Prospecto SEBIVO 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el usuario

 

Sebivo 600 mg comprimidos recubiertos con película

Telbivudina

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•       Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Sebivo y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sebivo

3.              Cómo tomar Sebivo

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Sebivo

6.              Contenido del envase e información adicional

 

 

Sebivo contiene el principio activo telbivudina. Sebivo pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antivirales, que se utilizan para tratar infecciones causadas por virus.

 

Sebivo se utiliza para tratar la hepatitis B crónica en adultos. El tratamiento con Sebivo sólo se debe iniciar cuando no es posible o adecuado utilizar un medicamento alternativo al que el virus de la hepatitis B tiene menos probabilidades de desarrollar resistencia. Su médico decidirá qué tratamiento es el más adecuado para usted.

 

La causa de la hepatitis B es la infección por el virus de la hepatitis B, que se multiplica en el hígado y causa lesiones en el hígado. El tratamiento con Sebivo reduce la cantidad de virus de la hepatitis B que hay en el cuerpo al impedir su desarrollo, lo que produce menos lesión en el hígado y una mejora de la función del hígado.

 

No tome Sebivo

•       si es alérgico a telbivudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
•       si está siendo tratado con interferón alfa pegilado o estándar (ver “Uso de otros medicamentos”).

Si éste es su caso, no tome Sebivo. Consulte con su médico.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Sebivo:

•       si tiene o ha tenido problemas de riñón. Su médico puede solicitar pruebas de laboratorio para comprobar que sus riñones funcionan adecuadamente, antes y durante el tratamiento. Dependiendo de los resultados de estos análisis su médico puede aconsejarle que cambie la frecuencia con la que toma Sebivo.
•       si tiene cirrosis hepática (una enfermedad grave que causa la aparición de cicatrices en el hígado). En este caso su médico le controlará más de cerca.
•       si ha recibido un trasplante de hígado.
•       si está utilizando otros medicamentos que puedan causarle problemas musculares (consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas).
•       si está infectado con el virus VIH, el de la hepatitis C o D, o está tratado con cualquier antiviral.

Si este es su caso, informe a su médico antes de tomar Sebivo.

 

Durante el tratamiento con Sebivo:

•       Sebivo puede causar dolor muscular o debilidad muscular persistente e inexplicable (miopatía). Los síntomas musculares pueden progresar y convertirse en graves, conduciendo a veces a necrosis muscular (rabdomiolisis), la cual puede producir daño renal.
•       Sebivo puede producir de forma poco frecuente adormecimiento, hormigueo, dolor y/o sensación de quemazón en brazos y/o piernas (neuropatía periférica).

Si usted nota cualquiera de estos síntomas durante su tratamiento con Sebivo, informe a su médico inmediatamente.

 

Otros efectos adversos de esta clase de medicamentos

Sebivo puede causar un exceso de ácido láctico en la sangre (acidosis láctica) que normalmente está asociado con un aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia). La acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave que ocasionalmente puede resultar mortal. Su médico le controlará regularmente mientras esté recibiendo Sebivo. Si usted sufre dolor muscular, dolor estomacal grave y persistente con náuseas y vómitos, tiene dificultad para respirar de forma grave y persistente, cansancio o molestia abdominal mientras esté tomando Sebivo, informe a su médico inmediatamente.

 

Algunas personas pueden presentar síntomas de hepatitis muy graves cuando interrumpen el tratamiento con medicamentos como Sebivo. Después de que usted interrumpa el tratamiento con Sebivo, su médico controlará su estado de salud y efectuará análisis de sangre regulares para controlar el estado de su hígado. Informe a su médico inmediatamente si usted advierte algún síntoma nuevo o inusual después de interrumpir el tratamiento (ver “Si interrumpe el tratamiento con Sebivo” en la sección 3 de este prospecto).

 

Tenga cuidado de no infectar a otras personas

Aunque tome Sebivo, todavía puede infectar a otras personas con el virus de la hepatitis B (VHB) a través de contacto sexual o por exposición a sangre contaminada o a otros fluidos corporales. Si mantiene relaciones sexuales con una pareja que no es inmune a la hepatitis B, utilice siempre preservativos y evite cualquier otro intercambio de fluídos corporales. Nunca comparta agujas. No comparta artículos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales, como el cepillo de dientes o las cuchillas de afeitar. Existe una vacuna disponible para prevenir la infección por el VHB.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Sebivo en niños y adolescentes.

 

Otros medicamentos y Sebivo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Su médico o farmacéutico deben saber si usted está tomando otros medicamentos porque algunos pueden afectar a sus riñones y porque además, Sebivo se elimina del organismo fundamentalmente a través de los riñones en la orina.

 

No tome Sebivo si está usando interferón alfa pegilado o estándar (ver “No tome Sebivo”), ya que la combinación de estos medicamentos puede incrementar su riesgo de desarrollar neuropatía periférica (adormecimiento, hormigueo, y/o sensación de quemazón en brazos y/o piernas). Informe a su médico o farmacéutico si está siendo tratado con interferón.

 

Embarazo y lactancia

•       No use Sebivo durante el embarazo a no ser que su médico se lo recomiende. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico le informará de los riesgos potenciales de tomar Sebivo durante el embarazo.

 

•       Si usted sufre de hepatitis B y se queda embarazada, consulte con su médico acerca de como puede proteger mejor a su bebé. Sebivo puede reducir el riesgo de transmitir su virus de la hepatitis B a su futuro bebé si se toma en combinación con la inmunoglobulina de la Hepatitis B y la vacuna de la Hepatitis B.

 

•       No debe amamantar durante el tratamiento con Sebivo. Informe a su médico si usted está en período de lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Sebivo tiene una influencia pequeña sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si se siente mareado mientras está tomando este medicamento, no conduzca un vehículo o utilice herramientas o máquinas.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Cantidad de Sebivo que debe tomar

La dosis recomendada de Sebivo es de un comprimido de 600 mg una vez al día. Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.

 

El comprimido puede tomarlo con o sin alimentos. Tráguelo entero con un poco de agua. No lo mastique, divida, ni triture.

 

Si tiene problemas de riñón puede que necesite tomar Sebivo con menos frecuencia. Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez, cualquier problema de riñón.

 

Durante cuanto tiempo debe tomar Sebivo

Continúe tomando Sebivo cada día durante el tiempo que le indique su médico. No cambie su dosis ni interrumpa el tratamiento con Sebivo sin consultarlo con su médico. Este medicamento está destinado para un tratamiento de larga duración, que posiblemente dure meses o años. Su médico hará un seguimiento de su enfermedad de forma regular para controlar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

 

Si toma más Sebivo del que debe

Si usted ha tomado más Sebivo del que le haya indicado su médico, o si alguien toma accidentalmente sus comprimidos, acuda inmediatamente al hospital o consulte con su médico. Lleve el envase del medicamento y muéstrelo a su médico.

 

Si olvidó tomar Sebivo

•       Si olvidó tomar Sebivo, tómelo tan pronto como se acuerde y luego tome la siguiente dosis según la pauta establecida.
•       No obstante, si quedan menos de 4 horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y tómela cuando corresponda.

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Esto puede aumentar el riesgo de que usted padezca efectos adversos no deseados. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de cómo proceder.

 

Si interrumpe el tratamiento con Sebivo

La interrupción del tratamiento con Sebivo puede producir un empeoramiento de su infección por el virus de la hepatitis B, es decir, progresión de la enfermedad y resultados anómalos de las pruebas (aumento de la carga viral, incremento de ALT). No interrumpa el tratamiento con Sebivo salvo que se lo indique su médico. Mientras esté tomando Sebivo, asegúrese que no se queda sin él.

 

Después de que usted interrumpa el tratamiento con Sebivo, su médico controlará su estado de salud y efectuará análisis de sangre regulares para controlar el estado de su hígado, ya que su infección por el virus de la hepatitis B puede empeorar o llegar a ser muy grave después de interrumpir el tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si usted advierte algún síntoma nuevo o inusual después de interrumpir el tratamiento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

• Dolor muscular o debilidad muscular persistente
• Adormecimiento, hormigueo, dolor y/o sensación de quemazón en brazos y/o piernas

Si usted nota cualquiera de ellos, informe a su médico inmediatamente.

 

Sebivo también puede causar otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Mareo, dolor de cabeza
• Tos
• Diarrea, sensación de mareo (náuseas), dolor de estómago (abdominal)
• Erupción cutánea
• Cansancio (fatiga)
• Resultados de análisis de sangre que muestran niveles elevados de algunos enzimas hepáticos (p. ej. ALT, AST), amilasa, lipasa o creatinquinasa

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Dolor en articulaciones
• Dolor o debilidad muscular persistente (miopatía/miositis), calambre muscular
• Dolor de espalda, cuello y costado
• Adormecimiento, hormigueo, dolor y/o sensación de quemazón en brazos y/o piernas o alrededor de la boca
• Dolor en la parte inferior de la espalda o cadera que puede irradiar hacia la pierna (ciática)
• Alteración en el gusto
• Sensación de encontrarse mal (malestar)

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Exceso de ácido láctico en la sangre (acidosis láctica)
• Lesión muscular (rabdomiolisis)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento si el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Sebivo

•       El principio activo es telbivudina. Cada comprimido contiene 600 mg de telbivudina.
•        Los demás componentes son: celulosa microcristalina; povidona; glicolato sódico de almidón; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa; dióxido de titanio (E171); talco y macrogol.

 

Aspecto de Sebivo y contenido del envase

Sebivo son comprimidos recubiertos con película ovales, de color blanco o ligeramente amarillento, con la inscripción «LDT» en una cara.

 

Sebivo comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 28 ó 98 comprimidos. Puede que en su país solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

 

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
???????? Novartis Pharma Services Inc. ???.: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070	United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu