Prospecto SIGNIFOR 10 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE

Prospecto: información para el paciente

 

Signifor 10 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable

Signifor 20 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable

Signifor 30 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable

Signifor 40 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable

Signifor 60 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable

pasireotida

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Signifor y para qué se utiliza

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Signifor
3. Cómo usar Signifor
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Signifor
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

 

Signifor es un medicamento que contiene el principio activo pasireotida. Se utiliza para tratar la acromegalia en pacientes adultos. También se utiliza para tratar la enfermedad de Cushing en pacientes adultos para los que la cirugía no es una opción o para los que ha fallado la cirugía.

 

Acromegalia

 

La acromegalia está causada por un tipo de tumor denominado adenoma hipofisiario, que aparece en la glándula pituitaria en la base del cerebro. El adenoma provoca que el cuerpo produzca una mayor cantidad de hormonas que controlan el crecimiento de tejidos, órganos o huesos, causando un aumento en el tamaño de los huesos y tejidos, especialmente en las manos y los pies.

 

Signifor reduce la producción de estas hormonas y posiblemente también el tamaño del adenoma. Como resultado, reduce los síntomas de la acromegalia, que incluyen dolor de cabeza, aumento de la sudoración, adormecimiento de las manos y los pies, cansancio y dolor en las articulaciones.

 

Enfermedad de Cushing

 

La enfermedad de Cushing está causada por un aumento del tamaño de la glándula pituitaria (una glándula situada en la base del cerebro) denominado adenoma de la pituitaria. Esto provoca que el cuerpo produzca una mayor cantidad de una hormona denominada hormona adenocorticotropa (ACTH), lo que a su vez provoca el aumento de la producción de otra hormona denominada cortisol.

 

El cuerpo humano produce de forma natural una sustancia denominada somatostatina, que bloquea la producción de ciertas hormonas, incluyendo la ACTH. La pasireotida funciona de forma muy similar a la somatostatina. Signifor es por lo tanto capaz de bloquear la producción de ACTH, ayudando a controlar la sobreproducción de cortisol y a mejorar los síntomas de la enfermedad de Cushing.

 

Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Signifor o por qué le han prescrito este medicamento, consulte con su médico.

 

No use Signifor:

• si es alérgico a pasireotida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene problemas graves en el hígado.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Signifor si sufre o ha sufrido alguna vez:

• problemas con los niveles de azúcar en la sangre, o bien demasiado altos (como en la hiperglucemia/diabetes) o demasiado bajos (hipoglucemia);
• problemas del corazón como un ataque al corazón reciente, insuficiencia cardiaca congestiva (un tipo de enfermedad cardiaca donde el corazón no puede bombear suficiente cantidad de sangre por el cuerpo) o dolor repentino y opresivo en el pecho (normalmente se nota como presión, pesadez, opresión, compresión o dolor en todo el pecho);
• una alteración del ritmo del corazón, como un latido cardiaco irregular o una señal eléctrica anormal denominada «prolongación del intervalo QT», o «prolongación QT»;
• niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre;
• cálculos biliares;
• o si está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para reducir la capacidad de coagular de la sangre), su médico controlará los parámetros de coagulación y puede ajustar su dosis de anticoagulante.

 

Durante su tratamiento con Signifor

• Signifor puede causar un aumento de azúcar en la sangre. Su médico puede controlar su nivel de azúcar en la sangre y empezar el tratamiento o ajustar su medicamento antidiabético.
• Signifor controla la sobreproducción de cortisol. El control puede ser demasiado fuerte y puede presentar signos o síntomas asociados con una falta de cortisol, como una debilidad extrema, cansancio, pérdida de peso, náuseas, vómitos o baja tensión arterial. Si le sucede esto, informe inmediatamente a su médico.
• Signifor puede reducir su ritmo cardiaco. Su médico puede controlar su ritmo cardiaco utilizando una máquina que mide la actividad eléctrica del corazón (un «ECG», o electrocardiograma). Si está utilizando un medicamento para tratar un problema del corazón, su médico también puede necesitar ajustar su dosis.
• su médico puede también vigilar periódicamente su vesícula biliar, los enzimas del hígado y las hormonas de la hipófisis, puesto que todos ellos se pueden ver afectados por este medicamento.

 

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no hay datos disponibles en este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y Signifor

Signifor puede afectar la manera de actuar de otros medicamentos. Si está utilizando otros medicamentos al mismo tiempo que Signifor (incluso medicamentos sin receta médica), su médico puede precisar controlar su corazón de forma más cuidadosa o bien cambiar la dosis de Signifor o de los otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Especialmente, informe a su médico si está utilizando:

• medicamentos utilizados en el trasplante de órganos para reducir la actividad del sistema inmunitario (ciclosporina);

• medicamentos para tratar los niveles de azúcar en la sangre demasiado elevados (como en la diabetes) o demasiado bajos (hipoglucemia) tales como:

• insulina
• metformina, liraglutida, vildagliptina, nateglinida (medicamentos antidiabéticos);

• medicamentos para tratar el ritmo cardiaco irregular, como aquellos que contienen disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida, amiodarona o dronedarona;
• medicamentos para tratar las infecciones bacterianas (por vía oral: claritromicina, moxifloxacina; por vía inyectable: eritromicina, pentamidina);
• medicamentos para tratar infecciones por hongos (ketoconazol, excepto en champú);
• medicamentos para tratar algunas alteraciones psiquiátricas (clorpromacina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amisulprida, sertindol, metadona);
• medicamentos para tratar la fiebre del heno y otras alergias (terfenadina, astemizol, mizolastina);
• medicamentos utilizados para la prevención o el tratamiento de la malaria (cloroquina, halofantrina, lumefantrina);
• medicamentos para controlar la presión arterial como:

• beta bloqueantes (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
• bloqueadores de los canales de calcio (bepridil, verapamilo, diltiazem)
• inhibidores de la colinesterasa (rivastigmina, fisostigmina);

• medicamentos para controlar el equilibrio de los electrolitos (potasio, magnesio) en el cuerpo.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

• No debe utilizar Signifor durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• Si está dando el pecho, consulte con su médico antes de tomar este medicamento, ya que se desconoce si Signifor pasa a la leche materna.
• Si es una mujer sexualmente activa, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento. Consulte con su médico sobre la necesidad de anticoncepción antes de usar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Signifor puede tener un pequeño efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, porque alguno de los efectos adversos que puede experimentar mientras utiliza Signifor, como dolor de cabeza, mareo y cansancio, pueden reducir su capacidad de conducir y utilizar máquinas de forma segura.

 

Información importante sobre alguno de los componentes de Signifor

Signifor contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

 

Este medicamento sólo se lo administrará un profesional sanitario entrenado para hacerlo.

 

Cuánto Signifor debe usar

Acromegalia

 

La dosis de inicio recomendada de Signifor en acromegalia es 40 mg cada 4 semanas. Después de iniciar el tratamiento, su médico puede reevaluar su dosis. Esto puede suponer medir los niveles de la hormona del crecimiento u otras hormonas en su cuerpo. Dependiendo de los resultados y de cómo se siente, puede ser necesario reducir o aumentar la dosis de Signifor que se administra en cada inyección. La dosis no debe superar los 60 mg. Si tiene una enfermedad del hígado antes de iniciar el tratamiento con Signifor, su médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis de 20 mg.

 

Enfermedad de Cushing

 

La dosis de inicio normal de Signifor en la enfermedad de Cushing es de 10 mg cada 4 semanas. Después de iniciar el tratamiento, su médico puede revisar la dosis. Esto puede suponer medir los niveles de cortisol en la sangre u orina. Dependiendo de los resultados y de cómo se encuentra, se puede reducir o aumentar la dosis de Signifor que se administra en cada inyección. La dosis no debe superar los 40 mg.

 

Su médico controlará regularmente cómo responde al tratamiento con Signifor y decidirá cuál es la dosis mejor para usted.

 

Cómo utilizar Signifor

 

Su médico o enfermero le inyectarán Signifor. Si tiene alguna duda, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

 

Signifor se utiliza por vía intramuscular. Esto significa que se inyecta mediante una aguja en los músculos de sus glúteos.

 

Durante cuánto tiempo utilizar Signifor

 

Este es un tratamiento a largo plazo, posiblemente puede durar años. Su médico controlará regularmente su enfermedad para comprobar que el tratamiento está ejerciendo el efecto deseado. Su tratamiento con Signifor debe continuar mientras su médico le informe que es necesario.

 

Si interrumpe el tratamiento con Signifor

 

Si interrumpe su tratamiento con Signifor sus síntomas pueden volver a aparecer. Por lo tanto, no interrumpa su tratamiento con Signifor a menos que se lo indique su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Nivel alto de azúcar en la sangre. Puede notar una excesiva sed, eliminación de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio, náuseas, vómitos, dolor abdominal.
• Cálculos biliares o complicaciones asociadas. Puede sufrir fiebre, temblores, color amarillento de la piel/ojos, dolor en la espalda repentino o dolor en el costado derecho del abdomen.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Niveles bajos de cortisol. Puede presentar debilidad extrema, cansancio, pérdida de peso, náuseas, vómitos y baja presión arterial.
• Bajo ritmo cardiaco.
• Intervalo QT prolongado (una señal eléctrica alterada en su corazón que se puede observar en las pruebas).
• Problemas con el flujo de la bilis (colestasis). Puede presentar color amarillento de la piel, orina de color oscuro, heces claras, y picor.
• Inflamación de la vesícula biliar (colecistitis).

 

Otros efectos adversos de Signifor pueden incluir:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

-              Diarrea

• Náuseas
• Dolor abdominal
• Fatiga

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Cansancio, fatiga, palidez en la piel (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos)
• Pérdida de apetito
• Dolor de cabeza
• Hinchazón
• Vómito
• Mareo
• Dolor, molestias, prurito e hinchazón en el lugar de inyección
• Cambio en los resultados en los análisis de la función del hígado
• Resultados alterados de los análisis de sangre (signo de nivel elevado de creatinina fosfoquinasa, hemoglobina glicosilada, lipasa en la sangre)
• Caída del cabello

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Cambio en los resultados en los análisis de sangre de la función del páncreas (amilasa)
• Propiedades anormales de la coagulación sanguínea

 

Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

• Niveles elevados de cuerpos cetónicos (un grupo de sustancias producidas en el hígado) en la orina o la sangre (cetoacidosis diabética) como una complicación de un nivel elevado de azúcar en la sangre. Puede presentar aliento con olor afrutado, problemas para respirar y confusión.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada después de «EXP»/«CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Signifor

• El principio activo es pasireotida.

Signifor 10 mg: cada vial contiene 10 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato)

Signifor 20 mg: cada vial contiene 20 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato)

Signifor 30 mg: cada vial contiene 30 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato)

Signifor 40 mg: cada vial contiene 40 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato)

Signifor 60 mg: cada vial contiene 60 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato)

• Los demás componentes son:
• • En el polvo: poli(D,L-lactida-co-glicolida) (50‑60:40.50), poli(D,L-lactida-co-glicolida) (50:50).
  • En el disolvente: carmelosa de sodio, manitol, poloxamer 188, agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto de Signifor y contenido del envase

Signifor polvo es un polvo ligeramente amarillento a amarillento en un vial. El disolvente es una solución transparente, incolora a ligeramente amarilla o ligeramente marrón en una jeringa precargada.

 

Signifor 10 mg está disponible en envases unitarios que contienen un vial de polvo con 10 mg de pasireotida y una jeringa precargada con 2 ml de disolvente.

Signifor 20 mg está disponible en envases unitarios que contienen un vial de polvo con 20 mg de pasireotida y una jeringa precargada con 2 ml de disolvente.

Signifor 30 mg está disponible en envases unitarios que contienen un vial de polvo con 30 mg de pasireotida y una jeringa precargada con 2 ml de disolvente.

Signifor 40 mg está disponible en envases unitarios que contienen un vial de polvo con 40 mg de pasireotida y una jeringa precargada con 2 ml de disolvente.

Signifor 60 mg está disponible en envases unitarios que contienen un vial de polvo con 60 mg de pasireotida y una jeringa precargada con 2 ml de disolvente.

 

Cada envase unitario contiene el vial y la jeringa precargada en una bandeja blister sellada con un adaptador al vial y una aguja de inyección de seguridad.

 

Signifor 40 mg y Signifor 60 mg también están disponibles en envases múltiples que contienen 3 envases intermedios.

 

Puede que, en su país, solamente estén comercializados algunas dosis y algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

 

Responsable de la fabricación

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

 

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36	Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija
???????? Recordati Rare Diseases Te?.: +33 (0)1 47 73 64 58 ???????	Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Ceská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie	Magyarország Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország
Danmark Recordati AB. Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige	Malta Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza
Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0	Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België
Eesti Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi	Norge Recordati AB. Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige
Ελλ?δα Recordati Hellas Τηλ: +30 210 6773822	Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland
España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90	Polska Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja
France Recordati Rare Disease s Tél: +33 (0)1 47 73 64 58	Portugal Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska	România Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franta
Ireland Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 France	Slovenija Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija
Ísland Recordati AB. Simi : + 46 8 545 80 230 Svíþjóð	Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko
Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173	Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige
Κ?προς Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλ?α	Sverige Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230
Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija	United Kingdom (Northern Ireland) Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

 

 

 

 

 

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

INSTRUCCIONES DE USO DE SIGNIFOR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

 

SÓLO PARA INYECCIÓN INTRAMUSCULAR PROFUNDA

 

ATENCIÓN:   En el proceso de reconstitución de Signifor hay dos pasos que son críticos. Si no se realizan correctamente, esto podría suponer que no se administra la inyección de forma adecuada.   El kit de inyección debe alcanzar la temperatura ambiente. Sacar el kit de inyección de la nevera y dejar que el kit alcance la temperatura ambiente durante un mínimo de 30 minutos antes de la reconstitución, pero sin que se superen las 24 horas. Después de añadir el disolvente, agitar el vial moderadamente durante un mínimo de 30 segundos hasta que se forme una suspensión uniforme.

 

El kit de inyección incluye:

 

 

a              Un vial que contiene el polvo

b              Una jeringa precargada que contiene el disolvente

c              Un adaptador al vial para la reconstitución del medicamento

d              Una aguja de seguridad (20G x 1,5”)

 

Siga las instrucciones detalladas a continuación para asegurar la reconstitución adecuada de Signifor polvo y disolvente para suspensión inyectable antes de la inyección intramuscular profunda.

 

Signifor suspensión sólo se debe preparar inmediatamente antes de la administración.

 

Signifor sólo se debe administrar por un profesional sanitario con experiencia.