Prospecto SKYRIZI 360 MG SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO
Laboratorio Abbvie Deutschland Gmbh & Co. Kg
Prescipción: Diagnóstico Hospitalario
Administración: VÍA SUBCUTÁNEA
Contenido del envase e información adicional
Composición de Skyrizi
- El principio activo es risankizumab. Cada cartucho contiene 360 mg de risankizumab en 2,4 ml de solución.
- Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético, trehalosa dihidrato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Skyrizi es un líquido transparente de incoloro a color amarillo contenido en un cartucho. El líquido puede contener partículas diminutas transparentes o blancas.
Cada envase contiene 1 cartucho y 1 inyector corporal.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
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Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
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Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
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Ceská republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111
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Magyarország AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600
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Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28
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Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
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Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
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Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
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Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011
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Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
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Ελλáδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
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Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
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España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
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Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00
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France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
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Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400
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Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501
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România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35
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Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900
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Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
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Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000
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Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
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Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921
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Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
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Κúπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
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Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
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Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000
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United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
La información detallada y actualizada sobre este producto está disponible a continuación o en el embalaje exterior escaneando el código QR a través de un smartphone. La misma información también está disponible en el siguiente sitio web: www.skyrizi.eu
Código QR a incluir
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7. Instrucciones de uso
Lea toda la sección 7 antes de utilizar Skyrizi
Inyector corporal de Skyrizi
Información importante que debe conocer antes de la inyección de Skyrizi
- Usted debe haber recibido formación sobre cómo se inyecta Skyrizi antes de administrarse una inyección. Si necesita ayuda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
- Marque las fechas en un calendario para saber cuándo le toca inyectarse Skyrizi
- El inyector corporal de un solo uso está diseñado para su uso únicamente con el cartucho de Skyrizi
- Conserve Skyrizi en su embalaje original para proteger el medicamento de la luz hasta el momento de utilizarlo
- Saque la caja de la nevera y déjela a temperatura ambiente, alejada de la luz solar directa, durante al menos 45 y hasta 90 minutos antes de la inyección
- No deje que el inyector corporal se moje con agua ni con ningún otro líquido
- No toque el botón de inicio hasta que coloque el inyector corporal cargado con el cartucho sobre la piel y esté listo para inyectar
- Únicamente puede pulsar el botón de inicio una sola vez
- Durante el proceso de inyección se debe limitar la actividad física. Se pueden realizar actividades físicas moderadas, como andar, estirarse o doblarse
- No retrase la inyección del medicamento una vez cargado el cartucho limpio en el inyector corporal. Si se espera, el medicamento se secará y el inyector corporal dejará de funcionar
- No se inyecte el medicamento si el líquido de la ventana de inspección está turbio o contiene escamas o partículas grandes. El líquido debe ser de transparente a color amarillo y puede contener partículas diminutas transparentes o blancas
- No agite la caja, el cartucho ni el inyector corporal
- No reutilice el cartucho ni el inyector corporal
Devuelva este medicamento a la farmacia
- después de la fecha de caducidad (EXP) indicada
- si el líquido se ha congelado en algún momento (incluso si se ha descongelado)
- si el cartucho o el inyector corporal se han caído o dañado
- si las perforaciones de la caja están rotas
- si la cubierta de papel blanco de la bandeja no está o se ha roto
Siga los siguientes pasos cada vez que utilice Skyrizi
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PASO 1: Prepárese |
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Saque la caja de la nevera y déjela a temperatura ambiente, alejada de la luz solar directa, durante al menos 45 y hasta 90 minutos antes de la inyección.
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Contenedor para residuos especiales
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Reúna todos los materiales y lávese las manos Sobre una superficie lisa y limpia, coloque lo siguiente:
Lávese y séquese las manos.
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Retire el precinto de papel blanco de la bandeja
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Levante la cubierta de plástico
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Aguja en el interior (debajo del protector de la aguja) |
Puerta gris
Botón de inicio |
Inspeccione el inyector corporal
Si se pulsa el botón de inicio gris antes de colocar el inyector en el cuerpo, ya no se podrá utilizar el inyector corporal. Si esto ocurre, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
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PASO 2: Preparación del inyector corporal |
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Puerta gris
Protector de la aguja |
Vista posterior
Aguja en el interior (debajo del protector de la aguja)
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Abra totalmente la puerta gris
Deje el inyector corporal a un lado.
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Parte superior más grande del cartucho |
Inspeccione el cartucho Retire con cuidado el cartucho de la bandeja de plástico.
Compruebe el cartucho
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Punta inferior más pequeña |
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Punta inferior más pequeña |
Limpie la punta inferior más pequeña del cartucho Localice la punta inferior más pequeña del cartucho
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Limpie el centro de la punta inferior más pequeña |
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Introduzca en línea recta “clic”
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Cargue el cartucho limpio en el inyector corporal
Asegúrese de proceder con el siguiente paso inmediatamente. Si se espera, se secará el medicamento.
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“chasquido” |
Cierre la puerta gris Gire la puerta gris hacia la izquierda, luego apriete firmemente y escuchará un “chasquido” al cerrarse la puerta gris
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PASO 3: Preparación de la inyección |
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Zonas de inyección
Zonas de inyección |
Escoja y limpie el lugar de inyección Escoja una de estas 3 zonas para ponerse la inyección:
No inyecte en zonas de la piel con pliegues o prominencias naturales, ya que el inyector corporal podría caerse durante el uso.
Antes de la inyección, limpie el lugar de inyección con una toallita impregnada en alcohol haciendo movimientos circulares.
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Sección pequeña Sección grande
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Aguja en el interior (debajo del protector de la aguja)
Inyector activado La luz de estado parpadea en azul
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Despegue ambas pestañas para que quede expuesto el adhesivo cutáneo De la vuelta al inyector corporal para localizar las dos pestañas verdes
Retire la sección grande utilizando la pestaña verde para que quede expuesto el adhesivo cutáneo
Retire la sección pequeña utilizando la pestaña verde para que quede expuesto el adhesivo cutáneo. De este modo, se retirará la tira de plástico transparente y se activará el inyector corporal.
El inyector corporal de Skyrizi se debe colocar sobre la piel y la inyección se debe iniciar en los 30 minutos siguientes a la retirada de las pestañas verdes; de lo contrario, no funcionará. Asegúrese de proceder con el siguiente paso inmediatamente.
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Si la luz de estado parpadea en rojo, el inyector corporal no funciona correctamente. No siga utilizándolo. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para que le ayuden. Si el inyector corporal está pegado a su cuerpo, retírelo con cuidado de la piel. |
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Prepare el inyector corporal para su colocación
Asegúrese de colocar el inyector corporal de manera que pueda ver la luz de estado azul.
Coloque el inyector corporal sobre la piel
Proceda inmediatamente con el siguiente paso.
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PASO 4: Inyección de Skyrizi |
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“clic”
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Inicie la inyección Presione firmemente el botón gris de inicio y suéltelo
No continúe utilizando el inyector corporal si la luz de estado parpadea en rojo. Retírelo con cuidado de la piel si la luz de estado parpadea en rojo. Si esto ocurre, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
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Espere a que termine la inyección
No siga utilizando el inyector corporal si la luz de estado parpadea en rojo. Retírelo con cuidado de la piel si la luz de estado parpadea en rojo. Si esto ocurre, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
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La inyección ha finalizado cuando:
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Retire el inyector corporal
Proceda con el siguiente paso.
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PASO 5: Finalización |
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Compruebe el inyector corporal Inspeccione la ventana del medicamento y la luz de estado.
Compruebe que el émbolo blanco llena toda la ventana del medicamento y que la luz verde fija se apaga, lo que le indica que se ha inyectado todo el medicamento.
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Contenedor para residuos especiales
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Eliminación Tire el inyector corporal usado en un contenedor para residuos especiales inmediatamente después de su uso.
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