plazo de 6 horas desde la hora programada a la que tenía que haber tomado la dosis, tómese el comprimido olvidado inmediatamente.

• Si han transcurrido más de 6 horas, no tome el comprimido olvidado. Espere y tome el siguiente comprimido a la hora habitual.

• No tome 2 comprimidos para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Symkevi

Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesita tomar Symkevi. Es importante que tome este medicamento de forma constante. No haga cambios a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Posibles signos de problemas hepáticos

El aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es muy frecuente en los pacientes con FQ. Esto puede ser un signo de problemas hepáticos:

• Dolor o molestias en la parte superior derecha del estómago (zona abdominal)

• Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos

• Pérdida de apetito

• Náuseas o vómitos

• Orina de color oscuro

Depresión
 

Los signos de depresión incluyen un estado de ánimo triste o alterado, ansiedad o sensación de malestar emocional.

Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos observados con Symkevi:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza

• Resfriado común

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Náuseas

• Nariz taponada (congestión de los senos paranasales)

• Mareos

Efectos adversos observados con ivacaftor:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infección en las vías respiratorias altas (resfriado común), incluye dolor de garganta y congestión nasal

•              Dolor de cabeza

•              Mareos

•              Dolor de estómago (abdominal)

•              Diarrea

•              Aumento de las enzimas hepáticas en la sangre

•              Erupción cutánea

•              Cambios en el tipo de bacterias en los mocos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Goteo nasal

• Dolor de oído, molestia en el oído

• Pitidos en los oídos

• Enrojecimiento en el interior de los oídos

• Trastorno del oído interno (sensación de mareo o de que todo da vueltas)

• Congestión de los senos paranasales

• Enrojecimiento de la garganta

• Bulto en la mama

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Taponamiento de los oídos

• Inflamación de la mama

• Aumento de tamaño de las mamas en los hombres

• Cambios o dolor en los pezones

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Los principios activos son tezacaftor e ivacaftor.

Symkevi 50 mg de tezacaftor/75 mg de ivacaftor comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de tezacaftor y 75 mg de ivacaftor.

Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: succinato acetato de hipromelosa, lauril sulfato sódico (E487), hipromelosa 2910 (E464), celulosa microcristalina (E460(i)), croscarmelosa sódica (E468) y estearato de magnesio (E470b) (ver sección 2 “Symkevi contiene sodio”).

• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (E464), celulosa de hidroxipropilo (E463), dióxido de titanio (E171) y talco (E553b).

Symkevi 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de tezacaftor y 150 mg de ivacaftor.

Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: succinato acetato de hipromelosa, lauril sulfato sódico (E487), hipromelosa 2910 (E464), celulosa microcristalina (E460(i)), croscarmelosa sódica (E468) y estearato de magnesio (E470b) (ver sección 2 “Symkevi contiene sodio”).

• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (E464), celulosa de hidroxipropilo (E463), dióxido de titanio (E171), talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Symkevi 50 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos oblongos (de 12,70 mm x 6,78 mm) de color blanco con la impresión “V50” en una cara y lisos en la otra.

Symkevi 100 mg /150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos oblongos (de 15,9 mm x 8,5 mm) de color amarillo con la impresión “V100” en una cara y lisos en la otra.

Symkevi está disponible en los siguientes tamaños de envase:

Tamaño de envase de 28 comprimidos (4 tarjetas blíster de 7 comprimidos cada una).

Titular de la autorización de comercialización

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry,

Dublin 9, D09 T665,

Irlanda

Tel.: +353 (0)1 761 7299

Responsable de la fabricación

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Reino Unido

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para tezacaftor/ivacaftor, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:

Se han notificado casos muy graves de insuficiencia hepática, trasplante y muerte en pacientes con FQ y enfermedad hepática avanzada mientras recibían los moduladores de CFTR ELX/TEZ/IVA (en combinación con IVA) y LUM/IVA. Dada la naturaleza muy grave de los acontecimientos en cuestión, a pesar de la falta de datos específicos para TEZ/IVA, se considera que esta información se debe reflejar en la información del producto de Symkevi, con el fin de concienciar sobre el potencial de empeoramiento de la función hepática, de modo que los pacientes puedan recibir un seguimiento y se tomen las medidas oportunas para minimizar el riesgo de desenlaces graves.

El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para tezacaftor/ivacaftor, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) tezacaftor/ivacaftor no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.

El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.