Prospecto STIMUFEND 6 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Prospecto: información para el usuario

Stimufend 6 mg solución inyectable en jeringa precargada

pegfilgrastim

   Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Stimufend y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Stimufend
3. Cómo usar Stimufend
4. Posibles efectosadversos
5. Conservaciónde Stimufend
6. Contenido del envase e información adicional

Stimufend contiene el principio activo pegfilgrastim. Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli. Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos) producida por nuestro organismo.

Stimufend se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente). Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones. Estas células son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda. Si el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya suficientes para combatir las bacterias, lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección.

Su médico le ha recetado Stimufend para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.

No use Stimufend

• si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Stimufend:

• si experimenta una reacción alergica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en areas de la piel.
• si tiene alergia al látex. El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex y puede causar reacciones alérgicas graves.
• si tiene alergia a los adhesivos acrílicos. El inyector corporal utiliza un adhesivo acrílico que puede causar reacciones alérgicas.
• si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto puede ser un signo del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA).
• si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:

• hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.

Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada “Síndrome de Fuga Capilar” y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo. Ver sección 4.

• si tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro. Esto puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia).
• si recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado anormal de rayos-x del pecho (infiltración pulmonar).
• si es consciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia). Su médico puede querer realizarle un mayor seguimiento.
• si tiene anemia de células falciformes. Su médico puede supervisar su enfermedad más estrechamente.
• si es paciente de cáncer de mama o cáncer de pulmón, el tratamiento combinado de Stimufend con quimioterapia y/o radioterapia puede aumentar el riesgo de desarrollar una enfermedad hematológica precancerosa denominada síndrome mielodisplásico (SMD) o una neoplasia hemática denominada leucemia mieloide aguda (LMA). Los síntomas pueden incluir cansancio, fiebre, aparición de cardenales con facilidad o sangrado.
• si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
• si tiene síntomas de inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), esto rara vez se ha notificado en pacientes con cáncer y en donantes sanos. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados. Informe a su médico si presentaestos síntomas.

Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que Stimufend puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).

Con el uso de pegfilgrastim, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens- Johnson). Deje de usar pegfilgrastim y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.

Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre. En el caso que desarrolle o pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Stimufend, excepto si su médico lo aconseja.

Pérdida de respuesta a pegfilgrastim

Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de pegfilgrastim.

Otros medicamentos y Stimufend

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Stimufend no se ha usado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si:

• está embarazada;
• cree que pueda estar embarazada; o
• está planeando tener un bebé.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Stimufend, informe por favor a su médico.

A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia materna si usa Stimufend.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Stimufend sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Stimufend contiene sorbitol (E420) y acetato sódico

Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada dosis de 6 mg, equivalente a 50 mg/ml. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 6 mg de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Stimufend está indicado en pacientes mayores de 18 años.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis recomendada es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel), usando una jeringa precargada, y debe administrarse al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.

Autoinyección de Stimufend

Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Stimufend usted mismo. Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo. No lo intente si no le han enseñado.

Para más indicaciones sobre cómo inyectarse Stimufend usted mismo, lea la sección 6 al final de este prospecto.

No agite fuertemente Stimufend ya que podría afectar a su actividad.

Si usa más Stimufend del que debe

Si usa más Stimufend del que debe debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó usar Stimufend

Si usted se está autoinyectando y ha olvidado administrarse su dosis de Stimufend, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:

• hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio. Estos síntomas generalmente se desarrollan muy rápidamente.

Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de huesos. Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor.
• náuseas y dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor en la zona de la inyección.
• dolor general y dolor en las articulaciones y músculos.
• pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que serán detectados mediante análisis de sangre periódicos. Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto período de tiempo. Puede disminuir el número de plaquetas lo que puede provocar la aparición de moratones.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• reacciones de tipo alérgico, que incluyen enrojecimiento y rubor/sofocos, aparición de sarpullidos, e inflamación cutánea con picor.
• reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón facial).
• aumento del tamaño del bazo.
• ruptura del bazo. Algunos casos de ruptura del bazo fueron mortales. Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo.
• problemas respiratorios. Si usted tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, consulte con su médico.
• se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre), pero podrían estar relacionados otros factores.
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos).
• daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
• enrojecimientos en la zona de la inyección.
• tos con sangre (hemoptisis).
• trastornos hematológicos (síndrome mielodisplásico [SMD] oleucemia mieloide aguda [LMA]).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
• sangrado del pulmón(hemorragia pulmonar).
• síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como manchas rojizas concéntricas o circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco, exfoliación, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos; y puede venir precedido de fiebre y síntomas tipo gripal. Deje de usar Stimufend si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato. Ver sección 2.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Stimufend puede estar expuesto a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30ºC) durante un máximo de 72 horas. Si Stimufend ha estado expuesto a temperatura ambiente más de 72 horas debe desecharse. Para preguntas relacionadas con la conservación, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

No congelar.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

No utilice este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente o contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Stimufend

• El principio activo es pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml de solución.
• Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2 ‘Stimufend contiene sorbitol (E420) y acetato sódico’.

Aspecto de Stimufend y contenido del envase

Stimufend es una solución trasparente, incolora inyectable en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).

Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja.

La jeringa precargada es suministrada con un protector automático de la aguja.

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Alemania

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

Instrucciones de uso de Stimufend (pegfilgrastim)

Jeringa precargada monodosis para inyección subcutánea

Importante:

Lea el prospecto para conocer la información importante que debe saber sobre Stimufend antes de utilizar estas instrucciones de uso.

Antes de utilizar una jeringa precargada de Stimufend, lea esta importante información.

Conservación de las jeringas precargadas Stimufend:

• Conservar Stimufend en el frigorífico entre 2ºC y 8ºC.
• No congelar.
• Mantenga la jeringa precargada en la caja original para protegerla de la luz.
• Deseche cualquier Stimufend que se haya dejado a temperatura ambiente, no superior a 30ºC, durante más de 72 horas.
• Mantenga la jeringa precargada Stimufend fuera del alcance de los niños.

Utilización de la jeringa precargada:

• Es importante que no intente inyectarse Stimufend a menos que usted o su cuidador hayan recibido formación de su profesional sanitario.
• No debe inyectar Stimufend a niños.
• Una dosis inferior a 6 mg/0,6 ml no puede medirse con precisión con la jeringa precargada de Stimufend.
• No utilice una jeringa precargada después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta porque podría provocar una enfermedad.
• No agite la jeringa precargada.
• No retire el tapón de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo/a para inyectarse.
• No utilice la jeringa precargada si la caja está abierta o dañada.
• No utilice la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura. La jeringa precargada puede estar rota aunque no se vea la rotura. Utilice una jeringa precargada nueva.
• No utilice Stimufend que haya sido congelado o dejado a la luz directa del sol.
• La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural seco (látex). Informe a su profesional de la salud si es alérgico al látex. No debe administrar Stimufend con la jeringa precargada si es alérgico al látex.
• La jeringa precargada Stimufend tiene un protector transparente de la aguja que cubre la aguja después de la inyección.
• No intente activar el protector transparente de la aguja antes de inyectar.
• No introduzca los dedos en la abertura del protector transparente de la aguja porque la aguja podría lesionarle.
• No intente reutilizar la jeringa precargada de Stimufend porque podría provocar una infección.

Llame a su profesional sanitario si tiene alguna duda.