Prospecto SOGROYA 15 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Prospecto: información para el usuario

Sogroya 15 mg/1,5 ml solución inyectable en pluma precargada

somapacitán

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sogroya y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Sogroya
3. Cómo usar Sogroya
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sogroya
6. Contenido del envase e información adicional

Sogroya contiene el principio activo somapacitán: una versión de larga duración de la hormona del crecimiento natural que produce el organismo con una sustitución de un aminoácido. La hormona del crecimiento regula la composición de grasa, músculos y huesos en adultos.

El principio activo de Sogroya se fabrica con “tecnología de ADN recombinante”, a partir de células que han recibido un gen (ADN) que hace que produzcan la hormona del crecimiento. En Sogroya, se ha añadido una pequeña cadena lateral a la hormona del crecimiento que une Sogroya a la proteína (albúmina) que se encuentra presente de forma natural en la sangre para ralentizar su eliminación del organismo, lo que permite administrar el medicamento con menor frecuencia.

Sogroya se utiliza para tratar el retraso en el crecimiento en niños a partir de 3 años de edad y adolescentes si tienen una nula o muy baja producción de hormona de crecimiento (deficiencia de la hormona de crecimiento) y adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento.

Su médico evaluará, en función de su respuesta a Sogroya, si debe continuar el tratamiento con Sogroya un año después de empezar con este medicamento.

No use Sogroya

• si usted o un menor a su cargo es alérgico a somapacitán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si usted o un menor a su cargo tiene un tumor benigno o maligno en desarrollo. Debe haber terminado el tratamiento antitumoral antes de empezar el tratamiento con Sogroya. Si el tumor crece debe dejar de recibir Sogroya.

• si usted o un menor a su cargo se ha sometido recientemente a una cirugía a corazón abierto o abdominal o ha sufrido traumatismo accidental múltiple o presenta problemas respiratorios graves o afecciones similares.
• en niños y adolescentes que han dejado de crecer debido al cierre de sus placas de crecimiento (epífisis cerradas) lo cual significa que su médico de referencia le ha indicado a usted o al menor a su cargo, que sus huesos han dejado de crecer.

En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Sogroya si:

• usted o un menor a su cargo alguna vez ha tenido algún tipo de tumor
• usted o un menor a su cargo tiene un nivel de azúcar en sangre alto (hiperglucemia), ya que es posible que tenga que comprobar regularmente su nivel de azúcar en sangre y tenga que ajustar la dosis de su medicamento para la diabetes
• usted o un menor a su cargo está recibiendo una terapia de sustitución con corticosteroides porque su organismo no produce la cantidad suficiente (insuficiencia adrenocortical). Hable con su médico, ya que podría necesitar ajustes regulares
• usted o un menor a su cargo experimenta dolor de cabeza intenso, problemas de visión, náuseas o vómitos, ya que pueden ser síntomas de un aumento de la presión cerebral (hipertensión intracraneal benigna) ya que podría necesitar interrumpir el tratamiento
• usted o un menor a su cargo tiene problemas de tiroides, debe comprobar sus hormonas tiroideas periódicamente y puede necesitar ajustar la dosis de hormonas tiroideas
• es una mujer que toma anticonceptivos orales o una terapia de sustitución hormonal con estrógenos, puede necesitar un aumento de la dosis de Sogroya. Si deja de tomar estrógenos orales puede necesitar una disminución de la dosis de somapacitán. Su médico puede recomendarle que cambie la forma de administración del estrógeno (ej. transdérmica, vaginal) o usar otro método anticonceptivo
• usted o un menor a su cargo se encuentra gravemente enfermo (por ejemplo, complicaciones de una cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, traumatismo accidental, fallo respiratorio agudo o enfermedades similares). Si se ha sometido o se va a someter a una operación mayor, o va a asistir al hospital por alguna de las razones anteriores, informe a su médico y recuerde a otros médicos que puedan tratarle de que está en tratamiento con la hormona del crecimiento
• usted o un menor a su cargo sufre un dolor de estómago intenso durante el tratamiento con Sogroya, ya que esto podría ser un síntoma de inflamación del pancreas observado en tratamientos con otros medicamentos de hormona de crecimiento.

Cambios en la piel en la zona de inyección

La zona de inyección de Sogroya se debe rotar para prevenir cambios en el tejido adiposo bajo la piel, como engrosamiento de la piel, encogimiento de la piel o bultos bajo la piel. Cambie la zona de inyección en su cuerpo cada semana.

Anticuerpos

No se espera que desarrolle anticuerpos contra somapacitán. Sin embargo, solo en muy raras ocasiones el niño puede desarrollar anticuerpos. Si su tratamiento con Sogroya no funciona, su médico tendrá que comprobar si ha desarrollado anticuerpos a somapacitán.

Otros medicamentos y Sogroya

Informe a su médico o farmacéutico si usted o un menor a su cargo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto, informe a su médico si usted o un menor a su cargo está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos.

El motivo es que su médico puede tener que ajustar las dosis de sus medicamentos:

• Corticosteroides como hidrocortisona, dexametasona y prednisolona
• Estrógenos como parte de anticoncepción oral o una terapia de sustitución hormonal con estrógenos

• Hormonas sexuales masculinas (andrógenos) como testosterona
• Gonadotropinas (hormonas estimuladoras de gónadas, como la hormona luteinizante y la hormona foliculoestimulante), que estimulan la producción de hormonas sexuales
• Insulina u otros medicamentos para la diabetes
• Medicamentos para las hormonas tiroideas como levotiroxina
• Medicamentos para tratar la epilepsia o las convulsiones (crisis epilépticas) como carbamazepina
• Ciclosporinas (inmunosupresor), un medicamento que anula la respuesta del sistema inmunitario.

Embarazo

• Si puede quedarse embarazada, no debe utilizar Sogroya a menos que esté utilizando un método anticonceptivo fiable. Esto se debe a que no se sabe si podría dañar al feto. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Sogroya, informe a su médico inmediatamente. Si desea quedarse embarazada, hable con su médico, ya que es posible que tenga que dejar de utilizar el medicamento.

Lactancia

• No se conoce si Sogroya se excreta en la leche materna. Informe a su médico si está en periodo de lactancia o tiene intención de hacerlo. Su médico le ayudará a decidir si deja la lactancia o deja de administrarse Sogroya, considerando el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio de Sogroya para la madre.

Conducción y uso de máquinas

Sogroya no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Contenido de sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Sogroya se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea) con una pluma precargada. Puede administrarse la inyección usted mismo. Su médico o enfermero le indicará la dosis adecuada y le mostrará cómo inyectarse cuando usted o un menor a su cargo empiece el tratamiento.

Cuándo usar Sogroya

• Usted o un menor a su cargo debe usar Sogroya una vez a la semana, el mismo día de la semana a ser posible.
• Puede administrarse la inyección a cualquier hora del día.

Si usted o un menor a su cargo cambia de otro tratamiento semanal de hormona de crecimiento a Sogroya, se recomienda continuar inyectándose el mismo día de la semana.

Si usted o un menor a su cargo cambia de un tratamiento diario de hormona de crecimiento a Sogroya, elija el día preferido para la administración semanal e inyecte la última dosis del tratamiento diario el día anterior (o al menos 8 horas antes) a la inyección de la primera dosis de Sogroya.

Cualquier cambio desde otro tipo o marca de hormona de crecimiento debe ser realizado por su médico.

Si no es posible que usted o un menor a su cargo se inyecte Sogroya su día habitual de la semana, puede administrar Sogroya hasta 2 días antes o 3 días después del día programado. La semana siguiente puede inyectarse la proxima dosis de la manera habitual.

En caso necesario, puede cambiar el día de la inyección semanal de Sogroya, siempre que hayan transcurrido al menos 4 días desde la última inyección. Una vez seleccionado el nuevo día de administración, debe continuar inyectándose la dosis el mismo día cada semana.

Durante cuánto tiempo necesitará tratamiento

Puede necesitar Sogroya siempre y cuando su cuerpo no produzca suficiente hormona de crecimiento

• Si usted o un menor a su cargo están utilizando Sogroya para el retraso del crecimiento, seguirán utilizando Sogroya hasta que dejen de crecer
• Si usted o un menor a su cargo sigue padeciendo déficit de hormona de crecimiento después de dejar de crecer, puede que necesite continuar su tratamiento con Sogroya hasta la edad adulta

No interrumpa su tratamiento con Sogroya sin hablar previamente con su médico.

Cuánto usar

Niños y adolescentes

La dosis para niños y adolescentes depende del peso corporal.

La dosis recomendada de Sogroya es 0,16 mg por kg de peso corporal administrada una vez a la semana.

Adultos

La dosis inicial habitual es 1,5 mg una vez a la semana si es la primera vez que recibe el tratamiento con la hormona del crecimiento. La dosis inicial habitual es 2 mg una vez a la semana si ha recibido previamente un tratamiento diario con la hormona del crecimiento (somatropina).

Si es una mujer que toma estrógenos orales (anticonceptivos o un tratamiento de sustitución) puede necesitar una dosis mayor de somapacitán. Si tiene más de 60 años, puede que necesite una dosis menor. Consulte la Tabla 1 más abajo.

Puede que su médico aumente o disminuya la dosis de forma escalonada y regular hasta que encuentre la dosis adecuada según sus necesidades individuales y los efectos adversos experimentados.

• No utilice más de 8 mg una vez a la semana.
• No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.

Tabla 1 Dosis recomendada

Tras haber alcanzado la dosis correcta, su médico evaluará su tratamiento cada 6 a 12 meses. Puede que tenga que revisar su índice de masa corporal y extraer muestras de sangre.

Cómo usar Sogroya

Su médico o enfermero le indicarán cómo inyectarse Sogroya bajo la piel.

Los mejores lugares para inyectarse son:

• la parte frontal del muslo
• la parte frontal de la cintura (abdomen)
• los glúteos
• la parte superior de los brazos.

Cambie la zona de inyección en su cuerpo cada semana.

Las instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Sogroya, instrucciones de uso, se incluyen al final de este prospecto.

Si usa más Sogroya del que debe

Si usted o un menor a su cargo utiliza accidentalmente más Sogroya del que debe, consulte a su médico, ya que puede que tenga que comprobar sus niveles de azúcar en sangre.

Si olvidó usar Sogroya

Si usted o un menor a su cargo olvidó inyectarse una dosis:

• y han pasado 3 días o menos desde que debería haber usado Sogroya, adminístreselo tan pronto como se acuerde. Después, inyéctese la siguiente dosis el día habitual de inyección
• y han pasado más de 3 días desde que debería haber usado Sogroya, sáltese la dosis olvidada. Después, inyéctese la siguiente dosis como de costumbre, el día siguiente programado.

No se inyecte una dosis adicional o aumente la dosis para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Sogroya

No interrumpa el tratamiento con Sogroya sin consultar con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos observados en niños y adolescentes

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Hinchazón en manos y pies debido a una acumulación de líquidos bajo la piel (edema periférico)
• Las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas esteroideas (insuficiencia adrenocortical)
• Disminución de la hormona tiroidea (hipotiroidismo)
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección (reacciones en la zona de inyección)
• Dolor articular (artralgia)
• Dolor en brazos o piernas (dolor en las extremidades)
• Nivel de azúcar en sangre alto (hiperglucemia)
• Sensación de estar muy cansado (fatiga).

Efectos adversos observados en adultos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas esteroideas (insuficiencia adrenocortical)
• Disminución de la hormona tiroidea (hipotiroidismo)
• Nivel de azúcar en sangre alto (hiperglucemia)
• Sensación de “hormigueo”, sobre todo en los dedos (parestesia)
• Sarpullido
• Urticaria
• Dolor articular (artralgia), dolor muscular (mialgia), rigidez muscular
• Hinchazón en manos y pies debido a una acumulación de líquidos bajo la piel (edema periférico)
• Sensación de mucho cansancio o debilidad (fatiga o astenia)
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección (reacciones en la zona de inyección).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Engrosamiento de la piel en el lugar donde se inyecta el medicamento (lipohipertrofia)
• Sensación de entumecimiento y hormigueo en las manos (síndrome del túnel carpiano)
• Picor (prurito)
• Rigidez articular.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja de la pluma después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Mantener alejado del componente de enfriamiento de la nevera.

Después del primer uso

Usar en un plazo de 6 semanas después del primer uso. Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

Antes y después de primer uso

Si no puede refrigerarlo (por ejemplo durante un viaje), se puede conservar Sogroya provisionalmente a temperaturas menores de 30 ºC durante un máximo total de 72 horas (3 días). Vuelva a conservar Sogroya en nevera de nuevo tras mantenerlo a esta temperatura. Si lo ha conservado fuera de nevera y luego ha vuelto a almacenarlo en nevera, el tiempo total fuera de refrigeración no debe de exceder los 3 días, haga un seguimiento minucioso de ello. Deseche la pluma de Sogroya si se ha mantenido a 30 ºC durante más de 72 horas o a más 30 ºC en cualquier periodo de tiempo.

Registre el tiempo fuera de nevera:                    

Conserve Sogroya en el embalaje exterior con el capuchón de la pluma puesto para protegerlo de la luz.

Retire siempre la aguja después de cada inyección y conserve la pluma sin la aguja puesta.

No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente o ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarilla y no está libre de partículas visibles.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Sogroya

• El principio activo es somapacitán. Un ml de solución contiene 10 mg de somapacitán. Cada pluma precargada contiene 15 mg de somapacitán en 1,5 ml de solución.
• Los demás componentes son: histidina, manitol, poloxamer 188, fenol, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajuste del pH), hidróxido de sodio (para ajuste del pH). Consulte también la sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Sogroya” para más información sobre el sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Sogroya es un líquido inyectable en una pluma precargada con un aspecto transparente o ligeramente opalescente, incoloro o ligeramente amarillo y libre de partículas visibles

Sogroya 15 mg/1,5 ml solución inyectable en pluma precargada con pulsador de color rojo rubí está disponible en los siguientes tamaños de envase: un envase que contiene 1 pluma precargada o un envase múltiple que contiene 5 envases, cada uno con 1 pluma precargada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.