Prospecto RYSTIGGO 140 MG/ML SOLUCION INYECTABLE

Prospecto: información para el paciente

Rystiggo 140 mg/ml solución inyectable

rozanolixizumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rystiggo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rystiggo
3. Cómo usar Rystiggo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rystiggo
6. Contenido del envase e información adicional

Qué es Rystiggo

Rystiggo contiene el principio activo rozanolixizumab. Rozanolixizumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse al FcRn, una proteína que mantiene los anticuerpos de tipo inmunoglobulina G (IgG) en el organismo durante más tiempo.

Rystiggo se utiliza junto con el tratamiento estándar en adultos para tratar la miastenia gravis generalizada (MGg), una enfermedad autoinmunitaria que provoca debilidad muscular y afecta a múltiples grupos musculares del cuerpo. La afección también puede provocar dificultad para respirar, fatiga extrema y dificultar para tragar. Rystiggo se utiliza en adultos con MGg que produce autoanticuerpos IgG contra los receptores de la acetilcolina o la cinasa específica del músculo.

En la miastenia gravis generalizada (MGg), estos autoanticuerpos IgG (proteínas del sistema inmunitario que atacan partes del propio cuerpo de una persona) atacan y dañan las proteínas que participan en la comunicación entre los nervios y el músculo, que se denominan receptores de la acetilcolina o cinasa específica del músculo.

Al unirse al FcRn, Rystiggo reduce la cantidad de anticuerpos IgG, incluidos los autoanticuerpos (anticuerpos contra el propio organismo) IgG, contribuyendo así a mejorar los síntomas de la enfermedad.

No use Rystiggo

• Si es alérgico a rozanolixizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

Crisis miasténica

Es posible que su médico no le recete este medicamento si está utilizando un respirador, o es probable que lo haga, a causa de la debilidad muscular provocada por la MGg (crisis miasténica).

Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)

Se ha observado meningitis aséptica en asociación con este medicamento. Busque atención médica inmediata si desarrolla síntomas de meningitis aséptica, como dolor de cabeza intenso, fiebre, rigidez del cuello, náuseas, vómitos y/o intolerancia a la luz brillante.

Infecciones

Este medicamento puede reducir su resistencia natural frente a las infecciones. Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento o durante este, informe a su médico si padece algún síntoma de infección (sensación de calor, fiebre, escalofríos o temblores, tos, dolor de garganta o calenturas labiales pueden ser signos de una infección).

Hipersensibilidad (reacciones alérgicas)

Este medicamento contiene una proteína que puede causar reacciones como erupción cutánea, hinchazón o picor en algunas personas. Se le supervisará para detectar signos de una reacción a la perfusión durante el tratamiento y 15 minutos después de este.

Vacunaciones (vacunas)

Informe a su médico si ha recibido una vacuna en las últimas 4 semanas o tiene previsto vacunarse en un futuro próximo.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 18 años, ya que el uso de Rystiggo no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Rystiggo

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

El uso de Rystiggo con otros medicamentos puede disminuir la eficacia de esos medicamentos, incluidos anticuerpos terapéuticos (como rituximab) o inmunoglobulinas subcutáneas o intravenosas. Otros medicamentos, incluidas inmunoglobulinas subcutáneas o intravenosas, o intervenciones como la plasmaféresis (un proceso en el que la parte líquida de la sangre, o plasma, se separa de la sangre extraída de una persona), pueden afectar al efecto de Rystiggo. Informe a su médico si está tomando o tiene intención de tomar cualquier otro medicamento.

Antes de vacunarse, informe a su médico sobre su tratamiento con Rystiggo. Este medicamento puede afectar al efecto de las vacunas. No se recomienda la vacunación con las llamadas vacunas de microorganismos vivos o atenuados durante el tratamiento con Rystiggo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se desconocen los efectos de este medicamento en el embarazo. No debe utilizar este medicamento si está embarazada o cree que podría estarlo, a menos que su médico se lo haya recomendado específicamente.

Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Su médico la ayudará a decidir si debe amamantar y utilizar Rystiggo.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que Rystiggo afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.

Rystiggo contiene prolina

Este medicamento contiene 29 mg de prolina por cada mililitro de medicamento.

La prolina puede ser perjudicial para los pacientes con hiperprolinemia, un trastorno genético raro en el que un exceso del aminoácido prolina se acumula en el organismo.

Si tiene hiperprolinemia, informe a su médico y no utilice este medicamento a menos que se lo haya recomendado.

Rystiggo contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene 0,3 mg de polisorbato 80 en cada ml de medicamento. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

El tratamiento con Rystiggo lo iniciará y supervisará un médico especialista con experiencia en el tratamiento de trastornos neuromusculares o neuroinflamatorios.

Cuánto Rystiggo se administra y durante cuánto tiempo

Se le administrará Rystiggo en ciclos de 1 perfusión por semana durante 6 semanas.

Su médico calculará la dosis correcta para usted en función de su peso:

• si pesa al menos 100 kg, la dosis recomendada es de 840 mg por perfusión (necesita 6 ml por administración)
• si pesa de 70 kg a menos de 100 kg, la dosis recomendada es de 560 mg por perfusión (necesita 4 ml por administración)
• si pesa de 50 kg a menos de 70 kg, la dosis recomendada es de 420 mg por perfusión (necesita 3 ml por administración)
• si pesa de 35 kg a menos de 50 kg, la dosis recomendada es de 280 mg por perfusión (necesita 2 ml por administración)

La frecuencia de los ciclos de tratamiento varía para cada paciente y su médico considerará si es adecuado que usted reciba un nuevo ciclo de tratamiento y, en tal caso, en qué momento.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe recibir tratamiento con este medicamento.

Cómo se administra Rystiggo

Un médico o enfermero le administrará Rystiggo.

Recibirá este medicamento en perfusión bajo la piel (vía subcutánea). Se suele inyectar en la parte inferior de la barriga, debajo del ombligo. Las inyecciones no deben administrarse en zonas donde la piel esté dolorida, con hematomas, roja o endurecida.

Cada administración se realiza utilizando una bomba de perfusión a un flujo de hasta 20 ml/h.

Si recibe más Rystiggo del que debe

Si sospecha que ha recibido accidentalmente una dosis de Rystiggo superior a la recetada, pida consejo a su médico.

Si olvidó o se saltó una cita para recibir Rystiggo

Si se salta una dosis, póngase en contacto con su médico inmediatamente para recibir asesoramiento y programar otra cita para recibir Rystiggo en los siguientes 4 días. A continuación, la siguiente dosis debe administrarse de acuerdo con el calendario de administración original hasta que se complete el ciclo de tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con Rystiggo

No deje de utilizar este medicamento sin hablar antes con su médico. La interrupción o suspensión del tratamiento con Rystiggo puede hacer que los síntomas de la miastenia gravis generalizada reaparezcan.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos, presentados en orden decreciente de frecuencia, se han observado con Rystiggo:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza (incluida la migraña)
• Diarrea
• Fiebre (pirexia)

Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas

• Inflamación rápida bajo la piel en zonas como la cara, la garganta, los brazos y las piernas (angioedema)
• Dolor articular (artralgia)
• Erupción cutánea, a veces con bultos rojos (erupción cutánea papulosa)
• Reacción en el lugar de la inyección, como erupción cutánea en el lugar de la inyección, enrojecimiento de la piel (eritema), inflamación, molestias y dolor en el lugar de la perfusión
• Infecciones de nariz y garganta

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): inflamación no infecciosa reversible de las membranas protectoras que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica):

• dolor de cabeza
• fiebre
• rigidez en el cuello
• náuseas
• vómitos
• y/o intolerancia a la luz intensa

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y el embalaje exterior después de la fecha de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Cada vial de solución inyectable debe usarse solamente una vez (un solo uso). Se debe desechar todo producto o material no utilizado de acuerdo con la normativa local.

No utilice este medicamento si observa que el líquido tiene un aspecto turbio, contiene partículas extrañas o ha cambiado de color.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rystiggo

• El principio activo es rozanolixizumab. Cada ml de solución contiene 140 mg de rozanolixizumab. Cada vial de 2 ml contiene 280 mg de rozanolixizumab. Cada vial de 3 ml contiene 420 mg de rozanolixizumab. Cada vial de 4 ml contiene 560 mg de rozanolixizumab. Cada vial de 6 ml contiene 840 mg de rozanolixizumab.
• Los demás componentes son: histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, prolina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables. Consulte la sección 2 Rystiggo contiene prolina y Rystiggo contiene polisorbato 80.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rystiggo es una solución inyectable. Cada envase contiene 1 vial de 2 ml, 3 ml, 4 ml o 6 ml de solución inyectable.

Puede que solamente estén comercializados algunos viales.

La solución es de incolora a amarillo parduzco pálido, de transparente a ligeramente opalescente

Los materiales utilizados para la administración deben adquirirse por separado.

Titular de la autorización de comercialización

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica

Responsable de la fabricación

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones de uso para Profesionales Sanitarios

Manipulación de Rystiggo mediante una técnica de perfusión asistida por dispositivo

p. ej., una bomba de perfusión

Para uso exclusivo por vía subcutánea.

Para administrar la dosis de 280 mg a pacientes con un peso corporal ≥35 kg y <50 kg, se necesitan 2 ml. Para administrar la dosis de 420 mg a pacientes con un peso corporal ≥50 kg y <70 kg, se necesitan 3 ml. Para administrar la dosis de 560 mg a pacientes con un peso corporal ≥70 kg y <100 kg, se necesitan 4 ml. Para administrar la dosis de 840 mg a pacientes con un peso corporal ≥100 kg, se necesitan 6 ml. Ver sección 3.

La solución inyectable de rozanolixizumab puede administrarse usando jeringas de polipropileno, así como equipos de perfusión que contienen polietileno (PE), polietileno de baja densidad (LDPE), poliéster, cloruro de polivinilo (PVC sin DEHP), policarbonato (PC), propileno de etileno fluorado (FEP), uretano/acrilato, poliuretano, metacrilato de metilo acrilonitrilo butadieno estireno (MABS), silicona o ciclohexanona. No deben utilizarse dispositivos de administración en los que se indique que contienen di(2-etilhexil)ftalato (DEHP).

Lea TODAS las instrucciones que aparecen a continuación antes de administrar Rystiggo.