Prospecto SAVENE 20 mg/ml POLVO PARA CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Prospecto: información para el paciente

Savene 20 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión

Dexrazoxano

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.               Qué es Savene y para qué se utiliza

2.               Qué necesita saber antes de empezar a usar Savene

3.               Cómo usar Savene

4.               Posibles efectos adversos

5               Conservación de Savene

6.               Contenido del envase e información adicional

Savene contiene el principio activo dexrazoxano, que actúa como antídoto de los medicamentos antineoplásicos llamados antraciclinas.

La mayoría de los medicamentos antineoplásicos se administran por vía intravenosa (en una vena). A veces se produce un accidente y el medicamento se perfunde fuera de la vena en el tejido circundante o se sale de la vena al tejido circundante. Este acontecimiento se denomina extravasación. Se trata de una complicación grave puesto que puede causar daños graves en el tejido.

Savene se usa para tratar la extravasación de antraciclinas en adultos.

Puede reducir la cantidad de daño tisular provocado por la extravasación de antraciclina.

No use Savene:

-               Si es alérgico al dexrazoxano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-               Si está planeando quedarse embarazada y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas

-               Si está amamantando a su bebé

-               Si se le están administrando la vacuna contra la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Savene:

• Sólo se le debe administrar Savene si ha sufrido una extravasación al recibir quimioterapia con antraciclinas.
• Durante el tratamiento con Savene se examinará regularmente la zona en la que se ha producido la extravasación y se le realizarán análisis de sangre regularmente para comprobar sus células sanguíneas.
• Si usted tiene problemas hepáticos, su médico controlará la función hepática durante el tratamiento.
• Si usted tiene problemas renales, su médico controlará cualquier signo de cambio en las células sanguíneas.

Niños y adolescentes

Savene no debe administrarse a niños menores de 18 años.

Uso de Savene con otros medicamentos

Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o enfermero si está utilizando o podría utilizar alguno de los siguientes medicamentos:

• Vacunas: no debe usar Savene si le van a administrar la vacuna de la fiebre amarilla y no se recomienda utilizar Savene si le van a administrar una vacuna que contenga partículas de virus vivos.
• Un producto denominado DMSO (que es una crema para tratar algunas enfermedades cutáneas)
• Fenitoína (un tratamiento contra las convulsiones) Savene podría reducir la efectividad de este medicamento).
• Anticoagulantes (que diluyen la sangre) (puede que tengan que realizarle controles con más frecuencia).
• Ciclosporina o tacrolimus (ambos tratamientos reducen el sistema inmunitario del organismo y se usan para prevenir el rechazo de órganos tras un transplante de órganos).
• Medicamentos mielosupresores (reducen la producción de glóbulos rojos, blancos o plaquetas).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No debe administrarse Savene si está embarazada.

No se puede proceder a la lactancia si está bajo tratamiento con Savene.

Si es sexualmente activo, se le aconseja que use un método anticonceptivo eficaz para prevenir el embarazo durante el tratamiento y 6 meses después de este, tanto si es hombre como si es mujer (ver sección 2 “No use Savene”).

La información sobre el efecto de Savene en la fertilidad es limitada. Si tiene alguna preocupación al respecto, hable con el médico.

Conducción y uso de máquinas

Se han comunicado mareos, cansancio y desmayos repentinos en unos pocos pacientes tratados con Savene. Se considera que el tratamiento tiene una influencia limitada sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.

Savene contiene potasio y sodio

El disolvente Savene contiene 98 mg de potasio por cada frasco de 500 ml que puede resultar dañino para personas con una dieta baja en potasio o que tienen problemas renales. Si usted corre el riesgo de tener niveles elevados de potasio en la sangre, el médico se los controlará.

El disolvente de Savene también contiene 1,61 g de sodio (componente principal de la sal de cocinar/mesa) por cada frasco de 500 ml. Esto equivale al 81 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

Savene se le administrará bajo el control de un médico con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.

Dosis recomendada

La dosis dependerá de la altura, el peso y la función renal. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) para determinar la dosis que debe usted recibir. La dosis recomendada en adultos (con función renal normal) es:

Día 1: 1.000 mg/m2

Día 2: 1.000 mg/m2

Día 3:    500 mg/m2

El médico puede reducirle la dosis si tiene problemas renales.

Savene se administrará por perfusión en una de sus venas. La perfusión durará 1-2 horas.

Frecuencia de administración

Usted recibirá su perfusión una vez al día durante 3 días consecutivos. La primera perfusión se administrará lo antes posible y dentro de las primeras seis horas posteriores a la extravasación de un antraciclínico. La infusión de Savene se administrará a la misma hora cada día del tratamiento.

Savene no volverá a usarse en el período del ciclo siguiente de antraciclina, salvo que vuelva a producirse extravasación.

Si recibe más Savene del que debe

Si recibe más Savene del que debe, se le vigilará estrechamente, con especial atención a sus células sanguíneas, posibles signos gastrointestinales, reacciones cutáneas y pérdida de pelo.

Si Savene entra en contacto con la piel, la zona afectada se debe de inmediato aclarar bien con agua.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y precisan atención médica inmediata.

Se han notificado los siguientes efectos secundarios graves en pacientes durante el tratamiento con Savene (se desconoce la frecuencia):

• Reacciones alérgicas, cuyos síntomas podrían ser picor (prurito), erupción, hinchazón de la cara/garganta, jadeo, falta de aliento o dificultad para respirar, alteraciones en los niveles de consciencia, hipotensión, desmayos repentinos

Si experimenta cualquier tipo de los síntomas anteriores, solicite atención médica de inmediato.

A continuación se indican otros efectos secundarios posibles:

Muy frecuentes: podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Náuseas
• Reacciones en el punto de inyección (dolor en la zona, enrojecimiento, hinchazón o dolor en la piel de la zona o endurecimiento de la piel de la zona)
• Reducción del número de glóbulos blancos y plaquetas
• Infección (después de una operación u otras infecciones)

Frecuentes: podrían afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Vómitos
• Diarrea
• Sensación de cansancio, de sueño, de mareo, desmayos repentinos
• Reducción de cualquiera de los sentidos (vista, olfato, oído, tacto, gusto)
• Fiebre
• Inflamación del vaso sanguíneo donde se administra el tratamiento (flebitis)
• Inflamación del vaso sanguíneo que se encuentra justamente bajo la piel, que presenta a menudo un pequeño coágulo sanguíneo
• Coágulo sanguíneo en una vena, normalmente en un brazo o una pierna
• Inflamación de la boca
• Sequedad de boca
• Caída del cabello
• Picor (prurito)
• Pérdida de peso, disminución del apetito
• Dolor muscular, temblores (movimientos musculares incontrolados)
• Hemorragia vaginal
• Dificultades respiratorias
• Neumonía (infección pulmonar)
• Hinchazón de los brazos o las piernas (edema)
• Complicaciones de heridas
• Alteraciones en la función hepática (que podrían observarse en los resultados de los análisis)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.esMediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la etiqueta del vial de polvo y la etiqueta del frasco de disolvente después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25 °C.

Conservar los viales de polvo y los frascos de disolvente en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

Composición de Savene

- El principio activo es dexrazoxano. Cada vial contiene 500 mg de dexrazoxano como 589 mg de hidrocloruro de dexrazoxano.

- Los demás componentes son: el disolvente que contiene cloruro de sodio, cloruro de potasio, hexahidrato de cloruro de magnesio, trihidrato de acetato de sodio, gluconato de sodio, hidróxido de sodio y agua para inyectables.

Aspecto de Savene y contenido del kit de emergencia

El kit de Savene está compuesto por Savene polvo para concentrado (polvo de color blanco a blanquecino) y Savene disolvente . Un kit de emergencia contiene 10 viales de Savene polvo y 3 frascos de Savene disolvente suministrados con 3 colgadores de frascos.

La concentración de dexrazoxano tras la reconstitución con 25 ml de Savene disolvente es de 20 mg/ml. El concentrado es ligeramente amarillo.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Cenexi-Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyrée 2-4-6

B-1420 Braine-L’Alleud

Bélgica

Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2018

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.

Guía de preparación para usar con Savene 20 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión

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Es importante que lea cuidadosamente todo el contenido de este procedimiento antes de la preparación de Savene.

1. FORMULACIÓN

Savene se suministra como sigue:

1.               Savene polvo para concentrado

2.               Disolvente para Savene

Savene polvo debe reconstituirse en 25 ml de disolvente de Savene para obtener un concentrado que debe diluirse nuevamente en el disolvente de Savene restante antes de ser administrado.

2. RECOMENDACIÓN PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA

Savene es un antineoplásico, por lo que se deben adoptar los siguientes procedimientos normales para la manipulación y eliminación adecuadas de antineoplásicos:

• El personal debe recibir formación para reconstituir el medicamento.
• Las mujeres embarazadas que formen parte del personal deben quedar excluidas del trabajo con este medicamento.
• El personal que manipula este medicamento durante la reconstitución debe llevar ropa de protección, incluidos máscara, gafas y guantes.
• El contacto accidental con la piel o los ojos se debe tratar inmediatamente con cantidades abundantes de agua.

3. PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA

3.1               Reconstitución de Savene polvo para preparar un concentrado

3.1.1               Utilizando una jeringa con una aguja incorporada, extraer de forma aséptica 25 ml del frasco de Savene disolvente.

3.1.2               Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial que contiene Savene polvo.

3.1.3               Retirar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente invirtiendo repetidas veces hasta que el polvo se haya disuelto completamente. No agitar.

3.1.4               Dejar reposar el vial con el concentrado durante 5 minutos a temperatura ambiente y, a continuación, comprobar que la solución es homogénea y transparente. El concentrado es ligeramente amarillo.

El concentrado contiene 20 mg de dexrazoxano por ml y se debe utilizar inmediatamente para diluirlo nuevamente. No contiene conservantes antibacterianos.

3.2               Disolución del concentrado

3.2.1               Pueden ser necesarios hasta cuatro viales de Savene concentrado para obtener la dosis requerida para el paciente. Extraer de manera aséptica el volumen correspondiente, que contiene 20 mg de dexrazoxano por ml, del número apropiado de viales de concentrado, basándose en la dosis requerida para el paciente expresada en mg. Utilizar una jeringa graduada equipada con una aguja.

3.2.2               Inyectar de nuevo el volumen reconstituido necesario en el frasco abierto de Savene disolvente (ver el punto 3.1.5). La solución no se debe mezclar con ningún otro medicamento.

3.2.3               Mezclar la solución agitando cuidadosamente el frasco para infusión.

3.2.4               Savene se debe administrar de manera aséptica en forma de perfusión de 1–2 horas a temperatura ambiente y en condiciones normales de luz.

3.2.5               Como todos los productos de administración parenteral, Savene concentrado y la solución para perfusión de Savene se deben inspeccionar visualmente antes de su uso para descartar que contengan partículas o presenten decoloración. Se deberán desechar las soluciones en las que se observe formación de precipitado.

4. CONSERVACIÓN

4.1 Antes de la reconstitución y dilución:

• Conservar por debajo de 25°C.
• Conservar los viales de polvo y los frascos de disolvente en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

4.2 Una vez reconstituido y diluido:

• Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 4 horas cuando se almacena entre 2 y 8°C después de la reconstitución y posterior dilución en el disolvente.
• Para evitar la posible contaminación del medicamento por microbios, el producto debe usarse de forma inmediata.
• Si el medicamento no se usa de forma inmediata, normalmente debe mantenerse a una temperatura de 2 a 8ºC (en la nevera) y durante no más de 4 horas.

5. ELIMINACIÓN

Todos los elementos utilizados para la preparación, administración o limpieza, incluidos los guantes, así como el líquido sobrante se deben eliminar de acuerdo con la normativa local..