Prospecto SAPROPTERINA AUROVITAS 100 MG COMPRIMIDOS SOLUBLES EFG

Prospecto: información para el usuario

Sapropterina Aurovitas 100 mg comprimidos solubles EFG

sapropterina dihidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Sapropterina Aurovitas y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sapropterina Aurovitas

3.              Cómo tomar Sapropterina Aurovitas

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Sapropterina Aurovitas

6.              Contenido del envase e información adicional

Sapropterina Aurovitas contiene el principio activo sapropterina, que es una copia sintética de una sustancia propia del cuerpo llamada tetrahidrobiopterina (BH4). La BH4 es necesaria en el cuerpo para transformar un aminoácido llamado fenilalanina en otro aminoácido llamado tirosina.

Sapropterina se utiliza para tratar la hiperfenilalaninemia (HPA) o fenilcetonuria (PKU) en pacientes de cualquier edad. La HPA y la PKU se deben a niveles anormalmente elevados de fenilalanina en sangre que pueden ser nocivos. Sapropterina reduce estos niveles en algunos pacientes que responden a BH4 y puede ayudar a aumentar la cantidad de fenilalanina que puede incluirse en la dieta.

Este medicamento también se usa para tratar una enfermedad hereditaria denominada deficiencia de BH4 en los pacientes de cualquier edad, en la que el cuerpo no puede producir suficiente BH4. Debido a que los niveles de BH4 son muy bajos, el organismo no puede utilizar de forma adecuada la fenilalanina y los niveles de este aminoácido aumentan teniendo efectos perjudiciales. Al sustituir la BH4 que el cuerpo no puede producir, sapropterina reduce el exceso dañino de fenilalanina en la sangre y aumenta la tolerancia a la fenilalanina de la dieta.

No tome Sapropterina Aurovitas

•              si es alérgico a sapropterina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento, en especial.

•              si tiene 65 años o más.

•              si tiene problemas de riñón o hígado.

•              si está enfermo. Se recomienda consultar con el médico en caso de enfermedad puesto que los niveles de fenilalanina en sangre pueden aumentar.

•              si tiene predisposición a las convulsiones.

Cuando reciba tratamiento con sapropterina, su médico le realizará análisis de sangre para verificar el contenido de fenilalanina y tirosina y poder decidir ajustar la dosis de sapropterina o la dieta en caso necesario.

Debe continuar el tratamiento dietético según las recomendaciones de su médico. No cambie de dieta sin comunicárselo a su médico. Aun cuando tome sapropterina, si sus concentraciones sanguíneas de fenilalanina no están bien controladas, puede presentar problemas neurológicos graves. Su médico debe continuar supervisando sus concentraciones sanguíneas de fenilalanina con frecuencia durante el tratamiento con sapropterina, para asegurarse de que no sean demasiado altas ni demasiado bajas.

Otros medicamentos y Sapropterina Aurovitas

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico si está utilizando:

•              levodopa (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson).

•              medicamentos para el tratamiento del cáncer (p. ej., metotrexato).

•              medicamentos para el tratamiento de las infecciones bacterianas (p. ej., trimetoprim).

•              medicamentos que causan dilatación de los vasos sanguíneos (como trinitrato de glicerilo [GTN], dinitrato de isosorbida [ISDN], nitroprusiato de sodio [SNP], molsidomina, minoxidil).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada su médico le indicará cómo debe controlar los niveles de fenilalanina de forma adecuada. Si no se controlan estrictamente antes del embarazo o cuando se queda embarazada, puede ser dañino para usted y para su bebé. Su médico supervisará la restricción de la ingesta de fenilalanina con la dieta antes y durante el embarazo.

Si la dieta estricta no reduce satisfactoriamente la cantidad de fenilalanina en la sangre, su médico considerará si debe tomar este medicamento.

No debe utilizar este medicamento durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que sapropterina afecte la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Sapropterina Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Dosis para la PKU

La dosis inicial recomendada de sapropterina en los pacientes con PKU es de 10 mg por kg de peso corporal. Tome sapropterina una vez al día, con una comida para aumentar la absorción, y a la misma hora cada día, preferentemente por la mañana. Su médico puede ajustar la dosis, generalmente entre 5 y 20 mg diarios por kg de peso, según su estado.

Dosis para la deficiencia de BH4

La dosis inicial recomendada de sapropterina en los pacientes con deficiencia de BH4 es de 2 a 5 mg por kg de peso corporal. Tome sapropterina con una comida para aumentar la absorción. Divida la dosis diaria total en 2 o 3 dosis administradas a lo largo del día. Su médico puede ajustar la dosis hasta 20 mg diarios por kg de peso, según su estado.

La siguiente tabla es un ejemplo de cómo calcular la dosis adecuada

Forma de administración

Para pacientes con PKU, la dosis diaria total se toma una vez al día y a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana.

Para pacientes con deficiencia de BH4, la dosis diaria total se divide en 2 o 3 dosis distribuidas a lo largo del día.

Uso en todos los pacientes

Deposite los comprimidos recetados en un vaso o una taza de agua, tal como se describe exactamente a continuación, y remueva hasta que se disuelvan.

Los comprimidos pueden necesitar unos minutos para disolverse. Para que los comprimidos se disuelvan antes puede triturarlos. Puede que se observen pequeñas partículas en la solución que no afectarán a la eficacia del medicamento. Beba la preparación disuelta de sapropterina con una comida en los 15 o 20 minutos siguientes a su preparación.

No ingiera el desecante incluido en el frasco.

Uso en pacientes de peso corporal superior a 20 kg

Deposite los comprimidos en un vaso o una taza (120 a 240 ml) de agua y remueva hasta que se disuelvan.

Uso en niños de hasta 20 kg de peso corporal

La dosis se basa en el peso corporal, que irá cambiando a medida que crezca el niño. Su médico le indicará:

•              el número de comprimidos de sapropterina necesarios para una dosis.

•              la cantidad de agua necesaria para mezclar una dosis de sapropterina.

•              la cantidad de solución que debe administrar al niño para la dosis prescrita.

El niño debe beber la solución de sapropterina con una comida.

Si no puede administrar la dosis al niño en los 15 o 20 minutos siguientes a la disolución de los comprimidos, tendrá que preparar una nueva solución, ya que la solución no utilizada no se debe usar una vez transcurridos 20 minutos.

Materiales necesarios para preparar y administrar al niño la dosis de sapropterina:

•              El número de comprimidos de sapropterina necesarios para una dosis.

•              Una taza de medicación con marcas de graduación correspondientes a 20, 40, 60 y 80 ml.

•              Un vaso o una taza.

•              Una cucharilla o un utensilio limpio para remover.

•              Una jeringa para uso oral (graduada en divisiones de 1 ml; una jeringa de 10 ml para la administración de volúmenes ≤10 ml o una jeringa de 20 ml para la administración de volúmenes >10 ml).

Pida a su médico la taza de medicación para disolver los comprimidos y la jeringa oral de 10 ml o 20 ml si no dispone de estos materiales.

Pasos para la preparación y la toma de la dosis:

•              Deposite los comprimidos recetados en la taza de medicación. Vierta en la taza de medicación la cantidad de agua indicada por su médico (p. ej., su médico le dijo que utilizase 20 ml para disolver un comprimido de sapropterina). Compruebe que la cantidad de líquido se alinea (en la marca de graduación correspondiente en la taza de medicación) con la cantidad indicada por su médico. Remueva con la cucharilla o el utensilio limpio hasta que los comprimidos se disuelvan.

•              Si su médico le dijo que administrase solo una parte de la solución, introduzca la punta de la jeringa para uso oral en la taza de medicación. Tire lentamente del émbolo hacia atrás para extraer la cantidad indicada por su médico.

•              A continuación, transfiera la solución a un vaso o un vaso dosificador empujando lentamente el émbolo hasta que toda la solución previamente introducida en la jeringa de dosificación oral se encuentre en su interior (p. ej., si su médico le dijo que disolviese dos comprimidos de sapropterina en 40 ml de agua y administrase 30 ml al niño, tendrá que utilizar la jeringa de dosificación oral de 20 ml dos veces para extraer los 30 ml (p. ej., 20 ml + 10 ml) de solución y transferirlos a un vaso o una taza de administración). Utilice una jeringa oral de 10 ml para la administración de volúmenes ≤10 ml o una jeringa oral de 20 ml para la administración de volúmenes >10 ml.

•              Si el bebé es demasiado pequeño para beber de un vaso o una taza, puede administrarle la solución utilizando la jeringa para uso oral. Extraiga el volumen recetado de solución preparada en el vaso dosificador e introduzca la punta de la jeringa para uso oral en la boca del bebé. Apunte con la punta de la jeringa para uso oral hacia una de las mejillas. Empuje lentamente el émbolo, de manera que una pequeña cantidad se libera a la vez, hasta administrar toda la solución contenida en la jeringa para uso oral.

•              Tire cualquier resto de solución sobrante. Extraiga el émbolo del cuerpo de la jeringa para uso oral. Lave ambas partes de la jeringa para uso oral y el vaso dosificador con agua tibia y deje que se sequen al aire. Cuando la jeringa para uso oral esté seca, vuelva a introducir el émbolo en el cuerpo de la jeringa. Guarde la jeringa para uso oral y la taza de medicación para el próximo uso.

Si toma más Sapropterina Aurovitas del que debe

Si toma más sapropterina de la recetada, puede sufrir efectos adversos que pueden incluir dolor de cabeza y mareos. Si toma más sapropterina de la recetada, comuníqueselo de inmediato a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Sapropterina Aurovitas

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Sapropterina Aurovitas

No interrumpa el tratamiento con sapropterina sin comentarlo previamente con su médico porque pueden aumentar los niveles de fenilalanina en sangre.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado pocos casos de reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas y reacciones graves). Su frecuencia es no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si tiene zonas inflamadas, enrojecidas y con picazón muy intensa (urticaria), goteo nasal, pulso acelerado o irregular, inflamación de lengua o garganta, estornudos, silbidos al respirar, dificultad respiratoria grave o mareos, podría estar sufriendo una reacción alérgica grave al medicamento. Si padece estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza y goteo nasal.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Dolor de garganta, congestión o taponamiento nasal, tos, diarrea, vómitos, dolor de estómago, niveles demasiado bajos de fenilalanina en análisis de sangre, indigestión y malestar general (náuseas) (ver sección 2: “Advertencias y precauciones”).

Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Gastritis (inflamación de la mucosa del estómago), esofagitis (inflamación de la mucosa del esófago).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, etiqueta del frasco y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Sapropterina Aurovitas

-              El principio activo es dihidrocloruro de sapropterina. Cada comprimido soluble contiene 100 mg de dihidrocloruro de sapropterina.

-              Los demás componentes son: manitol, hidrogenofosfato de calcio, crospovidona, ácido ascórbico, riboflavina, fumarato de estearilo y sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Sapropterina Aurovitas 100 mg comprimidos solubles EFG son comprimidos solubles sin recubrir, de color blanquecino a amarillo claro, redondos, con la marca “S 1” en una cara y lisos por la otra. El comprimido puede estar moteado.

Sapropterina Aurovitas 100 mg comprimidos solubles EFG está disponible en envases tipo blíster y en frascos de HDPE.

Cada frasco de HDPE contiene gel de sílice como desecante.

Tamaños de envase:

Blíster: 30 y 120 comprimidos solubles.

Frasco de HDPE: 30, 120 y 240 comprimidos solubles.

Blíster unidosis perforado: 120 × 1 comprimidos solubles.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

O

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:              Sapropterin PUREN 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

España:              Sapropterina Aurovitas 100 mg comprimidos solubles EFG

Francia:              SAPROPTERINE ARROW 100 mg, comprimé pour solution buvable

Italia:              Sapropterina Aurobindo

Países Bajos:              Sapropterine Aurobindo 100 mg, oplosbare tabletten

Portugal:              Sapropterina Generis

Suecia:              Sapropterin Aurobindo

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).