Prospecto SOMAKIT TOC 40 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA

Prospecto: información para el usuario

SomaKit TOC 40 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica

edotreotida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene dudas, consulte a su médico nuclear que supervisará el procedimiento.
•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es SomaKit TOC y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar SomaKit TOC

3.              Cómo usar SomaKit TOC

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de SomaKit TOC

6.              Contenido del envase e información adicional

Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. Contiene el principio activo edotreotida. Antes de poder utilizarlo, el polvo del vial se mezcla con una sustancia radioactiva llamada cloruro de galio (Ga68) para producir galio (68Ga)-edotreotida (este procedimiento recibe el nombre de marcaje radiactivo).

El galio (68Ga)-edotreotida contiene una pequeña cantidad de radioactividad. Tras su inyección en una vena, permite que el médico pueda visualizar determinadas zonas corporales durante una prueba de imagen llamada tomografía por emisión de positrones (PET). Mediante este procedimiento médico se obtienen imágenes de los órganos para ayudar a localizar células anormales o tumores, obtieniéndose valiosa información sobre la enfermedad.

La adminsitración de SomaKit TOC implica recibir pequeñas cantidades de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.

No debe usar SomaKit TOC

• Si es alérgico a edotreotida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Antes de que le administren SomaKit TOC, hable con el médico nuclear:

• si experimenta algún signo de reacción alérgica (incluidos en la sección 4) tras la administración previa de SomaKit TOC;
• si tiene problemas de riñón o de hígado (enfermedad renal o hepática);
• si tiene menos de 18 años de edad;
• si presenta signos de deshidratación antes y después de la exploración;
• si padece otras patologías, tales como un nivel alto de cortisol corporal (síndrome de Cushing), inflamación, enfermedad del tiroides, otro tipo de tumor (de hipófisis, pulmón, cerebro, mama, sistema inmunitario, tiroides, glándulas adrenales o de otro tipo) o enfermedad del bazo (incluyendo traumatismos previos o cirugía que afecte al bazo). Tales condiciones pueden ser visibles y afectar la interpretación de las imágenes. Por lo tanto, su médico puede realizar exploraciones y pruebas adicionales para confirmar los hallazgos en las imágenes con galio (68Ga)-edotreotida.
• si ha sido vacunado recientemente. Los ganglios linfáticos inflamados debido a la vacunación se pueden volver visibles durante las imágenes con galio (68Ga)-edotreotida;
• si ha tomado otros medicamentos, tales como análogos de la somatostatina o glucocorticoides, que pueden interaccionar con SomaKit TOC;
• si está embarazada o cree que pueda estarlo;
• si está en periodo de lactancia.

El médico nuclear le comentará si debe tomar alguna otra precaución especial antes o después de usar SomaKit TOC.

Antes de la administración de SomaKit TOC

Debe beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización, para garantizar que su organismo elimina SomaKit TOC con la mayor rapidez posible.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está recomendado para pacientes menores de 18 años, debido a que su seguridad y eficacia no se han establecido en esta población de pacientes.

Otros medicamentos y SomaKit TOC

Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los análogos de la somatostatina o los glucocorticoides (llamados también corticoides), ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes. Si está tomando análogos de la somatostatina es posible que se le solicite que suspenda el tratamiento durante un corto periodo de tiempo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de utilizar este medicamento.

Debe informar al médico nuclear antes de la administración de SomaKit TOC si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el periodo o si está en periodo de lactancia.

En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.

No se dispone de información relativa a la seguridad y la eficacia del uso de este medicamento durante el embarazo. Durante el embarazo, solo se efectuarán las pruebas esenciales, cuando el beneficio probable sea claramente superior a los posibles riesgos para la madre y el feto.

Si está en periodo de lactancia, el médico nuclear podrá posponer el procedimiento médico hasta que ya no esté amamantando o le solicitará que no amamante y que deseche la leche hasta que la radioactividad haya desaparecido de su organismo (12 horas después de la administración de SomaKit TOC).

Consulte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Se considera que es poco probable que SomaKit TOC afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

SomaKit TOC contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. SomaKit TOC se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este medicamento sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento y le informarán de sus acciones.

El médico nuclear que supervisa el procedimiento decidirá qué cantidad de SomaKit TOC que debe usarse en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.

La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 100 MBq a 200 MBq (MegaBecquerelios, la unidad utilizada para expresar radiactividad).

Administración de SomaKit TOC y realización del procedimiento

Tras el marcaje radiactivo, SomaKit TOC se administra mediante inyección intravenosa.

Una sola inyección es suficiente para realizar la prueba que su médico precisa.

Tras la inyección, se le ofrecerá una bebida y se le pedirá que orine inmediatamente antes de efectuar la prueba.

Duración del procedimiento

Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.

Después de la administración de SomaKit TOC, deberá:

• evitar el contacto estrecho con niños y mujeres embarazadas durante las 12 horas después de la inyección
• orinar con frecuencia para eliminar el medicamento de su organismo.

El médico nuclear le informará de si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.

Si se le ha administrado más SomaKit TOC del que debe

Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una sola dosis de SomaKit TOC controlada con precisión por el médico nuclear que supervisa el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado. Beber y orinar con frecuencia le ayudarán a eliminar más rápidamente la sustancia radioactiva de su organismo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de SomaKit TOC, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Aunque no se ha comunicado ningún efecto secundario, con SomaKit TOC existe un riesgo potencial de reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Los síntomas pueden incluir: sofocos, enrojecimiento de la piel, hinchazón, picazón, náuseas y dificultad para respirar. En caso de reacción alérgica, el personal médico le proporcionará el tratamiento adecuado.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Picazón cerca de la zona de inyección

El bazo es un órgano ubicado en el abdomen (vientre). Algunas personas nacen con un bazo adicional (un bazo accesorio). También se puede encontrar tejido de bazo adicional en el abdomen después de una cirugía o un traumatismo en el bazo (esto se conoce como esplenosis). El galio (68Ga)-edotreotida puede hacer que un bazo accesorio o una esplenosis sean visibles durante las imágenes médicas. Ha habido informes en los que esto se ha confundido con un tumor. Por lo tanto, su médico puede realizar exploraciones y pruebas adicionales para confirmar los resultados de las imágenes con galio (68Ga)-edotreotida (ver sección 2).

La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico de medicina nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

La siguiente información está destinada únicamente al especialista.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice SomaKit TOC después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

Mantener en el embalaje original para protegerlo de la luz.

SomaKit TOC se debe usar en las 4 horas siguientes al marcaje radiactivo. No conservar a temperatura superior a 25°C después del marcaje radiactivo.

No utilice SomaKit TOC si observa signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Antes de desechar un producto radioactivo espere a que el nivel de radioactividad haya disminuido adecuadamente. Estas medidas, ayudarán a proteger el medio ambiente.

Contenido de SomaKit TOC

• El principio activo es edotreotida. Cada vial de polvo para solución inyectable contiene 40 microgramos de edotreotida.
• Lo demás componentes son: 1,10-fenantrolina, ácido gentísico, manitol, ácido fórmico, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

Tras el marcaje radiactivo, la solución obtenida también contiene ácido clorhídrico.

Aspecto de SomaKit TOC y contenido del envase

SomaKit TOC 40 microgramos es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica que contiene:

• Un vial de vidrio con cierre negro de apertura fácil (flip-off) que contiene un polvo blanco.
• Un vial de polímero de olefina cíclica con cierre amarillo de apertura fácil (flip-off) que contiene una solución transparente e incolora.

La sustancia radioactiva no forma parte del equipo y se deberá añadir durante los pasos de la preparación previa a la inyección.

Titular de la autorización de comercialización:

Advanced Accelerator Applications

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Francia

Fabricante

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.

Via Crescentino snc,

13040 Saluggia (VC),

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

La ficha técnica completa de SomaKit TOC se incluye como un documento separado en el envase del medicamento, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

Por favor, consulte la ficha técnica.