Prospecto SONDELBAY 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Prospecto: información para el usuario

Sondelbay 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada

teriparatida

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•                      Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•                      Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•                      Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•                      Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.                   Qué es Sondelbay y para qué se utiliza
2.                   Qué necesita saber antes de empezar a usar Sondelbay
3.                   Cómo usar Sondelbay
4.                   Posibles efectos adversos
5.                   Conservación de Sondelbay
6.                   Contenido del envase e información adicional

Sondelbay contiene el principio activo teriparatida, que es empleado para aumentar la fortaleza del hueso y reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la formación de hueso.

Sondelbay se usa para el tratamiento de la osteoporosis en adultos. La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles. Esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia, pero también puede ocurrir en varones. La osteoporosis también es frecuente en pacientes tratados con corticoesteroides.

Su profesional sanitario le enseñará cómo utilizar la pluma de Sondelbay.

No use Sondelbay

Advertencias y precauciones

Sondelbay puede causar un aumento de la cantidad de calcio en su sangre u orina.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar o mientras esté usando Sondelbay:

Algunos pacientes, tras las primeras dosis, sufren mareos o aumento de la frecuencia cardiaca. Para las primeras dosis, utilice Sondelbay en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse inmediatamente si se marea.

El tiempo de tratamiento recomendado de 24 meses no debe ser excedido. Sondelbay no debe utilizarse en adultos en crecimiento.

Niños y adolescentes

Sondelbay no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Otros medicamentos y Sondelbay

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, porque ocasionalmente se pueden producir interacciones (p. ej. digoxina/digitálicos, un medicamento empleado para tratar enfermedades cardiacas).

Embarazo y lactancia

No utilice Sondelbay si está embarazada o en periodo de lactancia. Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Sondelbay. Si se queda embarazada, debe interrumpirse el tratamiento con Sondelbay. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentir mareos después de la inyección de Sondelbay. Si usted siente mareo no debe conducir o usar máquinas hasta que se encuentre mejor.

Sondelbay contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 20 microgramos (en 80 microlitros) administrados una vez al día mediante una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea) en el muslo o en el abdomen. Para ayudarle a recordar inyectarse su medicamento, inyéctese sobre la misma hora cada día.

Inyéctese Sondelbay cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba. La duración total del tratamiento con Sondelbay no debe exceder 24 meses. Usted no debe recibir más de un ciclo de 24 meses de tratamiento con Sondelbay a lo largo de su vida.

Consulte las instrucciones de uso sobre cómo utilizar la pluma Sondelbay.

No se incluyen agujas con la pluma. Se pueden utilizar agujas para pluma (31G o 32G; 4mm, 5mm u 8mm).

La inyección de Sondelbay se debe realizar poco después de sacar la pluma de la nevera, tal y como se indica en el Manual de Usuario. Vuelva a guardar la pluma en la nevera inmediatamente después de utilizarla. Debe utilizar una aguja nueva para cada inyección y tirarla después de cada uso. No guarde la pluma con la aguja puesta. Nunca comparta con otros su pluma de Sondelbay.

Su médico puede recomendarle tomar calcio y vitamina D con Sondelbay. Su médico le indicará cuánto debe tomar cada día.

Sondelbay puede ser utilizado con o sin alimentos.

Si usa más Sondelbay del que debe

Si por error se ha administrado más cantidad de Sondelbay de la prescrita, consulte a su médico o farmacéutico.

Los efectos que podrían esperarse de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, mareos y dolor de cabeza.

Si olvida o no puede inyectarse Sondelbay a la hora habitual, hágalo tan pronto como pueda ese mismo día. No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No se inyecte más de una vez en el mismo día. No intente compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Sondelbay

Si está pensando interrumpir el tratamiento con Sondelbay, por favor consulte con su médico. Su médico le aconsejará y decidirá sobre cuánto tiempo debe ser tratado con Sondelbay.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentes son dolor en las extremidades (muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), malestar, dolor de cabeza y mareo (frecuentes). Si se marea después de una inyección, siéntese o túmbese hasta que se encuentre mejor. En caso de no mejorar, consulte a su médico antes de continuar con el tratamiento. Se han notificado casos de desmayo asociados al uso de teriparatida.

Si experimenta molestias como enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picor, hematomas o ligero sangrado alrededor de la zona de inyección (frecuente), éstas deberían desaparecer en unos días o semanas. Si no es así, dígaselo a su médico tan pronto como sea posible.

Algunos pacientes, pueden haber experimentado reacciones alérgicas justo después de la inyección, que consisten en dificultad para respirar, hinchazón de la cara, erupción cutánea y dolor en el pecho (frecuencia rara). En raras ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, incluyendo anafilaxia.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

•                            aumento de los niveles de colesterol en sangre
•                            depresión
•                            dolor neurálgico en la pierna
•                            sensación de desvanecimiento
•                            palpitaciones irregulares
•                            dificultad para respirar
•                            aumento de la sudoración
•                            calambres musculares
•                            pérdida de energía
•                            cansancio
•                            dolor de pecho
•                            tensión arterial baja
•                            acidez de estómago (dolor o sensación de ardor justo debajo del esternón)
•                            vómitos
•                            hernia del tubo que lleva la comida hasta su estómago
•                            hemoglobina baja o bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

•                            aumento de la frecuencia cardiaca
•                            sonido anormal del corazón
•                            falta de aliento
•                            hemorroides
•                            pérdida accidental o escape de orina
•                            aumento de la necesidad de orinar
•                            aumento de peso
•                            piedras en el riñón
•                            dolor en los músculos y en las articulaciones. Algunos pacientes han experimentado calambres en la espalda graves o dolor y tuvieron que ser hospitalizados.
•                            aumento en los niveles de calcio en sangre
•                            aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
•                            aumento en los niveles de una enzima llamada fosfatasa alcalina.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

•                            reducción de la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal
•                            hinchazón, principalmente en las manos, pies y piernas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la pluma después de CAD y EXP respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Sondelbay debe conservarse siempre en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Una vez abierto, Sondelbay puede conservarse a temperaturas de hasta 25 ºC durante un máximo de tres días cuando no se disponga de dispositivos de refrigeración. Al cabo de este plazo, el medicamento deberá volver a colocarse en una nevera y usarse dentro de un plazo de 28 días a partir de la primera inyección. La pluma Sondelbay debe desecharse si ha permanecido fuera de la nevera a temperaturas de hasta 25 ºC durante más de tres días.

No congele Sondelbay. Evite colocar las plumas cerca del congelador de la nevera para prevenir su congelación. No use Sondelbay si está o ha estado congelado.

Conservar en el envase original (la caja de cartón exterior) para protegerlo de la luz.

Cada pluma debe desecharse de forma adecuada después de 28 días, aunque no esté vacía del todo.

Sondelbay contiene una solución transparente e incolora. No utilice Sondelbay si tiene partículas sólidas o si la solución está turbia o presenta color.

Nunca transfiera el medicamento a una jeringa.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

•                      El principio activo es teriparatida. Cada mililitro de solución inyectable contiene 250 microgramos de teriparatida. Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida. Una pluma precargada de 2,4 ml contiene 600 microgramos de teriparatida.
•                      Los demás componentes son ácido acético glacial, acetato de sodio (anhidro), manitol, metacresol y agua para preparaciones inyectables. Además, se puede haber añadido una solución de ácido clorhídrico y/o de hidróxido de sodio para ajustar el pH (ver sección 2 “Sondelbay contiene sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Sondelbay es una solución transparente e incolora. Se presenta en un cartucho incluido en una pluma precargada desechable. Cada pluma precargada contiene 2,4 ml de solución suficiente para 28 dosis. Sondelbay está disponible en envases que contienen una o tres plumas precargadas. Puede que solamente estén disponibles algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Centre,

Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª Planta,

08039, Barcelona, España

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare BV,

Netherlands Winthontlaan 200,

Utrecht, 3526KV, Países Bajos

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polonia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

Manual de uso de la pluma

Sondelbay 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada teriparatida

Instrucciones de uso

Antes de usar su nueva pluma, por favor lea ambas carillas de estas Instrucciones de uso en su totalidad. En el dorso hallará información sobre la detección y resolución de problemas y datos adicionales.

Siga minuciosamente estas instrucciones cada vez que use la pluma Sondelbay. Lea también el prospecto provisto en el envase, con información para el paciente.

No comparta con terceros la pluma Sondelbay o sus agujas, ya que puede suponer un riesgo de transmisión de infecciones u otras afecciones.

Su pluma contiene medicamento para 28 días.

Deshágase de la pluma Sondelbay al cabo de 28 días de la primera inyección, aun cuando el cartucho no esté totalmente vacío.

No se inyecte más de una dosis de Sondelbay en un mismo día.

Fecha de la última revisión de este manual: