Prospecto STREFEN 8,75 mg PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR MIEL Y LIMON

Prospecto: Información para el usuario

STREFEN 8,75 mg pastillas para chupar sabor miel y limón

Flurbiprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Strefen y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de tomar.
3. Cómo tomar Strefen.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Strefen.
6. Contenido del envase e información adicional.

Strefen contiene flurbiprofeno. El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) que tienen propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias. Se utiliza para el alivio de los síntomas del dolor de garganta, tales como irritación, dolor, dificultad para tragar e inflamación de garganta en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días de tratamiento.

No tome Strefen

• si es alérgico (hipersensible) al flurbiprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si después de tomar ácido acetilsalicílico (Aspirina) o cualquier otro medicamento AINE alguna vez ha experimentado asma, aparición súbita de ”pitidos” o dificultad para respirar, goteo nasal, hinchazón de la cara o erupción de la piel con picor (urticaria)
• si padece o ha pacedido alguna vez 2 o más episodios de úlcera de estómago, úlcera intestinal o hemorragia gastrointestinal
• si después de tomar cualquier otro AINE ha tenido hemorragia o perforación gastrointestinales, colitis grave o problemas sanguineos
• si está tomando dosis altas de ácido acetilsalicílico (Aspirina) u otros AINEs (como celecoxib, ibuprofeno, diclofenaco sódico, etc)
• si está en el último trimestre del embarazo
• si padece o ha padecido insuficiencia grave, cardíaca, hepática o renal.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Strefen.

• si ha tenido alguna vez asma o tiene alergias
• si tiene amigdalitis (inflamación de las amígdalas) o piensa que puede padecer una infección bacteriana de garganta (ya que puede necesitar antibióticos)
• si tiene problemas de corazón, riñón o hígado
• si ha padecido un ictus
• si tiene antecedentes de enfermedad intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
• si tiene una enfermedad autoinmune crónica como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo
• si es paciente de edad avanzada, ya que que es más probable que sufra las reacciones adversas mencionadas en este prospecto
• si se encuentra en los primeros 6 meses del embarazo o está en periodo de lactancia
• si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares.

Mientras está usando Strefen

• Ante el primer signo de una reacción cutánea (erupción, exfoliación, ampollas) u otro signo de una reacción alérgica, deje de tomar este medicamento y consulte a un médico inmediatamente.
• Comunique a su médico cualquier síntoma abdominal inusual que se le pueda producir (especialmente sangrado).
• Consulte a su médico si no mejora, empeora, o si aparecen nuevos síntomas.
• El uso de medicamentos que contienen flurbiprofeno puede estar asociado a un pequeño incremento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o ictus. Cualquier riesgo es más probable a dosis altas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis recomendada ni la duración del tratamiento (3 días).

Niños

Este medicamento no lo pueden usar los niños ni los adolescentes menores de 12 años.

Toma de Strefen con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar otro medicamento. En particular, si está tomando:

• Ácido acetilsalicílico (Aspirina) a bajas dosis (hasta 75 mg al día).
• Medicamentos para la tensión arterial o para problemas de corazón (antihipertensivos, glucósidos cardíacos).
• Diuréticos (incluidos los ahorradores de potasio).
• Medicamentos para diluir la sangre (anticoagulates, agentes antiplaquetarios).
• Medicamentos para la gota (probenecid, sulfinpirazona).
• Otros AINEs o corticoesteroides (como celecoxib, ibuprofeno, diclofenaco sódico o prednisolona).
• Mifepristona (medicamento usado para abortar).
• Antibióticos quinolonas (como el ciprofloxacino).
• Ciclosporina o tacrolimus (para inhibir el sistema inmunitario).
• Fenitoína (para tratar la epilepsia).
• Metotrexato (para tratar enfermedades autoinmunes o el cáncer).
• Litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (para la depresión).
• Antidiabéticos orales (para tratar la diabetes).
• Zidovudina (para tratar el VIH).

Toma de Strefen con alimentos, bebidas y alcohol

Se debe evitar la toma de alcohol durante el tratamiento con Strefen, ya que puede incrementar el riesgo de hemorragia de estómago o intestino.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome este medicamento si está en el tercer trimestre de embarazo. Si está en los primeros 6 meses de embarazo o está en periodo de lactancia, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden alterar la fertilidad en las mujeres. Este efecto es reversible cuando se deja de tomar el medicamento. Es poco probable que el uso ocasional de este medicamento pueda afectar a sus posibilidades de quedarse embarazada, no obstante, informe a su médico antes de tomar este medicamento si tiene problemas para concebir.

Conducción y uso de máquinas

Strefen no debería afectar a su capacidad de conducir o manejar máquinas. Sin embargo, si ocurrieran reacciones adversas como mareo y/o alteraciones visuales, no conduzca ni utilice máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Strefen

Este medicamento contiene 1,069 g de glucosa y 1,407 g de sacarosa por pastilla para chupar. Esto debería tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene niveles muy bajos de gluten (procedente de almidón de trigo). Se considera “sin gluten”, y es muy poco probable que le cause problemas si padece la enfermedad celíaca.

Una pastilla para chupar no contiene más de 21,38 microgramos de gluten. Si usted padece alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no debe tomar este medicamento.

Este medicamento contiene fragancias con citral, citronelol, d-limoneno, farnesol, geraniol y linalol.

Citral, citronelol, d-limoneno, farnesol, geraniol y linalol pueden provocar reacciones alérgicas.

Dióxido de azufre (E220) raramente puede causar reacciones de hipersensibilidad severa y broncoespasmo.

Butilhidroxianisol (E320) puede causar reacciones locales en la piel (p.ej.: dermatits de contacto), o irritaciones en los ojos y mucosas.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto, o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es: Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

1 pastilla cada 3-6 horas, según necesidad.

Uso en niños:

Los niños menores de 12 años no pueden tomar este medicamento.

Cómo tomar

• Introduzca 1 pastilla en la boca y chúpela lentamente.
• Mueva la pastilla en la boca mientras la chupa.
• El efecto de la pastilla lo notará a partir de 30 minutos.

Estas pastillas son únicamente para tratamientos cortos. Tome la cantidad mínima de pastillas que necesite durante el menor periodo de tiempo necesario para aliviar sus síntomas. Si aparece irritación en la boca, debe suspender el tratamiento con este medicamento.

No tome Strefen durante más de 3 días, a menos que se lo recomiende su médico.

Si no mejora, si empeora o si aparecen nuevos síntomas, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Strefen del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas de sobredosis pueden ser: náuseas o vómitos, dolor de estómago o, más raramente, diarrea. También pueden padecer pitidos en los oídos, dolor de cabeza y sangrado gastrointestinal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

DEJE de tomar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico si nota:

• Reacciones alérgicas como asma, sibilancias o falta de aliento, picor, secreción nasal, erupciones cutáneas, etc.
• Hinchazón de la cara, la lengua o la garganta que causa dificultad para respirar, palpitaciones, descenso de la presión arterial que causa shock (todos estos efectos pueden aparecer incluso cuando se utiliza el medicamento por primera vez).
• Reacciones cutáneas tales como exfoliación, ampollas o descamación de la piel.

Informe a su médico o farmacéutico si observa cualquiera de los siguientes efectos o cualquier efecto no descrito en este prospecto:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• mareo, cefalea
• irritación de garganta
• úlceras de boca o dolor en la boca
• dolor de garganta
• molestias en la boca (sensación de calor, quemazón, picor, hormigueo, etc.)
• náuseas y diarrea
• sensación de picor y prurito en la piel.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1de cada 100 personas)

• adormecimiento
• ampollas en la boca o la garganta, entumecimiento en la garganta
• distensión abdominal, dolor abdominal, gases, estreñimiento, indigestión, vómitos
• boca seca
• sensación de quemazón en la boca, sentido del gusto alterado
• erupciones cutáneas, picor en la piel
• fiebre, dolor
• somnolencia o dificultad para conciliar el sueño
• empeoramiento del asma, sibilancias, falta de aliento
• reducción de la sensibilidad en la garganta.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• reacción anafiláctica.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• anemia, trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas en la sangre que puede dar lugar a moretones y sangrado)
• hinchazón (edema), presión arterial alta, insuficiencia cardíaca o ataque al corazón
• formas graves de una reacción cutánea tales como reacciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell y necrólisis epidérmica tóxica
• hepatitis (inflamación del hígado).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

Composición de Strefen

El principio activo (es el que hace el medicamento efectivo) es flurbiprofeno 8,75 mg. Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 300, hidróxido de potasio (E525), aroma de limón (contiene butilhidroxianisol (E320)), levomentol, azúcar invertido (miel), glucosa líquida (contiene almidón de trigo y dióxido de azufre (E220)) y sacarosa líquida.

Aspecto del producto y contenido del envase

Las pastillas son circulares de color amarillo pálido, opacas y con el logo de la marca grabado.

El estuche contiene 16 pastillas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.

C/ Mataró, 28

08403 Granollers-Barcelona

Responsable de la fabricación

RB NL Brands B.V.

Schiphol Blvd 207,

1118 BH Schiphol,

Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/