Prospecto SOLUVASS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Al igual que todos los medicamentos, SOLUVASS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

 

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).

 

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

 

Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente:

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de 10 pacientes.

Frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de 100.

Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de 1.000.

Raros: afectan de 1 a 10 pacientes de 10.000.

Muy raros: afectan a menos de 1 paciente de 10.000.

Desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

 

Se han comunicado los siguientes efectos adversos con SOLUVASS:

 

Frecuentes:

•      mareos,
•      presión arterial baja,
•      debilidad,
•      fatiga,
•      poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),
•      demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia).

 

Poco frecuentes:

•      somnolencia,
•      dolor de cabeza,
•      trastornos del sueño,
•      sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),
•      dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),
• presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo dentro de los vasos sanguíneos, p. ej. en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos),
• efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial después de levantarse tras estar tumbado o sentado,
• dificultad para respirar (disnea),
• dolor abdominal,
• estreñimiento crónico,
• diarrea,
• náuseas,
• vómitos,
• habones (urticaria),
• picor (prurito),
• erupción cutánea,
• hinchazón localizada (edema).

 

Raras:

• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, púrpura de Schonlein-Henoch),
• entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),
• desmayo (síncope),
• latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial), ataque cerebral (accidente cerebrovascular),
• inflamación del hígado (hepatitis),
• elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente se resuelve al interrumpir el tratamiento.

 

Desconocida:

• número reducido de glóbulos rojos (anemia),
• número reducido de plaquetas,
• migraña,
• tos,
• anomalías en la función hepática,
• dolor muscular y en las articulaciones,
• cambios en la función renal (puede ser reversible al interrumpir el tratamiento), incluyendo insuficiencia renal,
• síntomas parecidos a la gripe,
• aumento de la urea en sangre, de la creatinina y del potasio plasmático en pacientes con insuficiencia cardiaca,
• dolor de espalda e infección del tracto urinario.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (página web: www.notificaram.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Conservar SOLUVASS en el envase original.

Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y la humedad.

No abrir el blister hasta que esté preparado para tomar el medicamento.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de SOLUVASS

 

El principio activo de SOLUVASS es losartán potásico.

Cada comprimido de SOLUVASS 50 mg contiene 50 mg de losartán potásico.

Excipientes del núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato cálcico dihidratado, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, talco, estearato magnésico.

Excipientes del recubrimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), glicerol triacetato y óxido de hierro rojo (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

SOLUVASS se suministra como comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, ranurados y de color rosa claro.

 

SOLUVASS se suministra en los siguientes tamaños de envases:

SOLUVASS 50 mg – 28 comprimidos recubiertos con película.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

 

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo (Guadalajara) España

 

Responsable de la fabricación

 

PLIVA KRAKOW

80 Mogliska Str. – 31–546 Cracovia

Polonia

 

Este prospecto ha sido aprobado en: Julio 2017.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es