Prospecto RYEQO 40 MG/1 MG/0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el usuario

Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg comprimidos recubiertos con película

relugolix/estradiol/acetato de noretisterona

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ryeqo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ryeqo
3. Cómo tomar Ryeqo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ryeqo
6. Contenido del envase e información adicional

Ryeqo contiene los principios activos relugolix, estradiol y acetato de noretisterona. Se utiliza para tratar los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos, que son tumores no cancerosos del útero (matriz). Ryeqo se utiliza en mujeres adultas (mayores de 18 años) que no han

alcanzado la menopausia.

En algunas mujeres, los miomas uterinos pueden causar sangrado menstrual (el llamado «periodo») abundante y dolor pélvico (dolor debajo del ombligo). Se utiliza para el tratamiento de los miomas, para detener o reducir el sangrado y aliviar el dolor y el malestar pélvico asociados con los miomas uterinos.

Este medicamento contiene relugolix, que bloquea determinados receptores en el cerebro, lo que reduce la producción de hormonas que, a su vez, estimulan la producción de estradiol y progesterona en los ovarios. Cuando se bloquean, los niveles de estrógeno y progesterona circulantes en el organismo se reducen. Este medicamento también contiene dos tipos de hormonas femeninas, estradiol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados estrógenos y noretisterona, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados progestágenos. La inclusión de estas hormonas en Ryeqo mantiene un estado hormonal similar al del inicio del ciclo menstrual, aliviando así los síntomas a la vez que protege la fortaleza de sus huesos.

No tome Ryeqo

No tome Ryeqo si padece alguna de las enfermedades que se indican a continuación.

Si padece alguna de las enfermedades que se indican a continuación, debe comunicárselo a su médico:

• Si es alérgico a relugolix, estradiol, acetato de noretisterona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene o ha tenido previamente un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo en las piernas (trombosis venosa profunda), los pulmones (embolia pulmonar), el corazón (ataque al corazón), el cerebro (accidente cerebrovascular) o en cualquier otra parte del organismo.
• Si padece o ha padecido anteriormente una enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias, como un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o una angina de pecho.
• Si padece un trastorno de la coagulación sanguínea (como déficit de proteína C, proteína S, antitrombina III o factor V de Leiden).
• Si padece osteoporosis.
• Si experimenta cefaleas con síntomas neurológicos focales, como parálisis o pérdida del control muscular, o migrañas con alteración visual.
• Si padece algún tipo de cáncer que pudiera empeorar por la exposición a hormonas sexuales femeninas, como el cáncer de mama o de órganos genitales.
• Si padece o ha padecido tumores hepáticos.
• Si padece o ha padecido en algún momento una enfermedad hepática y los valores analíticos de la función hepática no han vuelto a la normalidad.
• Si está embarazada o cree que podría estar embarazada o si está en periodo de lactancia.
• Si experimenta algún sangrado genital de origen desconocido.
• Si está tomando anticonceptivos hormonales (p. ej., píldoras anticonceptivas) y no desea dejar de utilizarlos.

Si alguna de las enfermedades anteriores aparece por primera vez mientras está tomando Ryeqo, deje de tomarlo en el momento y consulte a su médico de inmediato.

Si no está segura de alguno de los puntos anteriores, hable con su médico antes de tomar Ryeqo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ryeqo.

Debe saber que la mayoría de las mujeres experimentan un sangrado menstrual (periodo) reducido o nulo durante el tratamiento y durante algunas semanas después.

Su médico le preguntará acerca de sus antecedentes médicos y familiares. Su médico también deberá controlar su presión arterial y asegurarse de que no está embarazada. También es posible que tenga que someterse a una exploración física y otras revisiones, como una exploración de la mama o de la fortaleza de sus huesos, específicas para sus necesidades y/o preocupaciones médicas.

Deje de tomar Ryeqo y solicite atención médica con urgencia si experimenta:

• Cualquiera de las situaciones indicadas en la sección «No tome Ryeqo».
• Si nota signos de una enfermedad hepática:

• Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia).
• Náuseas o vómitos, fiebre, cansancio intenso.
• Oscurecimiento de la orina, picor o dolor en la región abdominal superior.
• Una elevación significativa de la presión arterial (los síntomas pueden ser cefalea, cansancio, mareo).
• Migraña por primera vez o cefaleas inusualmente intensas que se producen con más frecuencia que antes.
• Si nota lo que puedan ser signos de un coágulo de sangre indicativo de un coágulo en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda) o en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Para ver una descripción de los síntomas de estas enfermedades graves, consulte «Ryeqo y el riesgo de coágulos sanguíneos».
• Si se queda embarazada.

Informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

• Si tiene uno o más de los factores de riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo que se citan a continuación.
• Si tiene presión arterial elevada.
• Si padece osteoporosis.
• Si sufre de migrañas.
• Si cree que podría estar embarazada. Por lo general, el tratamiento con Ryeqo produce una reducción significativa del sangrado menstrual (periodo) o su completa desaparición, lo que dificulta reconocer un embarazo.
• Si padece o ha padecido depresión con anterioridad.
• Si padece una enfermedad renal (del riñón).

Ryeqo y el riesgo de coágulos sanguíneos

El uso de otros medicamentos que contienen un estrógeno y un progestágeno aumenta el riesgo de sufrir coágulos sanguíneos. No se ha determinado el riesgo de sufrir coágulos sanguíneos con Ryeqo. Ryeqo reduce el estrógeno a niveles parecidos a los del inicio del ciclo menstrual normal.

Factores que pueden aumentar el riesgo de sufrir un coágulo sanguíneo en una vena o arteria:

• A medida que se envejece (sobre todo a partir de los 35 años).
• Si tiene sobrepeso (índice de masa corporal > 30 kg/m2).
• Si se ha sometido a una cirugía mayor o ha estado un tiempo prolongado inmobilizado (p. ej., si ha tenido una pierna escayolada).
• Si ha dado a luz recientemente.
• Si algún familiar cercano ha tenido un coágulo sanguíneo en la pierna, en el pulmón o en otro órgano, un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (p. ej., menores de 50 años).
• Si fuma.
• Si tiene un problema cardíaco (trastorno de las válvulas, o alteración del ritmo cardíaco, denominado fibrilación auricular).
• Si padece diabetes.
• Si padece enfermedades como el lupus eritematoso sistémico (LES - una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa), anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos), enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades intestinales inflamatorias crónicas), o cáncer.

Cuantos más factores tenga, mayor riesgo tiene de desarrollar un coágulo sanguíneo.

Los síntomas de un coágulo sanguíneo dependen de dónde se haya producido.

Síntomas de un coágulo sanguíneo en la pierna (trombosis venosa profunda; TVP)

Los síntomas de un coágulo sanguíneo en la pierna, conocido como trombosis venosa profunda (TVP), pueden incluir:

• Hinchazón en la pierna y/o en el pie a lo largo de una vena de la pierna.
• Dolor o sensibilidad en la pierna, que empeora al ponerse de pie o al caminar.
• Aumento de la temperatura en la pierna afectada acompañado de enrojecimiento o decoloración de la piel.

Síntomas de un coágulo sanguíneo en el pulmón (embolia pulmonar; EP)

Los síntomas de un coágulo sanguíneo en el pulmón, conocido como embolia pulmonar (EP) pueden incluir:

• Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida de aparición súbita e inexplicable.
• Tos repentina que puede ir acompañada de dolor torácico agudo.
• Tos con sangre.
• Aturdimiento intenso o mareo.
• Latidos cardíacos acelerados o irregulares.

Síntomas de un ataque al corazón

Los síntomas de un ataque al corazón, también conocido como infarto de miocardio, pueden ser temporales, e incluir:

• Dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud en el pecho, el brazo o debajo del esternón.
• Malestar que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo o el estómago.
• Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.
• Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.
• Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.
• Latidos cardíacos acelerados o irregulares.

Síntomas de un accidente cerebrovascular

Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir:

• Entumecimiento o debilidad repentino en la cara, el brazo o la pierna, especialmente en un lado del cuerpo.
• Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o pérdida de coordinación.
• Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender.
• Dificultad repentina de visión en un ojo o ambos.
• Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida.
• Pérdida del conocimiento o desmayo con o sin convulsiones.

Cirugía

Si va a someterse a una cirugía, dígale al cirujano que está tomando Ryeqo.

Tumores hepáticos o enfermedad hepática

En casos raros, se han comunicado tumores o enfermedades hepáticas en mujeres que toman estrógenos y progestágenos. Si experimenta algún síntoma de ictericia, póngase en contacto con su médico para que le aconseje.

Insuficiencia renal (del riñón)

Si nota una disminución de la cantidad de orina o alguna retención de líquidos que cause hinchazón en piernas, tobillos o pies, póngase en contacto con su médico para que le aconseje.

Cambio del patrón de sangrado menstrual (periodo)

Por lo general, el tratamiento con Ryeqo produce una reducción significativa del sangrado menstrual (el «periodo») o su completa desaparición en de los primeros 30 días de tratamiento. No obstante,

si sigue experimentando un sangrado excesivo, dígaselo a su médico.

Depresión

Si tiene cambios de humor o cualquier síntoma depresivo, póngase en contacto con su médico para que le aconseje.

Aumento de la presión arterial

En casos raros, el tratamiento con Ryeqo puede provocar leves aumentos de la presión arterial. Si experimenta algún síntoma de aumento de la presión arterial, póngase en contacto con su médico para que le aconseje.

Prolapso y expulsión de miomas uterinos

Los miomas uterinos pueden desarrollarse en cualquier parte dentro de la pared muscular del útero, incluida la submucosa, una fina capa de tejido en el útero. En algunas mujeres, el mioma puede sobresalir o pasar a través del cuello uterino hacia la vagina y provocar un empeoramiento significativo del sangrado uterino o del dolor. Si vuelve a experimentar un sangrado abundante después de que sus síntomas hayan mejorado con el tratamiento con Ryeqo, póngase en contacto con su médico para que le aconseje.

Trastornos de la vesícula biliar

Algunas mujeres que toman medicamentos que contienen estrógeno y progestágeno, incluido Ryeqo, han referido trastornos de la vesícula biliar (cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar). Si experimenta un dolor inusualmente intenso debajo de la caja torácica o en la parte superior del abdomen, póngase en contacto con su médico para que le aconseje.

Niños y adolescentes

Las niñas menores de 18 años no deben tomar Ryeqo, ya que la seguridad y eficacia de Ryeqo en este grupo de edad no se ha determinado.

Otros medicamentos y Ryeqo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Hable con su médico si está tomando alguno de los medicamentos que se indican a continuación, ya que pueden afectar a Ryeqo o verse afectados por Ryeqo:

• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, topiramato, fenitoína, fenobarbital, primidona, oxcarbazepina, felbamato).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH/SIDA) (por ejemplo, ritonavir, efavirenz).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar el virus de la hepatitis C (VHC) (por ejemplo, boceprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir, telaprevir, glecaprevir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, griseofulvina).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, rifabutina, claritromicina, eritromicina, gentamicina, tetraciclina, griseofulvina).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada en las arterias del pulmón (por ejemplo, bosentán).
• Algunos medicamentos que se utilizan para tratar la presión arterial elevada (por ejemplo, diltiazem, carvedilol, verapamilo).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar los latidos cardíacos irregulares (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, propafenona, quinidina, verapamilo).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho (por ejemplo, ranolazina, carvedilol, verapamilo).
• Algunos medicamentos que se utilizan para prevenir el rechazo de órganos después del trasplante (por ejemplo, ciclosporina).
• Medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Embarazo y lactancia

No tome Ryeqo si está embarazada o en periodo de lactancia. Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Si se queda embarazada, deje de tomar Ryeqo y póngase en contacto con su médico.

Ryeqo interrumpe la ovulación y, por lo tanto, es improbable que se quede embarazada si está utilizando Ryeqo según las recomendaciones. La ovulación y el sangrado menstrual volverán rápidamente después de suspender el tratamiento con Ryeqo y será necesario iniciar un control anticonceptivo alternativo inmediatamente después de suspender el tratamiento con Ryeqo.

En función de en qué momento de su ciclo haya empezado a tomar Ryeqo, es posible que la inhibición completa de la ovulación de Ryeqo tarde un tiempo en producirse; por lo tanto, se deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales (por ejemplo, preservativos) durante el primer mes de tratamiento con Ryeqo.

Si olvida sus dosis durante 2 o más días consecutivos, debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal (por ejemplo, preservativos) durante los siguientes 7 días de tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Ryeqo no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Pruebas analíticas

Si necesita realizarse un análisis de sangre u orina, comunique a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Ryeqo, ya que este medicamento puede afectar a los resultados de algunos análisis.

Ryeqo contiene lactosa

Si su médico le ha dicho que usted padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es un comprimido al día.

El comprimido debe tomarse por vía oral todos los días, aproximadamente a la misma hora, con o sin alimentos y con un poco de líquido.

Es recomendable que comience a tomar Ryeqo en los primeros 5 días después del inicio del sangrado menstrual. Si inicia el tratamiento en otro momento de su ciclo menstrual, es posible que experimente un sangrado irregular o más abundante.

Si toma más Ryeqo del que debe

No hay informes sobre efectos nocivos graves causados por tomar varias dosis de este medicamento a la vez. Dosis elevadas de estrógeno pueden causar náuseas y vómitos, y sangrado vaginal. Si ha tomado demasiados comprimidos de Ryeqo consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Ryeqo

Si olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde y vuelva a tomar el comprimido del día siguiente como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ryeqo

Si desea interrumpir el tratamiento con Ryeqo, hable primero con su médico. Su médico le explicará los efectos de interrumpir el tratamiento y analizará otras posibilidades con usted.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Con Ryeqo se han notificado los efectos secundarios que se citan a continuación en función de la frecuencia con la que se producen.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Sofocos.
• Sangrado excesivo, irregular o prolongado del útero (sangrado uterino).
• Pérdida de cabello.
• Disminución del interés en el sexo.
• Irritabilidad.
• Aumento de la sudoración.
• Nódulo en el tejido mamario (quiste mamario).
• Indigestión.
• Sudores nocturnos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• Expulsión del mioma uterino (el mioma sale total o parcialmente a través de la vagina, generalmente con un aumento del sangrado vaginal).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ryeqo

• Los principios activos son relugolix, estradiol y acetato de noretisterona. Un comprimido recubierto con película contiene 40 mg de relugolix, 1 mg de estradiol y 0,5 mg de acetato de noretisterona.
• El resto de componentes son lactosa monohidrato, manitol (E421), almidón glicolato sódico, hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnesio (E572), hipromelosa tipo 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de Ryeqo y contenido del envase

Ryeqo es un comprimido redondo recubierto con película, de color amarillo claro a amarillo, de 8 mm con «415» en una cara y liso en la otra cara. Está disponible en frascos de 28 comprimidos recubiertos con película. Cada frasco tiene desecante y está cerrado con un tapón sellado por inducción con cierre a prueba de niños.

Tamaños del envase:

Un frasco (28 comprimidos),

Tres frascos (84 comprimidos).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Hungría

Responsable de la fabricación (centros de liberación de lotes)

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Hungría

Fecha de última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.