Prospecto SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgramos SOLUCION PARA INHALACION

Prospecto: información para el usuario

Spiriva Respimat 2,5 microgramos, solución para inhalación

tiotropio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Spiriva Respimat y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Spiriva Respimat

3.              Cómo tomar Spiriva Respimat

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Spiriva Respimat

6.       Contenido del envase e información adicional

Spiriva Respimat ayuda a los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma a respirar más fácilmente. La EPOC es una enfermedad pulmonar a largo plazo que causa dificultad para respirar y tos. El término EPOC está asociado con bronquitis crónica y enfisema. El asma es una enfermedad a largo plazo que se caracteriza por inflamación y estrechamiento de las vías respiratorias.

Dado que la EPOC y el asma son enfermedades a largo plazo usted debe tomar Spiriva Respimat cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas. Cuando se utiliza para tratar el asma debe tomar Spiriva Respimat además de los llamados corticosteroides inhalados y agonistas beta2 de acción prolongada.

Spiriva Respimat es un broncodilatador de acción prolongada que ayuda a abrir sus vías respiratorias y permite tomar y expulsar aire de los pulmones más fácilmente. El uso regular de Spiriva Respimat puede ayudarle también cuando tiene dificultad continuada para respirar debida a su enfermedad, y le ayudará a minimizar los efectos de la enfermedad en su vida diaria. El uso diario de Spiriva Respimat le ayudará también a prevenir cualquier empeoramiento repentino y a corto plazo de los síntomas de su EPOC que pueden durarle varios días.

Para una correcta dosificación de Spiriva Respimat ver sección 3. Cómo tomar Spiriva Respimat y las instrucciones sobre cómo usar el inhalador Respimat recargable incluidas al final del prospecto.

No tome Spiriva Respimat

• si es alérgico (hipersensible) al tiotropio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico (hipersensible) a la atropina o sustancias relacionadas, por ejemplo ipratropio u oxitropio.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Spiriva Respimat.

Consulte a su médico si sufre glaucoma de ángulo estrecho, problemas de próstata o tiene dificultades para orinar.

Si tiene problemas renales por favor consulte a su médico.

Cuando use Spiriva Respimat tenga cuidado que no entre producto en sus ojos. Esto puede provocar dolor o molestia ocular, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas asociadas a enrojecimiento de los ojos (es decir, glaucoma de ángulo estrecho). Los síntomas oculares pueden ir acompañados de dolor de cabeza, náuseas o vómitos. Lávese los ojos con agua templada, interrumpa el uso de bromuro de tiotropio y consulte inmediatamente a su médico para más información.

Si su respiración empeora o aparece erupción, inflamación o picor justo después de utilizar su inhalador, deje de utilizarlo y póngase en contacto inmediatamente con su médico.

La sequedad de boca que se ha observado con el tratamiento con anticolinérgicos puede a largo plazo asociarse con caries dental. Por lo tanto, recuerde cuidar su higiene bucal.

Spiriva Respimat está indicado para el tratamiento de mantenimiento de su enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma. No tome este medicamento para tratar un episodio repentino de falta de respiración o pitos (sibilancias). Su médico le debe haber dado otro inhalador (“medicación de rescate”) para ello. Siga las instrucciones que su médico le ha dado.

Si le ha sido prescrito Spiriva Respimat para el asma debe tomarse añadido a su tratamiento que incluye corticosteroides inhalados y agonistas beta2 de acción prolongada. Continúe tomando corticosteroides inhalados según lo prescrito por su médico, incluso si se encuentra mejor.

En caso de que haya sufrido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses o latidos del corazón irregulares inestables, o que hayan puesto en peligro su vida, o fallo cardíaco grave en el pasado año, informe a su médico. Esto es importante para decidir si Spiriva es el medicamento adecuado para usted.

No tome Spiriva Respimat más de una vez al día.

Contacte también con su médico si siente que su respiración empeora.

Si tiene fibrosis quística, informe a su médico, ya que, Spiriva Respimat puede hacer que sus síntomas de fibrosis quística empeoren.

Niños y adolescentes

Spiriva Respimat no está recomendado para niños menores de 6 años.

Otros medicamentos y Spiriva Respimat

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado medicamentos  anticolinérgicos como por ejemplo ipratropio u oxitropio.

No se ha informado de reacciones adversas de interacción cuando Spiriva Respimat ha sido tomado con otros medicamentos utilizados habitualmente para tratar la EPOC y el asma como los inhaladores de rescate (p. ej. salbutamol), metilxantinas (p. ej. teofilina), antihistamínicos, mucolíticos (p. ej. ambroxol), modificadores de leucotrienos (p. ej. montelukast), tratamiento con anti-IgE (p. ej. omalizumab) y/o esteroides orales o inhalados (p. ej. budesonida, prednisolona).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Usted no debe tomar este medicamento a menos que su médico se lo recomiende específicamente.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. La aparición de mareo o visión borrosa puede influir en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Spiriva Respimat contiene Cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,0011 mg de cloruro de benzalconio en cada pulsación.

El cloruro de benzalconio puede provocar sibilancias y dificultades respiratorias (broncoespasmo), especialmente en pacientes con asma. 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Spiriva Respimat solo debe usarse por inhalación.

La dosis recomendada para pacientes mayores de 6 años es:

Spiriva Respimat es eficaz durante 24 horas con lo que necesitará tomar Spiriva Respimat solo UNA VEZ AL DÍA, si es posible a la misma hora del día. Cada vez que lo use, realice DOS PULSACIONES.

Como la EPOC y el asma son enfermedades a largo plazo tome Spiriva Respimat cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios. No tome más dosis de la recomendada.

Asegúrese que sabe cómo utilizar correctamente su inhalador Respimat recargable. Las instrucciones de uso del inhalador Respimat recargable se encuentran al final de este prospecto, ver “Instrucciones sobre cómo usar el inhalador Respimat recargable”.

Uso en niños y adolescentes

Spiriva Respimat no está recomendado para uso en niños menores de 6 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Si toma más Spiriva Respimat del que debiera

Si toma más de dos pulsaciones de Spiriva Respimat en un día consulte a su médico inmediatamente. Puede tener mayor riesgo de sufrir un efecto adverso como sequedad de boca, estreñimiento, dificultad para orinar, aumento del ritmo cardíaco o visión borrosa.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó tomar Spiriva Respimat

Si olvidó tomar una dosis (DOS PULSACIONES AL DIA) tómela tan pronto como se acuerde pero no tome dos dosis a la vez o en el mismo día. Luego tome su próxima dosis como siempre.

Si interrumpe el tratamiento con Spiriva Respimat

Antes de interrumpir el tratamiento con Spiriva Respimat debe hablar con su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con Spiriva Respimat los signos y síntomas de su EPOC y asma pueden empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La evaluación de los efectos adversos está basada en las siguientes frecuencias:

Los efectos adversos listados a continuación están basados en la experiencia de personas que han tomado este medicamento y están listados de acuerdo a su frecuencia como frecuentes, poco frecuentes, raras o no conocida.

Tras la administración de Spiriva Respimat pueden producirse de forma individual o como parte de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacciones alérgicas inmediatas tales como erupción, erupción irritante (urticaria), hinchazón de la boca y la cara o dificultad repentina para respirar (edema angioneurótico) u otras reacciones de hipersensibilidad (tales como disminución repentina de su presión arterial o mareo).

Además, como con todos los medicamentos inhalados, algunos pacientes pueden experimentar opresión inesperada en el pecho, tos, pitos o falta de respiración, inmediatamente después de la inhalación (broncoespasmo).

Si le ocurre cualquiera de estas reacciones, por favor consulte inmediatamente a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la etiqueta del cartucho. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.

Periodo de validez en uso:

Cambie el cartucho como máximo tres meses después de su inserción.

No use el inhalador Respimat recargable durante más de un año.

Uso recomendado: 6 cartuchos por inhalador.

Nota: el funcionamiento del inhalador RESPIMAT recargable se ha demostrado en pruebas para 540 pulsaciones (correspondiente a 9 cartuchos).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE      de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Spiriva Respimat

El principio activo es tiotropio. La dosis liberada es de 2,5 microgramos de tiotropio por pulsación (2 pulsaciones son una dosis) y equivale a 3,124 microgramos de bromuro de tiotropio monohidrato.

La dosis liberada es la dosis disponible para el paciente después de pasar por la boquilla.

Los demás componentes son cloruro de benzalconio, edetato disódico, agua purificada y ácido clorhídrico 3,6 % para ajustar el pH.

Aspecto del producto y contenido del envase

Spiriva Respimat 2,5 microgramos se compone de un cartucho con la solución para inhalación y un inhalador Respimat. El cartucho ha de insertarse en el inhalador antes de la primera utilización.

Envase individual: 1 inhalador Respimat recargable y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis).

Envase triple: 1 inhalador Respimat recargable y 3 cartuchos que proporcionan 60 pulsaciones (30 dosis) cada uno.

Envase individual de recambio: 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis).

Envase triple de recambio: 3 cartuchos que proporcionan 60 pulsaciones (30 dosis) cada uno.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización de Spiriva Respimat es:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

El responsable de la fabricación de Spiriva Respimat es:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

España

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Francia

Representante local:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria, Liechtenstein, Bélgica, Luxemburgo, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda del Norte), Italia, Letonia, Lituania, Holanda, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia: Spiriva Respimat

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Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Instrucciones sobre cómo usar el inhalador Respimat recargable

Respimat es un dispositivo inhalador que genera un aerosol para inhalación. Respimat es únicamente para usted. Un cartucho proporciona varias dosis. El inhalador Respimat recargable permite sustituir el cartucho y puede usarse hasta con 6 cartuchos.

Los niños deben usar Spiriva Respimat con la ayuda de un adulto.

Lea estas instrucciones antes de empezar a usar Spiriva Respimat.

Necesitará usar este inhalador UNA VEZ AL DÍA. Cada vez que lo use, realice DOS PULSACIONES.

• Si Spiriva Respimat no se ha utilizado durante más de 7 días realice una pulsación hacia el suelo.
• Si Spiriva Respimat no se ha utilizado durante más de 21 días, repita los pasos del 4 al 6, descritos en “Preparación para el uso” hasta que observe una nube. Entonces repita los pasos del 4 al 6 tres veces más.

Cómo mantener su inhalador Respimat recargable

Limpie la boquilla incluyendo la parte metálica que se encuentra dentro de la misma, solo con un trapo húmedo o un pañuelo, al menos una vez a la semana.

Cualquier pequeña decoloración de la boquilla no afecta el funcionamiento de su inhalador Respimat recargable.

Si es necesario, limpie la parte exterior de su inhalador Respimat recargable con un trapo húmedo.

Cuándo cambiar el inhalador

Cuando haya usado 6 cartuchos con el mismo inhalador, consiga un nuevo envase de Spiriva Respimat conteniendo un inhalador.

Preparación para el uso

Uso diario

Cuándo cambiar el cartucho de Spiriva Respimat

El indicador de dosis muestra cuantas pulsaciones quedan en el cartucho.

              Quedan 60 pulsaciones.

              Quedan menos de 10 pulsaciones. Consiga un nuevo cartucho.

              Su cartucho se ha agotado. Gire la base transparente para aflojarla. Su inhalador está ahora bloqueado. Saque el cartucho del inhalador. Inserte un nuevo cartucho hasta que haga clic (consulte el paso 2). El nuevo cartucho sobresaldrá más que el primer cartucho (continúe con el paso 3). Recuerde volver a colocar la base transparente para desbloquear el inhalador.

Respuestas a preguntas frecuentes

Es difícil insertar el cartucho lo bastante profundo.
 

¿Ha girado de manera accidental la base transparente antes de insertar el cartucho? Abra la tapa, pulse el botón liberador de dosis y entonces inserte el cartucho.

¿Está cambiando el cartucho? El nuevo cartucho sobresaldrá más que el primer cartucho. Inserte el cartucho hasta que haga clic, después coloque la base transparente.

No puedo pulsar el botón liberador de dosis.

¿Ha vuelto a colocar la base transparente? Si no lo ha hecho, vuelva a colocar la base transparente para desbloquear el inhalador. El inhalador Respimat recargable solo funciona con la base transparente colocada.

¿Ha girado la base transparente? Si no lo ha hecho, gire la base transparente con un movimiento continuo hasta que haga clic (media vuelta).
¿El indicador de dosis de su cartucho muestra una flecha blanca sobre un fondo rojo? Su cartucho se ha agotado. Inserte un nuevo cartucho y vuelva a colocar la base transparente.

Es difícil retirar el cartucho una vez se ha agotado.

Tire y gire el cartucho al mismo tiempo.

No puedo girar o volver a colocar la base transparente.
 

¿La base transparente está floja y el indicador de dosis de su cartucho muestra una flecha blanca sobre un fondo rojo? Su cartucho se ha agotado. Inserte un nuevo cartucho.

¿Ya ha girado la base transparente?
Si ya ha girado la base transparente, siga los pasos “ABRIR” y “PULSAR” descritos en “Uso diario” para usar su medicamento.

Mi Spiriva Respimat se ha agotado demasiado pronto.

¿Ha usado Spiriva Respimat como se indica (dos pulsaciones/una vez al día)? Cada cartucho durará 30 días si se realizan dos pulsaciones una vez al día.

¿Ha rociado al aire a menudo para comprobar si Spiriva Respimat funciona? Una vez haya preparado Spiriva Respimat  para su uso, no es necesario probar su funcionamiento rociando la solución si se utiliza diariamente.

¿Ha sacado y vuelto a colocar la base transparente varias veces? No retire la base transparente antes de que el cartucho se haya agotado. Cada vez que usted saca la base transparente sin cambiar el cartucho, el contador de dosis registra una pulsación y las dosis restantes se reducen.

Mi Spiriva Respimat no rocía.

¿Ha insertado un cartucho? Si no, inserte un cartucho. Una vez su Spiriva Respimat está ensamblado, no retire la base transparente o el cartucho hasta que se agote el cartucho.

¿Ha repetido los pasos GIRAR, Abrir, PULSAR menos de tres veces después de insertar el cartucho? Repita los pasos GIRAR, Abrir, PULSAR tres veces después de insertar el cartucho tal como se describe en los pasos 4 a 6 en “Preparación para el uso”.

¿El indicador de dosis de su cartucho muestra una flecha blanca sobre un fondo rojo? Su cartucho se ha agotado. Inserte un nuevo cartucho.

Mi Spiriva Respimat rocía automáticamente.

¿La tapa estaba abierta cuando ha girado la base transparente? Cierre la tapa, entonces gire la base transparente.

¿Ha pulsado el botón de liberación de dosis mientras giraba la base transparente? Cierre la tapa, de manera que el botón de liberación de dosis quede cubierto, entonces gire la base transparente.

¿Ha dejado de girar la base transparente antes de que hiciera clic? Gire la base transparente con un movimiento continuo hasta que haga clic (media vuelta). El contador de dosis contará cada giro incompleto y el número de dosis restantes se reducirá.

¿La tapa estaba abierta cuando ha cambiado el cartucho? Cierre la tapa, entonces cambie el cartucho.

Otras fuentes de información

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre cómo administrar este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en la sección “Instrucciones sobre cómo usar el inhalador Respimar recargable” de este prospecto y en el  cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/info/69589.