Prospecto SILDENAFILO STADA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Prospecto: información para el usuario

Sildenafilo Stada 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sildenafilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se               trata de  efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sildenafilo Stada y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sildenafilo Stada

3. Cómo tomar Sildenafilo Stada

4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Sildenafilo Stada

6. Contenido del envase e información adicional

Sildenafilo contiene el principio activo sildenafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de lafosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangrecuando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado.

Sildenafilo está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, a veces denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.

No tome sildenafilo

• Si es alérgico al sildenafilo, cacahuete o soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si está tomando medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede dar lugar a una disminución peligrosa de su presión sanguínea. Consulte a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

• Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales como nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede dar lugar a una disminución peligrosa de su presión sanguínea.

• Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como sildenafilo, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.

• Si tiene un problema grave de corazón o hígado.

• Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral, infarto cerebral o ataque al corazón, o si tiene la tensión arterial baja.

• Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa).

• Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica
• isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar sildenafilo

• Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de lascélulas sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea).

• Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.

• Si padece problemas del corazón. Su médico debe comprobar cuidadosamente si sucorazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales.

• Si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como hemofilia).

• Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar sildenafilo y contacte con su médico inmediatamente.

• No debe tomar sildenafilo si está tomando un medicamento llamado ritonavir (para el tratamiento de VIH).

No debe utilizar sildenafilo simultáneamente con ningún otro tratamiento para la disfunción eréctil.

No debe tomar sildenafilo con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo o cualquier otro inhibidor de la PDE5.

No debe tomar sildenafilo si no tiene disfunción eréctil.

El uso de sildenafilo no está indicado en mujeres.

Consideraciones especiales para pacientes con alteraciones renales o problemas hepáticos

Debe comunicar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos. Su médico puede decidirreducirle la dosis.

Niños y adolescentes

El uso de sildenafilo no está indicado en personas menores de 18 años.

Toma de sildenafilo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. 

Los comprimidos de sildenafilo pueden interferir con algunos medicamentos,especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de urgencia médica, debe informar a su médico o farmacéutico que está tomando sildenafilo y cuando lo tomó. No debe tomar sildenafilo con otros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.

No debe tomar sildenafilo si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya quela combinación de estos medicamentos puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea. Siempre informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de estosmedicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”).

No debe tomar sildenafilo si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos productos también puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat.

Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados enel tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de sildenafilo. No debería de tomar sildenafilo si está tomando el inhibidor de la proteasa ritonavir (para el tratamiento del VIH).

Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para eltratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos osensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse olevantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar sildenafilo conalfabloqueantes. Esto es más probable que suceda en las 4 horas siguientes a la toma de sildenafilo. Para disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria dealfabloqueantes de forma regular antes de comenzar con sildenafilo. Su médico puedeindicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de sildenafilo.

Toma de sildenafilo con alimentos, bebidas y alcohol

Sildenafilo puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que sildenafilo tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.

La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección. Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar sildenafilo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El uso de sildenafilo no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Sildenafilo puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a sildenafilo antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Sildenafilo Stada contiene lecitina de soja

No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

Sildenafilo Stada contiene laca de aluminio Ponceau 4R

Puede producir reacciones alérgicas.

Sildenafilo Stada contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, tales como lactosa,  consulte con él antes de tomar este medicamento.

Sildenafilo Stada contiene glucosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Sildenafilo Stada contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.  La dosis normal de inicio es 50 mg.

No se debe tomar sildenafilo más de una vez al día.

No tome sildenafilo comprimidos recubiertos con película junto con sildenafilo comprimidos bucodispersables.

Debe tomar sildenafilo aproximadamente una hora antes de que planee tener relacionessexuales.Trague el comprimido entero con un vaso de agua.

Si nota que la acción de sildenafilo es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Sildenafilo sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmenteestimulado. El tiempo que necesita sildenafilo para hacer efecto varía de una persona a otra, generalmente oscila entre media hora y una hora. El efecto de sildenafilo puede retrasarse si lotoma con una comida copiosa.

En el caso de que sildenafilo no le ayude a conseguir una erección o si la erección no semantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.

Si toma más sildenafilo del que debe

Puede experimentar un incremento de los efectos secundarios y su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumenta la eficacia.

No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los aconsejados.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéuticoo llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de sildenafilo son porlo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar sildenafilo y busque atención médica inmediatamente:

• Reacción alérgica -  esto ocurre con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Los síntomas incluyen silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.

• Dolores en el pecho - esto ocurre con poca frecuencia.

Si aparecen durante o después de mantener relaciones sexuales:

• Sitúese en una posición semisentada e intente relajarse.
• No use nitratos para tratar el dolor en el pecho.

• Erecciones prolongadas y a veces dolorosas - esto ocurre raramente (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).

Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente.

• Disminución repentina o pérdida de la visión - esto ocurre raramente.

• Reacciones graves de la piel - esto ocurre raramente.

Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, vesiculación bucal, de los genitales y alrededor de los ojos, además de fiebre.

• Convulsiones o ataques - esto ocurre raramente.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar amás de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): náuseas, enrojecimiento facial, acaloramiento (entre los síntomas se incluye la sensación de calor repentina en la parte superior del cuerpo), indigestión, percepción anormal del color, visión borrosa, deterioro visual, congestión nasal y mareos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, erupciones cutáneas, irritación ocular, derrame ocular/ojos rojos, dolor ocular, visión de luces parpadeantes, claridad visual, sensibilidad a la luz, ojos llorosos, palpitaciones, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducido, vértigo, pitidos en los oídos, boca seca, bloqueo o congestión de los senos nasales, inflamación de la mucosa de la nariz (entre los síntomas se incluyen moqueo, estornudos y congestión nasal), dolor en la zona superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre los síntomas se encuentra el ardor de estómago), sangre presente en orina, dolor en brazos o piernas, sangrado de la nariz, sensación de calor y sensación de cansancio.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): desvanecimiento, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, latido cardíaco irregular, disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, adormecimiento de la boca, sangrado en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensación anormal en el ojo, hinchazón ocular o del párpado, pequeñas partículas o manchas en la vista, visión de halos alrededor de las luces, dilatación de la pupila del ojo, cambio de color de la parte blanca del ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, nariz seca, hinchazón del interior de la nariz, sensación de irritabilidad y disminución o pérdida repentina de la audición.

Durante la experiencia postcomercialización se han comunicado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe destacar que la mayoría de los hombres que experimentaron estos efectos adversos, aunque no todos ellos, tenía problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados directamente con sildenafilo.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos  no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su  farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta manera  ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Sildenafilo Stada

El principio activo es citrato de sildenafilo.

Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de sildenafilo (como citrato)

Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido:

Lactosa monohidrato

Celulosa microcristalina E 460

Hidroxipropilcelulosa E 464

Croscarmelosa sódica

Estearil fumarato de sodio

Sílice coloidal anhidra E 551

• Recubrimiento:

Laca de aluminio carmín de indigo E 132

Triglicéridos de cadena media

Hipromelosa E 463

Maltodextrina

Polidextrosa E 1200

Laca de aluminio Ponceau 4R E 124

Talco E 553b

Dióxido de titanio E 171

Dextrosa monohidrato

Lecitina (soja) E 322

Maltodextrina

Aluminio silicato potásico/ pigmento dióxido de potasio E 555

Carboximetilcelulosa sódica E 466

Aspecto del producto y contenido del envase

Sildenafilo Stada 100 mg son comprimidos recubiertos con película azul perlados, redondos biconvexos de un diámetro aproximado de 12 mm.

Los comprimidos se presentan en blíster conteniendo 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 60  comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Responsable de la fabricación

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Viena

Austria

o

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel

Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria:                             Sildeanfil STADA 100 mg Filmtabletten

Alemania:                             Sildenafil AL 100 mg Filmtabletten

España:                                          Sildenafilo STADA 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia:                                           Sildenafil EG 100 mg compresse rivestite con film

Holanda:                            Sildenafil STADA 100 mg filmomhulde tabletten

Portugal:                             Sildenafil Ciclum

Rumania:                             Sildenafil Hemofarm 100 mg comprimate filmate

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/