Prospecto SOMATULINA 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA
Laboratorio Ipsen Pharma S.A.
Prescipción: Diagnóstico Hospitalario
Administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Conservación de SOMATULINA® 30 mg
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) en el envase original para protegerlo de la luz.
Una vez fuera de la nevera, el producto que permanece en su sobre sellado podrá ser devuelto a la nevera (el número de excursiones de temperatura no será superior a tres) para su almacenamiento y uso posterior, siempre y cuando haya sido almacenado durante no más de un total de 24 horas a menos de 40°C.
Cada jeringa está empaquetada de forma individual.
No utilice este medicamento si el envoltorio está dañado o abierto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Somatulina 30 mg
- El principio activo es lanreotida.
- Los demás componentes son:
Polvo: copolímero láctido-glicólido, copolímero láctico-glicólico, manitol, carmelosa de sodio, polisorbato 80.
Disolvente: Manitol y agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
SOMATULINA 30mg se presenta en forma de polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada.
El polvo es prácticamente blanco y la presencia de burbujas en la parte superior es normal. Se presenta en un vial pequeño de vidrio (con tapón de goma y sellado con un tapón de plástico/aluminio) junto a una ampolla que contiene 2ml de disolvente y un kit de inyección estéril compuesto por una jeringa vacía y dos agujas. El vial de vidrio está ligeramente tintado.
Tras la reconstitución la suspensión tiene un aspecto lechoso.
Envase con 1 vial, 1 ampolla, 1 jeringa y 2 agujas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
- Titular de la autorización de comercialización:
IPSEN PHARMA, S.A.
Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
08908 L’Hospitalet de Llobregat
Barcelona - España
- Responsable de la fabricación:
IPSEN PHARMA BIOTECH
Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,
83870 Signes
Francia
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2019
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
Instrucciones de uso
Contenido del envase
La caja de SOMATULINA 30mg contiene un prospecto y los elementos necesarios para una única inyección intramuscular (ver “Aspecto del producto y contenido del envase” en la sección 6).
Información general
No utilizar el kit de inyección si está dañado o abierto.
La suspensión inyectable debe prepararse inmediatamente antes de la inyección.
La caja con la SOMATULINA 30mg se debe sacar de la nevera 30 minutos antes de su uso.
Utilice siempre las dos agujas: una para reconstituir la suspensión y cargar la jeringa y otra para inyectar la medicación al paciente.
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El paciente debe estar en posición prona, con la piel de la nalga desinfectada.
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2 – PREPARACIÓN DE LA INYECCIÓN |
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Enroscar una de las agujas en la jeringa (no retirar aún la protección de la aguja).
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Romper la ampolla de disolvente.
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Quitar la protección de la aguja y aspirar todo el disolvente de la ampolla en la jeringa.
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Quitar el tapón de protección del vial que contiene el polvo. Insertar la aguja a través del tapón de goma del vial e inyectar el disolvente lentamente de forma que, si es posible, lave toda la parte superior del vial.
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No retirar la jeringa del vial, sino mantener la aguja por encima del nivel del líquido mientras se reconstituye la suspensión para inyección lechosa y homogénea, haciendo girar el vial suavemente entre los dedos sin invertirlo. Alerta: ¡No realizar la mezcla cargando y vaciando repetidamente la jeringa!
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Aspirar toda la suspensión en la jeringa.
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Quitar la primera aguja de la jeringa y eliminar el aire si es necesario.
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Colocar la segunda aguja en la jeringa e inyectar la suspensión al paciente inmediatamente.
No mezclar con otros medicamentos. |
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3 – INYECCIÓN |
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La inyección se debe administrar por vía intramuscular en el músculo glúteo. Inyectar el contenido de la jeringa de forma rápida e inmediata. Alternar el lugar de inyección entre el lado izquierdo y el derecho de una inyección a otra.
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4 – DESPUÉS DE USAR |
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Desechar las agujas y todo el material utilizado en el contenedor designado para objetos punzantes. Para un solo uso. Cualquier resto de suspensión no utilizada debe desecharse.
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