Prospecto ROXERA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el usuario

Roxera 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

rosuvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Roxera y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Roxera

3.              Cómo tomar Roxera

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Roxera

6.              Contenido del envase e información adicional

Roxera pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.

Le han recetado Roxera porque:

-              Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Roxera se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.

Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con Roxera .

O

-              Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud.

El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar provocados por una enfermedad denominada ateroesclerosis. La ateroesclerosis está provocada por la formación de depósitos de sustancias grasas en sus arterias.

¿Por qué es importante que siga tomando Roxera?

Roxera se emplea para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, siendo el más conocido el colesterol.

Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (C-LDL) y el colesterol “bueno” (C-HDL).

-              Roxera disminuye la cantidad de colesterol “malo” y aumenta el colesterol “bueno”.

-              Actúa bloqueando la producción de colesterol “malo” y mejora la capacidad del organismo para eliminarlo de la sangre.

En la mayoría de las personas, los niveles altos de colesterol no afectan a cómo se sienten puesto que no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, se pueden formar depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos provocando un estrechamiento de estos vasos.

A veces, estos vasos estrechados pueden obstruirse e impedir el abastecimiento de sangre al corazón o al cerebro provocando un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al disminuir sus niveles de colesterol, puede reducir el riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral.

Necesita seguir tomando Roxera , aunque ya haya conseguido que los niveles de colesterol sean los correctos, ya que impide que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar y que provoquen la formación de depósitos de sustancias grasas. Sin embargo, sí debe interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si se queda embarazada.

No tome Roxera

-              Si es alérgico a la rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-              Si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando Roxera deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con rosuvastatina empleando un método anticonceptivo apropiado.

-              Si tiene una enfermedad hepática.

-              Si tiene problemas renales graves.

-              Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados.

• Si toma una combinación de medicamentos de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados para una infección vírica de hígado denominada hepatitis C).

-              Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado por ejemplo, tras un trasplante de órgano).

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), vuelva a consultar a su médico.

Además, no tome Roxera 30 mg o 40 mg (la dosis más alta):

?              Si tiene problemas renales moderados (si tiene dudas consulte a su médico).

?              Si su glándula tiroides no funciona correctamente.

?              Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol.

?              Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.

?              Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).

?              Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol.

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Roxera

-              Si tiene problemas renales.

-              Si tiene problemas hepáticos.

-              Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares o antecedentes de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Informe a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar general o fiebre. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante.

-              Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.

-              Si su glándula tiroides no funciona correctamente.

-              Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol. Lea este prospecto atentamente, incluso si ha tomado medicamentos para disminuir el colesterol anteriormente.

-              Si toma medicamentos para combatir la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, ver “Toma de Roxera con otros medicamentos”.

-              Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para las infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación del ácido fusídico y Roxera puede dar lugar a problemas musculares graves (rabdomiólisis).

-              Si es mayor de 70 años, ya que su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted.

-              Si tiene insuficiencia respiratoria grave.

-              Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted.

• Si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de tomar rosuvastatina u otras estatinas.
• Si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que cursa con debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas a veces pueden agravar la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver sección 4).

Si se encuentra en alguna de las situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro):

-              No tome Roxera 30 mg y 40 mg (la dosis más alta) y consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier dosis de rosuvastatina.

En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas (transaminasas) en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con rosuvastatina.

Si tiene diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes, su médico le controlará estrechamente mientras esté tomando este medicamento. Es probable que tenga riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles altos de azúcares y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene la presión arterial alta.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociadas al tratamiento con rosuvastatina. Deje de usar este medicamento y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4.

Niños y adolescentes

-              Si el paciente es menor de 6 años de edad: Rosuvastatina no se debe administrar a niños menores de 6 años de edad.

-              Si el paciente es menor de 18 años de edad: No se recomienda administrar los comprimidos de 30 mg y 40 mg de rosuvastatina a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Roxera

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (empleado tras un trasplante de órgano),
• warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o cualquier otro medicamento anticoagulante)
• fibratos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba),
• tratamientos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido del estómago),
• eritromicina (un antibiótico),
• ácido fusídico (un antibiótico - por favor ver a continuación y en Advertencias y precauciones),
• anticonceptivos orales (la píldora),
• regorafenib (usado para tratar el cáncer),
• darolutamida (usado para tratar el cáncer),
• terapia hormonal sustitutiva,
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar las infecciones víricas, incluyendo infección por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver Advertencias y Precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por rosuvastatina o pueden cambiar el efecto de rosuvastatina.

Si necesita tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, debe dejar de tomar temporalmente este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro volver a empezar con rosuvastatina. Tomar rosuvastatina con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Ver más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.

Toma de Roxera con alimentos y bebidas

Puede tomar rosuvastatina con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No tome este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando rosuvastatina deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con rosuvastatina empleando un método anticonceptivo apropiado.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con rosuvastatina ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.

Roxera contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis normales en adultos:

Si está tomando Roxera para los niveles altos de colesterol:

Dosis de inicio:

Su tratamiento con Roxera debe iniciarse con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una dosis mayor de otra estatina anteriormente. La elección de la dosis de inicio dependerá de:

-              Su nivel de colesterol.

-              El grado de riesgo que tiene de padecer un ataque al corazón o infarto cerebral.

-              Si tiene factores que le hacen más vulnerable a los posibles efectos adversos.

Verifique con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio de Roxera para usted.

Su médico puede decidir darle la dosis más baja (5 mg) si:

-              Es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).

-              Es mayor de 70 años.

-              Tiene problemas renales moderados.

-              Tiene riesgo de padecer dolores y calambres musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria

Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de Roxera adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y más tarde a 40 mg, si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis.

La dosis máxima diaria de Roxera es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg.

Si está tomando Roxera para disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud:

La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja si presenta alguno de los factores mencionados anteriormente.

Dosis normales en niños de 6-17 años de edad

El rango de dosis en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad es de 5 mg a 20 mg una vez al día. La dosis habitual para iniciar el tratamiento es de 5 mg al día y su médico podrá aumentarle la dosis gradualmente hasta alcanzar aquella dosis de Roxera que sea adecuada para usted. La dosis máxima diaria recomendada de Roxera es de 10 ó 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la enfermedad subyacente que se esté tratando . Tome su dosis una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de Roxera 40 mg en niños.

Toma de los comprimidos

Trague cada comprimido entero con agua.

Tome Roxera una vez al día. Puede tomarlo a cualquier hora del día con o sin alimentos.

Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos.

Controles regulares de los niveles de colesterol

Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.

Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de rosuvastatina adecuada para usted.

Si toma más Roxera del que debe

Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen.

Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento para otra dolencia, informe al personal sanitario de que está tomando Roxera .

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Roxera

No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Roxera

Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con Roxera . Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar Roxera .

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Es importante que conozca cuáles pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecen en un espacio corto de tiempo.

Deje de tomar Roxera y busque atención médica inmediatamente si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

-              Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

-              Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para tragar.

-              Picor intenso de la piel (con ronchas).

También deje de tomar Roxera y consulte a su médico inmediatamente si presenta lo siguiente:

• Dolores y calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha sufrido efectos musculares desagradables que, muy raramente, han resultado en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiólisis.
• Síndrome de enfermedad similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).
• Ruptura muscular.
• Manchas en el tronco rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupción generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos agrandados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 personas)

-              Dolor de cabeza.

-              Dolor de estómago.

-              Estreñimiento.

-              Náuseas.

-              Dolor muscular.

-              Debilidad.

-              Mareo.

-              Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de Roxera (efecto adverso frecuente solamente con la dosis diaria de 40 mg de rosuvastatina).

-              Diabetes. Esto es más probable si tiene niveles altos de azúcares y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene la presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1 000 personas)

-              Urticaria, picor y otras reacciones cutáneas.

-              Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de Roxera (efecto adverso poco frecuente con las dosis diarias de 5 mg, 10 mg y 20 mg de rosuvastatina).

Efectos adversos raros (pueden afectar entre 1 de cada 1 000 y 1 de cada 10 000 personas)

-              Reacción alérgica grave – los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas). Si piensa que está teniendo una reacción alérgica, deje de tomar Roxera y busque atención médica inmediatamente.

-              Lesión muscular en adultos – como precaución, deje de tomar Roxera y consulte a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado.

-              Dolor intenso de estómago (posible signo de inflamación del páncreas).

• Aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas) en sangre.
• Sangrado o aparición de cardenales con más facilidad de lo normal debido a un nivel bajo de plaquetas en la sangre.
• Síndrome de enfermedad similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a menos de 1 de cada 10 000 personas)

-              Ictericia (color amarillento de la piel y los ojos).

-              Hepatitis (inflamación del hígado).

-              Trazas de sangre en la orina.

-              Lesión de los nervios de las piernas y brazos (con adormecimiento o entumecimiento).

-              Dolor en las articulaciones.

-              Pérdida de memoria.

-              Aumento del tamaño de la mama en hombres (ginecomastia).

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-              Diarrea (heces sueltas).

-              Tos.

-              Falta de aliento.

-              Edema (hinchazón).

-              Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.

-              Dificultades sexuales.

-              Depresión.

-              Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre.

-              Lesiones en los tendones.

-              Debilidad muscular constante.

• Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar).
• Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o las piernas que empeora después de periodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Roxera

-              El principio activo es rosuvastatina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio).

-              Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra en el núcleo del comprimido y alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172) (sólo en los comprimidos de 5 mg y 15 mg) y óxido de hierro amarillo (E172) (sólo en los comprimidos de 10 mg y 40 mg) en el recubrimiento del comprimido.

Aspecto del producto y contenido del envase

Roxera 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos amarillos amarronados, redondos, ligeramente biconvexos, recubiertos con película y con bordes biselados y marcados con un número 10 en una de las caras del comprimido (diámetro: 8 mm).

Roxera está disponible en envases con blíster de 28 comprimidos recubiertos con película.

Roxera está disponible en envases con blíster perforados unidosis de 28 x1 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsable de la fabricación:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).