Prospecto SMOFKABIVEN CENTRAL EMULSION PARA PERFUSION

Prospecto: información para el usuario

SmofKabiven central emulsión para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-               Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.            Qué es SmofKabiven central y para qué se utiliza
2.            Qué necesita saber antes de empezar a usar SmofKabiven central
3.            Cómo usar SmofKabiven central
4.            Posibles efectos adversos
5.            Conservación de SmofKabiven central
6.            Contenido del envase e información adicional

SmofKabiven central es una emulsión para perfusión que se administra en su sangre mediante un gotero (perfusión intravenosa). El producto contiene aminoácidos (componentes utilizados en la formación de proteínas), glucosa (carbohidratos), lípidos (grasa) y sales (electrolitos), en una bolsa de plástico y puede ser administrado a adultos y niños a partir  de 2 años de edad.

Un profesional sanitario le administrará SmofKabiven central cuando otras formas de alimentación no sean suficientemente buenas o no sean posibles.

No use SmofKabiven central:

-si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6)

-si usted es alérgico al pescado o al huevo

-si usted es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debería utilizar este producto. SmofKabiven central

contiene aceite de soja

-si usted tiene demasiados lípidos en su sangre (hiperlipidemia)

-si usted padece una alteración hepática grave

-si usted sufre problemas de coagulación de la sangre (alteraciones de la coagulación)

-si su organismo presenta problemas para la utilización de los aminoácidos

-si usted sufre enfermedad renal grave sin posibilidad de diálisis

-si usted se encuentra en shock agudo

-si usted tiene demasiado azúcar en su sangre (hiperglucemia), que no está controlada

-si usted tiene niveles elevados en sangre (suero) de las sales (electrolitos) incluidas en SmofKabiven

central

-si usted tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo)

-si usted tiene demasiado líquido en su organismo (hiperhidratado)

-si usted presenta insuficiencia cardíaca que no está en tratamiento

-si usted tiene un defecto en su sistema de coagulación de la sangre (síndrome hemofagocitótico)

-si usted se encuentra en una situación inestable, como después de un trauma grave, diabetes mellitus no controlada, ataque cardíaco agudo, derrame cerebral, coágulo de sangre, acidosis metabólica (una alteración que da lugar a demasiado ácido en su sangre), infección severa (sepsis severa), coma, y si usted no tiene suficiente líquido en su organismo (deshidratación hipotónica).

-en niños menores de 2 años

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Smofkabiven central si tiene:

problemas renales

diabetes mellitus

pancreatitis (inflamación del páncreas)

problemas hepáticos

hipotiroidismo (problemas tiroideos)

sepsis (infección grave)

Si durante la perfusión aparece fiebre, erupción cutánea, hinchazón, dificultad para respirar, escalofríos, sudoración, náuseas o vómitos, informe a su profesional sanitario inmediatamente, porque estos síntomas podrían ser causados por una reacción alérgica, o porque usted está recibiendo demasiada cantidad del medicamento.

Su doctor necesitará regularmente controlar su sangre, para controlar los ensayos de la función hepática y otros valores.

Niños y adolescentes

SmofKabiven central no está pensado para niños recién nacidos ni niños de menos de 2 años de edad.

SmofKabiven central puede ser administrado a niños  de 2 a 16/18 años de edad.

Uso de Smofkabiven central con otros medicamentos:

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia:

No existe información sobre el uso de SmofKabiven central durante el embarazo o en el período de lactancia. Por lo tanto, SmofKabiven central debería ser administrado a mujeres embarazadas o en período de lactancia, sólo si el médico lo considera necesario. No obstante, el uso de SmofKabiven central puede ser considerado en el embarazo y la lactancia, si su médico lo aconseja.

Conducción y uso de máquinas:

No es relevante, ya que este medicamento se administra en el hospital.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Su médico decidirá la dosis para usted de forma individual dependiendo de su peso corporal y su situación. SmofKabiven central le será administrado por un profesional sanitario.

Si usa más SmofKabiven central del que debe

Es muy poco probable que usted reciba demasiada cantidad de medicamento, ya que SmofKabiven central le será administrado por un profesional sanitario.

Al igual que todos los medicamentos, SmofKabiven central puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): un ligero aumento de la temperatura corporal.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): niveles elevados en sangre (plasma) de componentes hepáticos, ausencia de apetito, náuseas, vómitos, escalofríos, mareos y dolor de cabeza.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): presión sanguínea baja o elevada, dificultad para respirar, frecuencia cardíaca rápida (taquicardia). Reacciones de hipersensibilidad (que pueden dar síntomas como hinchazón, fiebre, descenso de la presión sanguínea, erupciones cutáneas, ronchas (zonas rojas hinchadas), enrojecimiento, dolor de cabeza). Sensaciones de frío y calor. Palidez. Labios y piel con coloración azulada (debido a la falta de oxígeno en su sangre). Dolor en cuello, espalda, huesos, pecho y zona lumbar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Mantener en la sobrebolsa. No conservar por encima de 25º C. No congelar.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

SmofKabiven central contiene

Las sustancias activas son                            g por 1000 ml

Alanina                                                                                                                                            7,1

Arginina                                                                                                                                            6,1

Glicina                                                                                                                                            5,6

Histidina                                                                                                                              1,5

Isoleucina                                                                                                                              2,5

Leucina                                                                                                                                            3,8

Lisina (como acetato)                                                                                                                3,4

Metionina                                                                                                                              2,2

Fenilalanina                                                                                                                              2,6

Prolina                                                                                                                                            5,7

Serina                                                                                                                                            3,3

Taurina                                                                                                                                            0,5

Treonina                                                                                                                                            2,2

Triptófano                                                                                                                              1,0

Tirosina                                                                                                                                            0,20

Valina                                                                                                                                            3,1

Cloruro cálcico (como dihidrato)                                                                                                  0,28

Glicerofosfato sódico (como hidrato)                                                                                    2,1 

Sulfato magnésico (como heptahidrato)                                                                                    0,61 

Cloruro potásico                                                                                                                              2,3 

Acetato sódico (como trihidrato)                                                                                                  1,7 

Sulfato de zinc (como heptahidrato)                                                                                    0,0066

Glucosa (como monohidrato)                                                                                                  127

Aceite de soja, refinado                                                                                                                11,4

Triglicéridos de cadena media                                                                                                  11,4

Aceite de oliva, refinado                                                                                                                9,5

Aceite de pescado, rico en ácidos grasos omega-3                                                        5,7

Los demás componentes son: glicerol, fosfolípidos de huevo purificados, todo-rac-α-tocoferol, hidróxido sódico (ajuste pH), oleato sódico, ácido acético (ajuste pH), ácido clorhídrico (ajuste pH) y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes, incoloras o ligeramente amarillas y libres de partículas. La emulsión lipídica es blanca y homogénea.

Tamaños de envase:

1 x 493 ml, 6 x 493 ml

1 x 986 ml, 4 x 986 ml

1 x 1.477 ml, 4 x 1.477 ml

1 x 1.970 ml, 4 x 1.970 ml

1 x 2.463 ml, 3 x 2.463 ml

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Fresenius Kabi España S.A.U. C/ Marina 16-18.

08005 Barcelona (España )

Fabricante:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Suecia

ó

Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austria

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Enero 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Advertencias y precauciones especiales de uso

Para evitar los riesgos asociados con velocidades de perfusión demasiado rápidas, se recomienda el uso de una perfusión continua y bien controlada, si es posible mediante el uso de una bomba de perfusión.

Dado que el uso de una vena central está asociado a un elevado riesgo de infección, deben tomarse precauciones asépticas estrictas para evitar cualquier contaminación durante la inserción del catéter y la manipulación.

Deben monitorizarse la glucosa sérica, los electrolitos y la osmolaridad, así como el balance hídrico, el equilibrio ácido-base y los tests de enzimas hepáticos.

Ante cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, temblores, erupción cutánea o disnea) debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.

SmofKabiven central no debería ser administrado simultáneamente con sangre en el mismo equipo de perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.

Forma de administración

Vía intravenosa, perfusión en una vena central.

Para proporcionar una nutrición parenteral completa, deben añadirse a SmofKabiven central: elementos traza, vitaminas y posiblemente electrolitos (teniendo en cuenta los electrolitos ya presentes en SmofKabiven central), de acuerdo con las necesidades del paciente.

Posología

Adultos

Dosificación:
El rango de dosis de 13-31 ml SmofKabiven central/kg pc/día aportará 0,6-1,6 g de aminoácidos/kg pc/día (correspondientes a 0,10-0,25 g nitrógeno/kg pc/día) y 14-35 kcal/kg pc/día de energía total (12-27 kcal/kg pc/día de energía no-proteica).

Velocidad de perfusión

La velocidad de perfusión máxima para glucosa es 0,25 g/kg pc/h, para los aminoácidos 0,1 g/kg pc/h, y para lípidos 0,15 g/kg pc/h.

La  velocidad de perfusión no debe exceder de 2,0 ml/kg pc/hora (correspondiente a 0,25 g de glucosa, 0,10 g de aminoácidos y 0,08 g de lípidos/kg pc/h). El período de perfusión recomendado es de 14-24 horas.

Dosis máxima diaria:
La dosis máxima diaria varía con la situación clínica del paciente e incluso puede cambiar de un día a otro. La dosis diaria máxima recomendada es de 35 ml/kg pc/día.

Población pediátrica

Niños (2-11 años)

Dosificación:

La dosis de hasta 35 ml/kg pc/día debe ser ajustada regularmente de acuerdo con los requerimientos del paciente pediátrico que varían más que en los pacientes adultos. 

Velocidad de perfusión:

La velocidad máxima de perfusión es de 2,4 ml/kg pc/h (correspondiente a 0,12 g de aminoácidos /kg/h, 0,30 g/glucosa/kg/h y 0,09 g lípidos/kg/h). A la velocidad de perfusión máxima recomendada, no usar periodos de perfusión mayores de 14 horas y 30 minutos, excepto en casos excepcionales y bajo estrecha monitorización.

El periodo de perfusión recomendado es de 12-24 horas.

Dosis máxima diaria:
La dosis máxima diaria varía con la condición clínica del paciente y puede incluso cambiar de día a día. La dosis máxima diaria es de 35 ml/kg pc/día.

Adolescentes (12-16/18 años)

SmofKabiven central puede usarse en adolescentes de la misma forma que en los adultos.

Precauciones para la utlización

No utilizar el envase si está deteriorado.

Utilizar sólo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes e incoloras o ligeramente amarillas, y si la emulsión lipídica es blanca y homogénea. Debe mezclarse el contenido de las tres cámaras separadas antes de utilizar, y antes de realizar cualquier adición a través del puerto de aditivos.

Después de la apertura de las soldaduras tipo peel, la bolsa debe ser invertida varias veces con el fin de garantizar una mezcla homogénea, que no muestre evidencia de una separación de fases.

Para un solo uso.  Debe rechazarse cualquier mezcla sobrante después de la perfusión.

Compatibilidad

Existen datos de compatibilidad en cantidades definidas con los productos de nombre comercial Dipeptiven 200 mg/ml, Supliven, Glycophos 216 mg/ml, Vitalipid Adultos/Infantil y Soluvit liofilizado y genéricos de electrolitos en concentraciones definidas. Cuando se realicen adiciones de electrolitos, deben tenerse en cuenta las cantidades ya presentes en la bolsa para satisfacer las necesidades clínicas del paciente. Los datos generados apoyan las adiciones a la bolsa activada según la tabla resumen que se muestra a continuación.

Rango de compatibilidad estable durante 8 días, es decir, 6 días de almacenamiento a 2-8ºC seguido de 48 horas a 20-25ºC.

1                            incluye las cantidades de todos los productos.

2              Las adiciones de Glycophos pueden duplicarse con una estabilidad de 7 días, es decir, 6 días de almacenamiento a 2-8ºC seguidos de 24 horas a 20-25ºC.

Nota: Esta tabla tiene por objeto indicar la compatibilidad. No es una guía de dosificación. En el caso de los productos con nombre comercial, antes de prescribirlos, consulte la ficha técnica aprobada.

Existen datos sobre la compatibilidad conotros aditivos y el tiempo de conservación de las diferentes mezclas, disponibles bajo petición.

Las adiciones deben realizarse asépticamente.

Período de validez después de la mezcla de las cámaras de la bolsa

Se ha demostrado la estabilidad física y química de la bolsa de tres cámaras mezclada durante 48 horas a 20-25°C.  Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8 ?C, a menos que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Período de validez después de la mezcla con aditivos

Se ha demostrado estabilidad fisicoquímica en uso de la bolsa mixta de tres cámaras con aditivos hasta 8 días, es decir, 6 días a 2-8ºC seguidos de 48 horas a 20-25ºC, incluyendo la duración de la administración. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente después de realizar las adiciones. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario. El tiempo de conservación  normalmente no debería ser superior a 24 horas a 2-8 ?C, a menos que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas y validadas.

Instrucciones para el uso de SmofKabiven central

La bolsa

493 ml                                                        986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

1. Muescas en la sobrebolsa

2. Asa

3. Orificio para colgar la bolsa

4. Sellos rompibles

5. Puerto ciego (utilizado sólo durante la fabricación)

6. Puerto de adición

7. Puerto de perfusión

8. Absorbente de oxígeno

1. Apertura de la sobrebolsa

•              Para extraer la sobrebolsa, sujetarla en posición horizontal y rasgar por la muesca hacia los puertos a lo largo del borde superior (A)

•              Entonces, simplemente rasgar a lo largo del envase; separar la sobrebolsa y desecharla junto con el absorbente de oxígeno (B).

2. Mezclado

•              Colocar la bolsa en una superficie plana.

•              Enrollar la bolsa desde la parte del colgador hacia la parte de los puertos, primero con la mano derecha y a continuación aplicando una presión constante con la mano izquierda hasta que las soldaduras verticales se hayan abierto. Las soldaduras peel verticales se abren debido a la presión del líquido. Las soldaduras peel también pueden ser abiertas antes de retirar la sobrebolsa.

Nota: los líquidos se mezclan fácilmente aunque la soldadura horizontal permanezca cerrada.

493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

•              Mezclar los contenidos de las tres cámaras invirtiendo la bolsa tres veces hasta que los componentes estén completamente mezclados.

3. Finalización de la preparación:

•              Colocar la bolsa de nuevo sobre una superficie plana. Poco antes de inyectar los aditivos, romper el puerto de adición blanco por la marca en forma de flecha (A).

Nota: La membrana del puerto de aditivos es estéril.

•              Sujetar la base del puerto de aditivos. Insertar la aguja, inyectar los aditivos (de compatibilidad conocida) por el centro del punto de inyección (B).

•              Mezclar completamente entre cada adición, invirtiendo la bolsa tres veces. Utilizar jeringas con agujas de calibre 18-23 y una longitud máxima de 40 mm.

•              Poco antes de insertar el set de perfusión, romper el puerto de perfusión azul por la marca en forma de flecha (A).

Nota: La membrana del puerto de perfusión es estéril.

•              Usar un equipo de perfusión  no venteado o cerrar la entrada del aire del equipo venteado.

•              Sujetar la base del puerto de perfusión.

•              Introducir el punzón a través del puerto de perfusión. El punzón deberá estar totalmente insertado para asegurar su retención.

Nota: La parte interna del puerto de perfusión es estéril.

4. Colgado de la bolsa

•              Colgar la bolsa por la anilla que hay bajo el colgador

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