Prospecto SOLIFENACINA GADUR 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Laboratorio Vegal Farmaceutica S.L.
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
Administración: VÍA ORAL
Introducción
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Prospecto: información para el usuario
Solifenacina Gadur 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Solifenacina, succinato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Solifenacina Gadur y para qué se utiliza
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Qué es Solifenacina Gadur y para qué se utiliza
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El principio activo de Solifenacina Gadur pertenece al grupo de los anticolinérgicos. Estos medicamentos se utilizan para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto le permite que pueda disponer de más tiempo antes de tener que ir al servicio y aumenta la cantidad de orina que su vejiga puede retener.
Solifenacina se utiliza para tratar los síntomas del síndrome vejiga hiperactiva. Estos síntomas incluyen: tenerConverted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document.
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Qué necesita saber antes de empezar a tomar Solifenacina Gadur
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No tome Solifenacina Gadur
- si es alérgico a solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si tiene dificultad para orinar o para vaciar completamente su vejiga (retención urinaria)
- si tiene una alteración del estómago o del intestino grave (incluyendo megacolon tóxico, una complicación asociada a colitis ulcerosa)
- si padece una enfermedad muscular llamada miastenia gravis, que puede provocar una extremada debilidad de ciertos músculos
- si padece presión alta en los ojos, con pérdida gradual de la visión (glaucoma)
- si está sometido a diálisis renal
- si tiene una enfermedad hepática grave
- si padece una enfermedad renal grave o enfermedad hepática moderada Y al mismo tiempo está siendo tratado con medicamentos que pueden disminuir la eliminación de solifenacina del cuerpo (p.ej. ketoconazol). Su médico o farmacéutico le tendrá informado si éste es el caso.
Antes de iniciar el tratamiento con solifenacina, informe a su médico si tiene o ha tenido cualquiera de las enfermedades mencionadas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Solifenacina:
- si tiene problema para vaciar su vejiga (= obstrucción de la vejiga) o para orinar (p. ej. un flujo de orina débil). El riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor.
- si tiene alguna obstrucción del sistema digestivo (estreñimiento).
- si tiene riesgo aumentado de disminución de la actividad del sistema digestivo (movimientos del estómago y del intestino). Su médico le tendrá informado si este es el caso.
- si padece una enfermedad renal grave.
- si tiene una enfermedad hepática moderada.
- si tiene hernia de hiato o ardor de estómago.
- si tiene un trastorno nervioso (neuropatía autonómica).
Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con Solifenacina Gadur, si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
Antes de iniciar el tratamiento con Solifenacina Gadur, su médico valorará si hay otras causas en su necesidad de orinar con frecuencia (por ejemplo insuficiencia cardiaca (insuficiente capacidad de bombeo del corazón) o enfermedad renal). Si tiene una infección del tracto urinario, su médico le prescribirá un antibiótico (un tratamiento contra determinadas infecciones bacterianas).
Niños y adolescentes
Solifenacina no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Uso de Solifenacina Gadur con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:
- otros medicamentos anticolinérgicos, la actividad y los efectos adversos de ambos medicamentos podrían aumentar.
- colinérgicos ya que pueden reducir el efecto de solifenacina.
- medicamentos tales como metoclopramida o cisaprida, que hacen que el sistema digestivo trabaje más rápido. Solifenacina puede reducir su efecto.
- medicamentos tales como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, intraconazol, verapamilo y diltiazem, que disminuyen la velocidad de eliminación de solifenacina del organismo.
- medicamentos tales como rifampicina, fenitoína y carbamazepina, ya que pueden aumentar la velocidad de eliminación de solifenacina del organismo.
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Cómo tomar Solifenacina Gadur
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Instrucciones para su uso correcto
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Debe tragar el comprimido entero con algún líquido. Se puede tomar con o sin alimentos, según su preferencia. No triture los comprimidos.
La dosis normal es de 5 mg al día, a menos que su médico le indique que tome 10 mg al día.
Si toma más Solifenacina Gadur del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los síntomas en caso de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y visión borrosa, percepción de cosas que no están (alucinaciones), excitación pronunciada, convulsiones, dificultad respiratoria, aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia), acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria), y dilatación de las pupilas (midriasis).
Si olvidó tomar Solifenacina Gadur
Si olvida tomar una dosis a la hora habitual, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea el momento de tomar la siguiente dosis. Nunca tome más de una dosis al día. Si tiene alguna duda, consulte siempre a su médico o farmacéutico.
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Posibles efectos adversos
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Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si sufre un ataque de alergia o una reacción cutánea grave (por ejemplo formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar a su médico o enfermero/a inmediatamente.
Se ha notificado angioedema (alergia en la piel que resulta en la inflamación que se produce en el tejido que está debajo de la superficie de la piel) con obstrucción de vías respiratorias (dificultad para respirar) en algunos pacientes tratados con succinato de solifenacina . Si aparece angioedema, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente con succinato de solifenacina (solifenacina) y se debe tomar el tratamiento adecuado y/o las medidas adecuadas.
Solifenacina puede producir los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- sequedad de boca
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- visión borrosa
- estreñimiento, náuseas, indigestión con síntomas tales como sensación de pesadez de estómago, dolor abdominal, eructos, náuseas y ardor de estómago (dispepsia), malestar de estómago
Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- infección del tracto urinario, infección de la vejiga
- somnolencia
- percepción anormal del gusto (disgeusia)
- ojos secos (irritados)
- sequedad de las fosas nasales
- enfermedad de reflujo (reflujo gastroesofágico)
- garganta seca
- piel seca
- dificultad para orinar
- cansancio
- acumulación de líquido en las extremidades inferiores (edema)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- acumulación de gran cantidad de heces endurecidas en el intestino grueso (impactación fecal)
- acumulación de orina en la vejiga por incapacidad para vaciar la vejiga (retención urinaria)
- mareo, dolor de cabeza
- vómitos
- picor, erupción cutánea
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- alucinaciones, confusión
- erupción cutánea alérgica.
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Conservación de Solifenacina Gadur
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Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE Converted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document.
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Contenido del envase e información adicional
Composición de Solifenacina Gadur
- El principio activo es succinato de solifenacina. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de succinato de solifenacina, que equivalen a 3,8 mg de solifenacina.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona K30, crospovidona, lactosa anhidra, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo a amarillo claro, redondos, marcados con “S5” en una de las caras y lisos en la otra.
Los comprimidos de Solifenacina Gadur se suministran en envases con blíster de OPA/Alu/PVC-Alu o blisters de PVC/Aclar/PVDC/PVC-Alu conteniendo 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Vegal Farmacéutica, S.L.
Vía de las Dos Castillas 9C, Portal 2 - 3ºC
28224 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Responsable de la fabricación
Teva Pharma B.V.
Swenseg 5, Haarlem
Países Bajos
ó
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29/305, Opava-Komárov
747 70 República Checa
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.