Prospecto SULIQUA 100 UNIDADES/ML + 50 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
Laboratorio Sanofi Winthrop Industrie
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
Administración: VÍA SUBCUTÁNEA
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Suliqua 100 unidades/ml + 50 microgramos/ml solución inyectable en pluma precargada
Insulina glargina + lixisenatida
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Suliqua y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Suliqua
- Cómo usar Suliqua
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Suliqua
- Contenido del envase e información adicional
Contenido del envase e información adicional
Que contiene Suliqua
- Los principios activos son insulina glargina y lixisenatida.
Cada pluma contiene 300 unidades de insulina glargina y 150 microgramos de lixisenatida en una solución de 3 ml. Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina y 50 microgramos de lixisenatida. Cada paso de dosis de Suliqua contiene 1 unidad de insulina glargina y 0,5 microgramos de lixisenatida.
- Los otros componentes son: glicerol al 85%, metionina, metacresol, cloruro de zinc, ácido clorhídrico concentrado hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables. Ver también sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Suliqua” para más información sobre sodio y metacresol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Suliqua es una solución inyectable (inyección), transparente e incolora en un cartucho de vidrio dentro de una pluma precargada SoloStar.
Cada pluma contiene 3 ml de solución.
Envases de 3, 5 y 10 plumas precargadas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Las agujas no están incluidas en este envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
75008 Paris
Francia
Responsable de la fabricación:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
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Lietuva UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224
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???????? Sanofi Bulgaria EOOD ???.: +359 (0)2 970 53 00
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Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
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Ceská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
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Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050 |
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Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
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Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
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Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 |
Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
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Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
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Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
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Ελλ?δα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
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Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
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España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
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Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
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France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
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Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
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Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00 |
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
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Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
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Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
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Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
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Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
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Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
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Κ?προς sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
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Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
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Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 |
United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
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Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA
Si toma insulina, siempre debe llevar lo siguiente:
- Alimentos que contengan azúcar como comprimidos de dextrosa o una bebida azucarada (al menos 20 gramos).
- Información que indique que usted tiene diabetes.
Hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre)
Si su nivel de azúcar en la sangre es muy alto (hiperglucemia), puede que no se haya inyectado suficiente insulina.
Razones por las que puede ocurrir una hiperglucemia
Algunos ejemplos:
- No se ha inyectado Suliqua o no se ha inyectado la cantidad suficiente.
- Su medicamento es menos efectivo, por ejemplo debido a que no se ha conservado correctamente.
- Su pluma no funciona correctamente.
- Está haciendo menos ejercicio que de costumbre.
- Tiene estrés - como angustia emocional o nerviosismo.
- Tiene una lesión, una infección o fiebre, o ha sido sometido a una operación.
- Está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de Suliqua con otros medicamentos").
Signos de aviso de una hiperglucemia:
Sed, aumento de la necesidad de orinar, cansancio, piel seca, enrojecimiento de la cara, pérdida del apetito, tensión arterial baja, latido rápido del corazón y presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina. El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, sentir sueño o desmayarse (pérdida del conocimiento) pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) producida por la falta de insulina.
Qué hacer si sufre una hiperglucemia
- Compruebe su nivel de azúcar en la sangre, si es alto, tal y como le indicó su médico o enfermero, compruebe su nivel de acetona en la orina, tan pronto como note cualquiera de los signos de aviso descritos antes.
- Contacte con su médico inmediatamente si tiene hiperglucemia o cetoacidosis graves. Esto se debe tratar siempre por un médico, normalmente en un hospital.
Hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre)
Si su nivel de azúcar en sangre desciende demasiado puede desmayarse (perder el conocimiento). La hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su vida. Debe aprender a reconocer los signos que indican que su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo, así podrá tomar las medidas necesarias para que la situación no se agrave.
Razones por las que puede ocurrir una hipoglucemia
Algunos ejemplos:
- Se inyecta demasiado Suliqua.
- Omite comidas o las retrasa.
- No come lo suficiente, o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal. Los edulcorantes artificiales no son hidratos de carbono.
- Bebe alcohol, especialmente si no come mucho.
- Pierde hidratos de carbono por vómitos o diarrea.
- Está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física.
- Se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de estrés.
- Se está recuperando de una enfermedad o fiebre,
- Está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver sección 2, "Otros medicamentos y Suliqua").
También es más probable que se produzca una hipoglucemia si:
- Acaba de empezar un tratamiento con Suliqua – si se produce una bajada de azúcar en sangre, es más probable que suceda por la mañana.
- Sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o inestables.
- Cambia el área de la piel en la que se inyecta Suliqua. Por ejemplo del muslo a la parte alta del brazo.
- Tiene una enfermedad grave del riñón o del hígado, o alguna otra enfermedad como el hipotiroidismo.
Signos de aviso de una hipoglucemia:
Los primeros signos pueden ser generalmente en su cuerpo. Ejemplos de signos de que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa son: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido e irregular del corazón, tensión arterial alta y palpitaciones. Estos signos se producen a menudo antes de que aparezcan los signos de bajo nivel de azúcar en el cerebro.
Los signos en su cerebro incluyen: dolor de cabeza, sensación de mucha hambre, náuseas, vómitos, sensación de cansancio, somnolencia, agitación, problemas del sueño, comportamiento agresivo, dificultad para concentrarse, capacidad de reacción disminuida, depresión, sensación de confusión, dificultad para hablar (a veces, pérdida total del habla), cambio en la vista, temblor, incapacidad para moverse (parálisis), hormigueo en las manos o brazos, sensación de entumecimiento y hormigueo a menudo alrededor de la boca, sensación de mareo, pérdida de autocontrol, incapacidad para cuidar de uno mismo, convulsiones, pérdida de conocimiento.
Situaciones en las que los signos de una hipoglucemia pueden ser menos claros:
Los primeros signos de aviso de hipoglucemia pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si:
- Es una persona de edad avanzada.
- Ha padecido diabetes durante mucho tiempo.
- Sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (denominada “neuropatía diabética autónoma”).
- Ha sufrido recientemente una bajada grande de azúcar en sangre (por ejemplo, el día antes).
- Su nivel de azúcar en sangre permanece bajo.
- Su nivel de azúcar en sangre es siempre más o menos “normal” o su control de la diabetes ha mejorado bastante recientemente.
- Ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina industrial como Suliqua.
- Está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Otros medicamentos y Suliqua").
En estos casos, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de saber qué está pasando. Esté siempre familiarizado con sus signos de aviso. Si fuera necesario, podría necesitar realizarse con mayor frecuencia análisis de azúcar en sangre. Esto puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves. Si le resulta difícil reconocer sus signos de aviso, debe evitar situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia.
¿Qué hacer si experimenta una hipoglucemia?
1. No se inyecte insulina. Ingiera inmediatamente de 15 a 20 gramos de azúcar, como glucosa, terrones de azúcar o una bebida azucarada. No beba o coma alimentos que contengan edulcorantes artificiales (como bebidas dietéticas), ya que estos no ayudan a tratar la bajada de azúcar en sangre.
2. Puede necesitar comer algo (como pan o pasta) que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo, especialmente si su próxima comida no es adecuada. Pregunte a su médico o enfermero si no está seguro de qué debe comer.
Con Suliqua la recuperación de la bajada de azúcar puede retrasarse más porque contiene una insulina de acción prolongada (insulina glargina).
3. Compruebe su nivel de glucosa en sangre después de 10-15 minutos de tomar azúcar. Si sus niveles de glucosa son todavía demasiado bajos (<4 mmol/l) o si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 15 a 20 gramos de azúcar.
4. Consulte inmediatamente con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta reaparece.
Qué deben hacer otras personas si usted sufre una hipoglucemia
Informe a sus familiares, amigos y personas cercanas que necesita ayuda médica urgente si no es capaz de tragar o si se desmaya (pierde el conocimiento).
Necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en la sangre). Estas inyecciones están justificadas aun cuando no tenga la certeza de que sufre una hipoglucemia.
Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
Suliqua 100 unidades/ml + 50 microgramos/ml solución inyectable en pluma precargada (10-40).
INTRUCCIONES DE USO
Lea el Prospecto y estas Instrucciones de Uso antes del Primer Uso
Suliqua (10-40) contiene insulina glargina y lixisenatida. La combinación de medicamentos en esta pluma es para la inyección diaria de 10 a 40 pasos de dosis de Suliqua.
- Nunca reutilice las agujas. Si lo hace, podría no obtener su dosis completa (infradosis) u obtener demasiada dosis (sobredosis), ya que la aguja se podría bloquear.
- Nunca utilice un jeringa para extraer el medicamento de su pluma. Si lo hace, podría no obtener la dosis correcta de medicamento.
Conserve estas Instrucciones de Uso para futuras consultas.
Información importante
- Nunca comparta su pluma – es solo para usted.
- Nunca use su pluma si está estropeada o si no está seguro de que funciona adecuadamente.
- Siempre realice una prueba de seguridad. Ver PASO 3.
- Siempre lleve una pluma de reserva y agujas de reserva, por si se pierden o dejan de funcionar.
- Siempre compruebe la etiqueta de la pluma antes de usarla para asegurarse que tiene la pluma correcta.
Aprender a inyectar
- Pregunte a su profesional sanitario cómo inyectarse, antes de usar su pluma.
- Pida ayuda si tiene problemas con el manejo de la pluma, por ejemplo si tiene problemas de visión.
- Lea todas estas instrucciones antes de utilizar su pluma. Si no sigue todas estas instrucciones, puede recibir demasiada o demasiado poca cantidad de medicamento.
¿Necesita ayuda?
Si tiene preguntas sobre Suliqua, la pluma o la diabetes, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero o llame al número de sanofi-aventis que aparece al final de este prospecto (ver la otra cara).
Elementos adicionales que necesitará:
- una aguja nueva estéril (ver PASO 2).
- un contenedor resistente a los pinchazos para agujas y plumas (ver Deseche la pluma).
Lugares de inyección
Conozca su pluma
* No verá el émbolo hasta que no haya inyectado unas cuantas dosis
PASO 1: Compruebe su pluma
Saque de la nevera una pluma nueva al menos 1 hora antes de su inyección. La inyección del
medicamento en frío es más dolorosa.
A. Compruebe el nombre y la fecha de caducidad en la etiqueta de su pluma.
- Asegúrese de que tiene el medicamento correcto. Esta pluma es de color oliva con un botón de inyección naranja.
- No use esta pluma si necesita una dosis diaria menor de 10 pasos de dosis o si necesita más de 40 pasos de dosis. Acuerde con su médico qué pluma es la adecuada para sus necesidades.
- No utilice la pluma después de la fecha de caducidad.
B. Retire el capuchón de la pluma.
C. Compruebe que el medicamento es transparente.
- No use la pluma si el medicamento está turbio, tiene color o contiene partículas.
PASO 2: Coloque una aguja nueva
- No reutilice las agujas. Utilice siempre una aguja nueva y estéril para cada inyección. Esto ayudará a evitar el bloqueo de las agujas, la contaminación y las infecciones.
- Siempre utilice agujas compatibles para su uso con su pluma Suliqua.
A. Coja una aguja nueva y retire el sello protector.
B. Mantenga la aguja recta y enrósquela en la pluma hasta que esté fija. No la apriete demasiado.
C. Retire la tapa exterior de la aguja. Guárdela para más tarde.
D. Retire la tapa interior de la aguja y deséchela.
Manipular las agujas
- Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción e infección cruzada.
PASO 3: Realice una prueba de seguridad
Realice siempre una prueba de seguridad antes de cada inyección para:
- Comprobar que su pluma y aguja funcionan correctamente.
- Asegurarse que recibe la dosis correcta.
A. Seleccione 2 pasos de dosis girando el selector de dosis hasta que el marcador de dosis se sitúe en la marca 2.
B. Presione el botón de inyección hasta el fondo.
- Si sale medicamento de la punta de la aguja, su pluma funciona correctamente y el selector de dosis volverá a “0”.
Si no sale líquido:
- Es posible que necesite repetir este paso hasta 3 veces, antes de ver salir medicamento.
- Si no sale medicamento después de la tercera vez, es posible que la aguja esté bloqueada. Si esto sucediese:
- cambie la aguja (ver PASO 6 y PASO 2),
- a continuación repita la prueba de seguridad (PASO 3).
- No use su pluma si aún no sale medicamento de la punta de la aguja. Use una pluma nueva.
- No use una jeringa para extraer el medicamento de su pluma.
Si ve burbujas de aire
- Es posible que vea burbujas de aire en el medicamento. Es algo normal, no le van a hacer daño.
PASO 4: Seleccione la dosis
-
- Use esta pluma solo para inyectar una dosis única diaria de 10 a 40 pasos de dosis.
- No seleccione una dosis ni presione el botón de inyección mientras la aguja no esté colocada, ya que podría estropear su pluma.
A. Asegúrese de que la aguja está colocada y que la dosis está en “0”.
B. Gire el selector de dosis hasta que el marcador de dosis se alinee con su dosis.
- Si excede su dosis, puede girar hacia atrás.
- Si no quedan suficientes pasos de dosis en su pluma para que pueda administrar su dosis, el selector de dosis se detendrá en el número de pasos de dosis que quedan.
- Si no puede seleccionar su dosis prescrita completa, use una nueva pluma o inyecte los pasos de dosis que quedan y utilice una nueva pluma para completar su dosis. Únicamente en este caso, sería apropiado inyectar una dosis parcial de menos de 10 pasos de dosis. Siempre utilice otra pluma Suliqua (10-40) para completar su dosis y no otra pluma.
Cómo leer la ventana de dosis
- No use esta pluma si su dosis diaria única es menor de 10 pasos de dosis, que aparece como números blancos sobre fondo negro.
Unidades de medicamento en su pluma
- Su pluma contiene un total de 300 pasos de dosis. Puede seleccionar su dosis en pasos de 1 paso de dosis.
- No use esta pluma si necesita una dosis única diaria menor de 10 pasos de dosis o mayor de 40 pasos de dosis.
- Cada pluma contiene más de una sola dosis.
PASO 5: Inyectar la dosis
- Si le cuesta presionar el botón de inyección, no lo fuerce, ya que podría romper su pluma.
- Cambie la aguja (ver PASO 6 Retire la aguja y PASO 2 Coloque una aguja nueva) después realice la prueba de seguridad.
- Si todavía le cuesta presionar el botón de inyección, utilice una pluma nueva.
- No use una jeringa para extraer el medicamento de su pluma.
A. Elija un lugar para la inyección como se mostraba en el dibujo anterior.
B. Empuje la aguja dentro de su piel, tal y como le ha enseñado su profesional sanitario.
- No toque el botón de inyección todavía.
C. Coloque el pulgar en el botón de inyección. Presiónelo hasta el fondo y manténgalo presionado.
- No presione el botón de forma inclinada: su pulgar podría bloquear el selector de dosis y no permitir que este gire.
D. Mantenga presionado el botón de inyección y cuando vea “0” en la ventana de dosis, cuente lentamente hasta 10.
- De este modo se asegurará de que recibe su dosis completa.
E. Tras mantenerlo presionado y contar lentamente hasta 10, suelte el botón de inyección. A continuación, retire la aguja de la piel.
PASO 6: Retire la aguja
- Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción e infección cruzada.
- No vuelva a poner la tapa interior de la aguja.
A Sujete la parte más ancha de la tapa exterior la aguja. Mantenga la aguja recta y diríjala hacia la tapa exterior de la aguja. Después presione firmemente.
- La aguja puede pinchar la tapa si se coloca inclinada.
B. Sujete y enrosque la parte más ancha de la tapa exterior de la aguja. Gire la pluma varias veces con su otra mano para retirar la aguja.
- Inténtelo de nuevo, si la aguja no salió la primera vez.
C. Deseche la aguja usada en un contenedor resistente a pinchazos (ver “Desechar su pluma” al final de estas Instrucciones de Uso).
D. Vuelva a colocar el capuchón de la pluma.
- No vuelva a meter la pluma en la nevera.
Cómo conservar su pluma
Antes del primer uso
- Conserve las plumas nuevas en la nevera, entre 2 °C y 8 °C.
- No congelar.
Después del primer uso
- Conserve su pluma a temperatura ambiente, por debajo de 25 ºC.
- No vuelva a meter su pluma en la nevera.
- No guarde su pluma con la aguja incorporada.
- Guarde su pluma con el capuchón puesto.
- Sólo utilice su pluma durante 28 días, después de su primer uso
Cómo cuidar su pluma
Trate su pluma con cuidado
- Si cree que su pluma puede estar estropeada, no intente repararla. Use una nueva.
Proteja su pluma del polvo y la suciedad
- Puede limpiar el exterior de su pluma con un trapo húmedo (solo con agua). No moje, lave o lubrique su pluma, ya que podría dañarla.
Desechar su pluma
- Retire la aguja antes de desechar su pluma.
- Deseche su pluma usada tal y como le indique su profesional sanitario o la autoridad local.