Prospecto SUGAMMADEX GEBRO 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Prospecto: información para el usuario

Sugammadex Gebro 100 mg/ml solución inyectable EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su anestesiólogo (anestesista) o a su médico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su anestesista o a otro médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sugammadex Gebro y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar la administración de Sugammadex Gebro
3. Cómo se administra Sugammadex Gebro
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sugammadex Gebro
6. Contenido del envase e información adicional

Qué es Sugammadex Gebro

Sugammadex Gebro contiene el principio activo sugammadex. Se considera que Sugammadex es un Agente Selectivo de Unión a Bloqueantes ya que sólo funciona con relajantes musculares específicos, el bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio.

Para qué se utiliza Sugammadex Gebro

Si se tiene que operar, sus músculos deben estar completamente relajados, lo que facilita al cirujano la operación. Para esto, en la anestesia general le darán medicamentos para que sus músculos se relajen. Se llaman bloqueantes musculares, y por ejemplo son el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Como esos medicamentos también bloquean los músculos de la respiración, necesitará ayuda para respirar (respiración artificial) durante y después de su operación hasta que pueda respirar de nuevo por sí mismo.

Este medicamento se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos después de una operación para que, de nuevo, pueda respirar por sí mismo más pronto. Lo hace combinándose con el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio en su cuerpo. Se puede utilizar en adultos siempre que se utilice bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio y en niños y adolescentes (entre 2 y 17 años), cuando se utilice el bromuro de rocuronio para un nivel moderado de relajación.

No debe recibir Sugammadex Gebro:

•           si es alérgico a sugammadex o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Informe a su anestesista si este es su caso.

Advertencias y precauciones

Consulte a su anestesista antes de empezar la administración de Sugammadex Gebro:

• si tiene alguna enfermedad del riñón o la ha tenido en el pasado. Esto es importante porque Sugammadex se elimina de su cuerpo por los riñones.
• si tiene una enfermedad del hígado o la ha tenido anteriormente.
• si tiene retención de líquidos (edema).
• si padece alguna enfermedad que aumente el riesgo de presentar hemorragias (alteraciones de la coagulación de la sangre) o utiliza medicación anticoagulante.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está recomendado para niños menores de 2 años.

Otros medicamentos y Sugammadex Gebro

Informe a su anestesista si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Este medicamento puede afectar a otros medicamentos o se puede ver afectado por ellos.

Algunos medicamentos reducen el efecto de Sugammadex Gebro

Es especialmente importante que informe a su anestesista si ha tomado recientemente:

• toremifeno (se utiliza para tratar el cáncer de mama).
• ácido fusídico (un antibiótico).

Sugammadex Gebro puede afectar a los anticonceptivos hormonales

Este medicamento puede hacer que los anticonceptivos hormonales - como la “Píldora”, el anillo vaginal, implantes o un Dispositivo Intrauterino Hormonal (DIU-h) sean menos eficaces porque reduce la cantidad que le llega de la hormona progestágeno. La cantidad de progestágeno perdida a consecuencia del uso de Sugammadex es aproximadamente la misma que se pierde cuando olvida una de las píldoras anticonceptivas.

• Si usted está tomando la Píldora el mismo día que le administren este medicamento, siga las instrucciones en caso de olvido de un comprimido del prospecto de la Píldora.
• Si usted está utilizando otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, anillo vaginal, implante o DIU-h) deberá utilizar un método anticonceptivo complementario no hormonal (como el preservativo) durante los 7 días siguientes y seguir las recomendaciones del prospecto.

Efectos en los análisis de sangre

En general, este medicamento no tiene efectos sobre las pruebas de laboratorio. Sin embargo, puede afectar los resultados de un análisis de sangre cuando se miden los niveles de la hormona progesterona. Consulte a su médico si sus niveles de progesterona necesitan ser analizados en el mismo día en que recibe Sugammadex.

Embarazo y lactancia

Informe a su anestesista si está embarazada o puede estar embarazada o si está en periodo de lactancia.

Es posible que aun así le administren este medicamento, pero es necesario discutirlo antes.

No se conoce si sugammadex puede pasar a la leche materna. Su anestesista le ayudará a decidir si interrumpe la lactancia, o si evita el tratamiento con sugammadex, considerando el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio de este medicamento para la madre.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no tiene ninguna influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Sugammadex Gebro contiene sodio

Este medicamento contiene hasta 9,7 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml. Esto equivale al 0,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Este medicamento le será administrado por su anestesista, o bajo la supervisión de su anestesista.

Dosis

Su anestesista calculará la dosis de Sugammadex que necesita en función de:

• su peso
• la cantidad de bloqueante muscular que todavía le esté haciendo efecto.

La dosis habitual es de 2-4 mg por kg de peso corporal para adultos y para niños y adolescentes de entre 2-17 años. Se puede utilizar una dosis de 16 mg/kg en adultos, si se necesita la recuperación urgente de la relajación muscular.

Cómo se administra Sugammadex Gebro

Este medicamento le será administrado por su anestesista. Se administra en una única inyección por vía intravenosa.

Si le inyectan más Sugammadex Gebro del recomendado

Como su anestesista estará controlando la situación cuidadosamente, es poco probable que le administren demasiado Sugammadex. Pero incluso si esto sucediera, es poco probable que cause ningún problema.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su anestesista o a otro médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si estos efectos adversos se producen mientras está bajo los efectos de la anestesia, será su anestesista quien los detectará y tratará.

Frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultades en las vías respiratorias que pueden incluir tos o movimientos como si estuviese despierto o tomando un respiro
• Anestesia superficial, se puede empezar a despertar, por lo que necesitará más anestésico. Esto puede hacer que se mueva o tosa al final de la operación
• Complicaciones durante el procedimiento, tales como cambios en la frecuencia cardiaca, tos o movimiento
• Disminución de la presión arterial debido a la intervención quirúrgica

Poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Dificultad al respirar debida a calambres musculares en las vías aéreas (broncoespasmo) que se producen en pacientes con antecedentes de problemas de pulmón
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad a medicamentos),tales como erupción, enrojecimiento de la piel, hinchazón de su lengua y/o garganta, respiración difícil, cambios en la presión de la sangre o ritmo cardiaco, que algunas veces da como resultado una disminución grave de la presión de la sangre. Las reacciones de tipo alérgico o reacciones alérgicas graves pueden poner la vida en peligro.
  Las reacciones alérgicas se comunicaron con mayor frecuencia en voluntarios conscientes sanos.
• Reaparición de la relajación muscular después de la operación.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Cuando se administra Sugammadex se puede producir un enlentecimiento importante del corazón que puede llegar incluso hasta la parada cardiaca

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su anestesista o a otro médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

La conservación estará a cargo de los profesionales sanitarios.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25 °C.

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Una vez abierto y diluido, conservar a 2-8 °C y utilizar en las siguientes 24 horas.

Composición de Sugammadex Gebro

• El principio activo es sugammadex.
  Cada ml de solución inyectable contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.

Cada vial de 2 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex.

Cada vial de 5 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.

• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Sugammadex Gebro es una solución inyectable transparente, de incolora a ligeramente amarilla, libre de partículas visibles.

2 ml o 5 ml de solución en un vial de vidrio transparente cerrado con un tapón de goma gris con tapa de aluminio y un disco abatible de plástico amarillo (2 ml) o azul (5 ml).

Tamaño de los envases: 10 viales con 2 mL de solución inyectable.

                                         10 viales con 5 mL de solución inyectable.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avda. Tibidabo 29

08022 – Barcelona

España

Responsable de la fabricación

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Eroilor street, no. 1A, Otopeni, Ilfov County, 075100, Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Hungría              Sugammadex Gebro 100 mg/ml oldatos injekció

Bélgica              Sugammadex Gebro 100 mg/ml oplossing voor injectie

Países Bajos              Sugammadex Gebro 100 mg/ml oplossing voor injectie

Luxemburgo              Sugammadex Gebro 100 mg/ml solution for injection

Alemania              Sugammadex Gebro 100 mg/ml Injektionslösung

Austria              Sugammadex Gebro 100 mg/ml Injektionslösung

Dinamarca              Sugammadex Gebro 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Noruega              Sugammadex Gebro 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Suecia              Sugammadex Gebro 100 mg/ml injektionsvätska, lösning

Finlandia              Sugammadex Gebro 100 mg/ml injektioneste, liuos

Portugal              Sugammadex Jaba 100 mg/ml solução injetável

España              Sugammadex Gebro 100 mg/ml solución inyectable

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Para obtener información detallada, consultar la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto de Sugammadex Gebro.