Prospecto SMAT GRANULADO PARA SOLUCION ORAL

Prospecto: información para el paciente

Smat  granulado para solución oral

Paracetamol / Fenilefrina / Clorfenamina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o farmacéutico o enfermero.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Smat y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Smat

3. Cómo tomar Smat

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Smat

6. Contenido del envase e información adicional

Es una asociación de 3 principios activos, paracetamol, clorfenamina y fenilefrina.

Está indicado en adultos para el alivio de los síntomas de los catarros y gripes que cursan con fiebre o dolor moderado, congestión y secreción nasal.

No tome Smat

-  Si  es  alérgico  a  los  principios  activos  o  a  cualquiera  de  los  demás  componentes  de  este medicamento (incluidos en la sección 6).

- Si padece hipertensión arterial.

- Si padece hipertiroidismo.

- Si padece diabetes mellitus.

- Si padece taquicardias (latidos del corazón rápidos).

- Si está en tratamiento con algún medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (como pueden ser algunos medicamentos antidepresivos, o medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson).

- Si está en tratamiento con medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para el tratamiento del asma, o medicamentos para acelerar la frecuencia de los latidos del corazón).

- Si está en tratamiento con medicamentos betabloqueantes (medicamentos para el corazón o para tratar enfermedades de las arterias) (ver: Advertencias y precauciones).

- Si padece glaucoma (presión ocular alta).

- Si padece alguna enfermedad grave del corazón o de las arterias (como enfermedad coronaria o angina de pecho).

- Si padece alguna enfermedad del hígado o del riñón grave.

Los enfermos menores de 18 años no pueden tomar este  medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este  medicamento.

- No se debe tomar más cantidad de medicamento que la recomendada por su médico (ver sección 3: Cómo tomar Smat).

- Los alcohólicos crónicos, deberán tener la precaución de no tomar más de 2 sobres al día de Smat.

- Mientras esté tomando este medicamento no puede tomar otros que contengan paracetamol porque se puede producir una sobredosis de paracetamol que podría dañar el hígado.

- Deben consultar al médico antes de tomar este medicamento:

• Los pacientes con enfermedades del riñón, del hígado, del corazón o del pulmón y los pacientes con anemia.
• Los pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico.
• Los pacientes sensibles (alérgicos) a un antihistamínico, porque pueden ser sensibles a otros antihistamínicos (como es clorfenamina).
• Los pacientes que estén en tratamiento con medicamentos para tratar: hipertrofia de próstata, asma bronquial, latidos del corazón muy lentos, hipotensión, arteriosclerosis cerebral, inflamación del páncreas (pancreatitis), úlcera digestiva (úlcera péptica estenosante), obstrucción piloroduodenal (entre el estómago y el intestino), enfermedades del tiroides, pacientes sensibles a los efectos sedantes de algunos medicamentos.

Si  está  en  tratamiento con  antidepresivos tricíclicos o  medicamentos con  efecto  similar  y  le aparecen problemas gastrointestinales, debe dejar de tomar este medicamento y consultar inmediatamente a un médico, porque se le podría producir íleo paralítico (se detienen los movimientos normales de una parte del intestino).

Niños y adolescentes

Los menores de 18 años no pueden tomar este medicamento.

Otros medicamentos y Smat

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:

• Medicamentos para tratar la epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Medicamentos para tratar la tuberculosis: (isoniazida, rifampicina).
• Medicamentos para tratar las convulsiones y la depresión (barbitúricos), utilizados como hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes.
• Medicamentos para evitar la formación de coágulos en la sangre: Anticoagulantes orales
• (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo furosemida, u otros) y otros diuréticos que producen pérdida de potasio (como diuréticos para tratar la hipertensión u otros).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas y vómitos (metoclopramida y domperidona).
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona).
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del ritmo del corazón (propranolol).
• Medicamentos utilizados para disminuir los niveles de colesterol en sangre (colestiramina).
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión, la enfermedad de Parkinson u otras enfermedades (inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)). Se debe separar la toma de Smat y esos medicamentos un mínimo de 15 días después de terminar el tratamiento .
• Medicamentos utilizados para tratar la migraña; medicamentos que se toman para el parto; medicamentos que se toman para tratar la tensión arterial, u otras enfermedades (medicamentos bloqueantes alfa-adrenérgicos).
• Medicamentos bloqueantes alfa y beta-adrenérgicos (labetalol y carvedilol) utilizados para el corazón o para tratar enfermedades de las arterias.
• Medicamentos para tratar la depresión del tipo antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos.
• Medicamentos utilizados para anestesia general.
• Medicamentos antihipertensivos utilizados para bajar la tensión arterial.
• Medicamentos utilizados para el corazón del tipo de los glucósidos cardiacos y antiarrítmicos.
• Medicamentos que contienen hormonas tiroideas (se utilizan para tratar enfermedades del tiroides).
• Medicamentos utilizados para enfermedades del corazón o enfermedades de la digestión del tipo de atropina sulfato.
• Medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central como los empleados para el insomnio o la ansiedad.
• Medicamentos ototóxicos (que tienen como efecto adverso que dañan al oído).
• Medicamentos fotosensibilizantes (que como efecto adverso, producen alergia a la luz).
• Mediamento utilizado en el tratamiento de infecciones: Flucloxacilina (antiobiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada urgentemente y que puede ocurrir particularmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en el sangre que da lugar a daño de órganos), desnutrición, alcoholismo crónico y si se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol.

Interferencias con pruebas analíticas

Si le van a hacer alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina,etc…) comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Toma de Smat con alimentos, bebidas y alcohol

Mientras esté en tratamiento con este medicamento no debe tomar bebidas alcohólicas, porque le puede potenciar la aparición de efectos adversos de este medicamento.

Además la utilización de medicamentos que contienen paracetamol por pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas: cerveza, vino, licor,... al día) puede provocar daño en el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento no se debe tomar durante el embarazo a no ser que su médico considere que es estrictamente necesario.

Este medicamento no lo pueden tomar las madres durante el periodo de lactancia, porque puede producir efectos adversos en el bebé.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir somnolencia. Si durante el tratamiento con este medicamento nota somnolencia, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

Smat contiene manitol:

Este medicamento puede producir un ligero efecto laxante porque contiene manitol.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos a partir de 18 años: 1 sobre cada 6-8 horas según necesidad (3 ó 4 sobres al día). No se pueden tomar más de 4 sobres en 24 horas.

Pacientes con enfermedades de hígado: Estos pacientes sólo pueden tomar 1 sobre cada 12 horas si fuera necesario (2 sobres al día como máximo).

Pacientes con enfermedades de riñón: Estos pacientes no pueden tomar este medicamento debido a la dosis de paracetamol.

En pacientes con alcoholismo crónico no se deben administrar más de 2 sobres al día.

Uso en niños

Este medicamento está contraindicado en menores de 18 años.

Uso en pacientes de edad avanzada

Su médico le recomendará una dosis menor.

Smat se toma por vía oral. Disolver totalmente el contenido del sobre en un poco de líquido, preferiblemente medio vaso de agua y después beber.

Si toma más Smat del que debe

Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note los síntomas, ya que a menudo estos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir: mareos, vómitos, pérdida de apetito, sequedad de boca, dificultad y dolor al orinar, visión borrosa, respiración rápida y dificultosa, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se empieza dentro de las 4 horas siguientes a la toma de la sobredosis del medicamento.

Los  pacientes  en  tratamiento  con  barbitúricos  o  los  alcohólicos  crónicos,  pueden  ser  más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Smat

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Smat

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Smat puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante el periodo de uso de paracetamol, fenilefrina y clorfenamina, se han comunicado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no se ha establecido con exactitud:

-              Los efectos adversos que pueden aparecer frecuentemente (pueden afectarhasta 1 de cada 10 pacientes)  son:

Ligera somnolencia, mareo, debilidad muscular: estos efectos adversos pueden desaparecer tras 2-3 días de tratamiento. Dificultad en los movimientos de la cara, torpeza, temblor, alteraciones en las sensaciones y hormigueos, sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones del gusto o del olfato, molestias gastrointestinales (que pueden disminuir si se administra el medicamento junto con alimentos), náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, retención de la orina, sequedad de  nariz  y  garganta, espesamiento de  las  mucosidades, sudoración, visión borrosa u otros trastornos de la visión.

-              Los efectos adversos que pueden aparecer con poca frecuencia (raros) (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)  son:

Malestar, bajada de la tensión (hipotensión), y aumento de los niveles de transaminasas en sangre. Infarto de miocardio, arritmia ventricular (latidos irregulares del corazón), edema pulmonar (aumento del volumen de líquido en los pulmones) y hemorragia cerebral (a dosis elevadas o en pacientes sensibles), excitación nerviosa (generalmente con dosis altas, y es más frecuente en ancianos y niños), que puede incluir síntomas como: inquietud, insomnio, nerviosismo e incluso convulsiones. Otros efectos adversos que pueden aparecer con poca frecuencia son: tensión en el pecho, ruidos en los pulmones, latidos del corazón rápidos o irregulares (generalmente con sobredosis), trastornos del hígado (que se pueden presentar con dolor de estómago o vientre, orina oscura u otros síntomas), reacción alérgica, reacciones de hipersensibilidad graves (tos, dificultad para tragar, latidos rápidos,  picor,  hinchazón  de  párpados  o  alrededor  de  los  ojos,  cara,  lengua,  dificultad respiratoria, etc.), fotosensibilidad (sensibilización a la luz del sol), sensibilidad cruzada (alergia) con medicamentos relacionados con la clorfenamina. Alteraciones sanguíneas (cambios en la fórmula de las células de la sangre, como agranulocitosis, leucopenia, anemia aplásica, trombocitopenia) con síntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio; bajada  o  subida  de  tensión,  edema  (hinchazón),  alteraciones  en  los  oídos,  impotencia, alteraciones menstruales.

•                    Los efectos adversos que pueden aparecer con muy poca frecuencia (muy raros) (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000  pacientes) son:

Enfermedades del riñón, orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración amarillenta de la piel), alteraciones sanguíneas (neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre).

El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.

•                    Los  efectos  adversos  cuya  frecuencia  de  aparición  no  es  conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)  son:

Ansiedad, irritabilidad, debilidad, subida de la tensión arterial (hipertensión, generalmente con dosis elevadas y en pacientes sensibles), dolor de cabeza (con dosis altas y puede ser un síntoma de hipertensión), latidos del corazón muy lentos (bradicardia grave), reducción del calibre de los vasos sanguíneos (vasoconstricción periférica), reducción del rendimiento del corazón que afecta especialmente a ancianos y pacientes con pobre circulación cerebral o coronaria, posible producción  o  agravamiento  de  una  enfermedad  cardiaca,  retención  urinaria,  palidez,  vello erizado, subida de azúcar en sangre (hiperglucemia), bajada de potasio en la sangre, acidosis metabólica (alteración del metabolismo), frío en las extremidades (piernas o brazos), rubor, sensación de desmayo (hipotensión). Con dosis elevadas se pueden producir: vómitos, palpitaciones, estados psicóticos con alucinaciones; en uso prolongado se puede producir disminución del volumen de sangre.

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo e efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de ese medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Smat después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Smat

Cada sobre contiene:

- Como principios activos: 1 g de paracetamol, 15,58 mg de fenilefrina bitartrato (equivalente a 8,21 mg de fenilefrina) y 4 mg de clorfenamina maleato (equivalente a 2,8 mg de clorfenamina).

- Los demás componentes (excipientes) son: Manitol (E-421), sacarina sódica, sílice coloidal anhidra, aroma de naranja (conteniendo maltodextrina, que es un derivado de almidón de maíz) y povidona.

Aspecto del producto y contenido del envase

Smat es un granulado para solución oral de color blanco o blanco amarillento y sabor a naranja, que se presenta en sobres que se envasan en envases de cartón con 10 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

Responsable de la fabricación

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

.

Avenida de Madrid, 82,

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/