Prospecto SUGAMMADEX AMOMED 100 MG/ML DE SOLUCION INYECTABLE

Prospecto: información para el usuario

 

Sugammadex Amomed 100 mg/ml solución inyectable

sugammadex

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•                  Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•                  Si tiene alguna duda, consulte a su anestesiólogo (anestesista) o a su médico.
•                  Si experimenta efectos adversos, consulte a su anestesista o a otro médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Sugammadex Amomed y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar la administración de Sugammadex Amomed
3. Cómo se administra Sugammadex Amomed
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sugammadex Amomed
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

 

Qué es Sugammadex Amomed

Sugammadex Amomed contiene el principio activo sugammadex. Se considera que Sugammadex Amomed es un aglutinante selectivo de bloqueantes ya que solo funciona con relajantes musculares específicos, el bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio.

 

Para qué se utiliza Sugammadex Amomed

Si se tiene que operar, sus músculos deben estar completamente relajados, lo que facilita al cirujano la operación. Para esto, en la anestesia general le darán medicamentos para que sus músculos se relajen. Se llaman bloqueantes musculares y algunos ejemplos son bromuro de rocuronio y bromuro de vecuronio. Como esos medicamentos también bloquean los músculos de la respiración, necesitará ayuda para respirar (respiración artificial) durante y después de su operación hasta que pueda respirar de nuevo por sí mismo. Sugammadex Amomed se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos después de una operación para que, de nuevo, pueda respirar por sí mismo más pronto. Lo hace combinándose con bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio en su cuerpo. Se puede utilizar en adultos siempre que se utilice bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio y en niños y adolescentes (entre 2 y 17 años de edad), cuando se utilice bromuro de rocuronio para un nivel moderado de relajación.

 

 

 

No debe recibir Sugammadex Amomed

•                  si es alérgico al sugammadex o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

→ Informe a su anestesista si este es su caso.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su anestesista antes de empezar la administración de Sugammadex Amomed

•                  si tiene alguna enfermedad del riñón o la ha tenido en el pasado. Esto es importante porque Sugammadex Amomed se elimina de su cuerpo por los riñones.
•                  si tiene una enfermedad del hígado o la ha tenido anteriormente.

si tiene retención de líquidos (edema).

•                  si padece alguna enfermedad que aumente el riesgo de presentar hemorragias (alteraciones de la coagulación de la sangre) o utiliza medicación anticoagulante.

 

Niños y adolescentes

Este medicamento no está recomendado para niños menores de 2 años de edad.

 

Otros medicamentos y Sugammadex Amomed

→ Informe a su anestesista si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier

otro medicamento.

Sugammadex Amomed puede afectar a otros medicamentos o se puede ver afectado por ellos.

 

Algunos medicamentos reducen el efecto de Sugammadex Amomed

→ Es especialmente importante que informe a su anestesista si ha tomado recientemente:

• toremifeno (se utiliza para tratar el cáncer de mama).
• ácido fusídico (un antibiótico).

 

Sugammadex Amomed puede afectar a los anticonceptivos hormonales

• Sugammadex Amomed puede hacer que los anticonceptivos hormonales —como la “píldora”, el anillo vaginal, implantes o un dispositivo intrauterino hormonal (DIU-h) sean menos eficaces porque reduce la cantidad que le llega de la hormona progestágeno. La cantidad de progestágeno perdida a consecuencia del uso de Sugammadex Amomed es aproximadamente la misma que se pierde cuando olvida una de las píldoras anticonceptivas.

→ Si está tomando la Píldora el mismo día que le administren Sugammadex Amomed, siga las instrucciones del prospecto de la píldora en caso de olvido de un comprimido.

→ Si está utilizando otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo anillo vaginal, implante o DIU-h), deberá utilizar un método anticonceptivo complementario no hormonal (como el preservativo) durante los 7 días siguientes y seguir las recomendaciones del prospecto.

 

Efectos en los análisis de sangre

En general, Sugammadex Amomed no tiene efectos sobre las pruebas analíticas. Sin embargo, puede afectar los resultados de un análisis de sangre cuando se miden los niveles de la hormona progesterona. Consulte a su médico si sus niveles de progesterona necesitan ser analizados en el mismo día en que recibe Sugammadex Amomed.

 

Embarazo y lactancia

→ Informe a su anestesista si está embarazada o puede estar embarazada o si está en periodo de lactancia.

Es posible que aun así le administren Sugammadex Amomed, pero es necesario discutirlo antes.

No se conoce si sugammadex puede pasar a la leche materna. Su anestesista le ayudará a decidir si interrumpe la lactancia, o si evita el tratamiento con sugammadex, considerando el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio de Sugammadex Amomed para la madre.

 

Conducción y uso de máquinas

Sugammadex Amomed no tiene ninguna influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Sugammadex Amomed contiene sodio

Este medicamento contiene hasta 9,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml. Esto equivale al 0,5 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

 

 

Sugammadex Amomed le será administrado por su anestesista, o bajo la supervisión de su anestesista.

 

Dosis

Su anestesista calculará la dosis de Sugammadex Amomed que necesita en función de:

• su peso
• la cantidad de bloqueante muscular que todavía le esté haciendo efecto.

La dosis habitual es de 2-4 mg por kg de peso corporal para adultos y para niños y adolescentes de entre 2- 17 años de edad. Se puede utilizar una dosis de 16 mg/kg en adultos si se necesita la recuperación urgente de la relajación muscular.

 

Cómo se administra Sugammadex Amomed

Sugammadex Amomed le será administrado por su anestesista. Se inyecta de una vez por vía intravenosa.

 

Si le inyectan más Sugammadex Amomed del recomendado

Como su anestesista estará controlando la situación cuidadosamente, es improbable que le administren demasiado Sugammadex Amomed. Pero incluso si esto sucede, es improbable que cause algún problema.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su anestesista o a otro médico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si estos efectos adversos se producen mientras está bajo los efectos de la anestesia, será su anestesista quien los detectará y tratará.

 

Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultades de las vías respiratorias que pueden incluir tos o movimientos como si estuviese despierto o respirando
• Anestesia superficial – se puede empezar a despertar, por lo que necesitará más anestésico. Esto puede hacer que se mueva o tosa al final de la operación
• Complicaciones durante el procedimiento, tales como cambios en la frecuencia cardiaca, tos o movimiento
• Disminución de la presión arterial debido a la intervención quirúrgica

 

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Dificultad al respirar debida a calambres musculares en las vías aéreas (broncoespasmo) que se producen en pacientes con antecedentes de problemas de pulmón
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad a medicamentos), tales como erupción, enrojecimiento
• de la piel, hinchazón de la lengua o faringe, dificultad para respirar, cambios en la presión arterial o ritmo cardiaco, que algunas veces da como resultado una disminución grave de la presión arterial. Las reacciones de tipo alérgico o reacciones alérgicas graves pueden poner la vida en peligro
• Las reacciones alérgicas se comunicaron con mayor frecuencia en voluntarios conscientes sanos
• Reaparición de la relajación muscular después de la operación

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida

• Cuando se administra Sugammadex Amomed se puede producir un enlentecimiento importante del corazón que puede llegar incluso hasta la parada cardiaca

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su anestesista o a otro médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

La conservación estará a cargo de los profesionales del sector sanitario.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de “CAD”.

 

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar por debajo de 30 ºC. No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Una vez abierto y diluido, conservar a 2-8 ºC y utilizar en 24 horas.

 

 

Composición de Sugammadex Amomed

• El principio activo es sugammadex.

Cada ml de solución inyectable contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.

Cada vial de 2 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex.

 

• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio.

 

Aspecto de Sugammadex Amomed y contenido del envase

Sugammadex Amomed es una solución inyectable transparente ligeramente amarilla. Se presenta en 10 viales de 2 ml de solución inyectable.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Viena

Austria

 

Responsable de la fabricación

 

Biofactor GmbH

Rudolf-Huch Straße 14

38667 Bad Harzburg

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tél/Tel: +43 1 5037244	Lietuva AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244
???????? AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (???????) Te?.: + 43 1 5037244	Luxembourg/Luxemburg AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)  Tél/Tel: + 43 1 5037244
Ceská republika AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakousko) Tel: + 43 1 5037244	Magyarország AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ausztria) Tel.: + 43 1 5037244
Danmark AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østrig) Tlf: + 43 1 5037244	Malta AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (L-Awstrija) Tel: + 43 1 5037244
Deutschland AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH Tel: + 49 89 99 740 7600	Nederland AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Oostenrijk) Tel: + 43 1 5037244
Eesti AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244	Norge AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østerrike) Tlf: + 43 1 5037244
Ελλ?δα AOP Orphan Φαρμακευτικ? Ελλ?δας ΜΕΠΕ (Ελλ?δα) Τηλ: + 2107781283	Österreich AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 5037244
España AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.  Tel: +34 91 395 40 84	Polska AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel.: + 43 1 5037244
France AOP Orphan Pharmaceuticals France Tél: + 33 1 85 74 69 44	Portugal AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.  Tel: +34 91 395 40 84
Hrvatska AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244	România AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244
Ireland AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244	Slovenija AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 386 64209900
Ísland AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austurríki) Sími: + 43 1 5037244	Slovenská republika AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH - organizacná zlo¿ka Tel: +421 2 45523126
Italia AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244	Suomi/Finland AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Itävalta) Puh/Tel: + 43 1 5037244
Κ?προς AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρ?α) Τηλ: + 43 1 5037244	Sverige AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Österrike) Tel: + 43 1 5037244
Latvija AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244	United Kingdom (Northern Ireland) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Para obtener información detallada, consulte el resumen de las características del producto de Sugammadex Amomed.