Prospecto SURVANTA 25 mg/ml SUSPENSION PARA INSTILACION ENDOTRAQUEOPULMONAR
Laboratorio Abbvie Spain, S.L.U.
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA ENDOTRAQUEOPULMONAR
Contenido del envase e información adicional
¿Qué contiene SURVANTA?
El principio activo es: Tensioactivo pulmonar bovino (fosfolipidos derivados de extractos lipídicos de pulmón bovino estandarizado por adición de colfosceril palmitato, tripalmitina y ácido palmítico), 25mg.
Los demás componentes son: cloruro sódico, agua para inyectables, ácido clorhídrico (para ajuste de pH) e hidróxido sódico (para ajuste de pH).
Aspecto del producto y tamaño del envase
Cada vial contiene 8 ml de suspensión estéril de color entre grisáceo y marrón claro.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular: AbbVie Spain, S.L.U. Avenida de Burgos, 91, 28050 Madrid
Responsable de la fabricación:
ABBVIE LOGISTICS B.V. Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle,Paises Bajos
Información adicional para el profesional sanitario
Posología y forma de administración
Sólo para administración endotraqueopulmonar
SURVANTA debe ser administrado bajo la supervisión de personal médico experimentado en intubación, manejo del ventilador y cuidado general de niños prematuros.
Antes de administrar SURVANTA debe inspeccionarse visualmente el vial por si hubiera decoloración. El color de SURVANTA es entre grisáceo y marrón claro.
Si apareciera precipitado durante el almacenamiento, mover el vial suavemente (NO AGITAR) para redispersarlo. Puede aparecer algo de espuma en la superficie durante su manejo y es inherente a la naturaleza del producto.
Antes de su administración, SURVANTA debe dejarse a temperatura ambiente durante 20 minutos o atemperar con la mano durante 8 minutos. NO DEBEN UTILIZARSE MÉTODOS ARTIFICIALES PARA ATEMPERAR LOS VIALES.
Los viales de Survanta que no se han utilizado y se han atemperado a temperatura ambiente pueden volver a conservarse en el frigorífico dentro de las 8 horas después de haber sido atemperados y pueden ser utilizados siempre y cuando el atemperado no se haya realizado más de una vez. Las cantidades sobrantes de Survanta de los viales utilizados deben desecharse.
Para un solo uso.
No requiere reconstitución.
No existe experiencia en ensayos clínicos controlados en niños de menos de 600 gramos o de más de 1750 gramos de peso.
No existe experiencia en ensayos clínicos controlados del uso de Survanta junto con terapias experimentales para el síndrome de distrés respiratorio (por ejemplo, ventilación de alta frecuencia u oxigenación extracorpórea de membrana).
Posología
La dosis recomendada de SURVANTA es de 100 mg de tensioactivo pulmonar bovino/kg de peso al nacer (4 ml/kg).
Se pueden administrar hasta 4 dosis en las primeras 48 horas de vida. Iniciar el tratamiento en cuanto se confirme el síndrome, preferiblemente en las primeras 8 horas de vida. Si fueran necesarias dosis adicionales, se administrarán con un intervalo mínimo de 6 horas.
No se dispone de información de los efectos de dosis distintas a 100 mg de tensioactivo pulmonar bovino/kg; de más de cuatro dosis; de una dosificación más frecuente que cada 6 horas o de la administración después de 48 horas de edad.
Tabla posológica: muestra el total de dosis por rango de peso al nacer
|
Peso (gramos) |
Dosis total (ml) |
Peso (gramos) |
Dosis total (ml) |
|
600-650 |
2’6 |
1301-1350 |
5’4 |
|
651-700 |
2’8 |
1351-1400 |
5’6 |
|
701-750 |
3’0 |
1401-1450 |
5’8 |
|
751-800 |
3’2 |
1451-1500 |
6’0 |
|
801-850 |
3’4 |
1501-1550 |
6’2 |
|
851-900 |
3’6 |
1551-1600 |
6’4 |
|
901-950 |
3’8 |
1601-1650 |
6’6 |
|
951-1000 |
4’0 |
1651-1700 |
6’8 |
|
1001-1050 |
4’2 |
1701-1750 |
7’0 |
|
1051-1100 |
4’4 |
1751-1800 |
7’2 |
|
1101-1150 |
4’6 |
1801-1850 |
7’4 |
|
1151-1200 |
4’8 |
1851-1900 |
7’6 |
|
1201-1250 |
5’0 |
1901-1950 |
7’8 |
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1251-1300 |
5’2 |
1951-2000 |
8’0 |
Forma de administración
Procedimiento general
SURVANTA se administra por vía endotraqueopulmonar mediante instilación a través de un catéter de 5 French con orificio distal de una de las formas siguientes: insertando el catéter en el tubo endotraqueal del niño desconectando brevemente el tubo endotraqueal del ventilador; insertando el catéter a través de una válvula de succión neonatal sin desconectar el tubo endotraqueal del ventilador o mediante instilación a través del lumen secundario de un tubo endotraqueal de doble lumen.
Si el fármaco se instila a través de un catéter de orificio distal, la longitud del catéter debe acortarse antes de proceder a la administración de forma que la punta del catéter sobresalga justo más allá del tubo endotraqueal por encima de la carina del niño. SURVANTA no debe instilarse en un bronquio principal.
Antes de administrar SURVANTA, asegurar la colocación apropiada y la permeabilidad del tubo endotraqueal, a juicio del médico, el tubo endotraqueal puede ser succionado antes de administrar SURVANTA para asegurar la permeabilidad de éste. El niño debe estar estabilizado antes de administrar el medicamento.
La instilación endotraqueopulmonar de la dosis de Survanta deberá realizarse en dosis fraccionadas, para asegurar una distribución homogénea del medicamento en todo el pulmón. Cada dosis fraccionada se administra con el niño colocado en una posición diferente. Cada alícuota contiene aproximadamente ¼ de la dosis total que se instila en cada una de las cuatro posiciones que se describen a continuación:
1ª posición: con la cabeza y cuerpo inclinados 5-10º hacia abajo (Trendelenburg) y la cabeza girada a la derecha ventilando a continuación durante 30 seg, manteniendo la posición.
2ª posición: con la cabeza y cuerpo inclinados 5-10º hacia abajo (Trendelenburg) y la cabeza girada a la izquierda ventilando a continuación durante 30 seg, manteniendo la posición.
3ª posición: con la cabeza y cuerpo inclinados 5-10º hacia arriba (Antitrendelenburg) y la cabeza girada a la derecha ventilando a continuación durante 30 seg, manteniendo la posición.
4ª posición: con la cabeza y cuerpo inclinados 5-10º hacia arriba (Antitrendelenburg) y la cabeza girada a la izquierda ventilando a continuación durante 30 seg, manteniendo la posición.
Se facilita el procedimiento de administración si una persona administra la dosis mientras que otra persona maneja y monitoriza al niño.
Las posiciones para los cuatro cuartos de dosis se ilustran debajo:
Primera dosis
La primera dosis debe administrarse tan pronto como sea posible después de que el niño sea colocado en el ventilador para el tratamiento del síndrome de distrés respiratorio.
Para la instilación de Survanta el ventilador se colocará a una velocidad de 60 ciclos/minuto con un tiempo de inspiración de 0,5 seg y una fracción inspirada de oxígeno (FiO2) de 1,0. La presión del ventilador no necesita cambiarse.
- Instilación a través del catéter de orificio distal:
Ajustar el catéter de orificio distal de 5 French medido previamente a la jeringa. Llenar el catéter con SURVANTA. Desechar el exceso de medicamento del catéter de forma que sólo permanezca en la jeringa la dosis total que se vaya a administrar.
Colocar al niño de forma apropiada e inyectar suavemente la primera dosis fraccionada a través del catéter durante dos o tres segundos. Después de la administración de la primera dosis fraccionada, sacar el catéter del tubo endotraqueal. Conectar de nuevo al niño al ventilador mecánico. Ventilar al niño durante al menos 30 segundos o hasta que se estabilice. Volver a colocar al niño para la instilación de la siguiente dosis fraccionada.
Instilar las siguientes dosis fraccionadas empleando los mismos procedimientos. Después de la instilación de cada dosis fraccionada, sacar el catéter y ventilar durante al menos 30 segundos o hasta que el niño esté estabilizado. Después de la instilación de la última dosis fraccionada, sacar el catéter sin limpiarlo. No efectuar una aspiración durante una hora después de la dosificación a menos que aparezcan signos de obstrucción aérea significativa.
- Instilación a través de un lumen secundario de un tubo endotraqueal de doble lumen:
Asegurarse de que el niño está intubado con el tubo endotraqueal de doble lumen del tamaño apropiado.
Colocar al niño de forma apropiada e inyectar suavemente la primera dosis fraccionada a través del lumen secundario durante dos o tres segundos sin interrumpir la ventilación mecánica. Ventilar al niño durante al menos 30 segundos o hasta que se estabilice. Volver a colocar al niño para la instilación de la siguiente dosis fraccionada.
Instilar las siguientes dosis fraccionadas empleando los mismos procedimientos. Después de la instilación de cada dosis fraccionada, ventilar durante al menos 30 segundos o hasta que el niño esté estabilizado. Después de la instilación de la última dosis fraccionada, sacar la jeringa del lumen secundario, inyectar 0’5 ml de aire para limpiar el lumen secundario y taparlo.
DESPUÉS DE TERMINAR EL PROCEDIMIENTO DE DOSIFICACIÓN, REANUDAR EL MANEJO DEL VENTILADOR Y LOS CUIDADOS CLÍNICOS HABITUALES.
Dosis repetidas
La necesidad de dosis adicionales de SURVANTA está determinada por la evidencia de la continuidad del distrés respiratorio.
Preparar SURVANTA y colocar al niño para la administración de cada dosis fraccionada como se describió previamente. Después de la instilación de cada dosis fraccionada, retirar el catéter de dosificación del tubo endotraqueal y ventilar al niño durante al menos 30 segundos o hasta que esté estable.
Para la instilación de dosis repetidas, aumentar en 0,20 el valor de FiO2 o una cantidad suficiente para prevenir la cianosis. Colocar el ventilador a 30 ciclos/minuto con un tiempo de inspiración menor de 1’0 segundo. Si la velocidad antes del tratamiento del niño es de 30 ciclos o mayor, no cambiarla durante la instilación de SURVANTA.
DURANTE EL PROCEDIMIENTO DE DOSIFICACIÓN, LOS PARÁMETROS DEL VENTILADOR PUEDEN AJUSTARSE A JUICIO DEL MÉDICO PARA MANTENER LA OXIGENACIÓN Y VENTILACIÓN APROPIADAS.
DESPUÉS DE TERMINAR EL PROCEDIMIENTO DE DOSIFICACIÓN, REANUDAR EL MANEJO DEL VENTILADOR Y LOS CUIDADOS CLÍNICOS HABITUALES.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
SURVANTA puede afectar rápidamente la oxigenación y la distensibilildad pulmonar. Por lo tanto, su empleo debe restringirse a centros sanitarios altamente cualificados en los que haya disponibilidad inmediata de personal médico experimentado en intubación, manejo del ventilador y tratamiento general de niños prematuros. Los niños que reciban SURVANTA deben ser monitorizados con frecuencia con mediciones arteriales o transcutáneas del oxígeno y el dióxido de carbono sistémicos.
Durante el procedimiento de dosificación se han señalado episodios transitorios de bradicardia y descenso en la saturación de oxígeno. Si ocurriera esto, interrumpir la dosificación e instaurar las medidas apropiadas para mitigar este estado. Después de la estabilización, reanudar la dosificación.
Después de la administración de SURVANTA pueden aparecer sonidos de estertores húmedos y soplos de forma transitoria; esto no es indicativo de sobredosificación. Si no aparecen signos claros de obstrucción de las vías aéreas no es necesario practicar aspiración endotraqueal.
Puede aparecer una marcada mejoría en la oxigenación de los niños unos minutos después de la administración de SURVANTA. La pronunciada mejoría en la oxigenación requiere cambios en los parámetros de la ventilación mecánica a los pocos minutos del tratamiento. Para evitar la hiperoxia es esencial una observación clínica frecuente y cuidadosa y la monitorización de la oxigenación sistémica mediante la monitorización de los gases arteriales, la fracción inspirada de oxígeno y las presiones ventilatorias.
Es importante ajustarse al procedimiento de administración especificado. Errores en este procedimiento podrían determinar hiperinsuflación u obstrucción de áreas pulmonares específicas.
No se ha estudiado la administración de Survanta en niños con hipotensión severa.
Incompatibilidades
No se han descrito.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2016