Prospecto SALVACOLINA 0,2 mg/ml SOLUCION ORAL

Prospecto: información para el paciente

Salvacolina 0,2 mg/ml  solución oral

Loperamida hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Salvacolina y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Salvacolina

3.   Cómo tomar Salvacolina

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Salvacolina

6.   Contenido del envase e información adicional

Salvacolina es un antidiarreico que reduce los movimientos y secreciones intestinales, lo que produce una disminución de las deposiciones líquidas.

Salvacolina  se utiliza  para  el  tratamiento sintomático de la diarrea aguda inespecífica en adultos y niños mayores de 12 años.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días.

No tome Salvacolina

• Si es alérgico a loperamida hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• No administrar a niños menores de 2 años.
• Si existe presencia de sangre en heces o si tiene fiebre alta (por encima de 38°C).
• Si ha sido diagnosticado de colitis ulcerosa aguda (inflamación del intestino).
• Si sufre de diarrea grave (colitis pseudomembranosa) después de haber tomado antibióticos.
• Si sufre diarrea debido a una infección causada por organismos como Salmonella, Shigella o Campylobacter.

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Salvacolina.
• Si no se observa mejoría en 48 horas o aparece fiebre, estreñimiento u otros síntomas como hinchazón abdominal o íleo paralitico (ausencia de movimientos intestinales), interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
• Si sufre diarrea grave su cuerpo pierde más líquidos, azúcares y sales de lo normal, por lo que necesitará reponer los líquidos bebiendo más de lo habitual. La deshidratación se manifiesta por sequedad de boca, sed excesiva, disminución de la cantidad de orina, piel arrugada, mareo y aturdimiento. Es muy importante prevenir la deshidratación en niños y ancianos.
• Los pacientes con SIDA deben discontinuar el tratamiento cuando aparezcan los primeros síntomas de hinchazón abdominal.
• Si padece alguna enfermedad del hígado o del riñón o alteraciones sanguíneas consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
• Puesto que el tratamiento de la diarrea con Salvacolina es sólo sintomático, la diarrea se debe tratar a partir de su causa, cuando esto sea posible.
• No tome este medicamento para un uso distinto del indicado (ver sección 1) y nunca tome más de la cantidad recomendada (ver sección 3). Se han notificado problemas de corazón graves (cuyos síntomas incluyen latidos cardiacos rápidos o irregulares) en pacientes que han tomado una cantidad excesiva de loperamida, el principio activo de Salvacolina.

Niños y adolescentes

No utilizar en niños menores de 12 años sin consultar al médico.

Uso de Salvacolina con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar el VIH).
• Quinidina (utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco).
• Desmopresina (utilizada para tratar la diabetes insípida central y la incontinencia urinaria nocturna en niños).
• Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos).
• Gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol).
• Hierba de San Juan (utilizada para mejorar el estado de ánimo y tratar depresiones leves).
• Valeriana (utilizada para tratar estados leves de nerviosismo y ansiedad).
• Analgésicos opiáceos (utilizados para tratar el dolor muy intenso) ya puede aumentar el riesgo de estreñimiento grave y depresión del sistema nervioso central (por ejemplo somnolencia o disminución de la consciencia).
• Antibióticos de amplio espectro ya que puede empeorar  la diarrea producida por los antibióticos.

Salvacolina puede potenciar la acción de fármacos similares.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No se ha establecido la seguridad de uso de este medicamento durante el embarazo, por lo que las mujeres embarazadas no deben tomar este medicamento a no ser que se lo haya recetado un médico.

Lactancia

Las mujeres en período de lactancia no deben utilizar este medicamento sin consultar con su médico ya que pequeñas cantidades del mismo pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Puede aparecer cansancio, mareo o somnolencia durante el tratamiento de la diarrea con Salvacolina, por lo que se aconseja no utilizar maquinaria ni conducir vehículos.

Salvacolina contiene aceite de ricino polioxietilenado, glicerol, colorante rojo ponceau (E-124), parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo y sodio.

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino polioxietilenado.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante rojo ponceau (E-124). Puede provocar asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene, 5 mg (0,24 mmoles) de sodio por ml.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos

20 ml de solución oral (4 mg de loperamida hidrocloruro) como dosis inicial, seguida de 10 ml de solución oral (2 mg de loperamida hidrocloruro) tras cada deposición diarreica hasta un máximo de 80 ml de solución oral diarios (16 mg de loperamida hidrocloruro).

Niños mayores de 12 años

10 ml de solución oral (2 mg de loperamida hidrocloruro) como dosis inicial, seguida de 10 ml de solución oral (2 mg de loperamida hidrocloruro) tras cada deposición diarreica. En niños la dosis máxima diaria debe relacionarse con el peso corporal:

Pacientes con enfermedad hepática

Deben consultar al médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento se toma por via oral

Si toma más Salvacolina del que debe

Si ha tomado demasiado Salvacolina, póngase en contacto cuanto antes con un médico u hospital para solicitar ayuda. Los síntomas pueden incluir: aumento de la frecuencia cardíaca, latidos cardiacos irregulares, alteraciones del latido cardiaco (estos síntomas pueden tener consecuencias potencialmente graves y peligrosas para la vida), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, dificultad para orinar o respiración débil.

Los niños reaccionan de una manera más severa a cantidades elevadas de Salvacolina que los adultos. Si un niño toma una cantidad excesiva o presenta alguno de los síntomas anteriores, llame a un médico de inmediato.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Salvacolina

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos  los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si  presenta  alguno  los  siguientes  efectos  adversos  interrumpa  el  tratamiento  y  acuda  a  su médico:  reacciones  de  hipersensibilidad  (enrojecimiento,  picor  o  hinchazón  de  la  piel, dificultad  para  tragar  o respirar), ampollas o descamación importante de la piel, parálisis intestinal (ausencia  de  movimientos intestinales o íleo paralítico), hinchazón (distensión) abdominal, dolor abdominal intenso, dilatación del intestino grueso (megacolon) y pérdida o disminución del nivel de consciencia.

De  forma  frecuente  (pueden  afectar  hasta  1  de  cada  10  pacientes)  pueden  aparecer: estreñimiento, náuseas, gases (flatulencia), dolor de cabeza (cefalea) y mareos.

Poco  frecuentemente  (pueden  afectar  hasta  1  de  cada  100  pacientes)  pueden  aparecer: vómitos, dolor o sensación desagradable en la parte media-superior del estómago (dispepsia), sequedad  de  boca,    dolor  o  malestar  abdominal,  somnolencia  y  coloración  de  la  piel (exantema).

En raras ocasiones (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) puede aparecer: parálisis intestinal  (ausencia  de  movimientos  intestinales  o  íleo  paralítico),  hinchazón  (distensión) abdominal, dilatación del intestino grueso (megacolon), pérdida o disminución del nivel de consciencia,  estupor  (inconsciencia  general),  tensión  exagerada  en  el  tono  muscular (hipertonía),  coordinación  anormal,  ampollas  en  la  piel  (erupciones  bullosas,  incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica), alteración de  la  piel  que  produce  lesiones  y  picazón  intensa  (urticaria),  picor  (prurito),  reacciones alérgicas  graves  como  hinchazón  en  los  labios,  cara,  garganta  o  lengua  que  puede  causar dificultad al tragar o respirar (angioedema) incluyendo shock anafiláctico, disminución de la cantidad de orina (retención urinaria), contracción de las pupilas (miosis) y cansancio (fatiga).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Dolor abdominal superior, dolor abdominal que se irradia hacia la espalda, sensibilidad al tocar el abdomen, fiebre, pulso rápido, náuseas, vómitos, que pueden ser síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).

Comunicación de efectos adversos 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos  directamente  a  través  del  Sistema  Español  de  Farmacovigilancia  de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar  más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No  utilice  este  medicamento  después  de  la  fecha  de  caducidad  que  aparece  en  el  envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Salvacolina 

El principio activo es: loperamida hidrocloruro  0,2 mg/ml.

Los demás componentes son: Sacarina sódica (E954ii), Ciclamato de sodio (E952ii), Aceite de ricino polioxietilenado,  Parahidroxibenzoato de metilo (E218), Parahidroxibenzoato de propilo (E216),  Propilenglicol  (E1520),  Glicerol  (E422),  Ácido  cítrico  (E330),  Hidróxido  de  sodio (E524), Edetato de disodio, Aroma de fresa, Rojo ponceau (4R) (E-124) y Agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución oral transparente de color rojo.

Cada frasco contiene 100 ml de solución oral. 

20 frascos de 100 ml de solución oral.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS SALVAT, S.A.

C/ Gall 30-36

08950-Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ESPAÑA

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2022