Prospecto ROTARIX, POLVO LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION ORAL

Prospecto: información para el usuario

 

Rotarix polvo liofilizado y disolvente para suspensión oral

vacuna antirrotavirus, viva

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dársela a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Rotarix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Rotarix
3. Cómo se administra Rotarix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rotarix
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

 

Rotarix es una vacuna de virus, que contiene rotavirus humanos vivos atenuados, que ayuda a proteger a su hijo a partir de las 6 semanas de edad frente a la gastroenteritis (diarrea y vómitos), causada por una infección por rotavirus.

 

Cómo funciona Rotarix

 

La infección por rotavirus es la causa más frecuente de diarrea grave en lactantes y niños pequeños. El rotavirus se contagia fácilmente por contacto mano-boca con heces de una persona infectada. La mayor parte de los niños con diarrea por rotavirus se recuperan por sí mismos. Sin embargo, algunos niños se ponen muy enfermos con un cuadro grave de vómitos, diarrea y pérdida de líquidos que ponen en riesgo la vida y que requiere hospitalización.

 

Cuando se le administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (la defensa natural del cuerpo) producirá anticuerpos frente a los tipos de rotavirus que aparecen más frecuentemente. Estos anticuerpos protegen frente a la enfermedad causada por estos tipos de rotavirus.

 

Al igual que todas las vacunas, Rotarix puede no prevenir totalmente a todos los vacunados frente a infecciones por rotavirus de las que intenta proteger.

 

 

 

Rotarix no debe administrarse

• si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a vacunas antirrotavirus o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o la lengua.
• si su hijo ha tenido anteriormente una invaginación intestinal (una obstrucción intestinal en que un segmento del intestino se introduce dentro de otro segmento).
• si su hijo ha nacido con una malformación del intestino que pudiera provocar una invaginación intestinal.
• si su hijo tiene una enfermedad hereditaria rara que afecta a su sistema inmune llamada inmunodeficiencia combinada grave (IDCG).
• si su hijo tiene una infección grave con fiebre alta. Puede ser necesario posponer la vacunación hasta que se haya recuperado. Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
• si su hijo tiene diarrea o vómitos. Puede ser necesario posponer la vacunación hasta que se haya recuperado.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico/profesional sanitario antes de que su hijo reciba Rotarix si:

• está en contacto cercano con alguien como un familiar, que tenga el sistema inmune debilitado, p.ej. una persona que padezca cáncer o que esté tomando medicamentos que pueden debilitar su sistema inmune.
• tiene algún problema en el sistema gastrointestinal.
• no ha ganado peso ni ha crecido como se esperaba.
• padece alguna enfermedad o está tomando cualquier medicamento que reduzca su resistencia a la infección o si su madre ha tomado durante el embarazo cualquier medicamento que pueda debilitar al sistema inmunológico.

 

Si tras la administración de Rotarix su hijo padece dolor de estómago grave, vómitos persistentes, sangre en las heces, abdomen hinchado y/o fiebre alta, contacte enseguida con un médico/profesional sanitario (ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).

 

Como siempre, por favor tome la precaución de lavarse las manos a conciencia después de cambiar los pañales usados.

 

Uso de Rotarix con otros medicamentos

Informe a su médico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.

 

Rotarix puede administrarse al mismo tiempo que a su hijo se le administran otras vacunas recomendadas, como la vacuna antidifteria, antitétanos, antipertussis (tos ferina), la vacuna anti- Haemophilus influenzae tipo b, la vacuna antipoliomielítica oral o inactivada, la vacuna antihepatitis B, así como las vacunas conjugadas antineumocócica y antimeningocócica del serogrupo C.

 

Uso de Rotarix con alimentos y bebidas

No hay restricciones en la toma de alimentos o líquidos por parte de su hijo, incluyendo lactancia materna, tanto antes como después de la vacunación.

 

Lactancia

En base a la evidencia generada en los ensayos clínicos, la lactancia materna no reduce la protección frente a la gastroenteritis por rotavirus conferida por Rotarix. Por tanto, puede continuarse la lactancia materna durante el periodo de vacunación.

 

Rotarix contiene sorbitol, sacarosa, glucosa, fenilalanina y sodio

Esta vacuna contiene 13,5 mg de sorbitol por dosis.

 

Si su médico le ha comentado que su hijo tiene una intolerancia a algunos azúcares, hable con su médico antes de que su hijo reciba esta vacuna.

 

Esta vacuna contiene 0,15 microgramos de fenilalanina por dosis. La fenilalanina puede ser perjudicial en caso de que su hijo padezca fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

 

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

 

 

El médico o la enfermera le administrará la dosis recomendada de Rotarix a su hijo. La vacuna (1 ml de líquido) se administrará oralmente. Bajo ninguna circunstancia esta vacuna debe administrarse mediante inyección.

 

Su hijo recibirá dos dosis de la vacuna. Cada dosis se administrará de forma separada con un intervalo de al menos 4 semanas entre las dos dosis. La primera dosis se administrará a partir de las 6 semanas de edad. Las dos dosis de la vacuna deben haber sido administradas a las 24 semanas de edad, aunque preferiblemente deben administrarse antes de las 16 semanas de edad.

 

Rotarix puede administrarse a recién nacidos prematuros siguiendo la misma pauta de vacunación que el resto de recién nacidos, siempre que la gestación haya durado al menos 27 semanas.

 

En el caso de que su hijo escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de la vacuna, se puede administrar una dosis única de sustitución en la misma visita.

 

Cuando se administre a su hijo una primera dosis con Rotarix, se recomienda que su hijo también reciba como segunda dosis Rotarix (y no otra vacuna de rotavirus).

 

Es importante que siga las instrucciones indicadas por su médico o enfermera en relación a las visitas posteriores. Si olvidó volver a su médico en la cita programada, hable con su médico.

 

 

 

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con esta vacuna:

 

• Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna):

• diarrea
• irritabilidad

 

• Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna):

• dolor abdominal (consulte, además, en el siguiente párrafo los signos del efecto adverso invaginación intestinal clasificado como muy raro)
• flatulencia
• inflamación de la piel

 

Los efectos adversos que se han comunicado durante la comercialización de Rotarix incluyen:

• Muy raros: habones (urticaria)
• Muy raros: invaginación intestinal (parte del intestino se bloquea o se retuerce). Los signos pueden incluir dolor intenso de estómago, vómitos persistentes, sangre en las heces, hinchazón de la barriga y/o fiebre alta. Contacte enseguida con un médico/profesional sanitario si su hijo padece alguno de estos síntomas
• sangre en heces
• en niños prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) los periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la vacunación
• los niños que tienen una enfermedad hereditaria rara llamada inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) pueden presentar una inflamación del estómago o del intestino (gastroenteritis) y pueden eliminar el virus vacunal en sus heces. Los signos de la gastroenteritis pueden incluir náuseas, vómitos, calambres en el estómago (cólicos o retortijones) o diarrea

 

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

 

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

 

Después de la reconstitución, la vacuna contenida en el aplicador oral se debe administrar inmediatamente. Si la vacuna reconstituida no se utiliza en 24 horas, debe desecharse.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

 

Composición de Rotarix

 

• El principio activo es:

 

Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados)*

no menos de 106,0 CCID50

 

* Producido en células Vero

 

• Los demás componentes de Rotarix son:

Polvo liofilizado: dextrano, sacarosa, sorbitol (E-420), aminoácidos (incluyendo fenilalanina), Medio de Eagle Modificado por Dulbecco (MEDM) (conteniendo fenilalanina, sodio, glucosa y otras sustancias), (ver también sección 2 “Rotarix contiene sorbitol, sacarosa, glucosa, fenilalanina y sodio”)

Disolvente: carbonato cálcico, goma xantán, agua estéril.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Polvo liofilizado y disolvente para suspensión oral

 

Rotarix se suministra como un polvo liofilizado blanquecino en un envase de vidrio de dosis única y un aplicador oral separado del disolvente que contiene un depósito blanco y un sobrenadante incoloro. Hay también un adaptador de transferencia que permite transferir fácilmente el disolvente al envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado para mezclar los diferentes componentes de la vacuna.

 

Ambos componentes deben mezclarse antes de que su hijo reciba la vacuna. La vacuna mezclada aparecerá más turbia que el disolvente solo.

 

Rotarix está disponible en envases de 1, 5, 10 ó 25.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Bélgica

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00	Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA ??π. +359 80018205	Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 [email protected]	Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected]	Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 [email protected]	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλ?δα GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 [email protected]	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 [email protected]	Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 [email protected]
Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089	România GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κúπρος GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]
Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045	United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 44 (0)800 221 441 [email protected]

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Antes de la reconstitución:

Tras el almacenamiento del aplicador oral que contiene el disolvente puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente.

Se debe examinar visualmente el disolvente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la reconstitución.

 

Tras la reconstitución:

La vacuna reconstituida es ligeramente mas turbia que el disolvente y tiene aspecto blanco lechoso.

 

La vacuna reconstituida también se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.

La eliminación de las vacunas no utilizadas o de los materiales de deshecho se establecerá de acuerdo a los requisitos locales.

 

Instrucciones para la reconstitución y administración de la vacuna:

 

	1. Quitar la tapa de plástico del envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado	2. Conectar el adaptador de transferencia al envase de vidrio empujándolo hasta que el adaptador esté colocado de forma adecuada y segura	3. Agitar vigorosamente el aplicador oral que contiene el disolvente. La suspensión agitada aparecerá como un líquido turbio con un deposito blanco
4. Retirar la capucha protectora del aplicador oral	5. Conectar el aplicador oral al adaptador de transferencia empujándolo firmemente sobre este dispositivo	6. Transferir todo el contenido del aplicador oral al envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado	7. Con el aplicador oral todavía conectado, agitar el envase de vidrio y examinarlo para la completa suspensión del polvo liofilizado. La vacuna reconstituida aparecerá más turbia que el disolvente solo. Este aspecto es normal
8. Volver a poner toda la mezcla en el aplicador oral	9. Retirar el aplicador oral del adaptador de transferencia	10. Esta vacuna es sólo para administración oral. El niño debe estar sentado en posición reclinada. Administrar oralmente todo el contenido del aplicador oral (administrando todo el contenido del aplicador oral en el interior del carrillo)	11. No inyectar

 

Si la vacuna reconstituida se va a almacenar de forma temporal antes de su administración, volver a colocar la capucha protectora en el aplicador oral. El aplicador oral que contiene la vacuna reconstituida debe agitarse de nuevo antes de la administración oral. No inyectar.