Prospecto SPEVIGO 450 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Prospecto: información para el paciente

 

Spevigo 450 mg concentrado para solución para perfusión

espesolimab

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Spevigo y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de que le administren Spevigo

3.              Cómo se administra Spevigo

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Spevigo

6.              Contenido del envase e información adicional

 

 

 

Qué es Spevigo

Spevigo contiene el principio activo espesolimab. Espesolimab pertenece a un grupo de medicamentos que reciben el nombre de inhibidores de interleucinas (IL). Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL36R, que está implicada en la inflamación.

 

Para qué se utiliza Spevigo

Spevigo se usa en monoterapia en adultos para tratar los brotes de una enfermedad inflamatoria rara de la piel denominada psoriasis pustulosa generalizada (PPG). Durante un brote, los pacientes pueden presentar ampollas cutáneas dolorosas que se forman repentinamente en grandes áreas de la piel. Estas ampollas, también denominadas pústulas, están llenas de pus. La piel puede pasar a picar y estar roja, seca, agrietada o descamada. Los pacientes también pueden experimentar signos y síntomas más generales, como fiebre, dolor de cabeza, cansancio extremo o una sensación de ardor en la piel.

Spevigo mejora las lesiones de la piel y reduce los síntomas de la PPG durante un brote.

 

 

Un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades inflamatorias de la piel iniciará y supervisará su tratamiento

 

No debe recibir Spevigo si:

• es alérgico al espesolimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• tiene tuberculosis activa u otras infecciones graves (ver “Advertencias y precauciones”).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Spevigo si:

• tiene actualmente una infección o tiene una infección que sigue reapareciendo. Fiebre, síntomas similares a los de la gripe, cansancio o dificultad para respirar, tos que no desaparece, piel caliente, roja y dolorosa o una erupción dolorosa con ampollas pueden ser signos y síntomas de una infección.
• tiene, ha tenido tuberculosis o ha estado en estrecho contacto con alguna persona con tuberculosis.
• ha recibido recientemente o tiene previsto recibir una vacuna. No debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas de microorganismos vivos) durante al menos 16 semanas después de recibir Spevigo.
• experimenta síntomas tales como debilidad en los brazos o las piernas que no tenía previamente o entumecimiento (pérdida de sensibilidad), hormigueo o una sensación de ardor en cualquier parte del cuerpo. Estos podrían ser signos de neuropatía periférica (lesión de los nervios periféricos).

 

Infecciones

Informe a su médico lo antes posible si nota cualquier signo o síntoma de una infección después de la administración de Spevigo (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

 

Reacciones alérgicas

Consulte inmediatamente al médico si nota cualquier signo o síntoma de una reacción alérgica durante o después de la administración de este medicamento. También puede tener reacciones alérgicas varios días o semanas después de recibir Spevigo. Para los signos y síntomas, ver sección 4 “Posibles efectos adversos”.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda usar Spevigo en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha estudiado en este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y Spevigo

Informe a su médico si:

• está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluido cualquier otro medicamento para tratar la PPG.
• va a recibir o ha recibido recientemente una vacuna. No debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas de microorganismos vivos) durante al menos 16 semanas después de recibir Spevigo.

 

Embarazo y lactancia

 

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento. El motivo es que no se sabe cómo afectará este medicamento a su hijo.

 

Por lo tanto, es preferible evitar el uso de Spevigo durante el embarazo.

Si está embarazada, solo debe recibir este medicamento si su médico se lo recomienda claramente.

 

Lactancia

Se desconoce si Spevigo se excreta en la leche materna. Spevigo puede pasar a la leche materna durante los primeros días después del parto. Por lo tanto, debe informar a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo para que usted y su médico puedan decidir si usted puede recibir Spevigo.

 

Conducción y uso de máquinas

No se prevé que Spevigo afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Spevigo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».

 

 

La dosis recomendada es de 900 mg (dos viales de 450 mg/7,5 ml).

 

Su médico o enfermero le administrará este medicamento mediante perfusión (gotero) en una vena. Se administrará durante un periodo de 90 minutos hasta un máximo de 180 minutos si la perfusión se ralentiza o se interrumpe temporalmente.

 

Si usted continúa experimentando los síntomas del brote, su médico puede decidir administrarle una segunda dosis de Spevigo una semana después de la primera.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

 

Si recibe más Spevigo del que debe

Este medicamento le será administrado por su médico o enfermero. Si cree que le han administrado demasiado Spevigo, informe inmediatamente a su médico o enfermero.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Consulte inmediatamente al médico si nota cualquier signo o síntoma de una reacción alérgica durante o después de la administración de este medicamento. Estos pueden ser:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• picor intenso en la piel, con una erupción roja o protuberancias diferentes de los síntomas de la PPG
• sensación de mareo

 

También puede tener reacciones alérgicas varios días o semanas después de recibir Spevigo.

Consulte inmediatamente al médico si aparece una erupción cutánea generalizada que no haya tenido anteriormente, fiebre y/o hinchazón de la cara entre 2 y 8 semanas después de recibir el medicamento. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica retardada (hipersensibilidad).

 

Informe a su médico lo antes posible si nota cualquier signo o síntoma de una infección.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Estos pueden ser:

• fiebre, tos

• micción frecuente, dolor o escozor al orinar o sangre en la orina, que pueden ser síntomas de infecciones urinarias

 

Informe a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes otros efectos adversos:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento, calor o dolor en el lugar de inyección

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• picor
• sensación de cansancio

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C) (ver la información para profesionales sanitarios al final de este prospecto).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

 

Composición de Spevigo

•       El principio activo es espesolimab. Cada vial contiene 450 mg de espesolimab en 7,5 ml de concentrado para solución para perfusión.
•       Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato (E262), ácido acético glacial (E260) (para el ajuste del pH), sacarosa, hidrocloruro de arginina, polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Spevigo concentrado para solución para perfusión es una solución entre transparente y ligeramente opalescente y entre incolora y de un ligero color marrón amarillento, que se presenta en un vial de vidrio incoloro de 10 ml (vidrio de tipo I), con un tapón de goma recubierto y una cápsula de aluminio plegable con un disco de plástico azul.

 

Cada envase contiene dos viales.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

 

Responsable de la fabricación

 

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss

Alemania

 

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Francia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11	Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942
???????? ????????? ????????? ??? ???? ? ??. ?? – ???? ???????? ???: +359 2 958 79 98	Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Ceská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111	Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88	Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900	Nederland Boehringer Ingelheim bv Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000	Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλ?δα Boehringer Ingelheim Ελλ?ς Μονοπρ?σωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00	Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33	Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600	România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 28 00
Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620	Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podru¿nica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizacná zlo¿ka Tel: +421 2 5810 1211
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1	Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κ?προς Boehringer Ingelheim Ελλ?ς Μονοπρ?σωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiale Tel: +371 67 240 011	United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

 

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

 

Posología y forma de administración

La dosis recomendada es una dosis única de 900 mg (dos viales de 450 mg) administrada en forma de perfusión intravenosa. Spevigo debe diluirse antes de su uso. No se debe administrar en forma de inyección intravenosa rápida (en embolada) o lenta.

 

Si los síntomas del brote persisten, se puede administrar otra dosis de 900 mg una semana después de la dosis inicial.

 

Tras la dilución con una solución inyectable con 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio, Spevigo se administra en forma de perfusión intravenosa continua a través de una vía intravenosa que contiene un filtro en línea estéril, apirógeno y de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 µm) durante 90 minutos. No se debe administrar ninguna otra perfusión en paralelo a través del mismo acceso intravenoso.

 

En caso de que la perfusión se ralentice o se interrumpa temporalmente, el tiempo total de perfusión (incluido el tiempo de parada) no debe ser superior a 180 minutos.

 

Instrucciones de manipulación

• Se debe inspeccionar visualmente el vial antes de su uso.
• • Spevigo es una solución entre incolora y de un ligero color marrón amarillento y entre transparente y ligeramente opalescente.
  • Si la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas grandes o de color, se debe desechar el vial.

 

• Espesolimab concentrado estéril es para un solo uso.

 

• Se debe utilizar una técnica aséptica para preparar la solución para perfusión. Extraiga y deseche 15 ml de un recipiente de 100 ml de solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %) y reemplácelos lentamente con 15 ml de concentrado estéril de espesolimab (contenido completo de dos viales de 450 mg/7,5 ml). Mezcle suavemente la solución antes de usarla. La solución para perfusión de espesolimab diluida debe utilizarse inmediatamente.

 

• Spevigo no debe mezclarse con otros medicamentos. Se puede utilizar una vía intravenosa preexistente para la administración de la solución para perfusión de espesolimab diluida. La vía debe irrigarse con una solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %) antes de la perfusión y al final de la misma. No se debe administrar ninguna otra perfusión en paralelo a través del mismo acceso intravenoso.

 

• Spevigo es compatible con equipos de perfusión compuestos de cloruro de polivinilo (PVC), polietileno (PE), polipropileno (PP), polibutadieno y poliuretano (PUR) y con membranas de filtro en línea compuestas de polietersulfona (PES, neutra y con carga positiva) y poliamida con carga positiva (PA).

 

Condiciones de conservación

Vial sin abrir

•                                                                                     Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
•                                                                                     Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• Antes de su uso, el vial sin abrir puede conservarse a temperaturas de hasta 30 °C durante un máximo de 24 horas si se conserva en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

Tras la apertura

• Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el medicamento debe diluirse y administrarse inmediatamente.

 

Tras la preparación de la perfusión

• Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida en condiciones de uso durante 24 horas entre 2 °C y 30 °C.
• Desde un punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder las 24 horas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas. Durante el tiempo comprendido entre la preparación y el inicio de la administración, se debe proteger de la luz la solución para perfusión siguiendo los procedimientos locales habituales.