Prospecto SOMAVERT 30 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
Laboratorio Pfizer Europe Ma Eeig
Prescipción: Diagnóstico Hospitalario
Administración: VÍA SUBCUTÁNEA
Contenido del envase e información adicional
- El principio activo es pegvisomant.
- SOMAVERT 10 mg: un vial de polvo contiene 10 mg de pegvisomant. Después de la reconstitución con 1 ml de disolvente, 1 ml de solución contiene 10 mg de pegvisomant.
- SOMAVERT 15 mg: un vial de polvo contiene 15 mg de pegvisomant. Después de la reconstitución con 1 ml de disolvente, 1 ml de solución contiene 15 mg de pegvisomant.
- SOMAVERT 20 mg: un vial de polvo contiene 20 mg de pegvisomant. Después de la reconstitución con 1 ml de disolvente, 1 ml de solución contiene 20 mg de pegvisomant.
- SOMAVERT 25 mg: un vial de polvo contiene 25 mg de pegvisomant. Después de la reconstitución con 1 ml de disolvente, 1 ml de solución contiene 25 mg de pegvisomant.
- SOMAVERT 30 mg: un vial de polvo contiene 30 mg de pegvisomant. Después de la reconstitución con 1 ml de disolvente, 1 ml de solución contiene 30 mg de pegvisomant.
- Los demás componentes son glicina, manitol (E-421), hidrogeno fosfato de sodio anhidro, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato (ver sección 2 “SOMAVERT contiene sodio”).
- El disolvente es agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
SOMAVERT se presenta en forma de polvo y disolvente para inyección (en un vial de 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg o 30 mg de pegvisomant y 1 ml de disolvente en una jeringa precargada). Tamaños de envase de 1 y/o 30. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. El polvo es de color blanco y el disolvente es transparente e incoloro.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
Responsable de la fabricación
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
España
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2022.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
INSTRUCCIONES DE USO
SOMAVERT polvo en vial con disolvente en una jeringa precargada
pegvisomant para solución inyectable
Únicamente para inyección subcutánea
Vial de dosis única
SOMAVERT se presenta en un vial como un bloque de polvo blanco. Debe mezclar SOMAVERT con un líquido (disolvente) antes de poder usarlo.
El líquido se presenta en una jeringa precargada con la etiqueta “Disolvente para SOMAVERT”.
No mezcle SOMAVERT con ningún otro líquido.
Es importante que no intente administrarse a usted mismo o a otra persona una inyección sin haber recibido formación de su profesional sanitario.
Conservar el(los) estuches de los viales de polvo en la nevera entre 2°C y 8°C y lejos de la luz solar directa.
El/los embalaje(s) que contienen el/los viale(s) de polvo de SOMAVERT se puede(n) conservar a temperatura ambiente hasta un máximo de 25°C durante un período único de hasta 30 días. Escriba la fecha de caducidad en el embalaje, incluido el día/mes/año (hasta 30 días a partir de la fecha de extracción de la nevera). El/los vial(es) debe(n) estar protegido(s) de la luz. No vuelva a colocar este medicamento en la nevera.
Deseche este medicamento si no lo utiliza antes de la nueva fecha de caducidad o la fecha de caducidad impresa en el embalaje, lo que ocurra antes.
La jeringa precargada de disolvente se puede conservar a temperatura ambiente. Mantener fuera del alcance de los niños.
- Qué necesita
Un envase de SOMAVERT con:
- Un vial de SOMAVERT polvo
- Una jeringa precargada con disolvente
- Una aguja de seguridad
También necesita:
- Una torunda de algodón
- Un algodón con alcohol
- Un contenedor de objetos punzantes adecuado
- Preparación
Antes de empezar:
- Mezcle SOMAVERT con el disolvente únicamente cuando esté preparado para inyectarse la dosis.
- Saque un único envase de SOMAVERT de la nevera y deje que alcance la temperatura ambiente de manera natural en un lugar seguro.
- Lávese las manos con agua y jabón, y séqueselas bien.
- Abra el envoltorio de la jeringa y la aguja de seguridad para que sea más fácil coger cada elemento mientras se prepara para la inyección.
- No use la jeringa o el vial si:
-
- están dañados o defectuosos;
- la fecha de caducidad se ha sobrepasado;
- la jeringa se ha congelado, incluso si se ha descongelado a continuación (únicamente la jeringa).
- Elija una zona de inyección
- Elija un lugar diferente dentro de cada área para la inyección.
- Evite las zonas óseas, enrojecidas, dolorosas o duras, o que tengan cardenales, cicatrices o enfermedades de la piel.
- Limpie la zona de inyección con el algodón con alcohol como le haya indicado su profesional sanitario.
- Espere a que la zona de inyección se seque.
- Retire la tapa del vial
- Retire la tapa del vial.
- Deseche la tapa; no se necesita de nuevo.
Precaución: No deje que nada toque el tapón del vial.
- Retire la tapa de la jeringa
- Desprenda la tapa de la jeringa. Puede que necesite más fuerza de la que cabría esperar.
- Deseche la tapa de la jeringa; no se necesita de nuevo.
- Mantenga la jeringa en posición vertical para evitar fugas.
Precaución: No deje que el extremo de la jeringa toque nada una vez que haya retirado la tapa.
- Coloque la aguja de seguridad
- Coloque la aguja de seguridad en la jeringa girando firmemente tanto como pueda.
- Retire la cubierta protectora de la aguja
- Doble hacia afuera el protector de la aguja apartándolo de la cubierta protectora de la aguja.
- Con cuidado, tire de la cubierta protectora de la aguja directamente hacia afuera.
- Deseche la cubierta protectora de la aguja; no se necesita de nuevo.
Precaución: No deje que la aguja toque nada.
- Inserte la aguja
- Empuje la aguja a través del centro del tapón del vial como se indica.
- Sostenga la jeringa mientras la aguja esté insertada en el tapón del vial para evitar que la aguja se doble.
- Añada el líquido
- Incline el vial y la jeringa formando un ángulo como se indica.
- Empuje la varilla del émbolo lentamente hasta que todo el líquido se encuentre dentro del vial.
- Precaución: Procure que el líquido no caiga directamente sobre el polvo, ya que eso formaría espuma. La espuma hace que el medicamento quede inutilizable.
- No retire la aguja todavía.
- Haga girar el vial
- Sostenga la jeringa y el vial con una mano como se indica.
- Haga girar el líquido suavemente deslizando el vial con un movimiento cicular sobre una superficie plana.
- Continúe haciendo girar el líquido hasta que todo el polvo se haya disuelto por completo.
Nota: Esto puede tardar hasta 5 minutos.
- Examine el medicamento
- Con la aguja todavía insertada en el vial, inspeccione el medicamento atentamente. Éste debe ser transparente y sin partículas.
- No lo use si:
-
- el medicamento está turbio u oscuro;
- el medicamento tiene algún color;
- contiene partículas o hay una capa de espuma en el vial.
- Reposicione la aguja
- Gire el vial de manera que pueda ver el espacio en el tapón del vial, como se indica.
- Tire de la aguja hacia abajo de manera que la punta de la aguja esté en el punto más bajo en el líquido. Esto le ayudará a extraer tanto líquido como sea posible.
- Compruebe que la varilla del émbolo no se ha movido. Si lo ha hecho, empuje para volver a introducirlo por completo en la jeringa. Esto asegura que todo el aire haya salido de la jeringa antes de extraer la dosis.
- Extraiga la dosis
- Tire de la varilla del émbolo despacio para extraer tanta cantidad de medicamento del vial como sea posible.
Nota: Si observa aire en la jeringa, presione el cilindro de la jeringa para que las burbujas se desplacen hacia arriba, y luego empuje las burbujas despacio hacia el vial.
- Retire la aguja del vial.
- Inserte la aguja
- Con cuidado, pellizque la piel en la zona de inyección.
- Inserte la aguja por completo en la piel pellizcada.
- Inyecte el medicamento
- Empuje la varilla del émbolo hacia abajo despacio hasta que la jeringa esté vacía.
Nota: Asegúrese de que la aguja esté insertada por completo.
- Suelte la piel pellizcada y extraiga la aguja en línea recta.
- Asegure la aguja
- Doble el protector de la aguja sobre la aguja.
- Con cuidado, presione contra una superficie dura para cerrar el protector de la aguja.
Nota: Escuchará un clic cuando el protector de la aguja se cierre.
- Desechar
- La jeringa y la aguja no se deben reutilizar NUNCA. Deseche la aguja y la jeringa como le haya indicado su médico, enfermero o farmacéutico y según las directrices sanitarias locales y la legislación en materia de seguridad.
- Después de la inyección
- Si es necesario, presione ligeramente con una torunda de algodón limpio en la zona de inyección.
- No frote la zona.
PREGUNTAS Y RESPUESTAS
¿Qué debo hacer si algo ha tocado accidentalmente el tapón del vial?
- Limpie el tapón del vial con una toallita de alcohol nueva, y deje que se seque por completo. Si es incapaz de limpiar el tapón, no utilice el vial.
¿Qué debo hacer con la jeringa si se ha caído?
- No la use, aunque parezca que no está dañada. Deseche la jeringa de la misma manera que desecha una jeringa usada. Necesitará otra jeringa.
¿Cuántas veces puedo insertar de forma segura la aguja en el tapón del vial?
- Sólo una vez. Extraer y reinsertar la aguja aumenta considerablemente el riesgo de daño a la aguja y puede quedar roma. Esto puede causar incomodidad y aumentar el riesgo de daño a la piel e infección. También existe el riesgo de que se pierda parte del medicamento.
¿Está bien agitar el vial si el polvo no se disuelve?
- No, nunca agite el vial. Las sacudidas pueden inutilizar el medicamento y formaría espuma. El polvo puede tardar unos minutos en disolverse por completo, así que continúe moviendo el vial despacio con movimientos circulares hasta que el líquido sea completamente transparente.
¿Cómo puedo saber si hay espuma en el vial?
• La espuma aparece como una masa de pequeñas burbujas que flota formando una capa sobre el líquido. No inyecte SOMAVERT si se ha formado espuma.
¿Cómo puedo evitar que el medicamento forme espuma?
- Empuje el émbolo muy despacio de manera que el líquido fluya suavemente hacia el interior del vial. No deje caer el líquido directamente sobre el polvo, ya que eso forma espuma. Esta técnica también reducirá el tiempo necesario para mezclar el medicamento y permitirá extraer más medicamento.
Puedo ver algo de aire en la jeringa. ¿Está bien?
- Las pequeñas burbujas de aire en el líquido son normales y la inyección es segura. No obstante, es posible aspirar accidentalmente algo de aire dentro de la jeringa, que debe ser eliminado antes de la inyección. Las burbujas o espacios de aire que flotan sobre el líquido se deben expulsar hacia el vial.
¿Por qué no puedo extraer todo el medicamento del vial?
- La forma del vial hace que una pequeña cantidad del medicamento quede en el vial. Esto es normal. Para asegurarse de que sólo una pequeña cantidad del medicamento queda en el vial, asegúrese cuando extraiga la dosis, de que la punta de la aguja está introducida dentro del vial tanto como sea posible.
¿Qué debo hacer si tengo alguna duda sobre el medicamento?
Todas las preguntas deben ser dirigidas a un médico, enfermero o farmacéutico con experiencia con SOMAVERT.
