Prospecto SERTRALINA VIATRIS 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Laboratorio Viatris Pharmaceuticals S.L.U.
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
Administración: VÍA ORAL
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, sertralina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El efecto adverso más común son las náuseas. Los efectos adversos dependen de la dosis y a menudo desaparecen o disminuyen al continuar el tratamiento.
Informe a su médico inmediatamente
Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que estos síntomas pueden ser graves.
- Si desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme), (puede afectar a la boca y a la lengua). Estos pueden ser signos de una enfermedad conocida como Síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (NET). En estos casos su médico interrumpirá el tratamiento.
- Reacción alérgica o alergia, que puede presentar síntomas como erupción de la piel con picor, problemas al respirar, pitidos, hinchazón de los párpados, de la cara o los labios.
- Si presenta agitación, confusión, diarrea, aumento de la temperatura y la tensión arterial, sudoración excesiva y aceleración del pulso. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté tomando ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina. Puede ser que su médico decida interrumpir el tratamiento.
- Si presenta color amarillento de la piel y de los ojos, los cuales pueden indicar un daño en el hígado.
- Si presenta síntomas depresivos con ideas de suicidio.
- Si tras iniciar el tratamiento con sertralina, comienza a tener sensación de inquietud y no es capaz de sentarse ni de estar de pie. Debe informar a su médico si comienza a sentir inquietud.
- Si tiene un ataque (convulsiones).
- Si tiene un episodio maniaco (ver sección 2, apartado “Advertencias y precauciones”).
Los siguientes efectos adversos se observaron en ensayos clínicos en adultos y tras la comercialización.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar, boca seca, problemas de eyaculación y fatiga.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- Resfriado (de pecho), dolor de garganta, moqueo.
- Falta de apetito, aumento del apetito.
- Ansiedad, depresión, agitación, libido disminuida, nerviosismo, sentirse extraño, pesadillas, rechinamiento de dientes.
- Temblor, problemas de movimientos musculares (tales como movimientos constantes, tensión en los músculos, dificultad al caminar y rigidez, espasmos y movimientos involuntarios de músculos)*, entumecimiento y hormigueo, tensión en los músculos, falta de concentración, gusto anormal.
- Alteraciones visuales.
- Pitido en los oídos.
- Palpitaciones.
- Sofocos.
- Bostezos.
- Malestar de estómago, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, gases.
- Aumento de la sudoración, erupción.
- Dolor de espalda, dolor en las articulaciones, dolor de los músculos.
- Irregularidad en el ciclo menstrual, disfunción eréctil.
- Malestar, dolor en el pecho, debilidad, fiebre.
- Aumento de peso.
- Lesión.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- Gastroenteritis, infección de oído.
- Tumor.
- Hipersensibilidad, alergia estacional.
- Bajos niveles de hormonas tiroideas.
- Pensamientos suicidas, comportamiento suicida*, trastornos psicóticos, pensamientos anormales, falta de cuidado, alucinaciones, agresión, exceso de felicidad, paranoia.
- Amnesia, disminución de la sensibilidad, contracciones involuntarias de los músculos, desmayos, movimientos continuos, migraña, convulsiones, mareo al ponerse en pie, coordinación anormal, trastornos del habla.
- Pupilas dilatadas.
- Dolor de oído.
- Pulso acelerado, problemas de corazón.
- Problemas de hemorragias (tales como hemorragia de estómago)*, tensión arterial elevada, sofocos, sangre en orina.
- Falta de aliento, hemorragia nasal, dificultad al respirar posiblemente ruidosa.
- Heces negras, trastornos en los dientes, inflamación del esófago, problemas en la lengua, hemorroides, aumento de la salivación, dificultad para tragar, eructos, trastornos en la lengua.
- Hinchazón de ojos, urticaria, caída del pelo, picor, manchas moradas en la piel, problemas en la piel con ampollas, piel seca, hinchazón de la cara, sudor frío.
- Artrosis, sacudidas musculares, calambres musculares*, debilidad muscular.
- Aumento de la frecuencia de orinar, trastornos urinarios, retención urinaria, incontinencia urinaria, aumento de la cantidad de orina, necesidad de orinar por la noche.
- Disfunción sexual, sangrado vaginal excesivo, hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina.
- Piernas hinchadas, escalofríos, dificultad para andar, sed.
- Aumento de los niveles de enzimas hepáticos, pérdida de peso.
- Se han notificado casos de pensamiento y comportamiento suicida durante el tratamiento con sertralina o poco después de su interrupción (ver sección 2).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
- Diverticulitis, hinchazón de los ganglios linfáticos, descenso de plaquetas*, descenso del número de glóbulos blancos*.
- Reacción alérgica grave.
- Problemas endocrinos*.
- Colesterol elevado, problemas para controlar los niveles de azúcar en sangre (diabetes), disminución de azúcar en sangre, aumento de los niveles de azúcar en sangre*, bajo nivel de sal en sangre*.
- Síntomas físicos debidos al estrés o a emociones, pesadillas anormales*, dependencia a los medicamentos, sonambulismo, eyaculación precoz.
- Coma, movimientos anormales, dificultad de movimiento, sensibilidad aumentada, jaqueca fuerte repentina (que puede ser un signo de una enfermedad grave conocida como síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR))*, alteraciones sensoriales.
- Visión de manchas delante de los ojos, glaucoma, visión doble, fotofobia (sensibilidad ocular a la luz), hemorragias en los ojos, pupilas irregulares*, alteraciones visuales*, problemas de lacrimación.
- Aparición de manchas en el campo visual, glaucoma, visión doble, daño de la luz a los ojos, sangre en el ojo, pupilas de tamaño desigual*, visión anormal*, problemas de lacrimación.
- Ataque cardiaco, mareo, desmayo o molestias en el pecho que podrían ser signos de cambios en la actividad eléctrica (vista en el electrocardiograma) o ritmo anormal del corazón*, disminución del ritmo cardiaco.
- Problemas de circulación en los brazos y en las piernas.
- Respiración acelerada, formación progresiva de cicatrices en el tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)*, espasmo de garganta, dificultad al hablar, respiración más lenta, hipo.
- Ulceración de la boca, pancreatitis*, sangre en heces, ulceración de la lengua, llagas en la boca.
- Problemas con la función del hígado, problemas graves de función hepática*, piel y ojos amarillentos (ictericia)*.
- Reacción cutánea al sol*, hinchazón de la piel*, textura anormal del pelo, olor anormal de la piel, erupción capilar.
- Rotura del tejido muscular*, trastorno de los huesos.
- Orinar entrecortado, volumen urinario disminuido.
- Secreción de las mamas, sequedad vaginal, secreción genital, dolor y enrojecimiento del pene y prepucio, aumento del pecho*, erección prolongada.
- Hernia, tolerancia disminuida al medicamento.
- Aumento de los niveles de colesterol, pruebas analíticas anormales*, semen anormal, problemas de coagulación*.
- Relajación del procedimiento de los vasos sanguíneos.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Bloqueo mandibular,
- Incontinencia urinaria durante el sueño*.
- Pérdida parcial de la visión.
- Inflamación del colón (que causa diarrea).
- Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver “Embarazo, lactancia y fertilidad” en la sección 2 para más información.
* Efectos adversos notificados tras la comercialización
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
En los ensayos clínicos en niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los notificados en adultos (ver arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.
Síntomas que pueden aparecer cuando se interrumpe el tratamiento
Si interrumpe bruscamente el tratamiento de este medicamento, puede que experimente efectos adversos como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblor (ver sección 3. Si interrumpe el tratamiento con Sertralina Viatris).
Se ha observado un incremento del riesgo de fractura de huesos en pacientes que toman este tipo de medicamentos.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Sertralina Viatris
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
