Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
Qué es SIRTURO y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIRTURO
SIRTURO es un tipo de antibiótico. Los antibióticos son medicamentos que destruyen bacterias
causantes de enfermedades.
SIRTURO se utiliza para tratar la tuberculosis que afecta a los pulmones cuando la enfermedad se ha hecho resistente a otros antibióticos. Es lo que se denomina tuberculosis pulmonar multirresistente.
SIRTURO se debe utilizar siempre conjuntamente con otros medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIRTURO
No tome SIRTURO:
si es alérgico a bedaquilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). No tome SIRTURO si lo anterior se aplica en su caso. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar SIRTURO.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar SIRTURO, si:
presenta alguna anomalía en el electrocardiograma (ECG) o insuficiencia cardiaca;
tiene antecedentes personales o familiares de un problema cardiaco llamado “síndrome del QT prolongado congénito”;
tiene una disminución de la función de la glándula tiroidea. Esto se puede observar en un análisis de sangre;
tiene una enfermedad hepática o si bebe alcohol habitualmente;
tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica en su caso (o si tiene dudas), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar SIRTURO.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años), puesto que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Toma de SIRTURO con otros medicamentos
Otros medicamentos pueden afectar a SIRTURO. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
A continuación se indican ejemplos de medicamentos que los pacientes con tuberculosis multirresistente pueden tomar y que pueden interaccionar potencialmente con SIRTURO:
Toma de SIRTURO con alcohol
No debe ingerir alcohol mientras esté tomando SIRTURO.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es posible que se sienta mareado después de tomar SIRTURO. Si esto sucede, no conduzca ni utilice maquinaria.
SIRTURO contiene lactosa monohidrato
SIRTURO contiene “lactosa” (un tipo de azúcar). Si tiene intolerancia a algunos azúcares o no puede digerirlos, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
SIRTURO debe utilizarse siempre conjuntamente con otros medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis. Su médico decidirá qué otros medicamentos debe tomar con SIRTURO.
Qué cantidad debe tomar
Tome SIRTURO durante un periodo de 24 semanas.
Primeras 2 semanas:
Tome 400 mg (4 comprimidos de 100 mg) una vez al día.
De la semana 3 a la semana 24:
Tome 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) una vez al día durante 3 días a la semana únicamente.
Debe transcurrir un intervalo mínimo de 48 horas entre dosis siempre que tome SIRTURO. Por ejemplo, puede tomar SIRTURO los Lunes, Miércoles y Viernes todas las semanas a partir de la semana 3.
Es posible que tenga que seguir tomando sus otros medicamentos para la tuberculosis durante un período superior a 6 meses. Consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo tomar este medicamento
Tome SIRTURO con alimentos. Los alimentos son importantes para conseguir los niveles
adecuados del medicamento en su cuerpo.
Trague los comprimidos enteros con agua.
Si toma más SIRTURO del que debe
Si toma más SIRTURO de lo que debe, informe a su médico inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvidó tomar SIRTURO
Durante la primeras 2 semanas
Omita la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a su hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
A partir de la semana 3
Tome la dosis olvidada de 200 mg lo antes posible.
Reanude la pauta de tres veces a la semana
Si se olvida de tomar una dosis y no está seguro de lo que debe hacer, hable con su médico o
farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con SIRTURO
No deje de tomar SIRTURO sin hablar antes con su médico.
La omisión de dosis o la no finalización del ciclo completo de tratamiento puede:
hacer que el tratamiento sea ineficaz y que su tuberculosis empeore y;
aumentar la probabilidad de que la bacteria se haga resistente al medicamento. Esto puede hacer que su enfermedad no responda al tratamiento con SIRTURO o a otros medicamentos en el futuro.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza
dolor de las articulaciones
sensación de mareo
sentirse o estar enfermo (náuseas o vómitos)
Frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
diarrea
elevación de las enzimas hepáticas (aparece en los análisis de sangre)
dolor o hipersensibilidad muscular, no causada por ejercicio
anomalía detectada en el electrocardiograma llamada “prolongación del intervalo QT”. Informe en seguida a su médico si sufre un desmayo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en elApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar SIRTURO en el embalaje o envase original para protegerlo de la luz.
Este medicamento puede tener riesgo para el medioambiente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es bedaquilina. Cada comprimido contiene fumarato de bedaquilina equivalente a 100 mg de bedaquilina.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, celulosa microcristalina, polisorbato 20.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido no recubierto, de color blanco a blanquecino, redondo, biconvexo, de 11 mm de diámetro, con la inscripción “T” sobre “207” grabada en una cara y “100” en la otra.
Frasco de plástico con 188 comprimidos.
Envase que contiene 4 tiras de blíster (que contienen 6 comprimidos por tira).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Responsable de la fabricación
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
36
Belgium
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Konstitucijos pr. 21C
LT-08130 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
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????? 1766
???.: +359 2 489 94 00
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Ceská republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Walterovo námestí 329/1
CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice
Tel: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Nagyenyed u. 8-14
H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Bregnerødvej 133
DK-3460 Birkerød
Tlf: +45 45 94 82 82
Malta
AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Gdida fi Triq Valletta
MT-Hal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Graaf Engelbertlaan75
NL-4837 DS Breda
Tel: +31 76 711 1111
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn
Tel: +372 617 7410
Norge
Janssen-Cilag AS
Postboks 144
NO-1325-Lysaker
Tlf: +47 24 12 65 00
Ελλ?da
Janssen-Cilag Faρµaκeυtικ? Α.Ε.Β.Ε.
Λeωf?ρος Ειρ?νης 56
GR-151 21 Πe?κη, Αθ?νa
Tηλ: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300
España
Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Ilzecka 24
PL-02-135 Warszawa
Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 9
2740-262 PORTO SALVO
PORTUGAL
Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Oreškoviceva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700
România
Johnson & Johnson România SRL
Str. Tipografilor nr. 11-15
Cladirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
013714 Bucuresti, ROMÂNIA
Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Barnahely
Ringaskiddy
IRL – Co. Cork P43 FA46
Tel: +353 1 800 709 122
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 00
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Johnson & Johnson s.r.o.
CBC III, Karad¿icova 12
SK-821 08 Bratislava
Tel: +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI
Tel: +39 02 2510 1
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Vaisalantie/Vaisalavägen 2
FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207531 300
Κ?pρος
Βaρν?ßaς Χatζηpaνaγ?ς Λtd,
Λeωf?ρος Gι?ννου Κρaνιdι?tη 226
Λatsι?
CY-2234 Λeυκωs?a
Τηλ: +357 22 207 700
Sverige
Janssen-Cilag AB
Box 4042
SE-16904 Solna
Tel: +46 8 626 50 00
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija
Mukusalas iela 101
Riga, LV-1004
Tel: +371 678 93561
United Kingdom
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK
Tel: +44 1 494 567 444
Fecha de la última revisión de este prospecto
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu.