SPACYR 0,5mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección4.
Contenido del prospecto
Qué esSPACYRy para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar SPACYR
SPACYR contiene el principio activo baclofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominadosrelajantes musculares.
SPACYRse administra directamente en el líquido raquídeo mediante una inyección en el canal vertebral (inyección intratecal) y alivia la rigidez muscular (espasticidad) grave.
SPACYRse utiliza paratratar la tensión muscular grave de larga duración(espasticidad) que aparece en diversas enfermedades, como:
•lesiones o enfermedades del cerebro o la médula espinal
•esclerosis múltiple, que es una enfermedad progresiva de los nervios del cerebro y la médula espinal con síntomas físicos y mentales
SPACYRse utiliza en adultos y en niños de edad igual o superior a 4 años. Se usa cuando otros medicamentos administrados por vía oral, incluido el baclofeno, no han tenido éxito o han causado efectos adversos inaceptables.
si esalérgicoal baclofeno o a alguno de los demás componentes deeste medicamento (incluidos en la sección6).
si padeceepilepsiaintratable.
por cualquierotra vía de administración distinta del canal vertebral.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que se le empiece a administrarSPACYRsi tiene:
cualquier infección
antecedentes de una lesión en la cabeza; en los pacientes con espasticidad debida a una lesión en la cabeza, se recomienda no proceder con la terapia intratecal con SPACYRhasta que los síntomas de espasticidad se estabilicen y puedan ser evaluados de forma fiable
antecedentes de disreflexia autónoma: una reacción del sistema nervioso a la sobrestimulación que causa un aumento grave y repentino de la presión arterial
una circulación reducida del líquido que contienen el cerebro y la médula espinal como consecuencia de una obstrucción a su paso causada, por ejemplo, por una inflamación o una lesión
epilepsia tratable
antecedentes de úlcera de estómago o intestino
una hiperactividad del músculo del esfínter de la vejiga
estados confusionales agudos o crónicos
un trastorno psicótico o esquizofrenia (enfermedad mental)
enfermedad de Parkinson
una reducción de la función renal o una enfermedad del hígado
un flujo de sangre inadecuado en el cerebro (insuficiencia cerebrovascular)
problemas respiratorios o cardiacos
es esencial mantener bajo vigilancia la función cardiorrespiratoria durante la fase de prueba inicial, especialmente si padece problemas respiratorios o cardiacos.
escoliosis (aumento de la curvatura lateral de la columna vertebral)
diabetes
que someterse a una intervención quirúrgica
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si cree queSPACYRno está actuando con la eficacia habitual. Es importante comprobar que no haya problemas con la bomba.
Durante la fase de cribado y el periodo de determinación de la dosis inmediatamente posterior a la implantación de la bomba, se le mantendrá bajo estrecha vigilancia en un entorno completamente dotado del personal y los equipos pertinentes. Se le evaluará periódicamente para estimar la dosis que necesita y en busca de posibles efectos adversos o signos indicativos de infección. También se comprobará el funcionamiento del sistema de liberación.
El tratamiento conSPACYRno se debe interrumpir de forma brusca debido al riesgo de efectos de retirada. Asegúrese de no omitir ninguna visita al hospital para el relleno del reservorio de la bomba.
Niños
SPACYRno se recomienda en niños menores de 4años. Los niños de mayor edad deben tener una masa corporal suficiente para acomodar la bomba implantable. Los datos clínicos en niños menores de cuatro años son limitados.
Pacientes de edad avanzada
Durante los ensayos clínicos, se ha tratado a algunos pacientes mayores de 65años con baclofeno intratecal sin que se observaran problemas específicos. Sin embargo, la experiencia con los comprimidos de baclofeno indica que este grupo de pacientes puede presentar una mayor tendencia a sufrir efectos adversos. Por lo tanto, se debe mantener bajo cuidadosa vigilancia a los pacientes de edad avanzada para descartar la aparición de efectos adversos.
Uso deSPACYRcon otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientementeo pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que pueden alterar la acción deSPACYRo viceversa:
otros medicamentos para tratar los espasmos musculares si es posible, su médico suspenderá lentamente los demás medicamentos para el tratamiento de los espasmos musculares
medicamentos para tratar la depresión
medicamentos para tratar la hipertensión arterial
levodopa, carbidopa: medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson
analgésicos potentes, como la morfina
medicamentos que enlentecen la función del sistema nervioso central, como los utilizados para la inducción del sueño
otros medicamentos administrados en la columna vertebral
no se recomienda la administración de otros medicamentos en la columna vertebral durante el tratamiento con SPACYR.
El uso concomitante de anestésicos generales puede aumentar el riesgo de alteraciones cardiacas y convulsiones.
Uso deSPACYRcon alcohol
Evite beber alcohol durante el tratamiento conSPACYR, ya que esto puede llevar a una intensificación no deseable o a un cambio impredecible de los efectos del medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La experiencia con el uso de baclofeno intratecal durante el embarazo o la lactancia es limitada. No debe utilizarseSPACYRdurante el embarazo o la lactancia, a menos que el beneficio esperado para la madre supere al posible riesgo para el niño.SPACYRse excreta en la leche materna, pero se prevén niveles bajos tras su administración intratecal. Por lo tanto,SPACYRpuede ser utilizado durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La capacidad para conducir o usar máquinas puede verse considerablemente afectada durante el tratamiento conSPACYR.
Algunas personas pueden notar somnolencia o mareos o tener problemas oculares, dificultades para controlar sus movimientos o alucinaciones durante el tratamiento conSPACYR. Si este es su caso, no conduzca ni haga nada que requiera que permanezca alerta hasta que desaparezcan estos efectos. Antes de conducir o usar máquinas, debe consultar a su médico.
SPACYRcontiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1mmol) de sodio por dosis diaria máxima, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
La dosis varía en función de la situación de cada persona. El médico decidirá su dosis tras realizar una prueba para determinar su respuesta a este medicamento.
En primer lugar, el médico le administrará dosis únicas de SPACYR para averiguar si es adecuado para usted. Durante este periodo, su función cardiopulmonar se mantendrá bajo estrecha vigilancia. Si sus síntomas mejoran, se implantará una bomba especial que libera SPACYR de forma continua en la pared del pecho o del abdomen. El médico le proporcionará todas las instrucciones necesarias para utilizar la bomba e información sobre la dosificación. Asegúrese de que comprende todo lo que le indica.
La dosis dependerá de su respuesta al medicamento. Se empieza con una dosis baja que se aumenta paulatinamente a lo largo de unos días bajo la supervisión de su médico, hasta determinar la dosis correcta.
Es más probable que se produzcan efectos adversos si la dosis de inicio es demasiado alta o la dosis se aumenta con demasiada rapidez. Para evitar estos efectos, que pueden ser graves, es importante que no se agote la bomba. Asegúrese de no omitir ninguna de sus citas en el hospital.
Es extremadamente importante que acuda a sus citas con el médico para rellenar la bomba; de lo contrario, los espasmos pueden reaparecer porque no se le está administrando una dosis suficientemente alta de SPACYR.Como consecuencia de ello, sus espasmos musculares pueden empeorar.
Si la espasticidad muscular no mejora o empieza a sufrir espasmos de nuevo, ya sea de forma progresiva o repentina,póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Si se interrumpe el tratamiento con SPACYR
Es muy importante que usted y sus cuidadores sean capaces de reconocer los signos de retirada de SPACYR. Estos signos pueden aparecer de forma lenta o repentina, por ejemplo, porque la bomba no está funcionando adecuadamente debido a problemas de batería, alteraciones en el catéter o fallos en el funcionamiento de las alarmas.
Los signos de retirada son:
aumento de la espasticidad, demasiado tono muscular
dificultad para mover los músculos
aumento de la frecuencia cardiaca o el pulso
picor, hormigueos, sensación de quemazón o adormecimiento (parestesias) en las manos o los pies
priapismo (erección persistente y dolorosa del pene)
palpitaciones
ansiedad
temperatura corporal elevada
presión arterial baja
estados mentales alterados como, por ejemplo, agitación, confusión, alucinaciones, pensamiento y conducta anómalos, convulsiones
Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos signos.Estos signos pueden seguirse de efectos adversos más graves si no recibe tratamiento de forma inmediata.
Vía de administración
SPACYR solo se puede administrar en el canal vertebral (vía intratecal).
Duración del uso
La decidirá el médico.
Durante el tratamiento a largo plazo, algunos pacientes observan una disminución de la eficacia de SPACYR. Su médico puede recomendar descansos ocasionales del tratamiento para contrarrestar este fenómeno.
Si se le administra más SPACYR del que se debe
Es muy importante que usted y su cuidador reconozcan los signos de sobredosis. Esto puede ocurrir si la bomba no está funcionando adecuadamente.
Informe a su médico inmediatamentesi este es su caso o si presenta cualquier signo de sobredosis, como:
debilidad muscular inusual
somnolencia, enturbiamiento o pérdida de la consciencia
mareo, sensación de desfallecimiento
salivación excesiva, temperatura corporal anormalmente baja
náuseas o vómitos
problemas respiratorios, parada respiratoria
convulsiones
Si interrumpe el tratamiento con SPACYR
Solo su médico puede interrumpir la administración de este medicamento, en caso necesario, y lo hará reduciendo la dosis paulatinamente para evitar efectos adversos. La interrupción brusca de SPACYR intratecal puede causar síntomas de retirada que en algunos casos han sido mortales.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos aparecen con mayor frecuencia al inicio del tratamiento durante la estancia hospitalaria, pero también pueden ocurrir más tarde. Muchos de ellos también son efectos que se asocian con la enfermedad médica específica para la que se le está tratando.
Los efectos adversos pueden producirse con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes,pueden afectar a más de 1 de cada 10personas
somnolencia
tensión muscular reducida
Frecuentes,pueden afectar hasta a 1 de cada 10personas
sedación, mareo, sensación de desfallecimiento
dolor, fiebre, escalofríos
sensaciones anómalas como hormigueos
problemas de visión, con visión borrosa o visión doble
sequedad de boca, disminución del apetito, salivación excesiva
exantema, picor
hinchazón de los tejidos de la cara, las manos o los pies
incontinencia urinaria
aumento de la tensión muscular, debilidad muscular
problemas sexuales, como impotencia
Los siguientes efectos adversos ocurren con mayor frecuencia en los pacientes con espasticidad cerebral:
Convulsiones, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y dificultades para orinar
Poco frecuentes,pueden afectar hasta a 1 de cada 100personas
sensación anómala de frío
movimientos involuntarios de los ojos (nistagmo)
dificultad para controlar los movimientos (ataxia)
disminución de la memoria
alteración del estado de ánimo, euforia, paranoia, alucinaciones, pensamientos e intentos de suicidio
obstrucción intestinal, dificultad para tragar, pérdida del sentido del gusto, deshidratación
tensión arterial alta, latido cardiaco lento
trombosis venosa profunda
palidez o enrojecimiento de la piel, sudoración excesiva
caída del cabello
Raras, pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000personas
Síntomas de retirada potencialmente mortales debidos a un fallo en la liberación del fármaco.
Frecuencia no conocida,no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Escoliosis (aumento de la curvatura lateral de la columna vertebral)
Disfunción eréctil
Para información sobre los signos de retirada, ver “Si se interrumpe el tratamiento con SPACYR”.
Para información sobre los signos de sobredosis, ver “Si se le administra más SPACYR del que se debe”.
Se han notificado problemas asociados a la bomba y el sistema de liberación como infecciones, inflamación del revestimiento del cerebro y la médula espinal (meningitis) o inflamación en la punta del catéter (donde se libera el medicamento).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo deefecto adverso, consulte a sumédico o farmacéutico,incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
SPACYR 0,5mg/ml Cada ml contiene 0,5mg (500microgramos) de baclofeno.
Cada vial de 20ml contiene 10mg (10.000microgramos) de baclofeno.
Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
SPACYR es una solución inyectable clara e incolora.
SPACYR se presenta en envases que contienen un vial de 20ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (ground floor),
2252 TR,
Voorschoten,
Los países bajos
Responsable de la fabricación
Laboratoire Aguettant, 1 rue Alexander Fleming, Parc Scientifique Tony Garnier, LYON, 69007,Francia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica
SPACYR
Dinamarca
Gablofen
Francia
SPACYR
Alemania
Gablofen
Italia
Baclofene Piramal
Países Bajos
Gablofen
España
SPACYR
Suecia
Gablofen
Reino Unido
Gablofen
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos y profesionales del sector sanitario:
La ficha técnica completa se proporciona en el envase del medicamento, con el objetivo de proporcionar al profesional sanitario toda la información adicional científica y práctica sobre la administración y uso de este medicamento.
