Prospecto RUCONEST 2100 U POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
Laboratorio Pharming Group N.V.
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Cómo usar Ruconest
El tratamiento con Ruconest lo iniciará un médico especializado en el diagnóstico y tratamiento de angioedema hereditario.
Ruconest debe ser administrado por un profesional sanitario hasta que usted o su cuidador hayan recibido la formación necesaria y sean capaces de administrar Ruconest.
Use siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o enfermero. Consulte siempre a su médico o enfermero en caso de duda.
Ruconest se administra en una vena durante aproximadamente 5 minutos. Su dosis tendrá efecto en función de su peso corporal.
La mayor parte de las veces basta con una dosis. Podría administrarse una dosis adicional si sus síntomas no mejoran después de 120 minutos (para adultos y adolescentes) o 60 minutos (para niños). No se podrán administrar más de dos dosis, calculadas según el paso 7, en un plazo de 24 horas.
Usted o su cuidador pueden inyectar Ruconest solo después de recibir las instrucciones adecuadas y la formación necesaria por parte de su médico o enfermero.
Instrucciones de uso
No mezcle ni administre Ruconest con otros medicamentos o soluciones. A continuación se describe cómo se debe preparar y administrar la solución Ruconest.
Antes de empezar
• Asegúrese de que el envase está íntegro y contiene todos los componentes especificados en la sección 6 de este prospecto.
• Además del envase, se requiere lo siguiente:
- Un torniquete
- Esparadrapo para sujetar la aguja
• Inspeccione los viales y otros componentes.
- Todos los viales deben estar precintados con una tapa de plástico y un tapón de aluminio sin daños visibles, como grietas en el vidrio.
- Compruebe la fecha de caducidad. No use ningún componente del kit después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje exterior grande.
En una sola caja, los distintos componentes pueden tener fechas de caducidad diferentes. La fecha de caducidad del embalaje exterior refleja la fecha del componente con el período de validez menor.
- Espere hasta que el número de viales de polvo y disolvente requeridos según el paso 1 alcancen la temperatura ambiente.
Preparación de la solución
Paso 1: Limpieza y otros requisitos
• Lávese bien las manos.
• Coloque los viales de polvo y disolvente requeridos en una superficie plana y limpia.
- Peso corporal de 42 kg o menos: 1 vial de polvo y 1 vial de disolvente
- Peso corporal superior a 42 kg: 2 viales de polvo y 2 viales de disolvente
• Coloque los adaptadores de viales en la superficie de trabajo. No retire el envase de los adaptadores.
- 2 adaptadores para un vial de polvo y 1 vial de disolvente
- 4 adaptadores para 2 viales de polvo y 2 viales de disolvente
• Coloque las jeringas en la superficie de trabajo. No retire el envase de las jeringas.
- 1 jeringa para 1 vial de polvo y 1 vial de disolvente
- 2 jeringas para 2 viales de polvo y 2 viales de disolvente
Paso 2: Desinfección de los tapones de los viales
• Retire el tapón a presión de plástico de los viales de polvo y disolvente.
• Use una toallita con alcohol para desinfectar todos los tapones de los viales y espere como mínimo 30 segundos hasta que los tapones se hayan secado.
• Después de la desinfección, no toque los tapones con las manos ni ningún objeto.
Paso 3: Montaje de los adaptadores en los viales
• Sujete un adaptador envasado con una mano y retire la tapa. El adaptador debe permanecer en su envase de plástico.
• Coloque el adaptador en un vial de polvo y perfore el tapón hasta que se acople al cuello del vial.
- Deje el envase del adaptador hasta que conecte la jeringa según los pasos 4 y 5.
- Repita los pasos anteriores para montar un adaptador en el vial de disolvente. Todos los adaptadores suministrados en el envase son idénticos.
- Si necesita usar un segundo vial de polvo y disolvente, repita los pasos anteriores.
Paso 4: Extracción de disolvente
• Extraiga una jeringa estéril de su envase.
• Retire el envase del adaptador del vial de disolvente.
• Sujete el adaptador con una mano. Con la otra mano, acople la jeringa y gírela hacia la izquierda hasta que se detenga para asegurarla.
• Invierta por completo el vial de disolvente junto con el adaptador y la jeringa. Mientras lo mantiene en posición vertical, inyecte lentamente 14 ml de disolvente.
Si se forman burbujas, debe minimizarlas en la medida de lo posible. Para ello, dé un ligero toque en la jeringa y ejerza una ligera presión empujando el émbolo en la jeringa. Siga llenando la jeringa hasta alcanzar los 14 ml de disolvente.
• Para desconectar la jeringa del adaptador, gire hacia la izquierda.
• Deje el resto del disolvente en el vial y deseche el vial.
• Coloque la jeringa en la superficie de trabajo y procure no tocar la superficie ni ningún otro objeto con la punta de la jeringa.
Paso 5: Adición de disolvente al polvo y disolución
• Retire el envase del adaptador del vial de polvo.
• Tome la jeringa con disolvente que ha preparado en el paso 4.
• Sujete el adaptador con la otra mano y acople la jeringa. Para sujetar bien la jeringa, gírela hacia la derecha hasta que se detenga.
• Presione el disolvente lentamente con un solo movimiento para introducirlo en el vial de polvo y minimizar así la formación de espuma.
• Deje la jeringa en el adaptador y gire con cuidado el vial durante aproximadamente medio minuto. No lo agite.
Después de darle vueltas, deje el vial en la superficie durante varios minutos hasta que la solución sea transparente. Si hay polvo no disuelto, repita el procedimiento.
• Repita los pasos 4 y 5 si necesita preparar una segunda solución.
Paso 6: Comprobación de soluciones preparadas
• Compruebe si el polvo de los viales se ha disuelto por completoy si el émbolo está en el fondo de la jeringa.
• Una vez disuelto el polvo, la solución debe ser transparente e incolora.
• No use la solución preparada si está turbia, contiene partículas o ha cambiado de color. Informe al profesional sanitario en este caso. Es aceptable la formación de espuma en pequeñas cantidades.
Paso 7: Extracción de la solución preparada
• Calcule los milímetros de solución preparada que se van a inyectar.
|
Peso corporal |
Mililitros de solución preparada que se van a inyectar |
|
Inferior a 84 kg |
Peso corporal en kg dividido por tres |
|
84 kg y superior |
28 ml |
• Inyecte el volumen de solución preparada mientras mantiene la jeringa en posición vertical. Si ha preparado:
- un vial con solución, extraiga el volumen calculado
- dos viales y su peso corporal es inferior a 84 kg, extraiga una cantidad similar:
a) 14 ml del primer vial
b) del segundo vial, la diferencia entre el volumen calculado y los 14 ml del primer vial
- dos viales y su peso corporal es de 84 kg o más, extraiga 14 ml de cada vial en cada jeringa
Si se forman burbujas, debe minimizarlas en la medida de lo posible. Para ello, dé un ligero toque en la jeringa y ejerza una ligera presión empujando el émbolo en la jeringa. Siga llenando la jeringa hasta alcanzar el volumen requerido.
• No supere en ningún caso el volumen de 14 ml por jeringa.
• Para soltar la jeringa, gírela hacia la izquierda y deseche los viales junto con el adaptador.
• Coloque la jeringa en la superficie de trabajo y procure no tocar la superficie ni ningún otro objeto con la punta de la jeringa.
Paso 8: Comprobación de jeringas preparadas
• Vuelva a comprobar si el volumen de las jeringas preparadas en el paso7 es correcto.
Administración en una vena
Es muy importante que la solución preparada se inyecte directamente en una vena y no en una arteria o en el tejido circundante.
Inyecte la solución Ruconest de inmediato tras la preparación, preferiblemente sentado.
Paso 9: Componentes requeridos
• Compruebe si todos los componentes necesarios se encuentran en la superficie de trabajo:
-1 o 2 jeringas con la solución preparada
-1 equipo de perfusión con una aguja de 25 G
-1 toallita con alcohol
-1 gasa no tejido estéril
-1 esparadrapo autoadhesivo
-1 torniquete
-1 esparadrapo para sujetar la aguja
Paso 10: Preparación del equipo de perfusión
• Retire el tapón de rosca del extremo del equipo de perfusión. Este es el extremo sin aguja.
• Sujete este extremo con una mano, acople la punta de la jeringa y asegúrela girando hacia la derecha hasta que se detenga.
• Sostenga la jeringa con la punta hacia arriba. Presione ligeramente el émbolo de la jeringa para llenar con cuidado el equipo de perfusión con la solución preparada.
• Compruebe que no haya aire en la jeringa, el tubo de perfusión o la aguja.
Paso 11: Preparación del punto de inyección
• Coloque el tornique sobre el punto de inyección, preferiblemente en la parte central de la parte superior del brazo. Apriete para comprimir la vena. Puede lograr este efecto apretando el puño.
• Palpe con la otra mano la vena adecuada.
• Desinfecte bien el punto de inyección con una toallita con alcohol y deje que la piel
se seque.
Paso 12: Administración de la solución preparada
• Retire la funda de la aguja.
• Inserte con cuidado la aguja del equipo de perfusión, en el ángulo más plano posible, en la vena.
• Sujete la aguja con el esparadrapo, aproximadamente 7 cm de largo, sobre las aletas de la aguja.
• Tire hacia atrás con cuidado y ligeramente del émbolo de la jeringa hasta ver entrar la sangre en el tubo para asegurarse de que la aguja está en la vena.
• Suelte el torniquete.
• Si no hay sangre en el tubo, retire la aguja, repita todos los pasos desde el paso 11 y vuelva a colocar la aguja.
• Si hay sangre, inyecte con cuidado la solución en la vena, como se muestra en la imagen. Inyecte durante 5 minutos aproximadamente.
• Si ha preparado dos jeringas:
-Doble el tubo cerca del conector del equipo de perfusión para evitar la inversión del flujo
-Desenrosque la jeringa vacía del equipo de perfusión y cámbiela de inmediato por la segunda jeringa.
-Despliegue el tubo e inyecte con cuidado esta solución de forma similar a la primera jeringa.
Paso 13: Después de la administración
• Retire con cuidado el esparadrapo que sujeta la aguja y retire la aguja de la vena.
• Justo después de retirar la aguja, presione la gasa estéril sobre el punto de inyección durante unos minutos para reducir el sangrado.
• A continuación, coloque el esparadrapo autoadhesivo en el punto de inyección.
• Pliegue la funda de protección amarilla sobre la aguja.
• Deseche de forma segura el equipo de perfusión usado con la aguja, la solución no usada, la jeringa y el vial vacío en un contenedor de residuos apropiado, ya que estos materiales pueden provocar lesiones si no se desechan correctamente. No reutilice el equipo.
Paso 14: Documentación de la administración
Registre lo siguiente (por ejemplo, en su diario):
• Fecha y hora de administración
• Número de lote impreso en la etiqueta del vial de polvo
Si usa más Ruconest del que debe
Póngase en contacto con su médico o con el hospital más próximo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.