Prospecto ROSUVASTATINA ARISTO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el paciente

Rosuvastatina Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.   Qué es Rosuvastatina Aristo y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina Aristo

3.   Cómo tomar Rosuvastatina Aristo

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Rosuvastatina Aristo

6.   Contenido del envase e información adicional

Rosuvastatina Aristo pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.

Le han recetado Rosuvastatina Aristo porque

• Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina Aristo se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.
• Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con Rosuvastatina Aristo.

     O

• Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud.

El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar provocados por una enfermedad denominada ateroesclerosis. La ateroesclerosis está provocada por la formación de depósitos de sustancias grasas en sus arterias.

Por qué es importante que siga tomando Rosuvastatina Aristo

Rosuvastatina Aristo se emplea para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, siendo el más conocido el colesterol.

Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (C-LDL) y el colesterol “bueno” (C-HDL).

• Rosuvastatina Aristo disminuye la cantidad de colesterol “malo” y aumenta el colesterol “bueno”.
• Actúa bloqueando la producción de colesterol “malo” y mejora la capacidad del organismo para eliminarlo de la sangre.

En la mayoría de las personas, los niveles altos de colesterol no afectan a cómo se sienten puesto que no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, se pueden formar depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos provocando un estrechamiento de estos vasos.

A veces, estos vasos estrechados se pueden obstruir e impedir el abastecimiento de sangre al corazón o al cerebro provocando un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al disminuir sus niveles de colesterol, puede reducir el riesgo de padecer un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud.

Necesita seguir tomando Rosuvastatina Aristo, aunque ya haya conseguido que los niveles de colesterol sean los correctos, ya que impide que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar y que provoquen la formación de depósitos de sustancias grasas. Sin embargo, sí deberá interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si se queda embarazada.

No tome rosuvastatina Aristo

• Si es alérgico a rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando rosuvastatina deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Rosuvastatina  Aristo empleando un método anticonceptivo apropiado.
• Si tiene una enfermedad hepática.
• Si tiene problemas renales graves.
• Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados.
• Si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de tomar Rosuvastatina Aristo u otros medicamentos que contengan rosuvastatina.
• Si toma una combinación de medicamentos de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados para una infección vírica de hígado denominada hepatitis C).
• Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano).

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.

Además, no tome 40 mg de Rosuvastatina (la dosis más alta)

• Si tiene problemas renales moderados (si tiene dudas consulte a su médico).
• Si su glándula tiroides no funciona correctamente.
• Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol.
• Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.
• Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
• Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol.

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Aristo:

• Si tiene problemas renales.
• Si tiene problemas hepáticos.
• Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Informe a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar general o fiebre. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante.
• Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.
• Si su glándula tiroides no funciona correctamente.
• Si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que cursa con debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas a veces pueden agravar la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver sección 4).
• Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol. Lea este prospecto atentamente, incluso si ha tomado medicamentos para disminuir el colesterol anteriormente.
• Si toma medicamentos para tratar la infección por VIH (virus del SIDA) como por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, ver sección 2 “Otros medicamentos y Rosuvastatina Aristo”. 
• Si está tomando  o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para tratar las infecciones bacterianas), por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Rosuvastatina Aristo puede provocar problemas musculares graves (rabdomiólisis), por favor ver sección 2 “Otros medicamentos y rosuvastatina ”.
• Si es mayor de 70 años (ya que su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina  adecuada para usted).
• Si tiene insuficiencia respiratoria grave.
• Si es de origen asiático, por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio. Su médico debe establecer la dosis de inicio de Rosuvastatina Aristo adecuada para usted.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro):

• No tome la dosis más alta de 40 mg y consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier dosis de Rosuvastatina Aristo.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociadas al tratamiento con Rosuvastatina Aristo. Deje de usar Rosuvastatina Aristo y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4.

En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas (transaminasas) en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con Rosuvastatina Aristo.

Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si padece diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes. Probablemente, tendrá riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles altos de azúcar en sangre, tiene sobrepeso y tiene la presión arterial elevada.

Niños y adolescentes

Otros medicamentos y Rosuvastatina Aristo

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando, ha tomado/utilizado recientemente o podría tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (empleado tras un transplante de órgano),
• warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento anticoagulante, como el acenocumarol),
• fibratos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba),
• tratamientos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido del estómago),
• eritromicina (un antibiótico),
• ácido fusídico (un antibiótico - por favor ver sección 2 “Advertencias y precauciones”),
• anticonceptivos orales (la píldora),
• regorafenib (usado para tratar el cáncer),
• darolutamida (usada para tratar el cáncer), 
• captaminib (usado para tratar el cáncer),
• terapia hormonal sustitutiva,
• fostamatinib (usado para tratar el recuento bajo de plaquetas),
• febuxostat (usado para tratar y prevenir niveles altos de ácido úrico en sangre9
• terflunomida (usado para tratar la esclerosis múltiple)
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar las infecciones víricas, incluyendo infección por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver sección 2 “Advertencias y Precauciones”): ritonavir,  lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por rosuvastatina  o pueden cambiar el efecto de rosuvastatina .

Si necesita tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, debe dejar de tomar temporalmente este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro volver a empezar con Rosuvastatina Aristo. Tomar Rosuvastatina Aristo con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Ver más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

Embarazo y lactancia

No tome Rosuvastatina Aristo si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando Rosuvastatina Aristo deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Rosuvastatina Aristo empleando un método anticonceptivo apropiado.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con Rosuvastatina Aristo ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con Rosuvastatina Aristo. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.

Rosuvastatina Aristo contiene lactosa

Cada comprimido recubierto con película contiene 91,9 mg de lactosa (como lactosa monohidrato). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis habituales en adultos

Si está tomando rosuvastatina para los niveles altos de colesterol

Dosis de inicio

Su tratamiento con Rosuvastatina Aristo se debe iniciar con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una dosis mayor de otra estatina anteriormente.  La elección de la dosis de inicio dependerá de:

Verifique con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio Rosuvastatina Aristo para usted.

Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña (5 mg):

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria

Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de Rosuvastatina Aristo adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y más tarde a 40 mg, si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis.

La dosis máxima diaria de Rosuvastatina Aristo es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg.

Si está tomando Rosuvastatina Aristo para disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud

La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja si presenta alguno de los factores mencionados anteriormente.

Dosis recomendadas en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad

El rango de dosis en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad es de 5 mg a 20 mg una vez al día. La dosis de inicio recomendada es de 5 mg al día. Su médico podrá aumentarle la dosis gradualmente hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. La dosis máxima diaria es de 10 mg o 20 mg para niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad dependiendo de la enfermedad  que se esté tratando. Tome la dosis una vez al día.

Toma de los comprimidos

Trague cada comprimido entero con agua.

Tome Rosuvastatina Aristo una vez al día. Puede tomarlo a cualquier hora del día con o sin alimentos.

Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos.

Controles regulares de los niveles de colesterol

Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.

Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de Rosuvastatina  Aristo adecuada para usted.

Si toma más Rosuvastatina Aristo de la que debe

Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento para otra dolencia, informe al personal sanitario de que está tomando rosuvastatina .

Si olvidó tomar rosuvastatina 

No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con rosuvastatina

Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina Aristo. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar Rosuvastatina Aristo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecen en un espacio corto de tiempo.

Deje de tomar Rosuvastatina Aristo y busque atención médica inmediatamente

• Si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:
• • Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
  • Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para tragar.
  • Picor intenso de la piel (con ronchas).
• Si nota cualquiera de los siguientes sintomas:
• Manchas en el tronco rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación en la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupción generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos agrandados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Si presenta dolores y calambres musculares injustificados, debilidad muscular, sensibilidad, dolor o cambio de color de la orina a rojo-marrón y especialmente, si se produce a la vez, sensación de malestar o temperatura alta que puede estar producida por una destrucción anormal del músculo que puede ser potencialmente mortal y desencadenar problemas renales. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha sufrido efectos musculares desagradables que, muy raramente, han resultado en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiólisis.
• Si experimenta rotura muscular.
• Si presenta síndrome que cursa con sintomatología similar al lupus (incluyendo erupcion, trastornos en las articulaciones y efectos en las células sanguíneas).

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• ictericia (color amarillento de la piel y los ojos)
• hepatitis (hígado inflamado)
• trazas de sangre en la orina
• lesión de los nervios de las piernas y brazos (con adormecimiento o entumecimiento)
• dolor en las articulaciones
• pérdida de memoria
• aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• diarrea (heces sueltas)
• tos
• falta de aliento
• edema (hinchazón)
• alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• dificultades sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre
• lesiones en los tendones
• debilidad muscular constante
• neuropatía periférica (una alteración del funcionamiento de los nervios que rodean la médula espinal)
• miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar), miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o las piernas que empeora después de periodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacolvigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://wwwnotificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No   utilice   este   medicamento   después   de   la   fecha   de   caducidad   que   aparece   en   el envase/blíster/etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se

indica.

No conservar a temperatura superior a 30º C.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rosuvastatina Aristo

El principio activo es rosuvastatina.

Cada comprimido contiene 10 mg de rosuvastatina, como rosuvastatina cálcica.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina PH-101, sílice coloidal anhidra, crospovidona tipo A, celulosa microcristalina PH-102, lactosa monohidrato y estearato de magnesio.

El recubrimiento de los comprimidos contiene:

Opadry II rosa 33K94423 que contiene: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, triacetina, óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos rosas, redondos, biconvexos, marcados con “ROS” sobre “10” en una cara y lisos por la otra cara, con un diámetro de 7 mm.

Los comprimidos se presentan en blísteres de OPA-AL-PVC/Al.

Se presenta en envases de 10, 28, 30, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Alemania

Responsable de la fabricación:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Alemania

O

Medochemie Ltd (Central Factory)

1-10 Constantinoupoleos Street,

Limassol, 3011, Chipre

O

Medochemie Ltd (Factory AZ)

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios,

Limassol, 4101, Chipre

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y  el  Reino Unido (Irlanda del  Norte) con los siguientes nombres:

DK                                          Rosuvastatin Aristo 

DE                                          Rosuvastatin Aristo 10 mg Filmtabletten

NL                                          Rosuvastatine Aristo 10 mg filmomhulde tabletten

UK (Irlanda del Norte)               Rosuvastatin Aristo 10 mg film-coated tablet

IT                                          Rosuvastatina Aristo

ES                                          Rosuvastatina Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2024

La información detallada  de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/