Prospecto SIMULECT 10 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOL. INY. O SOL. PARA PERFUSION

Prospecto: información para el usuario

 

Simulect 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión

 

basiliximab

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto:

 

1.              Qué es Simulect y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a recibir Simulect

3.              Cómo recibir Simulect

4.              Posibles efectos adversos             

5.              Conservación de Simulect

6.              Contenido del envase e información adicional

 

Simulect pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores. Se administra en el hospital a adultos, adolescentes y niños que vayan a someterse a un trasplante de riñón. Los inmunosupresores reducen la respuesta de su organismo a elementos que él reconoce como «extraños» – los cuales incluyen órganos trasplantados. El sistema inmune de su organismo reconoce un órgano trasplantado como un cuerpo extraño e intentará rechazarlo. Simulect funciona deteniendo las células inmunológicas que atacan a los órganos trasplantados.

 

Usted sólo recibirá dos dosis de Simulect. Éstas se le administrarán en el hospital, en los días en torno a su operación de trasplante. Simulect se administra para prevenir el rechazo del nuevo órgano durante las primeras 4 a 6 semanas después de la operación de trasplante, momento en el cual el rechazo es más probable. Durante este tiempo y después de abandonar el hospital, usted estará tomando otros medicamentos que ayudarán a proteger su nuevo riñón, tales como ciclosporina y corticosteroides.

 

 

Siga detenidamente las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

 

No debe recibir Simulect

-              si es alérgico (hipersensible) a basiliximab o a alguno de los demás componentes de Simulect incluidos en la sección 6 en “Composición de Simulect”. Informe a su médico si sospecha haber tenido una reacción alérgica a alguno de estos componentes en el pasado.

-              si está embarazada o dando el pecho.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de empezar a recibir Simulect:

-              si ha recibido anteriormente un trasplante que su organismo rechazó después de un corto periodo de tiempo, o

-              si ha estado anteriormente en un quirófano para un trasplante que al final no se llevó a cabo.

En esta situación usted puede haber recibido Simulect. Su médico lo comprobará y le comentará la posibilidad de repetir el tratamiento con Simulect.

 

Si necesita recibir una vacuna, consulte primero con su médico.

 

Otros medicamentos y Simulect

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Personas de edad avanzada (65 años o más)

Simulect puede administrarse a personas de edad avanzada, no obstante, la información disponible es limitada. Su médico deberá comentárselo antes de administrarle Simulect.

 

Niños y adolescentes (entre 1 y 17 años)

Simulect puede administrarse a niños y adolescentes. La dosis para niños que pesan menos de 35 kg debe ser más pequeña que la dosis administrada habitualmente a adultos.

 

Embarazo y lactancia

Es muy importante que informe a su médico antes de su trasplante si está embarazada o cree que podría estar embarazada. No debe recibir Simulect si está embarazada. Debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo durante el tratamiento y hasta 4 meses después de recibir la última dosis de Simulect. Debe informar a su médico inmediatamente si se queda embarazada durante este tiempo, a pesar de utilizar medidas anticonceptivas.

 

Debe asimismo informar a su médico si está dando el pecho. Simulect puede perjudicar a su bebé. No debe dar el pecho después de haber recibido Simulect o hasta 4 meses después de la segunda dosis.

 

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté embarazada o dando el pecho.

 

Conducción y uso de máquinas

No existe evidencia que indique que Simulect tenga un efecto sobre su capacidad para conducir un vehículo o utilizar máquinas.

 

Simulect contiene sodio y potasio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Este medicamento contiene menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de potasio”.

 

Únicamente se le administrará Simulect en el caso de que vaya a recibir un nuevo riñón. Simulect se administra dos veces, en el hospital, bien administrado lentamente mediante una aguja en su vena como una perfusión que dura 20–30 minutos o como una inyección intravenosa utilizando una jeringa.

 

Si ha experimentado reacciones alérgicas graves a Simulect o si ha padecido complicaciones después de su operación como pérdida del injerto, no se le debe administrar la segunda dosis de Simulect.

 

La primera dosis se administra justo antes de la operación de trasplante, y la segunda 4 días después de la operación.

 

Dosis normal para niños y adolescentes (entre 1 y 17 años)

•                           Para niños y adolescentes que pesan menos de 35 kg, la dosis de Simulect administrada en cada perfusión o inyección es de 10 mg.
•                           Para niños y adolescentes que pesan 35 kg, o más la dosis de Simulect administrada en cada perfusión o inyección es de 20 mg.

 

Dosis normal para adultos

La dosis normal para adultos es de 20 mg en cada perfusión o inyección.

 

Si ha recibido demasiada cantidad de Simulect

No es probable que una sobredosis de Simulect cause efectos secundarios inmediatos, no obstante, puede prolongar el tiempo durante el cual la actividad de su sistema inmune está reducida. Su médico le mantendrá en observación para ver si ello tiene consecuencias sobre su sistema inmune y las tratará en caso necesario.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe a su médico o enfermero tan pronto como sea posible si observa algún síntoma inesperado mientras esté recibiendo Simulect, o durante las 8 semanas siguientes, incluso si usted no cree que esté relacionado con el medicamento.

 

Se ha informado de reacciones alérgicas severas inesperadas, en pacientes tratados con Simulect. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa síntomas inesperados de alergia tales como erupción, picor o urticaria en la piel, tumefacción de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, latidos rápidos del corazón, mareo, aturdimiento, falta de respiración, estornudos, respiración jadeante o dificultad en la respiración, disminución significativa de la producción de orina o fiebre y síntomas semejantes a la gripe.

 

En niños, los efectos adversos que se comunicaron más habitualmente fueron estreñimiento, crecimiento excesivo del vello corporal, goteo nasal o nariz tapada, fiebre, presión sanguínea elevada y varios tipos de infecciones.

 

En adultos, los efectos adversos que se comunicaron más habitualmente fueron estreñimiento, náuseas, diarrea, incremento de peso, dolor de cabeza, dolor, inflamación de las manos, tobillos y pies, presión sanguínea elevada, anemia, cambios en los parámetros hematológicos (p.ej. potasio, colesterol, fosfato, creatinina), complicaciones de la herida quirúrgica y varios tipos de infecciones.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

 

 

Composición de Simulect

• El principio activo es basiliximab. Cada vial contiene 10 mg de basiliximab.
• Los demás componentes son: dihidrógeno fosfato potásico; hidrogenofosfato de disodio, anhidro; cloruro sódico; sacarosa; manitol (E421); glicina.

 

Aspecto de Simulect y contenido del envase

Simulect se presenta como un polvo blanco en un vial de vidrio incoloro que contiene 10 mg de basiliximab. Se presenta en un envase junto con una ampolla de vidrio incoloro que contiene 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables  2,5 ml de agua estéril se utilizan para disolver el polvo antes de que le sea administrado.

 

Simulect también se presenta en viales con 20 mg de basiliximab.

 

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

 

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Alemania

 

Novartis Farmacéutica S.A.

Ronda de Santa Maria, 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

España

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
???????? Novartis Bulgaria EOOD ???.: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070	United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

 

 

 

 

 

INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN Y ADMINISTRACIÓN

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

Simulect no debe ser administrado a no ser que sea absolutamente seguro que el paciente recibirá el injerto e inmunosupresión concomitante.

 

Para preparar la solución para perfusión o solución inyectable, añadir los 5 ml de agua para preparaciones inyectables de la ampolla al vial que contiene el polvo de Simulect, utilizando técnicas asépticas. Agitar el vial suavemente para disolver el polvo, evitando la formación de espuma. Se recomienda que se utilice la solución incolora, transparente a opalescente inmediatamente después de su reconstitución. Los productos reconstituidos deben inspeccionarse visualmente para comprobar la ausencia de partículas en suspensión antes de su administración. No utilizar si existe presencia de partículas extrañas. Después de la reconstitución se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 24 horas a 2?C ‑ 8?C o durante 4 horas a temperatura ambiente. Desechar la solución reconstituida si no se utiliza en ese tiempo. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación en uso y las condiciones antes de usar serán responsabilidad del usuario.

 

Simulect reconstituido se administra como una perfusión intravenosa durante 20 a 30 minutos o como una inyección en bolus. La solución reconstituida es isotónica. Para la perfusión, la solución reconstituida debe diluirse a un volumen de 50 ml o superior con 50 mg/ml (5%) de solución salina normal o glucosa. La primera dosis debe ser administrada durante las dos horas anteriores a la operación de trasplante, y la segunda dosis 4 días después del trasplante. La segunda dosis no debe administrarse si aparecen reacciones de hipersensibilidad severas a Simulect o pérdida del injerto.

 

Dado que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de Simulect con otras sustancias intravenosas, Simulect no debe mezclarse con otras medicaciones/sustancias y debe administrarse siempre a través de una línea de perfusión separada.

 

Se ha verificado la compatibilidad con los siguientes equipos de perfusión:

 

Bolsa de perfusión

• Baxter minibag NaCl 0,9%

 

Equipos de perfusión

• Luer Lock®, H. Noolens
• Equipo de administración i.v. con venteo estéril, Abbott
• Equipo de perfusión, Codan
• Infusomat®, Braun
• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000®?Plumset Microdrip, Abbott
• Equipo básico con venteo, Baxter
• Dispositivo Flashball, Baxter
• Equipo de administración primario con venteo, Imed

 

No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase.

 

Conservar en nevera (entre 2?C y 8?C).

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.