Prospecto SCENESSE 16 MG IMPLANTE

Prospecto: información para el paciente

SCENESSE 16 mg implante

Afamelanotida

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es SCENESSE y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar SCENESSE
3. Cómo usar SCENESSE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SCENESSE
6. Contenido del envase e información adicional

SCENESSE es un medicamento que contiene el principio activo afamelanotida. La afamelanotida es una forma sintética de una hormona del cuerpo llamada alfa-melatropina (α-MSH). La afamelanotida actúa de forma muy similar a la hormona natural, haciendo que las células de la piel produzcan eumelanina, que es una forma de color marrón oscuro del pigmento melanina del cuerpo.

La afamelanotida se utiliza para aumentar la tolerancia a la luz solar en pacientes adultos con diagnóstico confirmado de protoporfiria eritropoyética (PPE). La PPE es una enfermedad en la cual el paciente presenta un aumento de la sensibilidad a la luz solar, que causa efectos dañinos como dolor y quemaduras. Al aumentar la cantidad de eumelanina, SCENESSE puede ayudar a retrasar la aparición del dolor debido a la fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar) de la piel.

No use SCENESSE

• Si es alérgico a la afamelanotida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene cualquier afección grave del hígado.
• Si tiene problemas de hígado.
• Si tiene problemas de riñón.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar SCENESSE si tiene o ha tenido:

• problemas de corazón (incluidos latidos irregulares) o problemas respiratorios graves (como asma o bronquitis);
• diabetes;

• enfermedad de Cushing (un trastorno hormonal en el que el organismo produce demasiada cantidad de la hormona cortisol);enfermedad de Addison (un trastorno de las glándulas suprarrenales que provoca la falta de algunas hormonas);
• síndrome de Peutz-Jeghers (un trastorno que provoca el bloqueo del intestino y en el cual las manos, las plantas de los pies y la superficie de los labios pueden presentar pecas marrones)
• epilepsia (o si le han comentado que tiene riesgo de sufrir convulsiones);
• anemia (pocos glóbulos rojos en la sangre);
• melanoma (un tipo de cáncer de piel de gran malignidad), incluido melanoma in situ (p. ej., lentigo maligno) o si tiene ciertas condiciones hereditarias que aumentan el riesgo de desarrollar melanoma;
• cáncer de piel de tipo carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular (incluido carcinoma in situ, p. ej., enfermedad de Bowen), carcinoma de células de Merkel u otras lesiones cutáneas cancerosas o precancerosas.

Consulte a su médico antes de usar SCENESSE si usted tiene más de 70 años de edad.

Si ha tenido alguna vez cualquiera de estas enfermedades, su médico realizará un seguimiento más estricto de su salud durante el tratamiento.

Protección solar

No cambie las medidas de protección solar que seguiría normalmente para su PPE, acordes con su fototipo cutáneo (sensibilidad a la radiación UV). Tenga en cuenta que un aumento de la exposición a la radiación UV contribuye al desarrollo de cáncer de piel.

Control cutáneo

Dado que este medicamento aumenta la producción de eumelanina, en la mayor parte de los pacientes tratados la piel se oscurecerá. Esta es una respuesta esperada a este medicamento y la coloración se irá atenuando a menos que se utilice otro implante.

Su médico debe examinar periódicamente su piel (de todo el cuerpo) para comprobar los posibles cambios en los nevus (p. ej., oscurecimiento) u otras anomalías cutáneas. Se recomienda que el examen de la piel se realice cada 6 meses.

Informe a su médico de cualquier cambio o nueva anomalía cutánea. Concierte una cita lo antes posible con su especialista en porfiria si las lesiones pigmentadas como los nevus crecen, o si aparecen otras lesiones que aumentan de tamaño, no se curan, supuran, forman placas, tienen apariencia de verrugas o se ulceran. Puede ser necesario consultar a un dermatólogo.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha probado en este grupo de edad.

Uso de SCENESSE con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está tomando medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos). Entre estos medicamentos está la warfarina, el ácido acetilsalicílico (una sustancia que se encuentra en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre o para prevenir la formación de coágulos) y los medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que se utilizan para tratar dolencias comunes como la artritis, el dolor de cabeza, la fiebre leve, el reumatismo y el dolor de garganta. Esto se debe a que en los pacientes que toman tales medicamentos puede aumentar la formación de moratones o el sangrado en el lugar del implante.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o está intentando quedarse embarazada, no debe recibir SCENESSE, ya que no se conoce si esto afectará al feto o al lactante.

Las mujeres que podrían quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo adecuado, como los anticonceptivos orales, un diafragma con espermicida o un dispositivo intrauterino (también conocido como DIU) durante el tratamiento y en los 3 meses posteriores a la implantación de SCENESSE.

Conducción y uso de máquinas

Con el uso de este medicamento existe el riesgo de sentirse somnoliento y cansado, especialmente en las 72 horas posteriores a la administración. Si está afectado, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas. Si sufre somnolencia de forma continuada, consulte a su médico.

El implante debe insertarlo un médico capacitado para realizar el procedimiento. El médico decidirá con usted el momento y el lugar más adecuados para insertar el implante.

Se inyectará un implante cada 2 meses durante los meses de primavera y verano. Se recomiendan tres implantes al año, en función de la duración del efecto requerida. Sin embargo, no deben excederse los 4 implantes por año.

El implante se administra mediante una inyección bajo la piel (subcutánea), utilizando un catéter y una aguja. Antes de insertar el medicamento, su médico podría decidir administrarle un anestésico local para adormecer la zona en la que debe insertarse el implante. El implante se inserta directamente bajo los pliegues de la piel de la cintura o el abdomen, en una zona conocida como la cresta ilíaca superior.

Al finalizar el procedimiento de inserción, tal vez pueda notar el implante bajo la piel. Con el paso del tiempo, el cuerpo absorbe el implante (lo que ocurre entre 50 y 60 días después de realizar la implantación).

Si sufre malestar y ello le preocupa, hable con su médico. El implante puede retirarse mediante un sencillo procedimiento quirúrgico, si es necesario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos se considera que son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Náuseas (ganas de vomitar); dolor de cabeza; reacciones en el lugar del implante como dolor, enrojecimiento, picor, moratones y cambios de coloración en la piel que lo recubre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

Cambios generales en la piel como pecas y oscurecimiento; migraña (un dolor de cabeza intenso); dolor de espalda; dolor abdominal (vientre), diarrea y vómitos; disminución del apetito; fatiga, mareos, somnolencia y debilidad; sofocos; infecciones de las vías respiratorias superiores (resfriados).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Infección de los folículos pilosos, infección por hongos, infección de las vías urinarias.

• Escalofríos, fiebre, gripe, síndrome gripal, obstrucción nasal, bloqueo de los senos nasales, inflamación de la nariz y la garganta, inflamación de la nariz.

• Depresión, incapacidad para dormir, alteraciones del sueño, síncope, sensación de síncope, caídas, resaca, debilidad, incomodidad en las piernas, aumento de la sensibilidad al tacto, dolor de cabeza tras una herida, sensación de quemazón, alteración del sentido del gusto.

• Párpados hinchados, ojos rojos, ojos secos, dificultad para enfocar objetos cercanos, pitidos en los oídos.

• Palpitaciones, aumento del ritmo cardíaco, moretones, aumento de la presión arterial, dificultad para emitir algunos sonidos.

• Labios inflamados, hinchazón de los labios, coloración de los labios, dolor de encías, dolor de muelas, cambio de color de las encías, disminución del sentido del tacto en la boca, cambio de color de los labios, cambio de color de la lengua.

• Aumento del apetito, náuseas tras la inserción del implante, indigestión, infección en el estómago y los intestinos, inflamación del estómago y los intestinos, ardor de estómago, inflamación del estómago, deposiciones irregulares, gases, hinchazón del vientre, dolor de vientre.

• Irregularidad de la piel, erupción con pequeñas ampollas, picor, erupción, erupción con enrojecimiento, hinchazón con enrojecimiento de la piel, erupción con pequeñas protuberancias, erupción con picor, irritación de la piel, placas más claras en la piel, acné, eccema. secreciones en la piel, descamación de la piel, pérdida de color de la piel, cambios en el color del pelo, sudoración excesiva.

• Dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor en brazos y piernas, contracción muscular súbita, dolor en músculos y huesos, debilidad en músculos y huesos, debilidad en las articulaciones, sensación de pesadez, hinchazón de las piernas.

• Menstruaciones más abundantes y prolongadas, menstruaciones anormales, sensibilidad en las mamas, menstruaciones irregulares, secreción vaginal, disminución del deseo sexual.

• Dolor, hinchazón alrededor del lugar de la implantación, moratón en el lugar de la inyección, irritación en el lugar de la inyección, aumento de tamaño en el lugar de la implantación, expulsión del implante, cambio del color de la piel en el lugar de la implantación.

• Disminución del número de glóbulos blancos sanguíneos, anomalías en las pruebas de función  hepática, disminución de la unión al hierro, aumento del colesterol, aumento del nivel de azúcar en  sangre, disminución del nivel de hierro sanguíneo, aumento de la presión arterial, sangre en la  orina.

• Complicaciones de las heridas, heridas abiertas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja. Su médico comprobará la fecha de caducidad antes de colocarle el implante.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC)

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de SCENESSE

El principio activo es la afamelanotida. Un implante contiene 16 mg de afamelanotida.

El otro componente es poli(D,L-lactida-co-glicolida).

Aspecto del producto y contenido del envase

El implante es una varilla sólida de color blanco o blanquecino, aproximadamente de 1,7 cm de longitud por 1,5 mm de diámetro, colocada en un vial de cristal ámbar de tipo I con un tapón de goma recubierto de PTFE.

Envase de un vial que contiene un implante.

Titular de la autorización de comercialización

CLINUVEL EUROPE LIMITED

10 Earlsfort Terrace

Dublin 2

D04 T380

Irlanda

Tel.: +353 768 888 035

[email protected]

Fabricante

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1-2

73614 Schorndorf

Alemania

Catalent UK Packaging Ltd

Lancaster Way

Wingates Industrial Estate

Westhoughton, Bolton

Lancashire BL5 3XX

Reino Unido

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de su enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.  También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Forma de administración

SCENESSE se administra subcutáneamente en condiciones asépticas, tal como se describe a continuación.

La administración del medicamento solo la realizarán médicos formados y acreditados por el titular de la autorización de comercialización para administrar el implante.

Instrucciones de uso

• Saque del refrigerador el envase del implante y deje que el medicamento se temple a temperatura ambiente.
• El paciente debe estar sentado en una posición cómoda o bien en decúbito supino con la parte superior del cuerpo ligeramente elevada.
• Desinfecte la piel de la región de la cresta ilíaca superior.
• Anestesie la zona de inserción, si lo considera necesario y después de consultarlo con el paciente.
• Seleccione un catéter del calibre 14 (1,6 mm de diámetro interno) con aguja.
• Marque con tinta quirúrgica de 1,5 a 2 cm en el vástago del catéter.
• Mediante una técnica estéril, sujete el catéter por la base; con dos dedos, pellizque un pliegue cutáneo en sentido craneal en la región de la cresta ilíaca superior del paciente.
• Con el bisel de la aguja mirado hacia arriba, inserte 1,5 a 2 cm del catéter lateralmente en la capa subcutánea, en un ángulo de 30 a 45 grados respecto a la superficie de la piel, con un movimiento continuo.

• Con el catéter colocado, retire el implante del vial en condiciones asépticas.
• Retire la aguja del interior del catéter con una técnica estéril.
• Transfiera el implante a la abertura del catéter.
• Mediante un instrumento adecuado (como un estilete) empuje suavemente el implante a lo largo de la luz del catéter.
• Aplique cierta presión con el dedo en la zona de inserción mientras retira el estilete y el catéter.
• Confirme la inserción subcutánea del implante palpando la piel en sentido craneal de la región de la cresta ilíaca superior hasta localizarlo. Verifique siempre la presencia del implante; si tiene dudas al respecto, compruebe que el implante no haya quedado dentro del catéter. Si no se ha podido colocar el implante mediante el procedimiento descrito más arriba, deséchelo e inserte uno nuevo. No coloque un nuevo implante a menos que se haya confirmado inequívocamente que el primero no se ha insertado.
• Aplique compresión con un pequeño apósito en el punto de inyección.
• Mantenga en observación al paciente durante 30 minutos para ver si se produce una reacción alérgica o de hipersensibilidad (de tipo inmediato).

El implante puede retirarse quirúrgicamente, si fuera necesario.