Prospecto RUBICRONO 54 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Prospecto: Información para el usuario

Rubicrono 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

metilfenidato, hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no deben dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted o su hijo, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rubicrono y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo tomen Rubicrono

3. Cómo tomar Rubicrono

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Rubicrono

6. Contenido del envase e información adicional

Para qué se utiliza

Rubicrono se utiliza para tratar “el trastorno por déficit de atención con hiperactividad” (TDAH).

• se utiliza en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 6 y 18 años
• se utiliza sólo tras haber probado antes tratamientos que no incluyan medicamentos tales como la terapia de comportamiento y asesoramiento.

Rubicrono no está indicado en el tratamiento de TDAH en niños menores de 6 años o para el inicio del tratamiento en adultos. Cuando el tratamiento se inicia a una corta edad, puede ser adecuado seguir tomando Rubicrono hasta que sea adulto. Su médico le aconsejará sobre esto.

Cómo actúa

Rubicrono mejora la actividad de ciertas partes del cerebro que se encuentran con baja actividad. El medicamento puede ayudar a mejorar la atención (nivel de atención), concentración y reducir el comportamiento impulsivo.

El medicamento se administra como parte de un programa integral de tratamiento, que normalmente incluye:

• terapia psicológica
• terapia educativa y
• terapia social.

Sólo se receta por médicos que tengan experiencia en problemas de comportamiento de niños o adolescentes. Aunque el TDAH  no tiene cura, se puede controlar utilizando los programas integrales de tratamiento.

Acerca del TDAH

Los niños y adolescentes que presentan TDAH tienen:

• dificultad para quedarse quietos y
• dificultad para concentrarse

No es culpa de ellos el no poder hacer estas cosas.

Muchos niños y adolescentes luchan por hacerlas. Sin embargo, los pacientes con TDAH pueden presentar problemas en la vida cotidiana. Los niños y adolescentes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y hacer los deberes. Tienen dificultad para comportarse bien en casa, en el colegio y en otros lugares.

El TDAH no afecta a la inteligencia del niño ni del adolescente.

No tome Rubicrono si usted o su hijo:

• si son alérgicos a metilfenidato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• tienen un problema de tiroides
• tienen la tensión ocular elevada (glaucoma)
• tienen un tumor en las glándulas suprarrenales (feocromocitoma)
• tienen un trastorno de la alimentación, no tienen hambre o no quieren comer, como en  la “anorexia nerviosa”
• tienen la tensión arterial muy alta o un estrechamiento de los vasos sanguíneos, que pueden causar dolor en los brazos y las piernas
• han tenido alguna vez problemas de corazón como un infarto, irregularidad de los latidos cardiacos, dolor y molestias en el pecho, insuficiencia cardiaca, enfermedad cardiaca o un problema cardiaco de nacimiento
• han tenido un problema en los vasos sanguíneos del cerebro como un derrame cerebral, dilatación o debilidad de parte de un vaso sanguíneo (aneurisma), estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos, o inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• están tomando o han tomado en los últimos 14 días algún antidepresivo (conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa), ver “Toma de Rubicrono con otros medicamentos”
• tienen problemas de salud mental como:
• un trastorno “psicopático” o un “trastorno límite de la personalidad”
• pensamientos o visiones anormales o una enfermedad denominada “esquizofrenia”
• signos de un trastorno del estado de ánimo grave como:
• • sentimiento suicida
  • depresión grave, sintiéndose muy triste, despreciado y desesperado
  • manía, sintiéndose excepcionalmente exaltado, más activo de lo normal y desinhibido.

No tome metilfenidato si usted o su hijo presentan algo de lo indicado arriba. Si no está seguro, informe a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo tomen metilfenidato. Esto es debido a que metilfenidato puede empeorar estos problemas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Rubicrono si usted o su hijo:

• tienen problemas de hígado o de riñón
• tienen problemas para tragar los comprimidos enteros
• han tenido crisis (ataques, convulsiones, epilepsia) o cualquier alteración en electroencefalograma (EEG, un estudio del cerebro)
• han abusado alguna vez o han sido dependientes del alcohol, medicamentos con receta médica o drogas
• es mujer y ha empezado a tener el periodo (ver más abajo la sección de “Embarazo,  lactancia y anticoncepción”)
• tienen dificultad para controlar, movimientos repetidos de algunas partes del cuerpo o sonidos y palabras repetidas
• tienen la tensión arterial elevada
• tienen un problema de corazón no incluido en la sección anterior “No tome”
• tienen un problema de salud mental no incluido en la sección anterior “No tome”.
•  

Otros problemas de salud mental incluyen:

• cambios del estado de ánimo (de ser maníaco a estar depresivo, lo que se conoce como “trastorno bipolar”)
• sentimiento agresivo u hostil
• ver, oír o sentir cosas que no están allí (alucinaciones)
• creer cosas que no son reales (delirios)
• sentirse extrañamente desconfiado (paranoia)
• sentirse agitado, ansioso o tenso
• sentirse deprimido o culpable

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo presentan algo de lo indicado arriba antes de iniciar el tratamiento. Esto es debido a que metilfenidato puede empeorar estos problemas. Su médico querrá hacer un seguimiento de cómo los medicamentos le afectan a usted o a su hijo.

Durante el tratamiento, niños y adolescentes pueden presentar, de manera inesperada, erecciones prolongadas. Las erecciones pueden ser dolorosas y producirse en cualquier momento. Es importante que contacte con el médico de inmediato si la erección dura más de 2 horas, especialmente si es dolorosa.

Controles que su médico hará antes de que usted o su hijo empiecen el tratamiento con Rubicrono

Para poder decidir si metilfenidato es el medicamento idóneo para usted o para su hijo, su médico hablará con ustedes de:

• los medicamentos que usted o su hijo estén tomando
• si tienen antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable
• otras enfermedades que usted o su familia (como problemas de corazón) puedan sufrir
• cómo se encuentran, si tienen altibajos, tienen pensamientos extraños o si han tenido sentimientos de este tipo en el pasado
• si ha habido casos de tics en su familia (dificultad para controlar movimientos repetidos de algunas partes del cuerpo o sonidos y palabras repetidas)
• posibles problemas de comportamiento o de salud mental que hayan tenido alguna vez usted o su hijo u otros familiares.
• Su médico les explicará concretamente si usted o su hijo corren el riesgo de sufrir cambios del estado de ánimo (de ser maníaco a estar depresivo, lo que se conoce como trastorno bipolar). Él/ Su doctor comprobarán los antecedentes de salud mental suyo o de su hijo y comprobará si algún familiar tiene antecedentes de suicidio, trastorno bipolar o depresión.

Es importante que facilite toda la información que pueda. De esta manera ayudará a su médico a decidir si metilfenidato es el medicamento idóneo para usted o para su hijo. Es posible que su médico decida que usted o su hijo necesitan otras pruebas médicas antes de empezar a tomar este medicamento.

Toma de Rubicrono con otros medicamentos

Comunique a su médico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome metilfenidato si usted o su hijo:

• están tomando un medicamento llamado “inhibidor de la monoaminooxidasa” (IMAO) que se usa para la depresión o han tomado un IMAO en los últimos 14 días. El uso de un IMAO con  metilfenidato puede provocar un aumento repentino de la tensión arterial.

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando alguno de los siguientes medicamentos para la depresión o la ansiedad:

• antidepresivo tricíclico
• inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)
• inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN).

Tomar metilfenidato con estos tipos de medicamentos puede producir un aumento potencialmente mortal de «serotonina» en el cerebro (síndrome serotoninérgico), lo que puede provocar confusión o inquietud, sudoración, escalofríos, espasmos musculares o latidos cardíacos rápidos. Si usted o su hijo presentan estos efectos adversos, acudan al médico de inmediato.

Si usted o su hijo están tomando otros medicamentos, metilfenidato puede afectar al mecanismo de acción de dichos medicamentos o causar efectos adversos. Si usted o su hijo están tomando alguno de los medicamentos siguientes, consúltelo con su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato:

• medicamentos para los problemas de salud mental graves
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa)
• medicamentos para la epilepsia
• medicamentos usados para disminuir o aumentar la tensión arterial
• algunos remedios contra la tos y el resfriado que contienen medicamentos que pueden afectar a la tensión arterial. Es importante que consulte a su farmacéutico cuando adquiera alguno de estos medicamentos
• medicamentos que diluyen la sangre para evitar que se formen coágulos.

Si tienen alguna duda sobre si alguno de los medicamentos que usted o su hijo están tomando están incluidos en la lista anterior, consulte a su médico o farmacéutico para que le aconsejen antes de tomar metilfenidato.     

Ante una operación

Informe a su médico si usted o su hijo van a someterse a una operación. No se debe tomar metilfenidato el día de la operación con determinados tipos de anestésicos, debido a que se puede producir un aumento repentino de la tensión arterial durante la intervención.

Análisis de drogas

Este medicamento puede dar un resultado positivo en los análisis de drogas incluso en los análisis utilizados en el deporte.

Rubicrono con alcohol

No beba alcohol mientras toma este medicamento. El alcohol puede agravar los efectos adversos de este medicamento. Recuerde que algunos alimentos y medicamentos contienen alcohol.

Embarazo, lactancia y anticoncepción

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Los datos disponibles no sugieren un aumento del riesgo de anomalías congénitas totales, aunque no se pudo descartar un pequeño aumento del riesgo de malformaciones cardiacas durante su uso en los tres primeros meses de embarazo. Su médico le dará más información sobre este riesgo. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar metilfenidato si usted o su hija:

• tienen relaciones sexuales. Su médico le hablará de los anticonceptivos
• está embarazada o cree que puede estarlo. Su médico decidirá si debe usar metilfenidato
• está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho. Metilfenidato pasa a la leche materna. Por tanto, su médico decidirá si usted o su hija deben dar de mamar mientras usan metilfenidato.

Conducción y uso de máquinas

Usted o su hijo pueden tener mareos, problemas para enfocar o visión borrosa cuando toman metilfenidato. Si esto ocurre, puede ser peligroso realizar ciertas actividades como conducir, manejar máquinas, montar en bicicleta o a caballo o trepar a los árboles.

Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir. Mientras tome este medicamento no conduzca hasta que conozca como le afecta este medicamento.

Rubicrono contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado a usted o a su hijo que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cuánto tomar

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Su médico normalmente empezará el tratamiento con una dosis baja y la irá aumentando gradualmente según lo requiera
• La dosis máxima diaria es de 54 miligramos
• Rubicrono es de uso por vía oral. El comprimido debe tomarse una vez al día por la mañana con un vaso de agua. El comprimido se debe tragar entero y no masticar, partir o aplastar. El comprimido se puede tomar con o sin comida.

Si usted o su hijo no se encuentran mejor después de 1 mes de tratamiento

Si usted o su hijo no se encuentran mejor, informen a su médico. Ellos pueden decidir si necesitan un tratamiento diferente.

Qué hará su médico cuando usted o su hijo estén con el tratamiento

Su médico realizará algunas pruebas

• antes de que usted o su hijo inicien el tratamiento para asegurarse de que Rubicrono es seguro y beneficioso
• una vez iniciado el tratamiento, se les realizará al menos cada 6 meses e incluso más a menudo. También se les realizará cuando cambie la dosis
• estas pruebas incluirán:

• control del apetito
• medición de la altura y el peso
• medición de la tensión sanguínea y frecuencia cardíaca
• evaluación de los problemas relacionados con el estado de ánimo, estado mental o cualquier otro sentimiento poco frecuente. O si esto se ha agravado mientras toma Rubicrono.

Tratamiento a largo plazo

Rubicrono no se necesita tomar de forma indefinida. Si usted o su hijo toman Rubicrono durante más de un año, su médico debe interrumpir el tratamiento durante un corto periodo de tiempo, como puede ser durante las vacaciones escolares. Esto permite demostrar si sigue necesitando el medicamento.

Uso inadecuado de Rubicrono

Si Rubicrono no se usa adecuadamente puede provocar un comportamiento anormal. Esto también puede significar que usted o su hijo empiezan a depender del medicamento. Informe a su médico si usted o su hijo han abusado o han sido alguna vez dependientes del alcohol, medicamentos con receta médica o drogas.

Este medicamento es sólo para usted o para su hijo. No dé este medicamento a nadie más, incluso si presenta síntomas similares.

Si usted o su hijo toman más Rubicrono del que deben

Si usted o su hijo toman demasiados comprimidos, consulte  inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más cercano y dígales cuántos comprimidos se han tomado.

También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Los signos de sobredosis pueden incluir: estar enfermo, agitación, temblores, aumento de los movimientos no controlados, contracciones musculares, ataques (pueden estar seguidos de coma), sensación de mucha felicidad, confusión, ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones), sudor, rubor, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios de los latidos cardiacos (lentos, rápidos o irregulares), tensión arterial alta, pupilas dilatadas, sequedad de nariz y boca, hinchazón de los músculos, músculos débiles y sensibles, dolores musculares, orina oscura.

Si usted o su hijo olvidan tomar Rubicrono

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted o su hijo olvidan una dosis, esperen a tomar la siguiente dosis a la hora prevista.

Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Rubicrono

Si usted o su hijo dejan de tomar este medicamento de forma repentina, pueden reaparecer los síntomas de TDAH o efectos no deseados como la depresión. Su médico puede que quiera disminuir gradualmente la cantidad de medicamento que toma cada día, antes de interrumpirlo completamente. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Rubicrono.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque algunas personas presenten efectos adversos, a la mayoría de la gente metilfenidato les ayuda. Su médico le informará sobre estos efectos adversos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si usted o su hijo tienen algunos de los efectos adversos indicados a continuación, acudan inmediatamente a su médico:

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• latidos cardíacos irregulares (palpitaciones)
• cambios o alteraciones del estado de ánimo o cambios de personalidad.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• pensamientos o sentimientos suicidas
• ver, sentir u oír cosas que no son reales, son síntomas de psicosis
• habla y movimientos del cuerpo descontrolados (síndrome de Tourette)
• signos de alergia como sarpullido, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes de cuerpo, respiración entrecortada, dificultad o problemas para respirar.

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• sentirse excepcionalmente exaltado, más activo de lo normal y desinhibido (manía).

Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• infarto
• muerte súbita
• intención suicida
• crisis (ataques, convulsiones, epilepsia)
• descamación de la piel o manchas rojas purpurinas
• inflamación o bloqueo de las arterias en el cerebro
• parálisis temporal o problemas de movimiento y visión, dificultades en el habla (estos signos pueden ser de problemas con los vasos sanguíneos en su cerebro)
• espasmos musculares incontrolados que afectan a los ojos, la cabeza, el cuello, el cuerpo y el sistema nervioso
• disminución del número de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) que puede causar más riesgo de coger infecciones, y provocar más fácilmente sangrado y moretones
• aumento repentino de la temperatura corporal, tensión arterial muy alta y convulsiones graves (“Síndrome Neuroléptico Maligno”). No es totalmente seguro que este efecto adverso sea causado por metilfenidato u otros medicamentos tomados en combinación con metilfenidato.

No conocida (la frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles)

• pensamientos no deseados que reaparecen
• desvanecimiento inexplicado, dolor en el pecho, respiración entrecortada (pueden ser signos de problemas cardíacos)
• parálisis o problemas con el movimiento y la vista, dificultad en el habla (pueden ser signos de problemas de los vasos sanguíneos en su cerebro).
• erecciones prolongadas, en ocasiones dolorosas, o aumento del número de erecciones

Si usted o su hijo tienen alguno de los efectos adversos indicados anteriormente, acudan a su médico inmediatamente.

Se indican a continuación otros efectos adversos, y si llegan a ser graves, por favor informe a su médico o farmacéutico:

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• sensación de nerviosismo
• dificultad para dormir.

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de las articulaciones
• visión borrosa
• dolor de cabeza por tensión muscular
• sequedad de boca, sed
• problema para quedarse dormido
• temperatura elevada (fiebre)
• alteraciones del deseo sexual
• pérdida de pelo fuera de lo normal o disminución del grosor del mismo (pelo más fino)
• tensión muscular, calambres musculares
• pérdida del apetito o disminución del apetito
• incapacidad de tener o mantener una erección
• picor, erupción o erupciones rojizas que pican (ronchas)
• somnolencia o adormecimiento fuera de lo normal, sentirse cansado
• rechinar de dientes excesivo (bruxismo), sensación de pánico
• sensación de hormigueo, picor o entumecimiento de la piel
• aumento de los niveles de alanina aminotransferasa en sangre (enzima hepática)
• tos, garganta dolorida e irritación de la garganta o la  nariz; infección de la parte alta del aparato respiratorio, sinusitis
• tensión arterial elevada, latido rápido del corazón (taquicardia)
• mareos (vértigo), sensación de debilidad, movimientos descontrolados, actividad fuera de lo normal
• agresividad, agitación, ansiedad, depresión, irritabilidad, tensión, nerviosismo  y comportamiento anormal
• malestar de estómago  o indigestión, dolor de estómago, diarrea, sentirse mareado, molestias en el estómago y vómitos.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• sequedad de ojos

• estreñimiento
• molestias en el pecho
• sangre en la orina
• apatía
• agitación o temblor
• aumento de la necesidad de orinar
• dolor muscular, sacudidas musculares
• respiración entrecortada o dolor de pecho
• sensación de calor
• aumento de los resultados de los análisis hepáticos (se ve en un análisis de sangre)
• reacción de ira (enfadado), inquieto o lloroso, excesiva consciencia del entorno, problemas para dormir.

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• sentirse desorientado o confundido
• problemas de la vista o visión doble
• hinchazón del pecho en los hombres
• sudoración excesiva, enrojecimiento de la piel, aumento del enrojecimiento de los sarpullidos de la piel.

Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• calambres musculares
• pequeñas manchas rojas en la piel
• función hepática anormal incluyendo fallo hepático repentino y coma
• cambios en los resultados de los análisis, incluyendo los análisis hepáticos y de sangre
• pensamiento anormal, ausencia de sentimientos o emoción, hacer las cosas una y otra vez, obsesión con algo
• dedos de los pies y de las manos entumecidas, hormigueo y cambio de color con el frío (de blanco a azul luego rojo) (“fenómeno de Raynaud”).

No conocida (la frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles)

• migraña
• pupilas dilatadas
• sangrado de nariz
• incapacidad de controlar la eliminación de orina (incontinencia)
• espasmo de los músculos de la mandíbula que dificulta la apertura de la boca (trismus)
• fiebre muy elevada
• latidos lentos del corazón, rápidos o palpitaciones
• crisis epiléptica mayor (“convulsiones de tipo gran mal”)
• tartamudez
• creer cosas que no son verdad
• dolor grave de estómago con sensación de malestar y vómitos.

Efectos en el crecimiento

Cuando se usa durante más de un año, metilfenidato puede reducir el crecimiento en algunos niños. Esto afecta a menos de 1 de cada 10 niños.

• puede impedir el aumento de peso o de estatura
• su médico comprobará cuidadosamente la estatura y el peso de usted o de su hijo, así como la alimentación
• si usted o su hijo no crecen tanto como se esperaba, entonces se puede interrumpir el tratamiento con metilfenidato durante un corto periodo de tiempo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del  alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad tras la apertura del envase:

54 mg comprimidos: 6 meses

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rubicrono

El principio activo es metilfenidato hidrocloruro

• Rubicrono contiene 54 miligramos de metilfenidato hidrocloruro, correspondientes a 46,7 mg de metilfenidato.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, ácido fumárico, copolímero del ácido metacrílico-metacrilato de metilo (1:1),  copolímero del ácido metacrílico-metacrilato de metilo (1:2), citrato de trietilo, talco

Recubrimiento:

54 mg: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, macrogol (3350), talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).

Tinta de impresión:

Goma laca, óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido de 54 miligramos: comprimido biconvexo, con forma de cápsula, de color marrón rojizo, de 6.8 mm x 12 mm, con “2395” impreso en negro en una de las caras

El medicamento se presenta en frascos con cierre a prueba de niños y desecante de silica gel insertado en la tapa, que contienen 28, 29, 30 o 100 comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Rubió, S.A.

Calle Industria 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona, España

Responsable de la fabricación

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str

Dupnitsa 2600, Bulgaria.

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Alemania                                          Kinecteen 54 mg Retardtabletten

Países Bajos                                          Kinecteen tabletten met verlengde afgifte

España                                                        Rubicrono 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Reino Unido (Irlanda del Norte)    Xaggitin XL 54 mg Prolonged-release Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto:Septiembre  2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es